Um estudo do VIVITROL na prevenção de nova detenção e reencarceramento
19 de junho de 2015 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um estudo piloto aberto de Fase 4 de VIVITROL na prevenção de nova detenção e reencarceramento
Este estudo de fase 4 avaliará a viabilidade de iniciar sujeitos em VIVITROL na prisão e continuar VIVITROL após a liberação na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto com um desenho pré-pós.
Indivíduos dependentes de opioides em pré-libertação de 4 prisões da área de Baltimore, MD (três para homens e uma para mulheres) receberão 1 injeção de VIVITROL antes de serem libertados da prisão e receberão 6 injeções mensais de VIVITROL por 6 meses após a libertação.
Os indivíduos completarão as visitas de acompanhamento 1 e 2 meses após a última injeção de VIVITROL.
Os indivíduos serão avaliados em 10 momentos e a adesão ao VIVITROL, tanto na prisão quanto na comunidade, será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Friends Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente não viciado em opioides, mas tem diagnóstico de dependência de opioides antes da prisão
- Reclusa no Metropolitan Transition Center (Baltimore, MD), Maryland Correctional Institute for Women (Jessup, MD), Baltimore Pre-Release Unit (Baltimore, MD) ou Jessup Pre-Release Unit (Jessup, MD) e elegível para liberação dentro de 30 dias de triagem
- Expressar uma meta de tratamento livre de opiáceos após a liberação
- Atualmente livre de opioides
- Planejando viver na área de Baltimore, MD por pelo menos 8 meses após a libertação da prisão
Critério de exclusão:
- Gravidez e/ou amamentação
- Condição médica ativa clinicamente significativa
- hepatite ativa
- História passada ou atual de uma doença indicadora de AIDS em indivíduos infectados pelo HIV
- Qualquer transtorno psiquiátrico não tratado ou instável (por exemplo, bipolar com mania)
- Ideação suicida recente
- Diagnóstico atual de dor crônica para a qual os opioides são prescritos
- Teste de drogas positivo para opioides
- História de overdose de drogas nos últimos 3 anos requerendo hospitalização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VIVITROL
380 mg de injeção IM
|
Injeção IM de 380 mg administrada uma vez por mês
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de nova prisão do sujeito
Prazo: 7 meses
|
Os sujeitos foram considerados como tendo uma nova prisão por qualquer novo crime ou violação de liberdade condicional/condicional se o sujeito tivesse registros de nova prisão nos registros oficiais de justiça criminal e/ou através de auto-relato.
|
7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Reencarceramento do Sujeito
Prazo: 7 meses
|
Os sujeitos foram considerados reinternados, condenados à prisão e/ou prisão, se tivessem registros de reencarceramento nos registros oficiais da justiça criminal e/ou por meio de autorrelato.
|
7 meses
|
|
Uso de opioides
Prazo: 7 meses
|
O uso de opioides foi obtido por auto-relato no Addiction Severity Index (ASI) ou por meio de um teste de drogas na urina.
|
7 meses
|
|
Overdose de opioides
Prazo: 7 meses
|
Número de indivíduos que tiveram uma overdose durante o estudo; medido através de EAs relatados de "overdose" e formulário de overdose de opiáceos.
O Formulário pergunta aos sujeitos se eles tiveram uma overdose durante os últimos 30 dias e, em caso afirmativo, quantas vezes.
|
7 meses
|
|
Entrada no Programa de Tratamento de Abuso de Drogas
Prazo: 7 meses
|
Número de indivíduos que participaram de um programa de tratamento medicamentoso durante o estudo; avaliado pela revisão do Formulário de Serviços de Tratamento.
|
7 meses
|
|
Retenção na Comunidade
Prazo: 6 meses
|
Número de indivíduos que receberam todas as 6 injeções pós-liberação de VIVITROL
|
6 meses
|
|
Desejo de opioides
Prazo: 8 meses
|
Mudança da linha de base na pontuação de pico de desejo 30 dias após a última injeção; avaliados usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
Os indivíduos são solicitados a fazer uma barra através de um ponto em uma linha de 100 mm que melhor descreva seu maior desejo por opioides, em que 0 representa nenhum desejo e 100 é mais do que nunca.
|
8 meses
|
|
Dependência de opioides
Prazo: 7 meses
|
Atendendo aos critérios do Manual Estatístico de Diagnóstico, versão IV, revisão de texto (DSM-IV-TR) para dependência de opioides
|
7 meses
|
|
Uso de cocaína
Prazo: 6 meses
|
Número de sujeitos que usaram cocaína durante o estudo; avaliados usando o Addiction Severity Index (ASI) e testes de drogas na urina
|
6 meses
|
|
Atividade criminal
Prazo: 6 meses
|
Número de sujeitos que realizaram alguma atividade criminosa durante o estudo; avaliado por revisão de registros de justiça criminal e preenchimento do ASI e questionários suplementares
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bernard L Silverman, MD, Alkermes, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- ALK21-028
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .