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VIVITROL 预防再逮捕和再监禁的研究

2015年6月19日 更新者：Alkermes, Inc.

VIVITROL 预防再逮捕和再监禁的第 4 阶段、试点、开放标签研究

该第 4 阶段研究将评估在监狱中开始使用 VIVITROL 并在释放到社区后继续使用 VIVITROL 的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项采用前后设计的开放标签研究。 来自马里兰州巴尔的摩地区 4 所监狱（三名男性和一名女性）的预释放阿片类药物依赖受试者将在出狱前接受 1 次 VIVITROL 注射，并在出狱后 6 个月内每月注射 6 次 VIVITROL。 受试者将在最后一次 VIVITROL 注射后 1 个月和 2 个月完成随访。 将在 10 个时间点对受试者进行评估，并评估在监狱和社区中对 VIVITROL 的依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Friends Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目前未对阿片类药物上瘾，但被诊断为监禁前阿片类药物依赖
  • 大都会过渡中心（马里兰州巴尔的摩）、马里兰女子惩教所（马里兰州杰瑟普）、巴尔的摩预释放单位（马里兰州巴尔的摩）或杰瑟普预释放单位（马里兰州杰瑟普）的囚犯，并且有资格在30天的筛选
  • 表达释放后无阿片治疗的目标
  • 目前无阿片类药物
  • 计划在出狱后在马里兰州巴尔的摩地区居住至少 8 个月

排除标准：

  • 怀孕和/或哺乳
  • 有临床意义的活动性疾病
  • 活动性肝炎
  • 感染 HIV 的受试者过去或现在的 AIDS 指标疾病病史
  • 任何未经治疗或不稳定的精神疾病（例如，躁郁症双相情感障碍）
  • 最近有自杀念头
  • 目前处方阿片类药物的慢性疼痛诊断
  • 阿片类药物药物测试呈阳性
  • 过去 3 年内需要住院治疗的药物过量史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维维多
380 毫克肌肉注射
药品：维维特罗 380mg
380 mg 肌内注射每月一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对象再次被捕的发生率
大体时间：7个月
如果受试者在官方刑事司法记录和/或通过自我报告中有重新逮捕记录，则认为受试者因任何新犯罪或违反缓刑/假释而再次被捕。
7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对象再监禁的发生率
大体时间：7个月
如果受试者在官方刑事司法记录和/或通过自我报告中有重新监禁记录，则受试者被认为已被重新监禁、被判入狱和/或监禁。
7个月
阿片类药物的使用
大体时间：7个月
阿片类药物的使用是通过成瘾严重程度指数 (ASI) 的自我报告或通过尿液药物测试获得的。
7个月
阿片类药物过量
大体时间：7个月
研究期间服用过量的受试者人数；通过报告的“过量”AE 和阿片类药物过量表进行测量。 该表格询问受试者在过去 30 天内是否服药过量，如果是，服用了多少次。
7个月
药物滥用治疗项目进入
大体时间：7个月
在研究期间参加药物治疗计划的受试者人数；通过审查治疗服务表进行评估。
7个月
在社区中的保留
大体时间：6个月
接受全部 6 次释放后 VIVITROL 注射的受试者人数
6个月
阿片类药物的渴望
大体时间：8个月
最后一次注射后 30 天渴望得分峰值相对于基线的变化；使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。 受试者被要求通过 100 毫米线上的一个点做​​ 1 个斜线标记，该点最能描述他们对阿片类药物的最大渴望，其中 0 代表没有渴望，100 代表比以往任何时候都渴望。
8个月
阿片类药物依赖
大体时间：7个月
符合诊断统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 阿片类药物依赖标准
7个月
使用可卡因
大体时间：6个月
在研究期间使用可卡因的受试者人数；使用成瘾严重程度指数 (ASI) 和尿液药物测试进行评估
6个月
犯罪活动
大体时间：6个月
在研究期间进行任何犯罪活动的受试者人数；通过审查刑事司法记录和完成 ASI 和补充问卷进行评估
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alkermes, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Bernard L Silverman, MD、Alkermes, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月13日

首次发布 (估计)

2011年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月19日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALK21-028

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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