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Eine Studie über VIVITROL zur Verhinderung von erneuter Festnahme und erneuter Inhaftierung

19. Juni 2015 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine offene Pilotstudie der Phase 4 zu VIVITROL zur Verhinderung von erneuter Festnahme und erneuter Inhaftierung

In dieser Phase-4-Studie wird die Machbarkeit bewertet, Probanden im Gefängnis mit VIVITROL zu beginnen und VIVITROL nach der Entlassung in die Gemeinschaft fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie mit einem Pre-Post-Design. Opioidabhängige Personen aus vier Gefängnissen in Baltimore, Maryland (drei für Männer und eine für Frauen) vor ihrer Entlassung erhalten vor ihrer Entlassung aus dem Gefängnis eine Injektion VIVITROL und erhalten sechs Monate lang nach der Entlassung sechs monatliche VIVITROL-Injektionen. Die Probanden werden 1 und 2 Monate nach der letzten VIVITROL-Injektion Nachuntersuchungen abschließen. Die Probanden werden zu 10 Zeitpunkten beurteilt und die Einhaltung von VIVITROL sowohl im Gefängnis als auch in der Gemeinschaft wird beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Friends Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit ist er nicht opioidsüchtig, es wurde jedoch bereits vor der Inhaftierung eine Opioidabhängigkeit diagnostiziert
  • Insassin des Metropolitan Transition Center (Baltimore, MD), des Maryland Correctional Institute for Women (Jessup, MD), der Baltimore Pre-Release Unit (Baltimore, MD) oder der Jessup Pre-Release Unit (Jessup, MD) und berechtigt zur Entlassung innerhalb dieser Zeit 30 Tage Screening
  • Äußerung des Ziels einer opiatfreien Behandlung bei der Entlassung
  • Derzeit opioidfrei
  • Ich plane, nach der Entlassung aus dem Gefängnis für mindestens 8 Monate in der Gegend von Baltimore, MD, zu leben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Klinisch signifikanter aktiver medizinischer Zustand
  • Aktive Hepatitis
  • Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer AIDS-Indikatorerkrankung bei Personen, die mit HIV infiziert sind
  • Jede unbehandelte oder instabile psychiatrische Störung (z. B. bipolar mit Manie)
  • Aktuelle Selbstmordgedanken
  • Aktuelle chronische Schmerzdiagnose, bei der Opioide verschrieben werden
  • Positiver Drogentest auf Opioide
  • Vorgeschichte einer Medikamentenüberdosierung innerhalb der letzten 3 Jahre, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIVITROL
380 mg IM-Injektion
Arzneimittel: VIVITROL 380 mg
380 mg IM-Injektion einmal monatlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der erneuten Festnahme des Subjekts
Zeitfenster: 7 Monate
Es wurde davon ausgegangen, dass die Probanden wegen eines neuen Verbrechens oder eines Verstoßes gegen die Bewährungs-/Bewährungsauflagen erneut festgenommen wurden, wenn für die Person in den offiziellen Strafregistern und/oder durch Selbstanzeige Aufzeichnungen über erneute Festnahmen vorliegen.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der erneuten Inhaftierung des Subjekts
Zeitfenster: 7 Monate
Es wurde davon ausgegangen, dass die Probanden eine erneute Inhaftierung, eine Gefängnis- und/oder Gefängnisstrafe erhalten hatten, wenn für die Person in den offiziellen Strafregistern und/oder durch Selbstauskunft Aufzeichnungen über eine erneute Inhaftierung vorliegen.
7 Monate
Opioidkonsum
Zeitfenster: 7 Monate
Der Opioidkonsum wurde durch Selbsteinschätzung des Addiction Severity Index (ASI) oder durch einen Urin-Drogentest ermittelt.
7 Monate
Opioid-Überdosis
Zeitfenster: 7 Monate
Anzahl der Probanden, die während der Studie eine Überdosis genommen haben; gemessen anhand der gemeldeten Nebenwirkungen „Überdosierung“ und Form der Opiat-Überdosis. Im Formular werden die Probanden gefragt, ob sie in den letzten 30 Tagen eine Überdosis genommen haben und wenn ja, wie oft.
7 Monate
Eintrag in das Programm zur Behandlung von Drogenmissbrauch
Zeitfenster: 7 Monate
Anzahl der Probanden, die während der Studie an einem Drogenbehandlungsprogramm teilgenommen haben; Bewertet durch Überprüfung des Formulars für Behandlungsleistungen.
7 Monate
Verbleib in der Gemeinschaft
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, die alle 6 VIVITROL-Injektionen nach der Freisetzung erhalten haben
6 Monate
Opioid-Verlangen
Zeitfenster: 8 Monate
Änderung des Spitzenwertes für das Verlangen 30 Tage nach der letzten Injektion gegenüber dem Ausgangswert; bewertet mit einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS). Die Probanden werden gebeten, einen Schrägstrich durch einen Punkt auf einer 100-mm-Linie zu machen, der ihr größtes Verlangen nach Opioiden am besten beschreibt, wobei 0 kein Verlangen und 100 mehr als je zuvor bedeutet.
8 Monate
Opioidabhängigkeit
Zeitfenster: 7 Monate
Erfüllung der Kriterien des Diagnostic Statistical Manual, Version IV, Textrevision (DSM-IV-TR) für Opioidabhängigkeit
7 Monate
Kokainkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, die während der Studie Kokain konsumierten; beurteilt anhand des Addiction Severity Index (ASI) und Urin-Drogentests
6 Monate
Kriminelle Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, die während der Studie kriminelle Aktivitäten begangen haben; Bewertet durch Überprüfung der Strafregister und Ausfüllen des ASI und ergänzender Fragebögen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bernard L Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK21-028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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