Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av VIVITROL i förebyggande av återgripande och återfängelse

19 juni 2015 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 4, pilot, öppen studie av VIVITROL i förebyggande av återgripande och återfängelse

Denna fas 4-studie kommer att utvärdera genomförbarheten av att initiera försökspersoner på VIVITROL i fängelset och fortsätta VIVITROL efter att de släppts ut i samhället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie med en pre-post design. Opioidberoende försökspersoner från 4 fängelser i Baltimore, MD-området (tre för män och en för kvinnor) kommer att få 1 injektion VIVITROL innan de släpps från fängelset och kommer att erbjudas 6 månatliga injektioner av VIVITROL under 6 månader efter frigivningen. Försökspersonerna kommer att genomföra uppföljningsbesök 1 och 2 månader efter den sista VIVITROL-injektionen. Ämnen kommer att bedömas vid 10 tidpunkter, och efterlevnaden av VIVITROL, både i fängelset och i samhället, kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Friends Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är för närvarande inte beroende av opioider, men har diagnosen opioidberoende före fängelse
  • Intagen vid Metropolitan Transition Center (Baltimore, MD), Maryland Correctional Institute for Women (Jessup, MD), Baltimore Pre-Release Unit (Baltimore, MD) eller Jessup Pre-Release Unit (Jessup, MD) och kvalificerad för frigivning inom 30 dagars screening
  • Uttrycker ett mål om opiatfri behandling vid frisättning
  • För närvarande opioidfri
  • Planerar att bo i Baltimore, MD-området i minst 8 månader efter frigivningen i fängelse

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och/eller amning
  • Kliniskt signifikant aktivt medicinskt tillstånd
  • Aktiv hepatit
  • Tidigare eller nuvarande historia av en AIDS-indikatorsjukdom hos försökspersoner som är infekterade med HIV
  • Alla obehandlade eller instabila psykiatriska störningar (t.ex. bipolär med mani)
  • Senaste självmordstankar
  • Aktuell kronisk smärtdiagnos för vilken opioider ordineras
  • Positivt drogtest för opioider
  • Historik av överdosering av läkemedel under de senaste 3 åren som kräver sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VIVITROL
380 mg IM-injektion
Läkemedel: VIVITROL 380mg
380 mg IM-injektion ges en gång i månaden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av återgripande
Tidsram: 7 månader
Försökspersoner ansågs ha gripits på nytt för ett nytt brott eller kränkning av skyddstillsyn/villkorlig frigivning om försökspersonen hade häktningsregister i det officiella straffrättsliga registret och/eller via självanmälan.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av återintagen individ
Tidsram: 7 månader
Försökspersoner ansågs ha haft en återfängelse, ett straff till fängelse och/eller fängelse, om försökspersonen hade återfängelse i de officiella straffrättsliga register och/eller via självanmälan.
7 månader
Opioidanvändning
Tidsram: 7 månader
Opioidanvändning erhölls via självrapportering på Addiction Severity Index (ASI) eller via ett urindrogtest.
7 månader
Opioidöverdos
Tidsram: 7 månader
Antal försökspersoner som överdoserade under studien; mätt genom rapporterade biverkningar av "överdosering" och opiatöverdoseringsform. Formuläret frågar försökspersonerna om försökspersonerna har överdoserat under de senaste 30 dagarna och i så fall hur många gånger.
7 månader
Program för drogmissbruksbehandling
Tidsram: 7 månader
Antal försökspersoner som deltog i ett läkemedelsbehandlingsprogram under studien; bedöms genom granskning av behandlingsformuläret.
7 månader
Bibehållande i gemenskapen
Tidsram: 6 månader
Antal försökspersoner som fick alla 6 VIVITROL-injektioner efter frisättning
6 månader
Opioidbegär
Tidsram: 8 månader
Förändring från baslinjen i peak-craving-poäng 30 dagar efter senaste injektion; bedömd med en 100 mm visuell analog skala (VAS). Försökspersonerna uppmanas att göra ett snedstreck genom en punkt på en 100 mm linje som bäst beskriver deras största sug efter opioider, där 0 representerar inget sug och 100 är mer än någonsin.
8 månader
Opioidberoende
Tidsram: 7 månader
Uppfyller Diagnostic Statistical Manual, version IV, textrevision (DSM-IV-TR) kriterier för opioidberoende
7 månader
Kokainbruk
Tidsram: 6 månader
Antal försökspersoner som använde kokain under studien; bedöms med hjälp av Addiction Severity Index (ASI) och urindrogtester
6 månader
Kriminell aktivitet
Tidsram: 6 månader
Antal försökspersoner som utförde någon kriminell aktivitet under studien; bedöms genom granskning av straffrättsliga register och ifyllande av ASI och kompletterande frågeformulär
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Bernard L Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK21-028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidberoende

Kliniska prövningar på VIVITROL 380mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera