Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VIVITROL w zapobieganiu ponownemu aresztowaniu i ponownemu uwięzieniu

19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Faza 4, pilotażowe, otwarte badanie VIVITROL w zapobieganiu ponownemu aresztowaniu i ponownemu uwięzieniu

To badanie fazy 4 oceni wykonalność rozpoczęcia przyjmowania VIVITROL-u w więzieniu i kontynuacji VIVITROL po zwolnieniu do społeczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie typu open-label z projektem pre-post. Osoby uzależnione od opioidów przed zwolnieniem z 4 więzień w Baltimore, MD (trzy dla mężczyzn i jedno dla kobiet) otrzymają 1 zastrzyk VIVITROL przed zwolnieniem z więzienia i otrzymają 6 miesięcznych zastrzyków VIVITROL przez 6 miesięcy po zwolnieniu. Pacjenci będą odbywać wizyty kontrolne 1 i 2 miesiące po ostatnim zastrzyku VIVITROL. Badani będą oceniani w 10 punktach czasowych i oceniane będzie przestrzeganie VIVITROL, zarówno w więzieniu, jak iw społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Friends Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie nie jest uzależniony od opioidów, ale ma zdiagnozowane uzależnienie od opioidów przed pozbawieniem wolności
  • Więzień w Metropolitan Transition Center (Baltimore, MD), Maryland Correctional Institute for Women (Jessup, MD), Baltimore Pre-Release Unit (Baltimore, MD) lub Jessup Pre-Release Unit (Jessup, MD) i kwalifikuje się do zwolnienia w ciągu 30 dni badań przesiewowych
  • Wyrażanie celu leczenia wolnego od opiatów po zwolnieniu
  • Obecnie nie zawiera opioidów
  • Planuje mieszkać w rejonie Baltimore, MD przez co najmniej 8 miesięcy po zwolnieniu z więzienia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Klinicznie istotny aktywny stan chorobowy
  • Aktywne zapalenie wątroby
  • Przeszła lub obecna historia choroby wskazującej na AIDS u osób zakażonych wirusem HIV
  • Jakiekolwiek nieleczone lub niestabilne zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa z manią)
  • Niedawne myśli samobójcze
  • Aktualna diagnoza bólu przewlekłego, w przypadku którego przepisuje się opioidy
  • Pozytywny wynik testu na obecność opioidów
  • Przedawkowanie narkotyków w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat wymagające hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VIVITROL
380 mg wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: VIVITROL 380mg
380 mg we wstrzyknięciu domięśniowym raz w miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadek ponownego aresztowania podmiotu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Uznano, że osoby badane zostały ponownie aresztowane za jakiekolwiek nowe przestępstwo lub naruszenie okresu próbnego/zwolnienia warunkowego, jeśli osoba badana posiadała wpisy dotyczące ponownego aresztowania w oficjalnych aktach wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych i/lub w formie samoopisu.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ponownego uwięzienia podmiotu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Uznano, że badani zostali ponownie uwięzieni, skazani na więzienie i/lub więzienie, jeśli podmiot miał zapisy o ponownym uwięzieniu w oficjalnych rejestrach wymiaru sprawiedliwości i/lub w samoopisie.
7 miesięcy
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Używanie opioidów uzyskano na podstawie samoopisu dotyczącego wskaźnika ciężkości uzależnień (ASI) lub testu na obecność narkotyków w moczu.
7 miesięcy
Przedawkowanie opioidów
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Liczba osób, które przedawkowały podczas badania; mierzone na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych „przedawkowania” i formularza przedawkowania opiatów. Formularz pyta badanych, czy badani przedawkowali w ciągu ostatnich 30 dni, a jeśli tak, to ile razy.
7 miesięcy
Wejście do programu leczenia uzależnień od narkotyków
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Liczba osób, które uczestniczyły w programie leczenia odwykowego w trakcie badania; oceniane na podstawie przeglądu Formularza Usług Leczniczych.
7 miesięcy
Zatrzymanie we Wspólnocie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy otrzymali wszystkie 6 wstrzyknięć VIVITROL po uwolnieniu
6 miesięcy
Głód opioidów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji szczytowego łaknienia 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu; oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Osoby badane proszone są o nakreślenie 1 kreski przez punkt na linii 100 mm, który najlepiej opisuje ich największe pragnienie opioidów, przy czym 0 oznacza brak głodu, a 100 to więcej niż kiedykolwiek.
8 miesięcy
Uzależnienie od opioidów
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Spełnienie kryteriów Diagnostic Statistical Manual, wersja IV, rewizja tekstu (DSM-IV-TR) dotyczących uzależnienia od opioidów
7 miesięcy
Używanie kokainy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba osób, które zażywały kokainę podczas badania; oceniane za pomocą Indeksu Nasilenia Uzależnienia (ASI) i testów na obecność narkotyków w moczu
6 miesięcy
Aktywność kryminalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba osób, które w trakcie badania prowadziły jakąkolwiek działalność przestępczą; oceniane na podstawie przeglądu rejestrów wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych oraz wypełnienia kwestionariuszy ASI i uzupełniających
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bernard L Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK21-028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na VIVITROL 380mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj