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Une étude de VIVITROL dans la prévention de la ré-arrestation et de la ré-incarcération

19 juin 2015 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une phase 4, pilote, étude ouverte de VIVITROL dans la prévention de la ré-arrestation et de la ré-incarcération

Cette étude de phase 4 évaluera la faisabilité d'initier les sujets au VIVITROL en prison et de poursuivre le VIVITROL à leur sortie dans la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte avec un plan pré-post. Les sujets dépendants aux opioïdes avant la libération de 4 prisons de la région de Baltimore, MD (trois pour hommes et une pour femmes) recevront 1 injection de VIVITROL avant leur libération de prison et se verront offrir 6 injections mensuelles de VIVITROL pendant 6 mois après la libération. Les sujets effectueront des visites de suivi 1 et 2 mois après la dernière injection de VIVITROL. Les sujets seront évalués à 10 points dans le temps, et l'adhésion à VIVITROL, à la fois en prison et dans la communauté, sera évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Friends Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pas actuellement dépendant aux opioïdes, mais a un diagnostic de dépendance aux opioïdes avant l'incarcération
  • Détenue au Metropolitan Transition Center (Baltimore, MD), au Maryland Correctional Institute for Women (Jessup, MD), à l'unité de pré-libération de Baltimore (Baltimore, MD) ou à l'unité de pré-libération de Jessup (Jessup, MD) et éligible à la libération dans 30 jours de dépistage
  • Exprimer un objectif de traitement sans opiacés à la sortie
  • Actuellement sans opioïdes
  • Prévoyez de vivre dans la région de Baltimore, MD pendant au moins 8 mois après la sortie de prison

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et/ou allaitement
  • Condition médicale active cliniquement significative
  • Hépatite active
  • Antécédents passés ou présents d'une maladie indicatrice du SIDA chez les sujets infectés par le VIH
  • Tout trouble psychiatrique non traité ou instable (par exemple, bipolaire avec manie)
  • Idées suicidaires récentes
  • Diagnostic actuel de douleur chronique pour lequel des opioïdes sont prescrits
  • Test de dépistage positif aux opioïdes
  • Antécédents de surdosage au cours des 3 dernières années nécessitant une hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VIVITROL®
380 mg injection IM
Médicament: VIVITROL 380mg
Injection IM de 380 mg administrée une fois par mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la ré-arrestation du sujet
Délai: 7 mois
Les sujets étaient considérés comme ayant eu une nouvelle arrestation pour tout nouveau crime ou violation de probation/libération conditionnelle si le sujet avait des dossiers de réarrestation dans les dossiers officiels de la justice pénale et/ou par auto-déclaration.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la réincarcération du sujet
Délai: 7 mois
Les sujets étaient considérés comme ayant eu une réincarcération, une peine d'emprisonnement et/ou de prison, si le sujet avait des dossiers de réincarcération dans les dossiers officiels de la justice pénale et/ou via une auto-déclaration.
7 mois
Utilisation d'opioïdes
Délai: 7 mois
La consommation d'opioïdes a été obtenue par auto-déclaration sur l'indice de gravité de la toxicomanie (ASI) ou via un test de dépistage de drogue dans l'urine.
7 mois
Surdose d'opioïdes
Délai: 7 mois
Nombre de sujets ayant fait une surdose au cours de l'étude ; mesuré par les EI rapportés de "surdose" et de formulaire de surdose d'opiacés. Le formulaire demande aux sujets s'ils ont fait une surdose au cours des 30 derniers jours et, si oui, combien de fois.
7 mois
Entrée au programme de traitement de la toxicomanie
Délai: 7 mois
Nombre de sujets ayant participé à un programme de traitement de la toxicomanie au cours de l'étude ; évalué par l'examen du formulaire des services de traitement.
7 mois
Rétention dans la communauté
Délai: 6 mois
Nombre de sujets ayant reçu les 6 injections de VIVITROL post-libération
6 mois
Envie d'opioïdes
Délai: 8 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de pic d'état de manque 30 jours après la dernière injection ; évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les sujets sont invités à faire une barre oblique à travers un point sur une ligne de 100 mm qui décrit le mieux leur plus grand besoin d'opioïdes, où 0 représente aucun besoin et 100 est plus que jamais.
8 mois
Dépendance aux opioïdes
Délai: 7 mois
Répondre aux critères du manuel statistique diagnostique, version IV, révision du texte (DSM-IV-TR) pour la dépendance aux opioïdes
7 mois
Consommation de cocaïne
Délai: 6 mois
Nombre de sujets ayant consommé de la cocaïne pendant l'étude ; évalué à l'aide de l'indice de gravité de la toxicomanie (ASI) et des tests de dépistage de drogues dans l'urine
6 mois
Activité criminelle
Délai: 6 mois
Nombre de sujets ayant mené une activité criminelle au cours de l'étude ; évalué par l'examen des dossiers de la justice pénale et l'achèvement de l'ASI et des questionnaires supplémentaires
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bernard L Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2011

Première publication (Estimation)

17 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK21-028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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