Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av VIVITROL i forebygging av gjenarrestasjon og gjenfengsling

19. juni 2015 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 4, pilot, åpen studie av VIVITROL i forebygging av gjenarrestasjon og gjenfengsling

Denne fase 4-studien vil evaluere muligheten for å starte forsøkspersoner på VIVITROL i fengsel og fortsette VIVITROL ved løslatelse i samfunnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie med pre-post design. Opioidavhengige forsøkspersoner før løslatelse fra 4 fengsler i Baltimore, MD-området (tre for menn og en for kvinner) vil få 1 injeksjon med VIVITROL før løslatelse fra fengselet og vil bli tilbudt 6 månedlige injeksjoner med VIVITROL i 6 måneder etter løslatelse. Pasientene vil gjennomføre oppfølgingsbesøk 1 og 2 måneder etter siste VIVITROL-injeksjon. Forsøkene vil bli vurdert ved 10 tidspunkter, og tilslutning til VIVITROL, både i fengsel og i samfunnet, vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Friends Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er for tiden ikke avhengig av opioider, men har diagnosen opioidavhengighet før fengslingen
  • Innsatt ved Metropolitan Transition Center (Baltimore, MD), Maryland Correctional Institute for Women (Jessup, MD), Baltimore Pre-Release Unit (Baltimore, MD), eller Jessup Pre-Release Unit (Jessup, MD) og kvalifisert for løslatelse innen 30 dager med screening
  • Uttrykker et mål om opiatfri behandling ved utgivelse
  • Foreløpig opioidfri
  • Planlegger å bo i Baltimore, MD-området i minst 8 måneder etter fengselsløslatelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amming
  • Klinisk signifikant aktiv medisinsk tilstand
  • Aktiv hepatitt
  • Tidligere eller nåværende historie med en AIDS-indikatorsykdom hos personer som er infisert med HIV
  • Enhver ubehandlet eller ustabil psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar med mani)
  • Nylig selvmordstanker
  • Gjeldende kronisk smertediagnose som opioider er foreskrevet for
  • Positiv medikamenttest for opioider
  • Anamnese med overdosering av medikamenter i løpet av de siste 3 årene som krever innleggelse på sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VIVITROL
380 mg im injeksjon
Legemiddel: VIVITROL 380mg
380 mg im injeksjon gitt én gang i måneden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gjenarrestasjon
Tidsramme: 7 måneder
Forsøkspersonene ble ansett for å ha blitt arrestert på nytt for enhver ny kriminalitet eller brudd på prøveløslatelse/prøveløslatelse dersom forsøkspersonen hadde gjenarrestasjonsregistre i de offisielle strafferettsregisterene og/eller via egenmelding.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gjeninnsatt fengsling
Tidsramme: 7 måneder
Forsøkspersonene ble ansett for å ha hatt en gjenfengsling, en dom til fengsel og/eller fengsel, dersom forsøkspersonen hadde gjenfengsling i de offisielle strafferettsregistrene og/eller via egenmelding.
7 måneder
Opioidbruk
Tidsramme: 7 måneder
Opioidbruk ble oppnådd via selvrapportering på Addiction Severity Index (ASI) eller via en urinmedisintest.
7 måneder
Opioidoverdose
Tidsramme: 7 måneder
Antall forsøkspersoner som overdoserte i løpet av studien; målt gjennom rapporterte bivirkninger av "overdose" og opiatoverdoseform. Skjemaet spør forsøkspersoner om forsøkspersoner har overdosert i løpet av de siste 30 dagene, og i så fall hvor mange ganger.
7 måneder
Inngang til behandlingsprogram for narkotikamisbruk
Tidsramme: 7 måneder
Antall forsøkspersoner som deltok i et rusbehandlingsprogram under studien; vurderes ved gjennomgang av skjema for behandlingstjenester.
7 måneder
Oppbevaring i fellesskapet
Tidsramme: 6 måneder
Antall forsøkspersoner som fikk alle 6 VIVITROL-injeksjonene etter utgivelsen
6 måneder
Opioidtrang
Tidsramme: 8 måneder
Endring fra baseline i peak craving score 30 dager etter siste injeksjon; vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS). Forsøkspersonene blir bedt om å lage 1 skråstrek gjennom et punkt på en 100 mm linje som best beskriver deres største trang etter opioider, der 0 representerer ingen trang og 100 er mer enn noen gang.
8 måneder
Opioidavhengighet
Tidsramme: 7 måneder
Oppfyller Diagnostic Statistical Manual, versjon IV, tekstrevisjon (DSM-IV-TR) kriterier for opioidavhengighet
7 måneder
Kokainbruk
Tidsramme: 6 måneder
Antall forsøkspersoner som brukte kokain under studien; vurderes ved hjelp av Addiction Severity Index (ASI) og urin narkotikatester
6 måneder
Kriminell aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Antall forsøkspersoner som utførte kriminell aktivitet under studien; vurdert ved gjennomgang av strafferettslige poster og utfylling av ASI og supplerende spørreskjemaer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Bernard L Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK21-028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidavhengighet

Kliniske studier på VIVITROL 380mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere