Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daptomysiini + meropeneemi vs. keftatsidiimi sairaalan spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin hoidossa

lauantai 11. lokakuuta 2014 päivittänyt: University of Padova

Daptomysiini + meropeneemi versus keftatsidiimi sairaalan spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin hoidossa: avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Nosokomiaalisen spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin (SBP) aiheuttavat usein useille lääkkeille resistentit bakteerit. SBP:n standardihoito voi olla tehotonta. Tutkimuksen tavoitteena on verrata daptomysiini + meropeneemi vs keftatsidiimia sairaalan verenpainetaudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP) on hyvin tunnettu komplikaatio potilailla, joilla on maksakirroosi ja askites. Nosokomiaalinen verenpainetauti määritellään SBP:ksi, joka ilmenee 48 tunnin sairaalahoidon jälkeen. On osoitettu, että potilailla, joilla on sairaalan verenpainetauti, on huonompi ennuste kuin potilailla, joilla on yhteisöstä hankittu verenpainetauti. On myös osoitettu, että sairaalan SBP:n aiheuttavat usein useille lääkkeille resistentit bakteerit, kuten laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) tuottavat enterobakteerit tai metisilliiniresistentti staphylococcus aureus. Tällä hetkellä SBP:n empiirinen hoito on kolmannen sukupolven kefalosporiinien tai amoksisilliini/klavulaanihapon käyttö. Tämä hoito saattaa olla tehotonta potilailla, joilla on sairaalan verenpainetauti. Tähän mennessä empiiristä lähestymistapaa, jossa on laajempi kirjo strategia (kuten meropeneemin ja daptomysiinin välinen yhteys) ei ole koskaan verrattu tavanomaiseen hoitoon sairaalan SBP:n hoidossa. Siten tutkimuksen tavoitteena on verrata daptomysiini + meropeneemi vs keftatsidiimia sairaalan verenpainetaudin hoidossa kirroosipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maksakirroosi ja askites

  • Täyttää kaikki alla kuvatut nosokomiaalisen SBP:n kriteerit

    • Askiittinesteen polymorfonukleaarisolujen määrä >250/mm3
    • Infektion merkit ja oireet alkavat 72 tunnin sairaalahoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepatosellulaarinen karsinooma ylittää Milanon kriteerit
  • Vatsan leikkaus 4 viikon sisällä
  • Todisteet sekundaarisesta peritoniitista, haimatulehduksesta tai peritoneaalisesta karsinomatoosista
  • Merkittävä sydämen tai hengitysvajaus
  • Allergia keftatsidiimille, meropeneemille tai daptomysiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Daptomysiini + Meropeneemi
30 potilasta, joilla on kirroosi ja sairaalan verenpainetauti
Lääke: Daptomysiini + Meropeneemi
Daptomysiiniä annetaan annoksella 6 mg/kg 24 tunnin välein ja 6 mg/kg 48 tunnin välein, jolloin arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CKD-EPI) on > 30 ml/min ja < 30 ml/min. Meropeneemi annetaan annoksella 1 g t.i.d., 1 g b.i.d., 0,5 g 24 tunnin välein, kun arvioitu kreatiniinipuhdistuma on >50 ml/min, 10-50 ml/min ja < 10 ml/min. Hoito kestää 7 päivää. Potilaille, jotka eivät saa vastetta hoitoon 48 tunnin kuluttua, lisätään flukonatsolihoito. Potilailla, joiden viljelmissä on osoitettu olevan hoidolle resistenttejä bakteerilajeja, daptomysiini- ja meropeneemihoito keskeytetään ja korvataan hoidolla, joka perustuu eristettyjen lajien antibioottiherkkyyteen.
ACTIVE_COMPARATOR: Keftatsidiimi
30 potilasta, joilla on kirroosi ja sairaalan verenpainetauti
Lääke: Keftatsidiimi
Keftatsidiimiä annetaan annoksina 2 g t.i.d, 2 g b.i.d ja 2 g 24 tunnin välein suonensisäisenä infuusiona, jotta arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CKD-EPI) on >50 ml/min, 10-50 ml/min ja < 10 ml/min vastaavasti. Hoito kestää 7 päivää. Potilailla, jotka eivät saa hoitovastetta 48 tunnin kuluttua tai joiden viljelmissä on osoitettu olevan hoidolle resistenttejä bakteerilajeja, keftatsidiimi lopetetaan ja korvataan pelastushoidolla meropeneemilla ja daptomysiinillä kokeellisen ryhmän mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on vaste hoitoon
Aikaikkuna: 48 tuntia ja seitsemän päivää
Hoitovaste määritellään polymorfonukleaaristen leukosyyttien (PMN) määrän alenemisena askitesnesteessä yli 25 % lähtötasosta 48 tunnin kuluttua ja askitesnesteen PMN-määränä alle 250/mm³ seitsemän päivän kuluttua.
48 tuntia ja seitsemän päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Padova

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Angeli, MD, PhD, Dept. of Clinical and Experimenatl Medicine, University of Padova, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2059P
  • 2010-019625-34 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa