Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daptomycin + Meropenem versus Ceftazidim til behandling af nosokomiel spontan bakteriel peritonitis

11. oktober 2014 opdateret af: University of Padova

Daptomycin + Meropenem versus ceftazidim i behandling af nosokomiel spontan bakteriel peritonitis: et åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Nosokomiel spontan bakteriel peritonitis (SBP) er ofte forårsaget af multilægemiddelresistente bakterier. Standardbehandling af SBP kan være ineffektiv. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne daptomycin + meropenem vs ceftazidim i behandlingen af ​​nosokomiel SBP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spontan bakteriel peritonitis (SBP) er en velkendt komplikation hos patienter med levercirrhose og ascites. Nosokomial SBP er defineret som SBP, der opstår efter 48 timers indlæggelse. Det har vist sig, at patienter med nosokomial SBP har en dårligere prognose end patienter med samfundserhvervet SBP. Det er også blevet vist, at nosokomial SBP ofte er forårsaget af multilægemiddelresistente bakterier, såsom extended-spectrum-beta-lactamase (ESBL), der producerer enterobakterier eller meticillin-resistente staphylococcus aureus. I øjeblikket er den empiriske behandling af SBP brugen af ​​tredje generations cephalosporiner eller amoxicillin/clavulansyre. Hos patienter ramt af nosokomiel SBP kan denne behandling være ineffektiv. Indtil nu er en empirisk tilgang med en bredere spektrumstrategi (såsom en sammenhæng mellem meropenem og daptomycin) aldrig blevet sammenlignet med standardterapi til behandling af nosokomiel SBP. Formålet med undersøgelsen er således at sammenligne daptomycin + meropenem vs ceftazidim i behandlingen af ​​nosokomial SBP hos patienter med cirrhose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med levercirrhose og ascites

  • Opfylder alle kriterier for nosokomiel SBP som beskrevet nedenfor

    • Ascitic væske polymorfonukleære celler tæller >250/mm3
    • Begyndelse af tegn og symptomer på infektion efter 72 timers indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom ud over Milano-kriterierne
  • Abdominal operation inden for 4 uger
  • Tegn på sekundær peritonitis, pancreatitis eller peritoneal carcinomatose
  • Betydelig hjerte- eller respirationssvigt
  • Allergi over for ceftazidim, meropenem eller daptomycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Daptomycin + Meropenem
30 patienter med cirrose og nosokomial SBP
Medicin: Daptomycin + Meropenem
Daptomycin vil blive indgivet i en dosis på 6 mg/kg hver 24. time og 6 mg/kg hver 48. time til en estimeret kreatininclearance (CKD-EPI) på henholdsvis > 30 ml/min og < 30 ml/min. Meropenem vil blive indgivet i en dosis på 1 g t.i.d., 1 g b.i.d., 0,5 g hver 24. time for en estimeret kreatininclearance på henholdsvis >50 ml/min, 10-50 ml/min og < 10 ml/min. Behandlingen vil vare i 7 dage. Hos patienter uden respons på behandling efter 48 timer vil blive tilføjet en redningsterapi med fluconazol. Hos patienter, hvor kulturer har vist en bakterieart, der er resistent over for terapi, vil daptomycin og meropenem blive seponeret og erstattet af en terapi baseret på antibiotisk modtagelighed hos isolerede arter.
ACTIVE_COMPARATOR: Ceftazidim
30 patienter med cirrose og nosokomial SBP
Medicin: Ceftazidim
Ceftazidim vil blive indgivet i en dosis på 2 g t.i.d, 2 g b.i.d og 2 g hver 24. time ved intravenøs infusion for en estimeret kreatininclearance (CKD-EPI) på >50 ml/min, 10-50 ml/min. < 10 ml/min hhv. Behandlingen vil vare i 7 dage. Hos patienter uden respons på behandling efter 48 timer, eller hvor kulturer har vist en bakterieart, der er resistent over for terapi, vil ceftazidim blive afbrudt og erstattet af en redningsbehandling med meropenem og daptomycin som fastsat for forsøgsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets primære endepunkt er responsen på terapien
Tidsramme: 48 timer og syv dage
Responsen på terapi er defineret som en reduktion af antallet af polymorfonukleære leukocytter (PMN) i ascitesvæske med mere end 25 % fra baseline efter 48 timer og som et PMN-tal i ascitesvæske mindre end 250/mm³ efter syv dage.
48 timer og syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Dødelighed under indlæggelse
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Angeli, MD, PhD, Dept. of Clinical and Experimenatl Medicine, University of Padova, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2059P
  • 2010-019625-34 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Daptomycin + Meropenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner