Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daptomycin + Meropenem kontra ceftazidim vid behandling av nosokomiell spontan bakteriell peritonit

11 oktober 2014 uppdaterad av: University of Padova

Daptomycin + meropenem versus ceftazidim vid behandling av nosokomiell spontan bakteriell peritonit: en öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

Nosokomial spontan bakteriell peritonit (SBP) orsakas ofta av multiläkemedelsresistenta bakterier. Standardbehandling av SBP kan vara ineffektiv. Syftet med studien är att jämföra daptomycin + meropenem vs ceftazidim vid behandling av nosokomial SBP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spontan bakteriell peritonit (SBP) är en välkänd komplikation hos patienter med levercirros och ascites. Nosokomial SBP definieras som SBP som inträffar efter 48 timmars sjukhusvistelse. Det har visat sig att patienter med nosokomiell SBP har en sämre prognos än patienter med samhällsförvärvad SBP. Det har också visat sig att nosokomialt SBP ofta orsakas av multiläkemedelsresistenta bakterier såsom utökat spektrum-beta-laktamas (ESBL) som producerar enterobakterier eller meticillinresistenta Staphylococcus aureus. För närvarande är den empiriska behandlingen av SBP användning av tredje generationens cefalosporiner eller amoxicillin/klavulansyra. Hos patienter som drabbats av nosokomial SBP kan denna behandling vara ineffektiv. Hittills har ett empiriskt tillvägagångssätt med en bredare spektrumstrategi (såsom ett samband mellan meropenem och daptomycin) aldrig jämförts med standardterapi vid behandling av nosokomial SBP. Syftet med studien är således att jämföra daptomycin + meropenem vs ceftazidim vid behandling av nosokomial SBP hos patienter med cirros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med levercirros och ascites

  • Uppfyller alla kriterier för nosokomiell SBP som beskrivs nedan

    • Ascitic fluid polymorfonukleära celler räknas >250/mm3
    • Debut av tecken och symtom på infektion efter 72 timmars sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

  • Hepatocellulärt karcinom utöver Milanos kriterier
  • Bukoperation inom 4 veckor
  • Bevis på sekundär bukhinneinflammation, pankreatit eller peritoneal karcinomatos
  • Betydande hjärt- eller andningssvikt
  • Allergi mot ceftazidim, meropenem eller daptomycin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Daptomycin + Meropenem
30 patienter med cirros och nosokomial SBP
Läkemedel: Daptomycin + Meropenem
Daptomycin kommer att administreras i dosen 6 mg/kg var 24:e timme och 6 mg/kg var 48:e timme för en uppskattad kreatininclearance (CKD-EPI) på > 30 ml/min respektive < 30 ml/min. Meropenem kommer att administreras i dosen 1 g t.i.d., 1 g b.i.d., 0,5 g var 24:e timme för en beräknad kreatininclearance på >50 ml/min, 10-50 ml/min respektive < 10 ml/min. Behandlingen kommer att pågå i 7 dagar. Hos patienter utan svar på behandlingen efter 48 timmar kommer en räddningsterapi med flukonazol att läggas till. Hos patienter i vilka kulturer har visat en bakterieart som är resistent mot terapi, kommer daptomycin och meropenem att avbrytas och ersättas med en terapi baserad på antibiotikakänslighet hos isolerade arter.
ACTIVE_COMPARATOR: Ceftazidim
30 patienter med cirros och nosokomial SBP
Läkemedel: Ceftazidim
Ceftazidim kommer att administreras i dosen 2 g t.i.d, 2 g b.i.d och 2 g var 24:e timme genom intravenös infusion för en beräknad kreatininclearance (CKD-EPI) på >50 ml/min, 10-50 ml/min, och < 10 ml/min respektive. Behandlingen kommer att pågå i 7 dagar. Hos patienter som inte har svarat på behandlingen efter 48 timmar, eller i vilka kulturer har visat en bakterieart som är resistent mot terapi, kommer ceftazidim att avbrytas och ersättas med en räddningsterapi med meropenem och daptomycin enligt vad som ges för den experimentella armen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens primära slutpunkt är svaret på terapin
Tidsram: 48 timmar och sju dagar
Behandlingssvaret definieras som en minskning av antalet polymorfonukleära leukocyter (PMN) i ascitesvätska med mer än 25 % från baslinjen efter 48 timmar och som ett PMN-tal i ascitesvätska mindre än 250/mm³ efter sju dagar.
48 timmar och sju dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Dödlighet under sjukhusvistelse
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Padova

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Angeli, MD, PhD, Dept. of Clinical and Experimenatl Medicine, University of Padova, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2059P
  • 2010-019625-34 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera