达托霉素+美罗培南对比头孢他啶治疗院内自发性细菌性腹膜炎
2014年10月11日 更新者：University of Padova
达托霉素 + 美罗培南与头孢他啶治疗院内自发性细菌性腹膜炎的对比：一项开放、随机、对照的临床试验
院内自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 通常由多重耐药细菌引起。
SBP 的标准治疗可能无效。
该研究的目的是比较达托霉素 + 美罗培南与头孢他啶治疗院内 SBP 的效果。
研究概览
详细说明
自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 是肝硬化和腹水患者众所周知的并发症。
院内 SBP 定义为住院 48 小时后发生的 SBP。
已经表明，与社区获得性 SBP 患者相比，院内 SBP 患者的预后更差。
还表明，院内 SBP 通常由多重耐药细菌引起，例如产超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 的肠杆菌或耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌。
目前SBP的经验性治疗是使用第三代头孢菌素或阿莫西林/克拉维酸。
在受院内 SBP 影响的患者中，这些治疗可能无效。
到目前为止，在院内 SBP 的治疗中，从未将具有更广谱策略（例如美罗培南和达托霉素之间的关联）的经验方法与标准疗法进行比较。
因此，本研究的目的是比较达托霉素 + 美罗培南与头孢他啶治疗肝硬化患者院内 SBP 的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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PD
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Padova、PD、意大利、35128
- Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化腹水患者
符合以下概述的院内 SBP 的所有标准
- 腹水多形核细胞计数>250/mm3
- 住院 72 小时后出现感染体征和症状
排除标准：
- 超出米兰标准的肝细胞癌
- 4周内腹部手术
- 继发性腹膜炎、胰腺炎或腹膜转移癌的证据
- 严重的心脏或呼吸衰竭
- 对头孢他啶、美罗培南或达托霉素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达托霉素+美罗培南
肝硬化院内SBP 30例
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达托霉素将以每 24 小时 6 mg/kg 和每 48 小时 6 mg/kg 的剂量给药，估计肌酐清除率 (CKD-EPI) 分别为 > 30 ml/min 和 < 30 ml/min。
美罗培南将以每 24 小时 1 g t.i.d.、1 g b.i.d.、0.5 g 的剂量给药，估计肌酐清除率分别为 >50 ml/min、10-50 ml/min 和 < 10 ml/min。
治疗将持续 7 天。
对于 48 小时后对治疗无反应的患者，将添加氟康唑进行抢救治疗。
在培养物显示对治疗有耐药性的细菌物种的患者中，将停用达托霉素和美罗培南，并由基于分离物种的抗生素敏感性的治疗替代。
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ACTIVE_COMPARATOR：头孢他啶
肝硬化院内SBP 30例
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头孢他啶将以每 24 小时 2 g t.i.d、2 g b.i.d 和 2 g 的剂量通过静脉输注给药，估计肌酐清除率 (CKD-EPI) >50 ml/min、10-50 ml/min，并且分别 < 10 毫升/分钟。
治疗将持续 7 天。
对于 48 小时后对治疗无反应的患者，或培养物显示细菌种类对治疗有耐药性的患者，将停用头孢他啶，并用实验组提供的美罗培南和达托霉素进行抢救治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究的主要终点是对治疗的反应
大体时间：48小时7天
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对治疗的反应定义为 48 小时后腹水中多形核白细胞 (PMN) 计数较基线减少 25% 以上，以及 7 天后腹水中 PMN 计数低于 250/mm³。
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48小时7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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30天死亡率
大体时间：30天
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30天
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90天死亡率
大体时间：90天
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90天
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住院期间死亡率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Angeli, MD, PhD、Dept. of Clinical and Experimenatl Medicine, University of Padova, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rimola A, Garcia-Tsao G, Navasa M, Piddock LJ, Planas R, Bernard B, Inadomi JM. Diagnosis, treatment and prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis: a consensus document. International Ascites Club. J Hepatol. 2000 Jan;32(1):142-53. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80201-9. No abstract available.
- Fasolato S, Angeli P, Dallagnese L, Maresio G, Zola E, Mazza E, Salinas F, Dona S, Fagiuoli S, Sticca A, Zanus G, Cillo U, Frasson I, Destro C, Gatta A. Renal failure and bacterial infections in patients with cirrhosis: epidemiology and clinical features. Hepatology. 2007 Jan;45(1):223-9. doi: 10.1002/hep.21443.
- Angeli P, Guarda S, Fasolato S, Miola E, Craighero R, Piccolo F, Antona C, Brollo L, Franchin M, Cillo U, Merkel C, Gatta A. Switch therapy with ciprofloxacin vs. intravenous ceftazidime in the treatment of spontaneous bacterial peritonitis in patients with cirrhosis: similar efficacy at lower cost. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):75-84. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02706.x.
- Cheong HS, Kang CI, Lee JA, Moon SY, Joung MK, Chung DR, Koh KC, Lee NY, Song JH, Peck KR. Clinical significance and outcome of nosocomial acquisition of spontaneous bacterial peritonitis in patients with liver cirrhosis. Clin Infect Dis. 2009 May 1;48(9):1230-6. doi: 10.1086/597585.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月17日
首次发布 (估计)
2011年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月11日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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