Daptomicina + Meropenem Versus Ceftazidime nel trattamento della peritonite batterica spontanea nosocomiale
11 ottobre 2014 aggiornato da: University of Padova
Daptomicina + Meropenem Versus Ceftazidime nel trattamento della peritonite batterica spontanea nosocomiale: uno studio clinico aperto, randomizzato e controllato
La peritonite batterica spontanea nosocomiale (SBP) è spesso causata da batteri resistenti a più farmaci.
Il trattamento standard di SBP potrebbe essere inefficace.
Lo scopo dello studio è confrontare daptomicina + meropenem vs ceftazidime nel trattamento della SBP nosocomiale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La peritonite batterica spontanea (SBP) è una complicanza ben nota nei pazienti con cirrosi epatica e ascite.
La SBP nosocomiale è definita come SBP che si verifica dopo 48 ore di ricovero.
È stato dimostrato che i pazienti con SBP nosocomiale hanno una prognosi peggiore rispetto ai pazienti con SBP acquisita in comunità.
È stato anche dimostrato che la SBP nosocomiale è spesso causata da batteri resistenti a più farmaci come gli enterobatteri produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) o lo stafilococco aureo resistente alla meticillina.
Attualmente il trattamento empirico della SBP è l'uso di cefalosporine di terza generazione o amoxicillina/acido clavulanico.
Nei pazienti affetti da SBP nosocomiale questi trattamenti potrebbero risultare inefficaci.
Finora un approccio empirico con una strategia di più ampio spettro (come un'associazione tra meropenem e daptomicina) non è mai stato paragonato alla terapia standard nel trattamento della SBP nosocomiale.
Pertanto, lo scopo dello studio è confrontare daptomicina + meropenem rispetto a ceftazidime nel trattamento della SBP nosocomiale in pazienti con cirrosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cirrosi epatica e ascite
Soddisfa tutti i criteri per SBP nosocomiale come descritto di seguito
- Conta di cellule polimorfonucleate nel liquido ascitico >250/mm3
- Insorgenza di segni e sintomi di infezione dopo 72 ore di ricovero
Criteri di esclusione:
- Carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano
- Chirurgia addominale entro 4 settimane
- Evidenza di peritonite secondaria, pancreatite o carcinomatosi peritoneale
- Insufficienza cardiaca o respiratoria significativa
- Allergia a ceftazidime, meropenem o daptomicina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Daptomicina + Meropenem
30 pazienti con cirrosi e SBP nosocomiale
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La daptomicina verrà somministrata alla dose di 6 mg/kg ogni 24 ore e 6 mg/kg ogni 48 ore per una clearance stimata della creatinina (CKD-EPI) rispettivamente > 30 ml/min e < 30 ml/min.
Il meropenem sarà somministrato alla dose di 1 g tid, 1 g b.i.d., 0,5 g ogni 24 ore per una clearance della creatinina stimata rispettivamente di >50 ml/min, 10-50 ml/min e <10 ml/min.
Il trattamento andrà avanti per 7 giorni.
Nei pazienti senza risposta al trattamento dopo 48 ore verrà aggiunta una terapia di salvataggio con fluconazolo.
Nei pazienti in cui le colture hanno mostrato una specie batterica resistente alla terapia, la daptomicina e il meropenem saranno sospesi e sostituiti da una terapia basata sulla sensibilità agli antibiotici delle specie isolate.
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Ceftazidima
30 pazienti con cirrosi e SBP nosocomiale
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La ceftazidima verrà somministrata alla dose di 2 g t.i.d, 2 g b.i.d e 2 g ogni 24 ore mediante infusione endovenosa per una clearance della creatinina stimata (CKD-EPI) di> 50 ml/min, 10-50 ml/min e < 10 ml/min rispettivamente.
Il trattamento andrà avanti per 7 giorni.
Nei pazienti senza risposta al trattamento dopo 48 ore, o in cui le colture hanno mostrato una specie batterica resistente alla terapia, la ceftazidima sarà interrotta e sostituita da una terapia di salvataggio con meropenem e daptomicina come previsto per il braccio sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'end-point primario dello studio è la risposta alla terapia
Lasso di tempo: 48 ore e sette giorni
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La risposta alla terapia è definita come la riduzione della conta dei leucociti polimorfonucleati (PMN) nel liquido ascitico superiore al 25% rispetto al basale dopo 48 ore e come una conta dei PMN nel liquido ascitico inferiore a 250/mm³ dopo sette giorni.
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48 ore e sette giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Mortalità durante il ricovero
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Angeli, MD, PhD, Dept. of Clinical and Experimenatl Medicine, University of Padova, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rimola A, Garcia-Tsao G, Navasa M, Piddock LJ, Planas R, Bernard B, Inadomi JM. Diagnosis, treatment and prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis: a consensus document. International Ascites Club. J Hepatol. 2000 Jan;32(1):142-53. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80201-9. No abstract available.
- Fasolato S, Angeli P, Dallagnese L, Maresio G, Zola E, Mazza E, Salinas F, Dona S, Fagiuoli S, Sticca A, Zanus G, Cillo U, Frasson I, Destro C, Gatta A. Renal failure and bacterial infections in patients with cirrhosis: epidemiology and clinical features. Hepatology. 2007 Jan;45(1):223-9. doi: 10.1002/hep.21443.
- Angeli P, Guarda S, Fasolato S, Miola E, Craighero R, Piccolo F, Antona C, Brollo L, Franchin M, Cillo U, Merkel C, Gatta A. Switch therapy with ciprofloxacin vs. intravenous ceftazidime in the treatment of spontaneous bacterial peritonitis in patients with cirrhosis: similar efficacy at lower cost. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):75-84. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02706.x.
- Cheong HS, Kang CI, Lee JA, Moon SY, Joung MK, Chung DR, Koh KC, Lee NY, Song JH, Peck KR. Clinical significance and outcome of nosocomial acquisition of spontaneous bacterial peritonitis in patients with liver cirrhosis. Clin Infect Dis. 2009 May 1;48(9):1230-6. doi: 10.1086/597585.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
19 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2059P
- 2010-019625-34 (EUDRACT_NUMBER)
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