Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Daptomycine + meropenem versus ceftazidim bij de behandeling van nosocomiale spontane bacteriële peritonitis

11 oktober 2014 bijgewerkt door: University of Padova

Daptomycine + meropenem versus ceftazidim bij de behandeling van nosocomiale spontane bacteriële peritonitis: een open, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Nosocomiale spontane bacteriële peritonitis (SBP) wordt vaak veroorzaakt door multiresistente bacteriën. Standaardbehandeling van SBP zou ineffectief kunnen zijn. Het doel van de studie is om daptomycine + meropenem versus ceftazidim te vergelijken bij de behandeling van nosocomiale SBP.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spontane bacteriële peritonitis (SBP) is een bekende complicatie bij patiënten met levercirrose en ascites. Nosocomiale SBP wordt gedefinieerd als SBP die optreedt na 48 uur ziekenhuisopname. Het is aangetoond dat patiënten met nosocomiale SBP een slechtere prognose hebben dan patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen SBP. Er is ook aangetoond dat nosocomiale SBP vaak wordt veroorzaakt door multiresistente bacteriën zoals enterobacteriën met een uitgebreid spectrum, zoals ESBL-producerende enterobacteriën of meticilline-resistente Staphylococcus aureus. Momenteel is de empirische behandeling van SBP het gebruik van cefalosporines van de derde generatie of amoxicilline/clavulaanzuur. Bij patiënten met nosocomiale SBP kan deze behandeling niet effectief zijn. Tot nu toe is een empirische benadering met een bredere spectrumstrategie (zoals een associatie tussen meropenem en daptomycine) nooit vergeleken met standaardtherapie bij de behandeling van nosocomiale SBP. Het doel van de studie is dus om daptomycine + meropenem versus ceftazidim te vergelijken bij de behandeling van nosocomiale SBP bij patiënten met cirrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met levercirrose en ascites

  • Voldoet aan alle criteria voor nosocomiale SBP zoals hieronder uiteengezet

    • Ascitische vloeistof polymorfonucleaire cellen tellen >250/mm3
    • Begin van tekenen en symptomen van infectie na 72 uur ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatocellulair carcinoom buiten de criteria van Milaan
  • Buikoperatie binnen 4 weken
  • Bewijs van secundaire peritonitis, pancreatitis of peritoneale carcinomatose
  • Aanzienlijke hart- of ademhalingsinsufficiëntie
  • Allergie voor ceftazidim, meropenem of daptomycine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Daptomycine + Meropenem
30 patiënten met cirrose en nosocomiale SBP
Geneesmiddel: Daptomycine + Meropenem
Daptomycine zal worden toegediend in een dosis van 6 mg/kg elke 24 uur en 6 mg/kg elke 48 uur voor een geschatte creatinineklaring (CKD-EPI) van respectievelijk > 30 ml/min en < 30 ml/min. Meropenem zal worden toegediend in een dosis van 1 g driemaal daags, 1 g tweemaal daags, 0,5 g elke 24 uur voor een geschatte creatinineklaring van respectievelijk >50 ml/min, 10-50 ml/min en < 10 ml/min. De behandeling duurt 7 dagen. Bij de patiënten die na 48 uur niet op de behandeling reageren, wordt een noodtherapie met fluconazol toegevoegd. Bij patiënten bij wie kweken een bacteriesoort aantoonden die resistent is tegen therapie, zullen daptomycine en meropenem worden stopgezet en vervangen door een therapie gebaseerd op de gevoeligheid voor antibiotica van geïsoleerde soorten.
ACTIVE_COMPARATOR: Ceftazidim
30 patiënten met cirrose en nosocomiale SBP
Geneesmiddel: Ceftazidim
Ceftazidim zal worden toegediend in een dosis van 2 g driemaal daags, 2 g tweemaal daags en 2 g om de 24 uur via intraveneuze infusie voor een geschatte creatinineklaring (CKD-EPI) van >50 ml/min, 10-50 ml/min en respectievelijk < 10 ml/min. De behandeling duurt 7 dagen. Bij de patiënten die na 48 uur niet op de behandeling reageren, of bij wie culturen een bacteriesoort laten zien die resistent is tegen therapie, zal ceftazidim worden stopgezet en vervangen door een noodtherapie met meropenem en daptomycine zoals voorzien voor de experimentele arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de studie is de respons op de therapie
Tijdsspanne: 48 uur en zeven dagen
De respons op de therapie wordt gedefinieerd als een vermindering van het aantal polymorfonucleaire leukocyten (PMN) in ascitesvocht met meer dan 25% ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 uur en als een PMN-aantal in ascitesvocht van minder dan 250/mm³ na zeven dagen.
48 uur en zeven dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
90 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Sterfte tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Angeli, MD, PhD, Dept. of Clinical and Experimenatl Medicine, University of Padova, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2059P
  • 2010-019625-34 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Daptomycine + Meropenem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren