Daptomycin + Meropenem versus Ceftazidim i behandling av nosokomiell spontan bakteriell peritonitt
11. oktober 2014 oppdatert av: University of Padova
Daptomycin + Meropenem versus ceftazidim i behandling av nosokomiell spontan bakteriell peritonitt: en åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie
Nosokomial spontan bakteriell peritonitt (SBP) er ofte forårsaket av multilegemiddelresistente bakterier.
Standardbehandling av SBP kan være ineffektiv.
Målet med studien er å sammenligne daptomycin + meropenem vs ceftazidim ved behandling av nosokomial SBP.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spontan bakteriell peritonitt (SBP) er en velkjent komplikasjon hos pasienter med levercirrhose og ascites.
Nosokomial SBP er definert som SBP som oppstår etter 48 timers sykehusinnleggelse.
Det er vist at pasienter med nosokomial SBP har dårligere prognose enn pasienter med samfunnservervet SBP.
Det har også blitt vist at nosokomial SBP ofte er forårsaket av multilegemiddelresistente bakterier som utvidet spektrum-beta-laktamase (ESBL) som produserer enterobakterier eller meticillin-resistente Staphylococcus aureus.
For tiden er den empiriske behandlingen av SBP bruk av tredjegenerasjons cefalosporiner eller amoksicillin/klavulansyre.
Hos pasienter påvirket av nosokomial SBP kan denne behandlingen være ineffektiv.
Til nå har en empirisk tilnærming med en bredere spekterstrategi (som en assosiasjon mellom meropenem og daptomycin) aldri blitt sammenlignet med standardterapi ved behandling av nosokomial SBP.
Målet med studien er derfor å sammenligne daptomycin + meropenem vs ceftazidim ved behandling av nosokomial SBP hos pasienter med skrumplever.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med levercirrhose og ascites
Oppfyller alle kriterier for nosokomial SBP som skissert nedenfor
- Ascitesvæske polymorfonukleære celler teller >250/mm3
- Debut av tegn og symptomer på infeksjon etter 72 timers sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Hepatocellulært karsinom utover Milano-kriteriene
- Abdominal kirurgi innen 4 uker
- Bevis på sekundær peritonitt, pankreatitt eller peritoneal karsinomatose
- Betydelig hjerte- eller respirasjonssvikt
- Allergi mot ceftazidim, meropenem eller daptomycin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Daptomycin + Meropenem
30 pasienter med cirrhose og nosokomial SBP
|
Daptomycin vil bli administrert i dosen 6 mg/kg hver 24. time og 6 mg/kg hver 48. time for en estimert kreatininclearance (CKD-EPI) på henholdsvis > 30 ml/min og < 30 ml/min.
Meropenem vil bli administrert i doser på 1 g t.i.d., 1 g b.i.d., 0,5 g hver 24. time for en estimert kreatininclearance på henholdsvis >50 ml/min, 10-50 ml/min og < 10 ml/min.
Behandlingen varer i 7 dager.
Hos pasienter uten respons på behandling etter 48 timer vil det bli lagt til en redningsbehandling med flukonazol.
Hos pasienter hvor kulturer viser en bakterieart som er resistent mot terapi, vil daptomycin og meropenem seponeres og erstattes av en terapi basert på antibiotikafølsomhet hos isolerte arter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ceftazidim
30 pasienter med cirrhose og nosokomial SBP
|
Ceftazidim vil bli administrert i doser på 2 g t.i.d, 2 g b.i.d og 2 g hver 24. time ved intravenøs infusjon for en estimert kreatininclearance (CKD-EPI) på >50 ml/min, 10-50 ml/min. < 10 ml/min hhv.
Behandlingen varer i 7 dager.
Hos pasienter uten respons på behandling etter 48 timer, eller hvor kulturer viser en bakterieart som er resistent mot terapi, vil ceftazidim seponeres og erstattes av en redningsbehandling med meropenem og daptomycin som gitt for den eksperimentelle armen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet for studien er responsen på terapi
Tidsramme: 48 timer og syv dager
|
Responsen på terapi er definert som reduksjon av antall polymorfonukleære leukocytter (PMN) i ascitesvæske mer enn 25 % fra baseline etter 48 timer og som et PMN-tall i ascitesvæske mindre enn 250/mm³ etter syv dager.
|
48 timer og syv dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
90 dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Dødelighet under sykehusinnleggelse
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Angeli, MD, PhD, Dept. of Clinical and Experimenatl Medicine, University of Padova, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rimola A, Garcia-Tsao G, Navasa M, Piddock LJ, Planas R, Bernard B, Inadomi JM. Diagnosis, treatment and prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis: a consensus document. International Ascites Club. J Hepatol. 2000 Jan;32(1):142-53. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80201-9. No abstract available.
- Fasolato S, Angeli P, Dallagnese L, Maresio G, Zola E, Mazza E, Salinas F, Dona S, Fagiuoli S, Sticca A, Zanus G, Cillo U, Frasson I, Destro C, Gatta A. Renal failure and bacterial infections in patients with cirrhosis: epidemiology and clinical features. Hepatology. 2007 Jan;45(1):223-9. doi: 10.1002/hep.21443.
- Angeli P, Guarda S, Fasolato S, Miola E, Craighero R, Piccolo F, Antona C, Brollo L, Franchin M, Cillo U, Merkel C, Gatta A. Switch therapy with ciprofloxacin vs. intravenous ceftazidime in the treatment of spontaneous bacterial peritonitis in patients with cirrhosis: similar efficacy at lower cost. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):75-84. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02706.x.
- Cheong HS, Kang CI, Lee JA, Moon SY, Joung MK, Chung DR, Koh KC, Lee NY, Song JH, Peck KR. Clinical significance and outcome of nosocomial acquisition of spontaneous bacterial peritonitis in patients with liver cirrhosis. Clin Infect Dis. 2009 May 1;48(9):1230-6. doi: 10.1086/597585.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
19. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2059P
- 2010-019625-34 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .