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Daptomicina + Meropenem versus Ceftazidima en el tratamiento de la peritonitis bacteriana espontánea nosocomial

11 de octubre de 2014 actualizado por: University of Padova

Daptomicina + Meropenem versus Ceftazidima en el tratamiento de la peritonitis bacteriana espontánea nosocomial: un ensayo clínico abierto, aleatorizado y controlado

La peritonitis bacteriana espontánea (PBE) nosocomial es frecuentemente causada por bacterias multirresistentes. El tratamiento estándar de la PBE podría ser ineficaz. El objetivo del estudio es comparar daptomicina + meropenem vs ceftazidima en el tratamiento de la PBE nosocomial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La peritonitis bacteriana espontánea (PBE) es una complicación bien conocida en pacientes con cirrosis hepática y ascitis. La PAS nosocomial se define como la PAS que ocurre después de 48 horas de hospitalización. Se ha demostrado que los pacientes con PBE nosocomial tienen peor pronóstico que los pacientes con PBE adquirida en la comunidad. También se ha demostrado que la PBE nosocomial es causada con frecuencia por bacterias multirresistentes, como las enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) o el estafilococo áureo resistente a la meticilina. Actualmente el tratamiento empírico de la PBE es el uso de cefalosporinas de tercera generación o amoxicilina/ácido clavulánico. En pacientes afectados de PBE nosocomial estos tratamientos pueden resultar ineficaces. Hasta ahora, nunca se ha comparado un enfoque empírico con una estrategia de espectro más amplio (como una asociación entre meropenem y daptomicina) con la terapia estándar en el tratamiento de la PBE nosocomial. Así, el objetivo del estudio es comparar daptomicina + meropenem vs ceftazidima en el tratamiento de la PBE nosocomial en pacientes con cirrosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cirrosis hepática y ascitis

  • Cumple con todos los criterios para la PAS nosocomial como se describe a continuación

    • Recuento de células polimorfonucleares en líquido ascítico >250/mm3
    • Aparición de signos y síntomas de infección después de 72 horas de hospitalización

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma hepatocelular más allá de los criterios de Milán
  • Cirugía abdominal en 4 semanas
  • Evidencia de peritonitis secundaria, pancreatitis o carcinomatosis peritoneal
  • Insuficiencia cardiaca o respiratoria significativa
  • Alergia a ceftazidima, meropenem o daptomicina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Daptomicina + Meropenem
30 pacientes con cirrosis y PAS nosocomial
Droga: Daptomicina + Meropenem
La daptomicina se administrará a la dosis de 6 mg/kg cada 24 horas y 6 mg/kg cada 48 horas para un aclaramiento de creatinina estimado (CKD-EPI) de > 30 ml/min y < 30 ml/min respectivamente. Meropenem se administrará a la dosis de 1 g tres veces al día, 1 g dos veces al día, 0,5 g cada 24 horas para un aclaramiento de creatinina estimado de >50 ml/min, 10-50 ml/min y <10 ml/min respectivamente. El tratamiento durará 7 días. En los pacientes sin respuesta al tratamiento pasadas 48 horas se añadirá una terapia de rescate con fluconazol. En pacientes en los que los cultivos muestren una especie bacteriana resistente a la terapia, la daptomicina y el meropenem se suspenderán y se reemplazarán por una terapia basada en la susceptibilidad a los antibióticos de las especies aisladas.
COMPARADOR_ACTIVO: Ceftazidima
30 pacientes con cirrosis y PAS nosocomial
Droga: Ceftazidima
La ceftazidima se administrará a dosis de 2 g tres veces al día, 2 g dos veces al día y 2 g cada 24 horas mediante infusión intravenosa para un aclaramiento de creatinina estimado (CKD-EPI) de >50 ml/min, 10-50 ml/min y < 10 ml/min respectivamente. El tratamiento durará 7 días. En los pacientes que no respondan al tratamiento después de 48 horas, o en los que los cultivos muestren una especie bacteriana resistente a la terapia, se suspenderá la ceftazidima y se reemplazará por una terapia de rescate con meropenem y daptomicina como se prevé para el brazo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final primario del estudio es la respuesta a la terapia.
Periodo de tiempo: 48 horas y siete dias
La respuesta al tratamiento se define como la reducción del recuento de leucocitos polimorfonucleares (PMN) en el líquido ascítico en más del 25 % desde el inicio después de 48 horas y como un recuento de PMN en el líquido ascítico inferior a 250/mm³ después de siete días.
48 horas y siete dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
30 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
90 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Mortalidad durante la hospitalización
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Padova

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Angeli, MD, PhD, Dept. of Clinical and Experimenatl Medicine, University of Padova, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2059P
  • 2010-019625-34 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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