Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Даптомицин + меропенем в сравнении с цефтазидимом в лечении нозокомиального спонтанного бактериального перитонита

11 октября 2014 г. обновлено: University of Padova

Даптомицин + меропенем в сравнении с цефтазидимом в лечении нозокомиального спонтанного бактериального перитонита: открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Нозокомиальный спонтанный бактериальный перитонит (СБП) часто вызывается бактериями с множественной лекарственной устойчивостью. Стандартное лечение СБП может быть неэффективным. Цель исследования — сравнить даптомицин + меропенем с цефтазидимом при лечении нозокомиального СБП.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спонтанный бактериальный перитонит (СБП) является хорошо известным осложнением у пациентов с циррозом печени и асцитом. Нозокомиальное САД определяется как САД, возникающее через 48 часов после госпитализации. Показано, что пациенты с нозокомиальным СБП имеют худший прогноз, чем пациенты с внебольничным СБП. Также было показано, что нозокомиальный СБП часто вызывается бактериями с множественной лекарственной устойчивостью, такими как энтеробактерии, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), или устойчивые к метициллину золотистые стафилококки. В настоящее время эмпирическим лечением СБП является использование цефалоспоринов третьего поколения или амоксициллина/клавулановой кислоты. У пациентов с нозокомиальным СБП это лечение может быть неэффективным. До сих пор эмпирический подход со стратегией более широкого спектра (например, связь между меропенемом и даптомицином) никогда не сравнивался со стандартной терапией при лечении нозокомиального СБП. Таким образом, целью исследования является сравнение даптомицина + меропенема и цефтазидима при лечении нозокомиального СБП у пациентов с циррозом печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с циррозом печени и асцитом

  • Соответствует всем критериям нозокомиального САД, как указано ниже.

    • Количество полиморфноядерных клеток в асцитической жидкости >250/мм3
    • Появление признаков и симптомов инфекции через 72 часа после госпитализации

Критерий исключения:

  • Гепатоцеллюлярная карцинома за пределами миланских критериев
  • Абдоминальная хирургия в течение 4 недель
  • Признаки вторичного перитонита, панкреатита или карциноматоза брюшины
  • Значительная сердечная или дыхательная недостаточность
  • Аллергия на цефтазидим, меропенем или даптомицин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Даптомицин + Меропенем
30 пациентов с циррозом печени и нозокомиальным СБП
Лекарство: Даптомицин + Меропенем
Даптомицин будет вводиться в дозе 6 мг/кг каждые 24 часа и 6 мг/кг каждые 48 часов при расчетном клиренсе креатинина (CKD-EPI) > 30 мл/мин и < 30 мл/мин соответственно. Меропенем будет вводиться в дозе 1 г три раза в день, 1 г два раза в день, 0,5 г каждые 24 часа при расчетном клиренсе креатинина > 50 мл/мин, 10-50 мл/мин и < 10 мл/мин соответственно. Лечение будет продолжаться 7 дней. У пациентов без ответа на лечение через 48 часов будет добавлена ​​спасательная терапия флуконазолом. У пациентов, в культурах которых обнаружены виды бактерий, устойчивые к терапии, прием даптомицина и меропенема будет прекращен и заменен терапией, основанной на чувствительности изолированных видов к антибиотикам.
ACTIVE_COMPARATOR: Цефтазидим
30 пациентов с циррозом печени и нозокомиальным СБП
Лекарство: Цефтазидим
Цефтазидим будет вводиться в дозе 2 г три раза в день, 2 г два раза в день и 2 г каждые 24 часа путем внутривенной инфузии при расчетном клиренсе креатинина (CKD-EPI) > 50 мл/мин, 10-50 мл/мин и < 10 мл/мин соответственно. Лечение будет продолжаться 7 дней. У пациентов, не ответивших на лечение через 48 часов, или в культурах которых обнаружены бактериальные виды, устойчивые к терапии, цефтазидим будет прекращен и заменен терапией спасения меропенемом и даптомицином, как это предусмотрено для экспериментальной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования является ответ на терапию.
Временное ограничение: 48 часов и семь дней
Ответ на терапию определяется как снижение количества полиморфноядерных лейкоцитов (ПЯЛ) в асцитической жидкости более чем на 25 % по сравнению с исходным уровнем через 48 часов и как количество ПЯЛ в асцитической жидкости менее 250/мм³ через семь дней.
48 часов и семь дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Смертность при госпитализации
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Padova

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Angeli, MD, PhD, Dept. of Clinical and Experimenatl Medicine, University of Padova, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2059P
  • 2010-019625-34 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться