Daptomycin + meropenem versus ceftazidim v léčbě nozokomiální spontánní bakteriální peritonitidy
11. října 2014 aktualizováno: University of Padova
Daptomycin + meropenem versus ceftazidim v léčbě nozokomiální spontánní bakteriální peritonitidy: otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Nozokomiální spontánní bakteriální peritonitida (SBP) je často způsobena multirezistentními bakteriemi.
Standardní léčba SBP může být neúčinná.
Cílem studie je porovnat daptomycin + meropenem vs ceftazidim v léčbě nozokomiálního SBP.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spontánní bakteriální peritonitida (SBP) je dobře známou komplikací u pacientů s jaterní cirhózou a ascitem.
Nozokomiální STK je definován jako STK, ke kterému dochází po 48 hodinách hospitalizace.
Bylo prokázáno, že pacienti s nozokomiálním SBP mají horší prognózu než pacienti s komunitním SBP.
Bylo také prokázáno, že nozokomiální SBP je často způsoben multirezistentními bakteriemi, jako jsou enterobakterie produkující rozšířené spektrum beta-laktamázy (ESBL) nebo staphylococcus aureus rezistentní na meticilin.
V současné době je empirickou léčbou SBP použití cefalosporinů třetí generace nebo amoxicilin/kyselina klavulanová.
U pacientů postižených nozokomiálním SBP by tato léčba mohla být neúčinná.
Empirický přístup se strategií širšího spektra (jako je souvislost mezi meropenemem a daptomycinem) nebyl dosud nikdy srovnáván se standardní terapií v léčbě nozokomiálního SBP.
Cílem studie je tedy porovnat daptomycin + meropenem vs ceftazidim v léčbě nozokomiálního SBP u pacientů s cirhózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35128
- Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jaterní cirhózou a ascitem
Splňuje všechna kritéria pro nozokomiální SBP, jak je uvedeno níže
- Počet polymorfonukleárních buněk v ascitické tekutině >250/mm3
- Nástup známek a příznaků infekce po 72 hodinách hospitalizace
Kritéria vyloučení:
- Hepatocelulární karcinom nad milánskými kritérii
- Operace břicha do 4 týdnů
- Důkaz sekundární peritonitidy, pankreatitidy nebo peritoneální karcinomatózy
- Významné srdeční nebo respirační selhání
- Alergie na ceftazidim, meropenem nebo daptomycin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Daptomycin + Meropenem
30 pacientů s cirhózou a nozokomiálním SBP
|
Daptomycin bude podáván v dávce 6 mg/kg každých 24 hodin a 6 mg/kg každých 48 hodin pro odhadovanou clearance kreatininu (CKD-EPI) > 30 ml/min a < 30 ml/min.
Meropenem bude podáván v dávce 1 g t.i.d., 1 g b.i.d., 0,5 g každých 24 hodin pro odhadovanou clearance kreatininu >50 ml/min, 10-50 ml/min, respektive < 10 ml/min.
Léčba bude trvat 7 dní.
U pacientů bez odpovědi na léčbu po 48 hodinách bude přidána záchranná terapie flukonazolem.
U pacientů, u kterých kultury prokázaly rezistenci na bakteriální druhy, bude podávání daptomycinu a meropenemu přerušeno a nahrazeno terapií založenou na citlivosti izolovaných druhů na antibiotika.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ceftazidim
30 pacientů s cirhózou a nozokomiálním SBP
|
Ceftazidim bude podáván v dávce 2 g t.i.d, 2 g b.i.d a 2 g každých 24 hodin intravenózní infuzí pro odhadovanou clearance kreatininu (CKD-EPI) >50 ml/min, 10-50 ml/min a < 10 ml/min.
Léčba bude trvat 7 dní.
U pacientů bez odezvy na léčbu po 48 hodinách nebo u kterých kultury vykazovaly bakteriální druh rezistentní vůči terapii, bude ceftazidim vysazen a nahrazen záchrannou terapií meropenemem a daptomycinem, jak je uvedeno v experimentální větvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem studie je odpověď na terapii
Časové okno: 48 hodin a sedm dní
|
Odpověď na terapii je definována jako snížení počtu polymorfonukleárních leukocytů (PMN) v ascitické tekutině o více než 25 % oproti výchozí hodnotě po 48 hodinách a jako počet PMN v ascitické tekutině nižší než 250/mm³ po sedmi dnech.
|
48 hodin a sedm dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Úmrtnost během hospitalizace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Angeli, MD, PhD, Dept. of Clinical and Experimenatl Medicine, University of Padova, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rimola A, Garcia-Tsao G, Navasa M, Piddock LJ, Planas R, Bernard B, Inadomi JM. Diagnosis, treatment and prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis: a consensus document. International Ascites Club. J Hepatol. 2000 Jan;32(1):142-53. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80201-9. No abstract available.
- Fasolato S, Angeli P, Dallagnese L, Maresio G, Zola E, Mazza E, Salinas F, Dona S, Fagiuoli S, Sticca A, Zanus G, Cillo U, Frasson I, Destro C, Gatta A. Renal failure and bacterial infections in patients with cirrhosis: epidemiology and clinical features. Hepatology. 2007 Jan;45(1):223-9. doi: 10.1002/hep.21443.
- Angeli P, Guarda S, Fasolato S, Miola E, Craighero R, Piccolo F, Antona C, Brollo L, Franchin M, Cillo U, Merkel C, Gatta A. Switch therapy with ciprofloxacin vs. intravenous ceftazidime in the treatment of spontaneous bacterial peritonitis in patients with cirrhosis: similar efficacy at lower cost. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):75-84. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02706.x.
- Cheong HS, Kang CI, Lee JA, Moon SY, Joung MK, Chung DR, Koh KC, Lee NY, Song JH, Peck KR. Clinical significance and outcome of nosocomial acquisition of spontaneous bacterial peritonitis in patients with liver cirrhosis. Clin Infect Dis. 2009 May 1;48(9):1230-6. doi: 10.1086/597585.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
19. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2059P
- 2010-019625-34 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .