院内自然細菌性腹膜炎の治療におけるダプトマイシン + メロペネムとセフタジジムの比較
2014年10月11日 更新者：University of Padova
院内自然細菌性腹膜炎の治療におけるダプトマイシン + メロペネムとセフタジジムの比較：非公開、無作為化、対照臨床試験
院内自然細菌性腹膜炎 (SBP) は、多剤耐性菌によって引き起こされることが多い。
SBPの標準治療は効果がない可能性があります。
この研究の目的は、院内 SBP の治療におけるダプトマイシン + メロペネムとセフタジジムを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
自然細菌性腹膜炎 (SBP) は、肝硬変および腹水の患者におけるよく知られた合併症です。
院内 SBP は、入院 48 時間後に発生する SBP と定義されます。
院内 SBP の患者は、市中 SBP の患者よりも予後が悪いことが示されています。
院内ＳＢＰは、拡張スペクトルβラクタマーゼ（ＥＳＢＬ）産生腸内細菌またはメチシリン耐性黄色ブドウ球菌などの多剤耐性細菌によって頻繁に引き起こされることも示されている。
現在、SBP の経験的治療は、第三世代のセファロスポリンまたはアモキシシリン/クラブラン酸の使用です。
院内 SBP の影響を受けた患者では、これらの治療は効果がない可能性があります。
これまで、院内SBPの治療において、より広いスペクトル戦略（メロペネムとダプトマイシンの関連など）による経験的アプローチが標準治療と比較されたことはありません。
したがって、この研究の目的は、肝硬変患者の院内 SBP の治療において、ダプトマイシン + メロペネムとセフタジジムを比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変および腹水の患者
-以下に概説するように、院内SBPのすべての基準を満たしています
- 腹水多形核細胞数 >250/mm3
- 入院の72時間後に感染症の徴候と症状が現れる
除外基準:
- ミラノ基準を超える肝細胞癌
- 4週間以内の腹部手術
- -二次性腹膜炎、膵炎または腹膜癌腫症の証拠
- 重大な心不全または呼吸不全
- セフタジジム、メロペネムまたはダプトマイシンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダプトマイシン + メロペネム
肝硬変および院内SBP患者30人
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ダプトマイシンは、推定クレアチニンクリアランス（CKD-EPI）がそれぞれ> 30 ml/分および< 30 ml/分になるように、24時間ごとに6 mg / kgおよび48時間ごとに6 mg / kgの用量で投与されます。
メロペネムは、24 時間ごとに 1 g t.i.d.、1 g b.i.d.、0.5 g の用量で投与され、推定クレアチニンクリアランスがそれぞれ 50 ml/分、10-50 ml/分、および 10 ml/分未満となります。
治療は7日間続きます。
48時間後に治療に反応しない患者には、フルコナゾールによるレスキュー療法が追加されます.
治療に耐性のある細菌種が培養された患者では、ダプトマイシンとメロペネムは中止され、分離された種の抗生物質感受性に基づく治療法に置き換えられます。
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ACTIVE_COMPARATOR：セフタジジム
肝硬変および院内SBP患者30人
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セフタジジムは、推定クレアチニンクリアランス（CKD-EPI）>50 ml/分、10-50 ml/分、およびそれぞれ < 10 ml/分。
治療は7日間続きます。
48時間後に治療に反応しない患者、または培養で治療に耐性のある細菌種が示された患者では、セフタジジムは中止され、実験群に提供されているメロペネムとダプトマイシンによるレスキュー療法に置き換えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要エンドポイントは、治療に対する反応です
時間枠：48時間7日
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治療に対する反応は、腹水中の多形核白血球 (PMN) 数が 48 時間後にベースラインから 25% 以上減少すること、および腹水中の PMN 数が 7 日後に 250/mm³ 未満になることと定義されます。
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48時間7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日
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90日死亡率
時間枠：90日
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90日
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入院中の死亡率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paolo Angeli, MD, PhD、Dept. of Clinical and Experimenatl Medicine, University of Padova, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rimola A, Garcia-Tsao G, Navasa M, Piddock LJ, Planas R, Bernard B, Inadomi JM. Diagnosis, treatment and prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis: a consensus document. International Ascites Club. J Hepatol. 2000 Jan;32(1):142-53. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80201-9. No abstract available.
- Fasolato S, Angeli P, Dallagnese L, Maresio G, Zola E, Mazza E, Salinas F, Dona S, Fagiuoli S, Sticca A, Zanus G, Cillo U, Frasson I, Destro C, Gatta A. Renal failure and bacterial infections in patients with cirrhosis: epidemiology and clinical features. Hepatology. 2007 Jan;45(1):223-9. doi: 10.1002/hep.21443.
- Angeli P, Guarda S, Fasolato S, Miola E, Craighero R, Piccolo F, Antona C, Brollo L, Franchin M, Cillo U, Merkel C, Gatta A. Switch therapy with ciprofloxacin vs. intravenous ceftazidime in the treatment of spontaneous bacterial peritonitis in patients with cirrhosis: similar efficacy at lower cost. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):75-84. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02706.x.
- Cheong HS, Kang CI, Lee JA, Moon SY, Joung MK, Chung DR, Koh KC, Lee NY, Song JH, Peck KR. Clinical significance and outcome of nosocomial acquisition of spontaneous bacterial peritonitis in patients with liver cirrhosis. Clin Infect Dis. 2009 May 1;48(9):1230-6. doi: 10.1086/597585.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月11日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。