Daptomycine + méropénème versus ceftazidime dans le traitement de la péritonite bactérienne spontanée nosocomiale
11 octobre 2014 mis à jour par: University of Padova
Daptomycine + méropénem versus ceftazidime dans le traitement de la péritonite bactérienne spontanée nosocomiale : un essai clinique ouvert, randomisé et contrôlé
La péritonite bactérienne spontanée nosocomiale (SBP) est fréquemment causée par des bactéries multirésistantes.
Le traitement standard de la PAS pourrait être inefficace.
L'objectif de l'étude est de comparer daptomycine + méropénème vs ceftazidime dans le traitement de la PAS nosocomiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La péritonite bactérienne spontanée (SBP) est une complication bien connue chez les patients atteints de cirrhose du foie et d'ascite.
La PAS nosocomiale est définie comme une PAS qui survient après 48 heures d'hospitalisation.
Il a été démontré que les patients atteints de PAS nosocomiale ont un moins bon pronostic que les patients atteints de PAS acquise dans la communauté.
Il a également été démontré que la PAS nosocomiale est fréquemment causée par des bactéries multirésistantes telles que les entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) ou les staphylocoques dorés résistants à la méticilline.
Actuellement, le traitement empirique de la PAS est l'utilisation de céphalosporines de troisième génération ou d'amoxicilline/acide clavulanique.
Chez les patients atteints de PAS nosocomiales, ces traitements pourraient être inefficaces.
Jusqu'à présent, une approche empirique avec une stratégie à spectre plus large (comme une association entre le méropénème et la daptomycine) n'a jamais été comparée à la thérapie standard dans le traitement de la PAS nosocomiale.
Ainsi, l'objectif de l'étude est de comparer la daptomycine + méropénem vs la ceftazidime dans le traitement de la PAS nosocomiale chez les patients cirrhotiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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PD
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Padova, PD, Italie, 35128
- Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose du foie et d'ascite
Répond à tous les critères de SBP nosocomiale comme indiqué ci-dessous
- Nombre de cellules polymorphonucléaires dans le liquide d'ascite > 250/mm3
- Apparition des signes et symptômes d'infection après 72 heures d'hospitalisation
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire au-delà des critères de Milan
- Chirurgie abdominale dans les 4 semaines
- Preuve de péritonite secondaire, de pancréatite ou de carcinomatose péritonéale
- Insuffisance cardiaque ou respiratoire importante
- Allergie à la ceftazidime, au méropénème ou à la daptomycine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Daptomycine + Méropénem
30 patients avec cirrhose et PAS nosocomiale
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La daptomycine sera administrée à la dose de 6 mg/kg toutes les 24 heures et de 6 mg/kg toutes les 48 heures pour une clairance estimée de la créatinine (CKD-EPI) > 30 ml/min et < 30 ml/min respectivement.
Le méropénem sera administré à la dose de 1 g t.i.d., 1 g b.i.d., 0,5 g toutes les 24 heures pour une clairance de la créatinine estimée à > 50 ml/min, 10-50 ml/min et < 10 ml/min respectivement.
Le traitement durera 7 jours.
Chez les patients sans réponse au traitement après 48 heures sera ajouté un traitement de secours avec du fluconazole.
Chez les patients dont les cultures ont montré une espèce bactérienne résistante au traitement, la daptomycine et le méropénème seront arrêtés et remplacés par un traitement basé sur la sensibilité aux antibiotiques d'espèces isolées.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ceftazidime
30 patients avec cirrhose et PAS nosocomiale
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La ceftazidime sera administrée à la dose de 2 g t.i.d, 2 g b.i.d et 2 g toutes les 24 heures par perfusion intraveineuse pour une clairance estimée de la créatinine (CKD-EPI) > 50 ml/min, 10-50 ml/min, et < 10 ml/min respectivement.
Le traitement durera 7 jours.
Chez les patients sans réponse au traitement après 48 heures, ou chez lesquels des cultures ont montré une espèce bactérienne résistante au traitement, la ceftazidime sera arrêtée et remplacée par un traitement de secours avec du méropénème et de la daptomycine comme prévu pour le bras expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est la réponse au traitement
Délai: 48 heures et sept jours
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La réponse au traitement est définie comme la réduction du nombre de leucocytes polymorphonucléaires (PMN) dans le liquide d'ascite de plus de 25 % par rapport à la valeur initiale après 48 heures et comme un nombre de PMN dans le liquide d'ascite inférieur à 250/mm³ après sept jours.
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48 heures et sept jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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30 jours de mortalité
Délai: 30 jours
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30 jours
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90 jours de mortalité
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mortalité pendant l'hospitalisation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Angeli, MD, PhD, Dept. of Clinical and Experimenatl Medicine, University of Padova, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rimola A, Garcia-Tsao G, Navasa M, Piddock LJ, Planas R, Bernard B, Inadomi JM. Diagnosis, treatment and prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis: a consensus document. International Ascites Club. J Hepatol. 2000 Jan;32(1):142-53. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80201-9. No abstract available.
- Fasolato S, Angeli P, Dallagnese L, Maresio G, Zola E, Mazza E, Salinas F, Dona S, Fagiuoli S, Sticca A, Zanus G, Cillo U, Frasson I, Destro C, Gatta A. Renal failure and bacterial infections in patients with cirrhosis: epidemiology and clinical features. Hepatology. 2007 Jan;45(1):223-9. doi: 10.1002/hep.21443.
- Angeli P, Guarda S, Fasolato S, Miola E, Craighero R, Piccolo F, Antona C, Brollo L, Franchin M, Cillo U, Merkel C, Gatta A. Switch therapy with ciprofloxacin vs. intravenous ceftazidime in the treatment of spontaneous bacterial peritonitis in patients with cirrhosis: similar efficacy at lower cost. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):75-84. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02706.x.
- Cheong HS, Kang CI, Lee JA, Moon SY, Joung MK, Chung DR, Koh KC, Lee NY, Song JH, Peck KR. Clinical significance and outcome of nosocomial acquisition of spontaneous bacterial peritonitis in patients with liver cirrhosis. Clin Infect Dis. 2009 May 1;48(9):1230-6. doi: 10.1086/597585.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
19 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2059P
- 2010-019625-34 (EUDRACT_NUMBER)
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