Daptomicina + Meropenem Versus Ceftazidima no Tratamento da Peritonite Bacteriana Espontânea Nosocomial
11 de outubro de 2014 atualizado por: University of Padova
Daptomicina + Meropenem Versus Ceftazidima no Tratamento da Peritonite Bacteriana Espontânea Nosocomial: um Estudo Clínico Aberto, Randomizado e Controlado
A peritonite bacteriana espontânea nosocomial (PBE) é freqüentemente causada por bactérias multirresistentes.
O tratamento padrão da PBE pode ser ineficaz.
O objetivo do estudo é comparar daptomicina + meropenem vs ceftazidima no tratamento da PBE nosocomial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A peritonite bacteriana espontânea (PBE) é uma complicação bem conhecida em pacientes com cirrose hepática e ascite.
A PAS nosocomial é definida como a PAS que ocorre após 48 horas de internação.
Foi demonstrado que pacientes com PBE nosocomial têm pior prognóstico do que pacientes com PBE adquirida na comunidade.
Também foi demonstrado que a PBE nosocomial é frequentemente causada por bactérias multirresistentes, como enterobactérias produtoras de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL) ou Staphylococcus aureus resistente à meticilina.
Atualmente o tratamento empírico da PBE é o uso de cefalosporinas de terceira geração ou amoxicilina/ácido clavulânico.
Em pacientes afetados por PBE nosocomial, esse tratamento pode ser ineficaz.
Até o momento, uma abordagem empírica com estratégia de espectro mais amplo (como associação entre meropenem e daptomicina) nunca foi comparada à terapia padrão no tratamento da PBE nosocomial.
Assim, o objetivo do estudo é comparar daptomicina + meropenem vs ceftazidima no tratamento da PBE nosocomial em pacientes com cirrose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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PD
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Padova, PD, Itália, 35128
- Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose hepática e ascite
Atende a todos os critérios para SBP nosocomial conforme descrito abaixo
- Contagem de células polimorfonucleares do líquido ascítico >250/mm3
- Início dos sinais e sintomas de infecção após 72 horas de internação
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular além dos critérios de Milão
- Cirurgia abdominal em 4 semanas
- Evidência de peritonite secundária, pancreatite ou carcinomatose peritoneal
- Insuficiência cardíaca ou respiratória significativa
- Alergia a ceftazidima, meropenem ou daptomicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Daptomicina + Meropenem
30 pacientes com cirrose e PBE nosocomial
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A daptomicina será administrada na dose de 6 mg/kg a cada 24 horas e 6 mg/kg a cada 48 horas para uma depuração de creatinina estimada (CKD-EPI) de > 30 ml/min e < 30 ml/min, respectivamente.
Meropenem será administrado na dose de 1 g t.i.d., 1 g b.i.d., 0,5 g a cada 24 horas para uma depuração de creatinina estimada de > 50 ml/min, 10-50 ml/min e < 10 ml/min, respectivamente.
O tratamento terá duração de 7 dias.
Nos pacientes sem resposta ao tratamento após 48 horas será adicionada terapia de resgate com fluconazol.
Nos pacientes em que as culturas mostrarem uma espécie bacteriana resistente à terapia, a daptomicina e o meropenem serão descontinuados e substituídos por uma terapia baseada na suscetibilidade antibiótica das espécies isoladas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ceftazidima
30 pacientes com cirrose e PBE nosocomial
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A ceftazidima será administrada na dose de 2 g t.i.d, 2 g b.i.d e 2 g a cada 24 horas por infusão intravenosa para uma depuração de creatinina estimada (CKD-EPI) de > 50 ml/min, 10-50 ml/min, e < 10 ml/min respectivamente.
O tratamento terá duração de 7 dias.
Nos pacientes sem resposta ao tratamento após 48 horas, ou em que as culturas mostraram uma espécie bacteriana resistente à terapia, a ceftazidima será suspensa e substituída por uma terapia de resgate com meropenem e daptomicina conforme previsto para o braço experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O ponto final primário do estudo é a resposta à terapia
Prazo: 48 horas e sete dias
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A resposta à terapia é definida como a redução da contagem de leucócitos polimorfonucleares (PMN) no líquido ascítico em mais de 25% da linha de base após 48 horas e como uma contagem de PMN no líquido ascítico inferior a 250/mm³ após sete dias.
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48 horas e sete dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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30 dias de mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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90 dias de mortalidade
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Mortalidade durante a internação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Angeli, MD, PhD, Dept. of Clinical and Experimenatl Medicine, University of Padova, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rimola A, Garcia-Tsao G, Navasa M, Piddock LJ, Planas R, Bernard B, Inadomi JM. Diagnosis, treatment and prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis: a consensus document. International Ascites Club. J Hepatol. 2000 Jan;32(1):142-53. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80201-9. No abstract available.
- Fasolato S, Angeli P, Dallagnese L, Maresio G, Zola E, Mazza E, Salinas F, Dona S, Fagiuoli S, Sticca A, Zanus G, Cillo U, Frasson I, Destro C, Gatta A. Renal failure and bacterial infections in patients with cirrhosis: epidemiology and clinical features. Hepatology. 2007 Jan;45(1):223-9. doi: 10.1002/hep.21443.
- Angeli P, Guarda S, Fasolato S, Miola E, Craighero R, Piccolo F, Antona C, Brollo L, Franchin M, Cillo U, Merkel C, Gatta A. Switch therapy with ciprofloxacin vs. intravenous ceftazidime in the treatment of spontaneous bacterial peritonitis in patients with cirrhosis: similar efficacy at lower cost. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):75-84. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02706.x.
- Cheong HS, Kang CI, Lee JA, Moon SY, Joung MK, Chung DR, Koh KC, Lee NY, Song JH, Peck KR. Clinical significance and outcome of nosocomial acquisition of spontaneous bacterial peritonitis in patients with liver cirrhosis. Clin Infect Dis. 2009 May 1;48(9):1230-6. doi: 10.1086/597585.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2059P
- 2010-019625-34 (EUDRACT_NUMBER)
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