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병원내 자발성 세균성 복막염 치료에서 Daptomycin + Meropenem과 Ceftazidime의 비교

2014년 10월 11일 업데이트: University of Padova

병원내 자발성 세균성 복막염 치료에서 답토마이신 + 메로페넴과 세프타지딤 비교: 공개, 무작위, 통제 임상 시험

병원성 자발성 세균성 복막염(SBP)은 다제내성 세균에 의해 자주 발생합니다. SBP의 표준 치료는 효과가 없을 수 있습니다. 이 연구의 목적은 병원성 SBP 치료에서 답토마이신 + 메로페넴 대 세프타지딤을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

자발성 세균성 복막염(SBP)은 간경화 및 복수가 있는 환자에서 잘 알려진 합병증입니다. 병원성 SBP는 입원 48시간 후에 발생하는 SBP로 정의됩니다. 병원성 SBP 환자는 지역사회 획득 SBP 환자보다 예후가 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 또한 병원성 SBP는 ESBL(extended-spectrum-beta-lactamase) 생성 장내세균 또는 메티실린 내성 황색포도상구균과 같은 다중 약물 내성 세균에 의해 자주 발생하는 것으로 나타났습니다. 현재 SBP의 경험적 치료는 3세대 cephalosporins 또는 amoxicillin/clavulanic acid를 사용하는 것이다. 병원성 SBP에 의해 영향을 받는 환자에서 이러한 치료는 효과가 없을 수 있습니다. 지금까지 더 넓은 스펙트럼 전략(예: 메로페넴과 답토마이신 간의 연관성)을 사용한 경험적 접근법은 병원성 SBP 치료에서 표준 요법과 비교된 적이 없습니다. 따라서 연구의 목적은 간경변증 환자의 병원성 SBP 치료에서 답토마이신 + 메로페넴 대 세프타지딤을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간경화 및 복수 환자

  • 아래에 설명된 대로 병원성 SBP에 대한 모든 기준을 충족합니다.

    • 복수액 다형핵 세포 수 >250/mm3
    • 입원 72시간 후 감염 징후 및 증상의 시작

제외 기준:

  • 밀란 기준을 넘어선 간세포 암종
  • 4주 이내 복부 수술
  • 속발성 복막염, 췌장염 또는 복막 암종증의 증거
  • 심각한 심장 또는 호흡 부전
  • 세프타지딤, 메로페넴 또는 답토마이신에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 답토마이신 + 메로페넴
간경화 및 병원성 SBP 환자 30명
의약품: 답토마이신 + 메로페넴
답토마이신은 각각 > 30 ml/min 및 < 30 ml/min의 추정 크레아티닌 청소율(CKD-EPI)에 대해 24시간마다 6 mg/kg 및 48시간마다 6 mg/kg의 용량으로 투여될 것이다. 메로페넴은 추정 크레아티닌 청소율이 >50 ml/min, 10-50 ml/min 및 < 10 ml/min인 경우 매 24시간마다 1 g t.i.d., 1 g b.i.d., 0.5 g의 용량으로 투여됩니다. 치료는 7일 동안 진행됩니다. 48시간 후 치료에 반응이 없는 환자의 경우 플루코나졸 구조 요법을 추가합니다. 배양 결과 박테리아 종이 치료에 내성이 있는 것으로 나타난 환자의 경우 답토마이신과 메로페넴을 중단하고 분리된 종의 항생제 감수성에 근거한 요법으로 대체합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 세프타지딤
간경화 및 병원성 SBP 환자 30명
의약품: 세프타지딤
Ceftazidime은 >50 ml/min, 10-50 ml/min의 추정 크레아티닌 청소율(CKD-EPI)에 대해 매 24시간마다 2 g t.i.d, 2 g b.i.d 및 2 g의 용량으로 정맥 내 주입으로 투여됩니다. 각각 < 10 ml/min. 치료는 7일 동안 진행됩니다. 48시간 후 치료에 대한 반응이 없거나 배양에서 치료에 내성이 있는 박테리아 종을 나타내는 환자의 경우, 세프타지딤을 중단하고 실험군에 제공된 메로페넴 및 답토마이신을 사용한 구제 요법으로 대체합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 1차 종료점은 치료에 대한 반응입니다.
기간: 48시간 7일
치료에 대한 반응은 48시간 후 복수 내 다형핵 백혈구(PMN) 수가 기준선에서 25% 이상 감소하고 7일 후 복수 내 PMN 수가 250/mm³ 미만으로 정의됩니다.
48시간 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
30일 사망
기간: 30 일
30 일
90일 사망
기간: 90일
90일
입원 중 사망
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Padova

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Angeli, MD, PhD, Dept. of Clinical and Experimenatl Medicine, University of Padova, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2059P
  • 2010-019625-34 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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