Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daptomycyna + meropenem a ceftazydym w leczeniu szpitalnego samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej

11 października 2014 zaktualizowane przez: University of Padova

Daptomycyna + meropenem kontra ceftazydym w leczeniu szpitalnego samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Szpitalne spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP) jest często powodowane przez bakterie oporne na wiele leków. Standardowe leczenie SBP może być nieskuteczne. Celem pracy jest porównanie daptomycyny + meropenemu z ceftazydymem w leczeniu szpitalnego SBP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP) jest dobrze znanym powikłaniem u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem. Szpitalne SBP definiuje się jako SBP występujące po 48 godzinach hospitalizacji. Wykazano, że pacjenci z pozaszpitalnym SBP mają gorsze rokowanie niż pacjenci z pozaszpitalnym SBP. Wykazano również, że szpitalne SBP jest często powodowane przez bakterie oporne na wiele leków, takie jak enterobakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) lub gronkowiec złocisty oporny na metycylinę. Obecnie empiryczne leczenie SBP polega na stosowaniu cefalosporyn III generacji lub amoksycyliny z kwasem klawulanowym. U pacjentów dotkniętych szpitalnym SBP leczenie to może być nieskuteczne. Do tej pory podejście empiryczne ze strategią o szerszym spektrum (takim jak związek między meropenemem a daptomycyną) nigdy nie było porównywane ze standardową terapią w leczeniu szpitalnego SBP. Dlatego celem pracy jest porównanie daptomycyny + meropenemu z ceftazydymem w leczeniu szpitalnego SBP u pacjentów z marskością wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby i wodobrzuszem

  • Spełnia wszystkie kryteria szpitalnego SBP, jak opisano poniżej

    • Liczba komórek polimorfojądrowych płynu puchlinowego > 250/mm3
    • Początek objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia po 72 godzinach hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wątrobowokomórkowy poza kryteriami mediolańskimi
  • Operacja jamy brzusznej za 4 tygodnie
  • Dowody wtórnego zapalenia otrzewnej, zapalenia trzustki lub raka otrzewnej
  • Znaczna niewydolność serca lub układu oddechowego
  • Alergia na ceftazydym, meropenem lub daptomycynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Daptomycyna + Meropenem
30 pacjentów z marskością wątroby i szpitalnym SBP
Lek: Daptomycyna + Meropenem
Daptomycyna będzie podawana w dawce 6 mg/kg co 24 godziny i 6 mg/kg co 48 godzin, aby oszacowany klirens kreatyniny (CKD-EPI) wynosił odpowiednio > 30 ml/min i < 30 ml/min. Meropenem będzie podawany w dawce 1 g 3 razy na dobę, 1 g 2 razy na dobę, 0,5 g co 24 godziny w celu uzyskania szacowanego klirensu kreatyniny odpowiednio >50 ml/min, 10-50 ml/min i < 10 ml/min. Kuracja potrwa 7 dni. U pacjentów bez odpowiedzi na leczenie po 48 godzinach zostanie dołączona terapia ratunkowa flukonazolem. U pacjentów, u których posiewy wykażą oporność gatunku bakterii na leczenie, daptomycyna i meropenem zostaną przerwane i zastąpione terapią opartą na antybiotykowrażliwości izolowanych gatunków.
ACTIVE_COMPARATOR: Ceftazydym
30 pacjentów z marskością wątroby i szpitalnym SBP
Lek: Ceftazydym
Ceftazydym będzie podawany w dawce 2 g 3 razy na dobę, 2 g 2 razy na dobę i 2 g co 24 godziny we wlewie dożylnym w celu oszacowania klirensu kreatyniny (CKD-EPI) > 50 ml/min, 10-50 ml/min oraz odpowiednio < 10 ml/min. Kuracja potrwa 7 dni. U pacjentów, którzy nie uzyskali odpowiedzi na leczenie po 48 godzinach lub u których hodowle wykazały obecność bakterii opornych na leczenie, ceftazydym zostanie przerwany i zastąpiony terapią ratunkową meropenemem i daptomycyną, jak przewidziano dla grupy eksperymentalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: 48 godzin i siedem dni
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie liczby leukocytów wielojądrzastych (PMN) w płynie puchlinowym o ponad 25% w stosunku do wartości wyjściowych po 48 godzinach oraz jako zmniejszenie liczby PMN w płynie puchlinowym poniżej 250/mm³ po siedmiu dniach.
48 godzin i siedem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
90 dni śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Śmiertelność podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Angeli, MD, PhD, Dept. of Clinical and Experimenatl Medicine, University of Padova, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2059P
  • 2010-019625-34 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Daptomycyna + Meropenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj