Daptomycin + Meropenem versus Ceftazidim bei der Behandlung von nosokomialer spontaner bakterieller Peritonitis
11. Oktober 2014 aktualisiert von: University of Padova
Daptomycin + Meropenem versus Ceftazidim bei der Behandlung von nosokomialer spontaner bakterieller Peritonitis: eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Die nosokomiale spontane bakterielle Peritonitis (SBP) wird häufig durch multiresistente Bakterien verursacht.
Die Standardbehandlung von SBP könnte unwirksam sein.
Ziel der Studie ist es, Daptomycin + Meropenem vs. Ceftazidim bei der Behandlung von nosokomialem SBP zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spontane bakterielle Peritonitis (SBP) ist eine bekannte Komplikation bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites.
Nosokomiale SBP sind definiert als SBP, die nach 48 Stunden Krankenhausaufenthalt auftreten.
Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit nosokomialem SBP eine schlechtere Prognose haben als Patienten mit ambulant erworbenem SBP.
Es wurde auch gezeigt, dass nosokomiale SBP häufig durch multiresistente Bakterien wie Extended-Spectrum-Beta-Lactamase (ESBL) verursacht werden, die Enterobakterien oder Meticillin-resistente Staphylococcus aureus produzieren.
Derzeit ist die empirische Behandlung von SBP die Verwendung von Cephalosporinen der dritten Generation oder Amoxicillin/Clavulansäure.
Bei Patienten, die von nosokomialem SBP betroffen sind, könnte diese Behandlung unwirksam sein.
Bisher wurde noch nie ein empirischer Ansatz mit einer breiter angelegten Strategie (z. B. eine Assoziation zwischen Meropenem und Daptomycin) mit einer Standardtherapie bei der Behandlung von nosokomialem SBP verglichen.
Ziel der Studie ist es daher, Daptomycin + Meropenem vs. Ceftazidim bei der Behandlung von nosokomialem SBP bei Patienten mit Zirrhose zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Leberzirrhose und Aszites
Erfüllt alle unten aufgeführten Kriterien für nosokomiale SBP
- Anzahl der polymorphkernigen Zellen der Aszitesflüssigkeit >250/mm3
- Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Infektion nach 72 Stunden Krankenhausaufenthalt
Ausschlusskriterien:
- Hepatozelluläres Karzinom jenseits der Milan-Kriterien
- Bauchoperation innerhalb von 4 Wochen
- Nachweis einer sekundären Peritonitis, Pankreatitis oder Peritonealkarzinose
- Signifikantes Herz- oder Atemversagen
- Allergie gegen Ceftazidim, Meropenem oder Daptomycin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Daptomycin + Meropenem
30 Patienten mit Zirrhose und nosokomialem SBP
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Daptomycin wird in einer Dosis von 6 mg/kg alle 24 Stunden und 6 mg/kg alle 48 Stunden für eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CKD-EPI) von > 30 ml/min bzw. < 30 ml/min verabreicht.
Meropenem wird in einer Dosis von 1 g 3-mal täglich, 1 g 2-mal täglich, 0,5 g alle 24 Stunden für eine geschätzte Kreatinin-Clearance von > 50 ml/min, 10-50 ml/min bzw. < 10 ml/min verabreicht.
Die Behandlung dauert 7 Tage.
Bei Patienten ohne Ansprechen auf die Behandlung nach 48 Stunden wird eine Notfalltherapie mit Fluconazol hinzugefügt.
Bei Patienten, bei denen Kulturen eine gegen die Therapie resistente Bakterienart zeigten, werden Daptomycin und Meropenem abgesetzt und durch eine Therapie ersetzt, die auf der Antibiotika-Empfindlichkeit isolierter Arten basiert.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ceftazidim
30 Patienten mit Zirrhose und nosokomialem SBP
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Ceftazidim wird in einer Dosis von 2 g 3-mal täglich, 2 g 2-mal täglich und 2 g alle 24 Stunden durch intravenöse Infusion für eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CKD-EPI) von > 50 ml/min, 10-50 ml/min und verabreicht < 10 ml/min.
Die Behandlung dauert 7 Tage.
Bei Patienten ohne Ansprechen auf die Behandlung nach 48 Stunden oder bei denen Kulturen eine therapieresistente Bakterienart zeigten, wird Ceftazidim abgesetzt und durch eine Bedarfstherapie mit Meropenem und Daptomycin ersetzt, wie für den Versuchsarm vorgesehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt der Studie ist das Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 48 Stunden und sieben Tage
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Das Ansprechen auf die Therapie ist definiert als die Verringerung der Zahl der polymorphkernigen Leukozyten (PMN) in der Aszitesflüssigkeit um mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Stunden und als eine PMN-Zahl in der Aszitesflüssigkeit von weniger als 250/mm³ nach sieben Tagen.
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48 Stunden und sieben Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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30 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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90 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Angeli, MD, PhD, Dept. of Clinical and Experimenatl Medicine, University of Padova, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rimola A, Garcia-Tsao G, Navasa M, Piddock LJ, Planas R, Bernard B, Inadomi JM. Diagnosis, treatment and prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis: a consensus document. International Ascites Club. J Hepatol. 2000 Jan;32(1):142-53. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80201-9. No abstract available.
- Fasolato S, Angeli P, Dallagnese L, Maresio G, Zola E, Mazza E, Salinas F, Dona S, Fagiuoli S, Sticca A, Zanus G, Cillo U, Frasson I, Destro C, Gatta A. Renal failure and bacterial infections in patients with cirrhosis: epidemiology and clinical features. Hepatology. 2007 Jan;45(1):223-9. doi: 10.1002/hep.21443.
- Angeli P, Guarda S, Fasolato S, Miola E, Craighero R, Piccolo F, Antona C, Brollo L, Franchin M, Cillo U, Merkel C, Gatta A. Switch therapy with ciprofloxacin vs. intravenous ceftazidime in the treatment of spontaneous bacterial peritonitis in patients with cirrhosis: similar efficacy at lower cost. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):75-84. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02706.x.
- Cheong HS, Kang CI, Lee JA, Moon SY, Joung MK, Chung DR, Koh KC, Lee NY, Song JH, Peck KR. Clinical significance and outcome of nosocomial acquisition of spontaneous bacterial peritonitis in patients with liver cirrhosis. Clin Infect Dis. 2009 May 1;48(9):1230-6. doi: 10.1086/597585.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2059P
- 2010-019625-34 (EUDRACT_NUMBER)
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