Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitava typpioksidi/INOpulse DS keuhkovaltimoverenpaineeseen (PAH) (PAH)

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bellerophon Pulse Technologies

Vaihe 2, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus pulssihengitetyn typpioksidin (iNO) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi verrattuna lumelääkkeeseen lisähoitona keuhkovaltimohypertensiota (PAH) sairastavilla potilailla

Tämä on vaiheen 2, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus pulssihengitetyn typpioksidin (iNO) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi verrattuna lumelääkkeeseen lisähoitona keuhkovaltimohypertensiota (PAH) sairastavilla potilailla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sen määrittämiseksi, onko erityisellä annostelulaitteella (INOpulse® DS) annettu inhaloitava typpioksidi (iNO) turvallista ja tehokasta keuhkovaltimoverenpaineen (PAH) hoidossa. Lääketieteellinen kirjallisuus ja kliininen kokemus viittaavat siihen, että iNO pulssiannoksilla 0,013 - 0,1 mg/kg tunnissa 1 kuukauden - 2+ vuoden ajan vaikuttaa turvalliselta ja viittaa tehokkuuteen keuhkoverenpainetaudin hoidossa.

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Osassa 1 (viikko 0 - viikko 16) tavoitteena on määrittää kahden eri iNO-annoksen turvallisuus, siedettävyys, teho ja tutkimustavoitteet, jotka annetaan pulssiantolaitteella oireellisille PAH-potilaille, jotka pysyvät oireina PAH:n vuoksi. hyväksytty PAH-monoterapia tai hyväksytty PAH-yhdistelmähoito. Osassa 2 (viikko 17 tutkimuksen osan 2 loppuun [EOS osa 2]) tavoitteena on koota tietoa iNO:n pitkän aikavälin vaikutuksista turvallisuuteen, siedettävyyteen, kliinisiin ja hemodynaamisiin mittareihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y614
        • Peter Lougheed Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • ABACUS - University of Alberta Hospitals
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Allianz Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology Associates P.C.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital-Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Gill Heart
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSUHSC-New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118-2526
        • Boston University Medical Center/Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota, Cardiovascular Division
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of NJ
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Barnabas Health Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • UC Health/University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ohio State University Martha Morehouse Medical Pavillion
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • South Oklahoma Heart Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Medical Group - Pulmonary Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) (ja tarvittaessa suostumus) ennen minkään tutkimuksen edellyttämien menettelyjen tai arvioiden aloittamista
  2. Vahvistettu diagnoosi keuhkoverenpainetaudista ryhmän 1 (PAH), joilla on joko idiopaattinen PAH (IPAH), perinnöllinen PAH, anoreksigeenin aiheuttama PAH, yhdistetty PAH (APAH) sidekudossairauteen (CTD) tai APAH, jolla on korjattu yksinkertainen synnynnäinen systeeminen keuhkoshuntti (eli eteisen väliseinän vika [ASD], kammion väliseinän vaurio [VSD] ja/tai avoin valtimotiehye [PDA]; täydellinen korjaus vähintään 1 vuosi ennen seulontaa) tai APAH ihmisen immuunikatoviruksella (HIV)
  3. PAH-diagnoosin vahvistus RHC:n lähtötilanteessa seuraavan määritelmän mukaan: mPAP ≥ 25 mmHg levossa, samanaikaisesti keskimääräinen keuhkokapillaarin kiilapaine (mPCWP), keskimääräinen vasemman eteisen paine (mLAP) tai vasemman kammion loppudiastolinen paine ( LVEDP) ≤ 15 mmHg ja PVR ≥ 240 dynes.s/cm-5
  4. 6MWD vähintään 100 metriä ja enintään 450 metriä
  5. Potilas saa vähintään yhtä hyväksyttyä PAH-hoitoa ja on kliinisesti oireinen PAH:sta (esim. alkava tai lisääntynyt hengenahdistus rasituksessa, huimaus, lähes pyörtyminen, pyörtyminen, rintakipu tai perifeerinen turvotus)
  6. Tausta PAH-lääkitysannosten (mukaan lukien kalsiumkanavan salpaus, jos niitä käytetään PAH:n hoitoon) on oltava vakaa vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
  7. Jos taustalla on tavanomaista hoitoa (esim. digoksiini, diureetit, lisähappi, antikoagulaatio), sen on oltava aloitettu vähintään 30 päivää ennen seulontatutkimusta ja sen on oltava vakaalla annoksella vähintään 30 päivää lukuun ottamatta antikoagulaatioannosta
  8. Jos häntä on aiemmin hoidettu endoteliinireseptorin antagonistilla (ERA), fosfodiesteraasi-5:n (PDE-5) estäjillä, prostatasykliinillä tai prostasykliinianalogilla eikä hän enää saa mainittua hoitoa seulonnassa (yllä olevan mukaanottokriteerien mukaan), henkilön on täytynyt olla poissa mainitusta hoitoa > 90 päivää seulonnassa
  9. Jos häntä on aiemmin hoidettu kalsiumkanavasalpaajalla PAH:n hoitona eikä hän enää saa kalsiumkanavasalpaajahoitoa seulonnassa (yllä olevan mukaanottokriteerien mukaan), henkilön on täytynyt olla poissa kalsiumkanavasalpaajahoidosta yli 90 päivää seulonnan aikana.
  10. Ikä 16-80 vuotta (mukaan lukien)
  11. Miehen pituus ≤ 200 cm (6'7") tai naisen pituus ≤ 210 cm (6'11")
  12. Koehenkilöt ovat halukkaita ja tutkijan arvion mukaan kykeneviä käyttämään INOpulse DS -laitetta jatkuvasti jopa 24 tuntia vuorokaudessa
  13. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen ennen hoitoa tehdyn seerumin raskaustestin tulos, ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (mukaan lukien tarvittaessa kaksoissuoja, esim. samanaikaisesti bosentaanihoitoa saaville potilaille)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tiedossa HIV-infektio viimeisten 2 vuoden aikana ja joilla on ollut kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia opportunistisesta keuhkosairaudesta (esim. tuberkuloosi, Pneumocystis carinii -keuhkokuume tai muut keuhkokuumeet) seulonnan aikana
  2. PAH, joka liittyy portaalihypertensioon, hoitamattomiin kilpirauhasen vajaatoimintaan, glykogeenin varastointisairauteen, Gaucherin tautiin, perinnölliseen hemorragiseen telangiektasiaan, hemoglobinopatioihin, myeloproliferatiivisiin sairauksiin tai pernan poistoon
  3. Potilaat, joilla on korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus tai korjattu synnynnäinen sydänsairaus, joka ei ole sisällyttämistä koskevissa kriteereissä määriteltyihin yksinkertaisiin synnynnäisestä systeemiseen shunttiin, eli PAH, joka liittyy korjaamattomiin yksinkertaisiin synnynnäisiin systeemisestä keuhkoihin, korjattu yksinkertainen synnynnäinen systeemisestä systeemiseen shunttiin. keuhkojen shuntti jäännösshuntilla korjauksen jälkeen tai monimutkaiset systeemisestä keuhkoputkeen -shuntit, korjattu tai korjaamaton, tai mikä tahansa muu monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, korjattu tai korjaamaton
  4. PAH, johon liittyy merkittävä laskimo- tai kapillaarihäiriö (PCWP > 15 mmHg), tunnettu keuhkolaskimotukosairaus tai keuhkokapillaarihemangiomatoosi
  5. Mikä tahansa aihe, jonka WHO:n PH-ryhmät 2, 3, 4 tai 5
  6. Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, eli vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % tai vasemman kammion lyhennysfraktio (LVSF) < 22 %
  7. Vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö, eli PCWP > 15 mmHg levossa tai rasituksen, akuutin tilavuuskuormituksen tai farmakologisen testauksen yhteydessä
  8. Aiemmin kliinisesti merkittävä kardiomyopatia tai läppäläppäsairaus (eli kohtalainen tai suurempi aortan vajaatoiminta; kohtalainen tai suurempi aorttastenoosi tai kohtalainen tai suurempi mitraaliläpän sairaus)
  9. Kliinisesti merkittävä sydämen iskeeminen sairaus, joka vaatii nitraattien käyttöä tai sairaalahoitoa akuutin sepelvaltimon oireyhtymän tai toimenpiteen vuoksi (perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon stentti, sepelvaltimon ohitusleikkaus) viimeisen 90 päivän aikana
  10. Downin oireyhtymä
  11. Kaikki koehenkilöt, joille kehittyy PCWP > 20 mmHg AVT:n aikana iNO:n kanssa
  12. Systolinen verenpaine (SBP) > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mmHg, joka pysyy seulonnassa lepoajan jälkeen (hoitamaton tai hoitamaton)
  13. Systeeminen hypotensio määritellään verenpaineeksi < 90 mmHg, joka pysyy seulonnassa lepoajan jälkeen
  14. Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus, joka määritellään pakotetuksi uloshengitystilavuudeksi 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) < 70 % ja FEV1 < 65 % ennustetusta arvosta (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antaminen ennen testausta on valinnaista; testi tulee tehdä kolmen vuoden sisällä kaikille koehenkilöille, paitsi APAH/CTD, joka on tehtävä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa)
  15. Kohtalainen tai vaikea rajoittava keuhkosairaus: keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) < 60 % ennustetusta; jos TLC on ennustettu 60–70 %, korkearesoluutioinen CT-skannaus, jossa näkyy diffuusi sairaus tai enemmän kuin lievä hajanainen sairaus (tehdään 3 vuoden sisällä kaikille koehenkilöille paitsi APAH/CTD, joka on tehtävä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa)
  16. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Child-Pugh-luokka B tai C
  17. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
  18. Hemoglobiini < 10 gm/dl seulonnassa tai lähtötilanteessa
  19. Akuutti tai krooninen fyysinen vajaatoiminta (muu kuin PAH:n aiheuttama hengenahdistus), joka rajoittaisi kykyä noudattaa tutkimusmenetelmiä tai noudattaa hoitoa, mukaan lukien INOpulse-laitteen kantaminen ja käyttö tutkimusprotokollaa kohti
  20. Raskaana tai imettävänä seulonnassa
  21. Annettiin L-arginiinia 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  22. Tunnettu samanaikainen henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  23. Äskettäin aloitettu (< 12 viikkoa ennen satunnaistamista) tai suunniteltu kardiopulmonaalinen kuntoutusohjelma, joka aloitetaan 16 viikon kontrolloidussa tutkimuksessa
  24. Eteisen septostomia 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  25. Kaikki PAH-potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai saavat muuta kuin hyväksymätöntä hoitoa ainoana PAH-hoitona (mukaan lukien kalsiumkanavasalpaus, jos kalsiumkanavasalpaus on PAH:n ainoa hoito).
  26. Jokainen henkilö, joka tarvitsee jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP), kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (BiPAP) tai muita ylipainelaitteita obstruktiivisen uniapnean hoitoon
  27. Lääketieteelliset ongelmat, jotka todennäköisesti estävät osan 1 suorittamisen
  28. Tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (muu kuin akuutti verisuonia laajentava testi iNO:lla tai IV epoprostenolilla)
  29. Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen
  30. Mikä tahansa muu tila kuin potilaan PAH, joka tutkijan mielestä vaikuttaa hänen kykyynsä suorittaa 6MWT
  31. Kieltäytyminen noudattamasta pöytäkirjaa, mukaan lukien kaksi RHC:tä osassa 1 ja yksi RHC osassa 2
  32. Ei voida matkustaa tutkimuspaikalle kaikille vaadituille opintokäynneille ja kaikille lisäkäynneille tutkijan tai sponsorin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0,025 mg inhaloitavaa typpioksidia
Hengitetty typpioksidi (iNO) 0,025 mg/kg IBW/h jopa 24 tuntia/vrk x 16 viikkoa (3,0 mg/l [2440 ppm] NO minisylinteri; vaihda q 24 tuntia) toimitettuna INOpulse® DS -annostelulaitteen kautta.
Yhdistelmätuote: Inhaloitava typpioksidi 0,025 mg/kg IBW/tunti toimitettuna INOpulse DS -laitteen kautta
Kohortti 1: 0,025 mg/kg IBW/tunti jopa 24 tuntia/vrk x 16 viikkoa (3,0 mg/l [2440 ppm] EI minisylinteriä; muutos q 24 tuntia) toimitetaan INOpulse DS Devicen ja INOpulse DS -nenäkanyylin kautta
Active Comparator: 0,075 mg inhaloitavaa typpioksidia
Hengitetty typpioksidi (iNO) 0,075 mg/kg IBW/h jopa 24 tuntia/vrk x 16 viikkoa (6,0 mg/l [4880 ppm] NO minisylinteri; vaihda q 24 tuntia) toimitettuna INOpulse® DS -annostelulaitteen kautta.
Yhdistelmätuote: Hengitetty typpioksidi 0,075 mg/kg IBW/tunti toimitettuna INOpulse DS -laitteen kautta
Kohortti 2: 0,075 mg/kg IBW/tunti jopa 24 tuntia/vrk x 16 viikkoa (6,0 mg/l [4880 ppm] EI minisylinteriä; muutos q 24 tuntia) toimitetaan INOpulse DS Devicen ja INOpulse DS -nenäkanyylin kautta
Placebo Comparator: plasebo
Lume 0,075 mg/kg IBW/tunti jopa 24 tuntia/vrk x 16 viikkoa* (99,999 % Typpi [N2]-minisylinteri; muutos q 24 tuntia) toimitetaan INOpulse® DS -jakelulaitteella.
Yhdistelmätuote: Placebo toimitetaan INOpulse DS -laitteen kautta
Plasebo 0,075 mg/kg IBW/tunti jopa 24 tuntia/vrk x 16 viikkoa (typpi N2, 99,999 %) toimitettuna INOpulse DS Devicen ja INOpulse DS -nenäkanyylin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) (dynes.s/cm-5) muutos lähtötilanteesta EOS osaan 1.
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 16
Muutos perustilasta 18 viikkoon PVR:ssä
lähtötaso viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) lähtötasosta EOS osaan 1
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 16
6MWT:n muutos lähtötasosta viikkoon 16
lähtötaso viikkoon 16
Aika (päivinä) ensimmäiseen kliiniseen pahenemistapahtumaan (TTCW) satunnaistamisesta EOS osaan 1
Aikaikkuna: satunnaistaminen viikolle 16
Aika (päivinä) ensimmäiseen kliiniseen pahenemistapahtumaan (TTCW) satunnaistamisesta EOS osaan 1
satunnaistaminen viikolle 16
Muutos Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokassa lähtötasosta EOS osaan 1
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 16
WHO:n toiminnallisen luokan muutos lähtötasosta viikkoon 16
lähtötaso viikkoon 16
Muutos Borgin hengenahdistuspisteissä (BDS) lähtötasosta EOS osaan 1
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 16
BDS:n muutos lähtötilanteessa viikkoon 16
lähtötaso viikkoon 16
Muutos potilaiden raportoimien tulosten (PRO) pisteissä SF-36:n lyhyen lomakkeen version 2 ja Cambridgen keuhkoverenpainetaudin tulosarvioinnin (CAMPHOR) perusteella lähtötasosta EOS osaan 1
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 16
Potilaan raportoiman tuloksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
lähtötaso viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bellerophon Pulse Technologies

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IK-7001-PAH-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa