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Inhaliertes Stickstoffmonoxid/INOpulse DS bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (PAH)

17. Februar 2023 aktualisiert von: Bellerophon Pulse Technologies

Eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von gepulstem, inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei symptomatischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von gepulstem, inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei symptomatischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie zur Feststellung, ob inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO), das über ein spezielles Verabreichungsgerät (INOpulse® DS) verabreicht wird, sicher und wirksam bei der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) ist. Die medizinische Literatur und die klinische Erfahrung deuten darauf hin, dass iNO in gepulsten Dosen von 0,013 bis 0,1 mg/kg pro Stunde für 1 Monat bis 2+ Jahre sicher erscheint und eine Wirksamkeit für die Behandlung von pulmonaler Hypertonie nahelegt.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil 1 (Woche 0 bis Woche 16) besteht das Ziel darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Sondierungsziele von zwei verschiedenen iNO-Dosen zu bestimmen, die von einem gepulsten Verabreichungsgerät bei symptomatischen Patienten mit PAH verabreicht werden, die aufgrund von PAH weiterhin symptomatisch bleiben zugelassene PAH-Monotherapie oder zugelassene PAH-Kombinationstherapie. In Teil 2 (Woche 17 bis Studienende Teil 2 [EOS Teil 2]) besteht das Ziel darin, Daten zu den Langzeitwirkungen von iNO auf Sicherheit, Verträglichkeit, klinische und hämodynamische Maßnahmen zusammenzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y614
        • Peter Lougheed Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • ABACUS - University of Alberta Hospitals
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Allianz Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates P.C.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital-Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Gill Heart
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSUHSC-New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2526
        • Boston University Medical Center/Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, Cardiovascular Division
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of NJ
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Barnabas Health Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • UC Health/University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University Martha Morehouse Medical Pavillion
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Medical Group - Pulmonary Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) (und ggf. Zustimmung) vor Beginn von studienpflichtigen Verfahren oder Bewertungen
  2. Eine bestätigte Diagnose von Pulmonaler Hypertonie Gruppe 1 (PAH), die entweder idiopathische PAH (IPAH), vererbbare PAH, Anorexigen-induzierte PAH, assoziierte PAH (APAH) mit Bindegewebserkrankung (CTD) oder APAH mit repariertem einfachen kongenitalen systemischen pulmonalen Shunt haben (d. h. Vorhofseptumdefekt [ASD], Ventrikelseptumdefekt [VSD] und/oder offener Ductus arteriosus [PDA]; vollständige Reparatur mindestens 1 Jahr vor dem Screening) oder APAH mit humanem Immundefizienzvirus (HIV)
  3. Bestätigung der PAH-Diagnose zum Zeitpunkt der Baseline RHC gemäß der folgenden Definition: mPAP ≥ 25 mmHg in Ruhe, mit einem begleitenden mittleren pulmonalen Kapillarkeildruck (mPCWP), mittleren linken atrialen Druck (mLAP) oder linksventrikulärem enddiastolischem Druck ( LVEDP) ≤ 15 mmHg und ein PVR ≥ 240 dynes.sec/cm-5
  4. 6MWD mindestens 100 Meter und nicht mehr als 450 Meter
  5. Das Subjekt erhält mindestens eine zugelassene PAH-Therapie und ist klinisch symptomatisch für PAH (z. B. beginnende oder verstärkte Dyspnoe bei Anstrengung, Schwindel, Beinahe-Synkope, Synkope, Brustschmerzen oder peripheres Ödem).
  6. Hintergrunddosen von PAH-Medikamenten (einschließlich Kalziumkanalblockade, wenn sie zur Behandlung von PAH verwendet werden) müssen vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang stabil sein
  7. Wenn eine herkömmliche Hintergrundtherapie (z. B. Digoxin, Diuretika, zusätzlicher Sauerstoff, Antikoagulation) verwendet wird, muss diese mindestens 30 Tage vor dem Screening begonnen worden sein und mindestens 30 Tage lang in einer stabilen Dosis sein, mit Ausnahme der Antikoagulationsdosis
  8. Wenn Sie zuvor mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA), Phosphodiesterase-5 (PDE-5)-Hemmer, Prostacyclin oder einem Prostacyclin-Analogon behandelt wurden und diese Behandlung beim Screening nicht mehr erhalten (gemäß Einschlusskriterien wie oben), muss das Subjekt abgesetzt worden sein Behandlung für > 90 Tage beim Screening
  9. Wenn die Person zuvor mit einem Kalziumkanalblocker zur Behandlung von PAH behandelt wurde und beim Screening nicht mehr mit dem Kalziumkanalblocker behandelt wird (gemäß Einschlusskriterien wie oben), muss der Proband beim Screening > 90 Tage keine Kalziumkanalblocker-Behandlung erhalten haben
  10. Alter zwischen 16 und 80 Jahren (einschließlich)
  11. Männliche Größe ≤ 200 cm (6'7") oder Weibliche Größe ≤ 210 cm (6'11")
  12. Die Probanden sind bereit und nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, das INOpulse DS-Gerät ununterbrochen bis zu 24 Stunden am Tag zu verwenden
  13. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich einer zuverlässigen Verhütungsmethode unterziehen (einschließlich doppelter Verhütung, falls angemessen, z. B. bei Patienten, die gleichzeitig mit Bosentan behandelt werden)

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannter HIV-Infektion innerhalb der letzten 2 Jahre, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Vorgeschichte oder klinische oder Laboranzeichen einer opportunistischen Lungenerkrankung (z. B. Tuberkulose, Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung oder andere Lungenentzündungen) aufweisen
  2. PAH im Zusammenhang mit portaler Hypertonie, unbehandelten Schilddrüsenerkrankungen, Glykogenspeicherkrankheit, Morbus Gaucher, hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie, Hämoglobinopathien, myeloproliferativen Erkrankungen oder Splenektomie
  3. Jeder Proband mit nicht behobener angeborener Herzerkrankung oder reparierter angeborener Herzerkrankung außer den in den Einschlusskriterien angegebenen einfachen angeborenen zu systemischen Shunts, d. h. PAH in Verbindung mit nicht korrigierten einfachen angeborenen systemischen zu pulmonalen Shunts, korrigierten einfachen angeborenen pulmonaler Shunt mit verbleibendem Shunt nach Reparatur oder komplexe systemisch-zu-pulmonale Shunts, korrigiert oder nicht korrigiert, oder jede andere komplexe angeborene Herzerkrankung, korrigiert oder nicht korrigiert
  4. PAH in Verbindung mit signifikanter venöser oder kapillarer Beteiligung (PCWP > 15 mmHg), bekannter pulmonaler Venenverschlusskrankheit oder pulmonaler kapillärer Hämangiomatose
  5. Jedes Subjekt mit den WHO-PH-Gruppen 2, 3, 4 oder 5
  6. Linksventrikuläre systolische Dysfunktion, d. h. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % oder linksventrikuläre Verkürzungsfraktion (LVSF) < 22 %
  7. Linksventrikuläre diastolische Dysfunktion, d. h. PCWP > 15 mmHg in Ruhe oder unter Belastung, akute Volumenbelastung oder pharmakologische Tests
  8. Anamnese einer klinisch signifikanten Kardiomyopathie oder Herzklappenerkrankung (d. h. mäßige oder stärkere Aorteninsuffizienz; mäßige oder stärkere Aortenstenose; oder mäßige oder stärkere Mitralklappenerkrankung)
  9. Klinisch signifikante kardiale ischämische Erkrankung, die die Anwendung von Nitraten erfordert, oder Krankenhauseinweisung wegen akutem Koronarsyndrom oder Intervention (perkutane Koronarintervention, Koronarstent, Koronararterien-Bypass-Operation) innerhalb der letzten 90 Tage
  10. Down-Syndrom
  11. Jeder Proband, der während einer AVT mit iNO einen PCWP > 20 mmHg entwickelt
  12. Systemische Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mmHg, anhaltend beim Screening nach einer Ruhephase (behandelt oder unbehandelt)
  13. Systemische Hypotonie, definiert als SBP < 90 mmHg, anhaltend beim Screening nach einer Ruhephase
  14. Mittelschwere bis schwere obstruktive Lungenerkrankung, definiert als forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 70 % und FEV1 < 65 % des vorhergesagten Werts (die Verabreichung eines Bronchodilatators vor dem Test ist optional; der Test sollte durchgeführt werden). innerhalb von 3 Jahren für alle Fächer mit Ausnahme von APAH/CTD, das innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt werden muss)
  15. Mittelschwere bis schwere restriktive Lungenerkrankung: Gesamtlungenkapazität (TLC) < 60 % des Sollwerts; wenn TLC 60 % bis 70 % vorhergesagt, ein hochauflösender CT-Scan, der eine diffuse Erkrankung oder eine mehr als leichte fleckige Erkrankung zeigt (durchgeführt innerhalb von 3 Jahren für alle Probanden mit Ausnahme von APAH/CTD, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt werden muss)
  16. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C
  17. Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
  18. Hämoglobin < 10 g/dL beim Screening oder Baseline
  19. Akute oder chronische körperliche Beeinträchtigung (außer Dyspnoe aufgrund von PAH), die die Fähigkeit einschränken würde, die Studienverfahren einzuhalten oder die Therapie einzuhalten, einschließlich Tragen und Tragen des INOpulse-Geräts gemäß Studienprotokoll
  20. Schwanger oder stillend beim Screening
  21. Verabreichtes L-Arginin innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  22. Bekannte lebensbedrohliche Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  23. Kürzlich begonnenes (< 12 Wochen vor der Randomisierung) oder geplantes kardiopulmonales Rehabilitationsprogramm, das innerhalb der 16-wöchigen kontrollierten Studie beginnen soll
  24. Atriale Septostomie innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  25. Jeder Patient mit PAH, der behandlungsnaiv ist oder eine nicht zugelassene Therapie als einzige PAH-Behandlung erhält (einschließlich Kalziumkanalblockade, wenn die Kalziumkanalblockade die einzige Behandlung für die PAH ist)
  26. Jeder Patient, der zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe die Verwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP), eines Bilevel-positiven Atemwegsdrucks (BiPAP) oder anderer Geräte mit positivem Druck benötigt
  27. Medizinische Probleme, die den Abschluss von Teil 1 wahrscheinlich ausschließen
  28. Verwendung von Prüfmedikamenten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie (außer akuten Vasodilatatortests mit iNO oder i.v. Epoprostenol)
  29. Jeder zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht
  30. Jede andere Bedingung als die PAH des Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes ihre Fähigkeit zur Durchführung des 6MWT beeinträchtigt
  31. Weigerung, dem Protokoll zu folgen, einschließlich der beiden RHCs in Teil 1 und eines RHCs in Teil 2
  32. Es ist nicht möglich, für alle erforderlichen Studienbesuche und für alle zusätzlichen Besuche nach Ermessen des Prüfarztes oder Sponsors zum Prüfzentrum zu reisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,025 mg inhaliertes Stickstoffmonoxid
Inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) 0,025 mg/kg IBW/h für bis zu 24 Stunden/Tag x 16 Wochen (3,0 mg/l [2440 ppm] NO-Miniflasche; Wechsel alle 24 Stunden), abgegeben über das INOpulse® DS-Verabreichungsgerät.
Kombinationsprodukt: Eingeatmetes Stickoxid 0,025 mg/kg IBW/h, abgegeben über das INOpulse DS-Gerät
Kohorte 1: 0,025 mg/kg IBW/h für bis zu 24 Stunden/Tag x 16 Wochen (3,0 mg/l [2440 ppm] NO-Minizylinder; Wechsel alle 24 Stunden), verabreicht über das INOpulse DS-Gerät und die INOpulse DS-Nasenkanüle
Aktiver Komparator: 0,075 mg inhaliertes Stickstoffmonoxid
Inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) 0,075 mg/kg IBW/h für bis zu 24 Stunden/Tag x 16 Wochen (6,0 mg/l [4880 ppm] NO-Miniflasche; Wechsel alle 24 Stunden), abgegeben über das INOpulse® DS Abgabegerät.
Kombinationsprodukt: Eingeatmetes Stickoxid 0,075 mg/kg IBW/h, abgegeben über das INOpulse DS-Gerät
Kohorte 2: 0,075 mg/kg IBW/h für bis zu 24 Stunden/Tag x 16 Wochen (6,0 mg/l [4880 ppm] NO-Minizylinder; Wechsel alle 24 Stunden), verabreicht über das INOpulse DS-Gerät und die INOpulse DS-Nasenkanüle
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 0,075 mg/kg IBW/h für bis zu 24 Stunden/Tag x 16 Wochen* (99,999 % Stickstoff [N2] Miniflasche; Wechsel q 24 Stunden) Abgabe über INOpulse® DS Abgabegerät.
Kombinationsprodukt: Placebo, das über das INOpulse DS-Gerät verabreicht wird
Placebo 0,075 mg/kg IBW/h für bis zu 24 Stunden/Tag x 16 Wochen (Stickstoff N2, 99,999 %), verabreicht über das INOpulse DS-Gerät und die INOpulse DS-Nasenkanüle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) (dyn. Sek./cm-5) vom Ausgangswert bis zu EOS Teil 1.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Wechsel von Baseline zu 18 Wochen in PVR
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in 6 Minuten zu Fuß (6MWD) von der Basislinie zu EOS Teil 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
6MWT-Änderung von Baseline zu Woche 16
Baseline bis Woche 16
Zeit (in Tagen) bis zum ersten klinischen Verschlechterungsereignis (TTCW) von der Randomisierung bis zu EOS Teil 1
Zeitfenster: Randomisierung auf Woche 16
Zeit (in Tagen) bis zum ersten klinischen Verschlechterungsereignis (TTCW) von der Randomisierung bis zu EOS Teil 1
Randomisierung auf Woche 16
Änderung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von Baseline zu EOS Teil 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Änderung der WHO-Funktionsklasse von Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores (BDS) vom Ausgangswert zu EOS Teil 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
BDS-Änderung in Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) durch die SF-36-Kurzversion Version 2 und den Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) von der Baseline bis zu EOS Part 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Änderung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses von der Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Ermittler

  • Studienleiter: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IK-7001-PAH-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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