Wziewny tlenek azotu/INOpulse DS w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (PAH)
17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bellerophon Pulse Technologies
Faza 2, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pulsacyjnego wziewnego tlenku azotu (iNO) w porównaniu z placebo jako terapii dodatkowej u pacjentów z objawami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)
Jest to badanie kliniczne fazy 2, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pulsacyjnego wziewnego tlenku azotu (iNO) w porównaniu z placebo jako terapii dodatkowej u pacjentów z objawami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie mające na celu określenie, czy wziewny tlenek azotu (iNO) podawany za pomocą specjalnego urządzenia dostarczającego (INOpulse® DS) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP). Literatura medyczna i doświadczenie kliniczne sugerują, że iNO w pulsacyjnych dawkach od 0,013 do 0,1 mg/kg na godzinę przez 1 miesiąc do ponad 2 lat wydaje się bezpieczny i sugeruje skuteczność w leczeniu nadciśnienia płucnego.
To badanie składa się z dwóch części. W części 1 (od tygodnia 0 do tygodnia 16) celem jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i celów badawczych dwóch różnych dawek iNO dostarczanych za pomocą pulsacyjnego urządzenia do podawania pacjentom z objawami PAH, u których nadal występują objawy z powodu PAH na zatwierdzoną monoterapię PAH lub zatwierdzoną terapię skojarzoną PAH. W części 2 (tydzień 17 do końca badania część 2 [EOS część 2]) celem jest zebranie danych dotyczących długoterminowego wpływu iNO na bezpieczeństwo, tolerancję oraz środki kliniczne i hemodynamiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y614
- Peter Lougheed Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- ABACUS - University of Alberta Hospitals
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Allianz Research Institute, Inc.
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Med Ctr
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology Associates P.C.
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital-Emory Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Gill Heart
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- LSUHSC-New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2526
- Boston University Medical Center/Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota, Cardiovascular Division
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- University of Medicine and Dentistry of NJ
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Barnabas Health Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- UC Health/University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Ohio State University Martha Morehouse Medical Pavillion
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
- South Oklahoma Heart Research LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Medical Group - Pulmonary Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Sioux Falls Cardiovascular PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) (i zgoda w stosownych przypadkach) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub ocen wymaganych w badaniu
- Potwierdzone rozpoznanie nadciśnienia płucnego grupy 1 (PAH) z idiopatycznym PAH (IPAH), dziedzicznym PAH, PAH wywołanym anoreksją, PAH związanym z chorobą tkanki łącznej (CTD), APAH z naprawionym prostym wrodzonym przeciekiem układowym do płucnego (tj. ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej [ASD], ubytek w przegrodzie międzykomorowej [VSD] i/lub przetrwały przewód tętniczy [PDA]; całkowita naprawa co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym) lub APAH z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Potwierdzenie rozpoznania PAH w momencie RHC na początku badania zgodnie z następującą definicją: mPAP ≥ 25 mmHg w spoczynku, z towarzyszącym średnim ciśnieniem zaklinowania w kapilarach płucnych (mPCWP), średnim ciśnieniem w lewym przedsionku (mLAP) lub ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory ( LVEDP) ≤ 15 mmHg i PVR ≥ 240 dyn.s/cm-5
- 6MWD co najmniej 100 metrów i nie więcej niż 450 metrów
- Pacjent otrzymuje co najmniej jedną zatwierdzoną terapię PAH i ma kliniczne objawy PAH (np. duszność rozpoczynająca się lub nasilająca się podczas wysiłku, zawroty głowy, stany bliskie omdlenia, omdlenia, ból w klatce piersiowej lub obrzęki obwodowe)
- Podstawowe dawki leków PAH (w tym blokada kanału wapniowego, jeśli jest stosowana w leczeniu PAH) muszą być stabilne przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Jeśli w tle konwencjonalna terapia (np. digoksyna, leki moczopędne, dodatkowy tlen, antykoagulacja), musi być rozpoczęta co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i być na stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni, z wyjątkiem dawki antykoagulacyjnej
- Jeśli wcześniej był leczony antagonistą receptora endoteliny (ERA), inhibitorem fosfodiesterazy-5 (PDE-5), prostacykliną lub analogiem prostacykliny i nie jest już poddawany wspomnianemu leczeniu podczas badania przesiewowego (zgodnie z powyższymi kryteriami włączenia), pacjent musiał być wyłączony ze wspomnianego leczenia leczenie przez > 90 dni podczas badania przesiewowego
- Jeśli pacjent był wcześniej leczony blokerem kanału wapniowego w leczeniu PAH i nie jest już w trakcie leczenia blokerem kanału wapniowego podczas badania przesiewowego (zgodnie z powyższymi kryteriami włączenia), pacjent musi być wyłączony z leczenia blokerem kanału wapniowego przez > 90 dni podczas badania przesiewowego
- Wiek od 16 do 80 lat (włącznie)
- Wzrost mężczyzny ≤ 200 cm (6'7") lub wzrost kobiety ≤ 210 cm (6'11")
- Osoby badane wyrażają chęć i są w ocenie Badacza zdolne do używania urządzenia INOpulse DS w sposób ciągły przez maksymalnie 24 godziny na dobę
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (w tym, jeśli to konieczne, podwójną ochronę, np. u pacjentek leczonych jednocześnie bozentanem)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną infekcją wirusem HIV w ciągu ostatnich 2 lat, u których w czasie badania przesiewowego występowały jakiekolwiek kliniczne lub laboratoryjne dowody jakiejkolwiek oportunistycznej choroby płuc (np. gruźlicy, zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii lub inne zapalenia płuc)
- PAH związane z nadciśnieniem wrotnym, nieleczonymi chorobami tarczycy, chorobą spichrzeniową glikogenu, chorobą Gauchera, dziedziczną teleangiektazją krwotoczną, hemoglobinopatiami, zaburzeniami mieloproliferacyjnymi lub splenektomią
- Każdy pacjent z niewyleczoną wrodzoną wadą serca lub wyleczoną wrodzoną wadą serca inną niż proste wrodzone przecieki systemowe określone w kryteriach włączenia, tj. PAH związane z nieskorygowanym prostym wrodzonym przeciekiem systemowo-płucnym, skorygowanym prostym wrodzonym przeciekiem systemowo-płucnym przeciek płucny z resztkowym przeciekiem po naprawie lub złożony przeciek systemowo-płucny, skorygowany lub nieskorygowany, lub jakakolwiek inna złożona wrodzona wada serca, skorygowana lub nieskorygowana
- TNP związane ze znacznym zajęciem żył lub naczyń włosowatych (PCWP > 15 mmHg), znana choroba zarostowa żył płucnych lub naczyniakowatość naczyń włosowatych płuc
- Dowolny pacjent z grupami PH 2, 3, 4 lub 5 WHO
- Dysfunkcja skurczowa lewej komory, tj. frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40% lub frakcja skracania lewej komory (LVSF) < 22%
- Dysfunkcja rozkurczowa lewej komory, tj. PCWP > 15 mmHg w spoczynku lub podczas wysiłku, ostrego obciążenia objętościowego lub badań farmakologicznych
- Klinicznie istotna kardiomiopatia lub wada zastawek serca w wywiadzie (tj. umiarkowana lub większa niedomykalność aorty, umiarkowane lub większe zwężenie aorty lub umiarkowana lub większa wada zastawki mitralnej)
- Klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca wymagająca zastosowania azotanów lub hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego lub interwencji (przezskórna interwencja wieńcowa, stentowanie tętnicy wieńcowej, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego) w ciągu ostatnich 90 dni
- Zespół Downa
- Każdy pacjent, u którego wystąpi PCWP > 20 mmHg podczas AVT z iNO
- Nadciśnienie układowe zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 100 mmHg utrzymujące się podczas badania przesiewowego po okresie odpoczynku (leczone lub nieleczone)
- Podciśnienie ogólnoustrojowe definiowane jako SBP < 90 mmHg utrzymujące się podczas badania przesiewowego po okresie odpoczynku
- Umiarkowana do ciężkiej obturacyjna choroba płuc zdefiniowana zarówno jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) < 70% i FEV1 < 65% wartości należnej (podanie leku rozszerzającego oskrzela przed badaniem jest opcjonalne; badanie należy wykonać w ciągu 3 lat dla wszystkich przedmiotów z wyjątkiem APAH/CTD, które należy wykonać w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
- Umiarkowana do ciężkiej restrykcyjna choroba płuc: całkowita pojemność płuc (TLC) < 60% wartości należnej; jeśli przewidywana TLC 60% do 70%, tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości wykazująca rozlaną chorobę lub chorobę bardziej niż łagodną, niejednolitą (wykonaną w ciągu 3 lat dla wszystkich pacjentów z wyjątkiem APAH/CTD, którą należy wykonać w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby, tj. klasa B lub C wg skali Childa-Pugha
- Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
- Hemoglobina < 10 gm/dl podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej
- Ostre lub przewlekłe upośledzenie fizyczne (inne niż duszność spowodowana TNP), które ograniczałoby zdolność przestrzegania procedur badania lub przestrzegania terapii, w tym noszenie i noszenie urządzenia INOpulse zgodnie z protokołem badania
- Ciąża lub karmienie piersią podczas badań przesiewowych
- Podano L-argininę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Znana współistniejąca choroba zagrażająca życiu z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
- Niedawno rozpoczęty (< 12 tygodni przed randomizacją) lub planowany program rehabilitacji krążeniowo-oddechowej w ramach 16-tygodniowego badania kontrolowanego
- Przegroda przedsionkowa w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
- Każdy pacjent z PAH, który nie był wcześniej leczony lub otrzymuje jakąkolwiek niezatwierdzoną terapię jako jedyne leczenie PAH (w tym blokadę kanału wapniowego, jeśli blokada kanału wapniowego jest jedynym sposobem leczenia PAH)
- Każdy pacjent, który wymaga stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP) lub innych urządzeń z dodatnim ciśnieniem w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
- Problemy medyczne, które mogą uniemożliwić ukończenie części 1
- Stosowanie eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (poza testami rozszerzającymi naczynia krwionośne za pomocą iNO lub epoprostenolu dożylnego)
- Każdy podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza czyni badanego nieodpowiednim kandydatem do badania
- Każdy stan inny niż TNP pacjenta, który w opinii badacza wpływa na jego zdolność do wykonania 6MWT
- Odmowa przestrzegania protokołu, w tym dwóch RHC w Części 1 i jednego RHC w Części 2
- Brak możliwości przybycia do ośrodka badawczego na wszystkie wymagane wizyty studyjne i na wszystkie dodatkowe wizyty zgodnie z oceną Badacza lub Sponsora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 0,025 mg tlenku azotu do inhalacji
Wziewny tlenek azotu (iNO) 0,025 mg/kg IBW/godz. do 24 godzin dziennie x 16 tygodni (3,0 mg/l [2440 ppm] NO minibutla; wymiana co 24 godziny) dostarczany za pomocą urządzenia dostarczającego INOpulse® DS.
|
Kohorta 1: 0,025 mg/kg IBW/godz. przez maksymalnie 24 godziny na dobę x 16 tygodni (3,0 mg/l [2440 ppm] minicylindra NO; zmiana co 24 godziny) dostarczane przez urządzenie INOpulse DS i kaniulę do nosa INOpulse DS
|
|
Aktywny komparator: 0,075 mg tlenku azotu wziewnego
Wziewny tlenek azotu (iNO) 0,075 mg/kg IBW/godz. do 24 godzin dziennie x 16 tygodni (6,0 mg/l [4880 ppm] NO mini-butla; wymiana co 24 godziny) dostarczany za pomocą urządzenia dostarczającego INOpulse® DS.
|
Produkt złożony: Wziewny tlenek azotu 0,075 mg/kg IBW/godz. dostarczany przez urządzenie INOpulse DS
Kohorta 2: 0,075 mg/kg IBW/godz. przez maksymalnie 24 godziny dziennie x 16 tygodni (6,0 mg/l [4880 ppm] minicylindra NO; zmiana co 24 godziny) dostarczane przez urządzenie INOpulse DS i kaniulę donosową INOpulse DS
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo 0,075 mg/kg mc./godz. przez maksymalnie 24 godziny na dobę x 16 tygodni* (99,999%
Mini butla z azotem [N2]; zmiana q 24 godziny) dostarczane za pomocą urządzenia dostarczającego INOpulse® DS.
|
Placebo 0,075 mg/kg IBW/godz. do 24 godzin dziennie x 16 tygodni (azot N2, 99,999%) dostarczane przez urządzenie INOpulse DS i kaniulę donosową INOpulse DS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana naczyniowego oporu płucnego (PVR) (dyn. s/cm-5) od wartości wyjściowej do EOS część 1.
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Zmiana od linii podstawowej do 18 tygodni w PVR
|
wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD) od linii podstawowej do EOS, część 1
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Zmiana 6MWT od wartości początkowej do tygodnia 16
|
wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
|
Czas (w dniach) do pierwszego zdarzenia pogorszenia stanu klinicznego (TTCW) od randomizacji do części 1 EOS
Ramy czasowe: randomizacja do tygodnia 16
|
Czas (w dniach) do pierwszego zdarzenia pogorszenia stanu klinicznego (TTCW) od randomizacji do części 1 EOS
|
randomizacja do tygodnia 16
|
|
Zmiana klasy funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od wartości początkowej do EOS, część 1
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Zmiana klasy funkcjonalnej WHO od wartości początkowej do tygodnia 16
|
wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
|
Zmiana w skali Borg Dyspnea Score (BDS) od wartości początkowej do EOS, część 1
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Zmiana BDS w punkcie wyjściowym do tygodnia 16
|
wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w skróconym formularzu SF-36, wersja 2 i w Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) od wartości początkowej do EOS, część 1
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Zmiana wyniku zgłaszanego przez pacjenta od punktu początkowego do tygodnia 16
|
wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie tętnicze płuc
- Rodzinne pierwotne nadciśnienie płucne
- Nadciśnienie, Płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Czynniki relaksujące zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IK-7001-PAH-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .