Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerd stikstofmonoxide/INOPulse DS voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (PAH)

17 februari 2023 bijgewerkt door: Bellerophon Pulse Technologies

Een placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, klinische fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van gepulseerd, geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) versus placebo als aanvullende therapie te bepalen bij symptomatische proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

Dit is een fase 2, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd, klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van gepulseerd, geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) versus placebo als aanvullende therapie te bepalen bij symptomatische proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek om te bepalen of geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) toegediend via een speciaal toedieningsapparaat (INOPulse® DS) veilig en doeltreffend is bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Medische literatuur en klinische ervaring suggereren dat iNO bij gepulseerde doses van 0,013 tot 0,1 mg/kg per uur gedurende 1 maand tot 2+ jaar veilig lijkt en suggereert werkzaamheid voor de behandeling van pulmonale hypertensie.

Deze studie bestaat uit twee delen. In deel 1 (week 0 tot week 16) zijn de doelstellingen het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en verkennende doelstellingen van twee verschillende doses iNO toegediend door een gepulseerd toedieningsapparaat bij symptomatische proefpersonen met PAH die symptomatisch blijven als gevolg van PAH op goedgekeurde PAH-monotherapie of combinatie-goedgekeurde PAH-therapie. In deel 2 (week 17 tot het einde van studie deel 2 [EOS deel 2]) is het doel gegevens te verzamelen over de langetermijneffecten van iNO op veiligheid, verdraagbaarheid, klinische en hemodynamische maatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y614
        • Peter Lougheed Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • ABACUS - University of Alberta Hospitals
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Allianz Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates P.C.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital-Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Gill Heart
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSUHSC-New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118-2526
        • Boston University Medical Center/Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, Cardiovascular Division
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of NJ
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Barnabas Health Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • UC Health/University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Ohio State University Martha Morehouse Medical Pavillion
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Medical Group - Pulmonary Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) (en instemming indien van toepassing) voorafgaand aan de start van een door een studie opgelegde procedure of beoordeling
  2. Een bevestigde diagnose van Pulmonale Hypertensie Groep 1 (PAH) die ofwel idiopathische PAH (IPAH), erfelijke PAH, door anorexigenen geïnduceerde PAH, geassocieerde PAH (APAH) met bindweefselziekte (CTD), APAH met gerepareerde eenvoudige congenitale systemische naar pulmonale shunt hebben (d.w.z. atriaal septumdefect [ASD], ventriculair septumdefect [VSD] en/of open ductus arteriosus [PDA]; volledig herstel ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening) of APAH met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  3. Bevestiging van PAH-diagnose op het moment van baseline RHC volgens de volgende definitie: mPAP ≥ 25 mmHg in rust, met een gelijktijdige gemiddelde pulmonale capillaire wigdruk (mPCWP), gemiddelde linker atriale druk (mLAP) of linker ventriculaire eind diastolische druk ( LVEDP) ≤ 15 mmHg en een PVR ≥ 240 dyne.sec/cm-5
  4. 6MWD minimaal 100 meter en maximaal 450 meter
  5. De proefpersoon krijgt ten minste één goedgekeurde PAH-therapie en vertoont klinisch symptomen van PAH (bijv. optredende of toegenomen kortademigheid bij inspanning, duizeligheid, bijna-syncope, syncope, pijn op de borst of perifeer oedeem).
  6. Achtergronddoses PAH-medicatie (inclusief blokkade van calciumkanalen indien gebruikt om PAH te behandelen) moeten gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn
  7. Als er een conventionele achtergrondtherapie is (bijv. digoxine, diuretica, aanvullende zuurstof, antistolling), moet deze ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening zijn gestart en gedurende ten minste 30 dagen een stabiele dosis hebben, behalve de antistollingsdosis
  8. Als de patiënt eerder is behandeld met een endothelinereceptorantagonist (ERA), fosfodiësterase-5-remmer (PDE-5-remmer), prostacycline of een prostacycline-analoog en deze behandeling niet meer ondergaat bij de screening (volgens inclusiecriteria zoals hierboven), moet de proefpersoon van de genoemde behandeling af zijn geweest. behandeling > 90 dagen bij Screening
  9. Indien eerder behandeld met een calciumkanaalblokker als behandeling voor PAH en niet langer op de calciumkanaalblokkerbehandeling bij de screening (volgens inclusiecriteria zoals hierboven), moet de patiënt bij de screening > 90 dagen niet meer op de calciumkanaalblokkerbehandeling zijn behandeld
  10. Leeftijd tussen 16 en 80 jaar (inclusief)
  11. Lengte man ≤ 200 cm (6'7") of lengte vrouw ≤ 210 cm (6'11")
  12. Proefpersonen zijn bereid en overwogen naar het oordeel van de onderzoeker in staat om het INOpulse DS-apparaat continu te gebruiken gedurende maximaal 24 uur per dag
  13. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (met inbegrip van dubbele bescherming indien van toepassing, bijv. voor proefpersonen die gelijktijdig met bosentan worden behandeld).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een bekende HIV-infectie in de afgelopen 2 jaar die een voorgeschiedenis hebben van of enig klinisch of laboratoriumbewijs vertonen van een opportunistische longziekte (bijv. Tuberculose, Pneumocystis carinii-pneumonie of andere pneumonieën) op het moment van screening
  2. PAH geassocieerd met portale hypertensie, onbehandelde schildklieraandoeningen, glycogeenstapelingsziekte, ziekte van Gaucher, erfelijke hemorragische telangiëctasie, hemoglobinopathieën, myeloproliferatieve aandoeningen of splenectomie
  3. Elke proefpersoon met een niet-gerepareerde congenitale hartaandoening of herstelde congenitale hartaandoening anders dan de enkelvoudige congenitale tot systemische shunt gespecificeerd in de opnamecriteria, d.w.z. PAH geassocieerd met niet-gecorrigeerde enkelvoudige congenitale systemisch-naar-pulmonale shunts, gecorrigeerde enkelvoudige congenitale systemisch-naar-pulmonale shunts, gecorrigeerde enkelvoudige congenitale systemisch-naar-pulmonale pulmonale shunt met residuele shunt na herstel, of complexe systemische-naar-pulmonaire shunt, gecorrigeerd of niet-gecorrigeerd, of een andere complexe aangeboren hartaandoening, gecorrigeerd of niet-gecorrigeerd
  4. PAH geassocieerd met significante veneuze of capillaire betrokkenheid (PCWP > 15 mmHg), bekende pulmonale veno-occlusieve ziekte of pulmonale capillaire hemangiomatose
  5. Elk onderwerp met WHO PH Groepen 2, 3, 4 of 5
  6. Systolische linkerventrikeldisfunctie, d.w.z. linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40% of linkerventrikelverkortingsfractie (LVSF) < 22%
  7. Diastolische linkerventrikeldisfunctie, d.w.z. PCWP > 15 mmHg in rust of bij inspanning, acute volumebelasting of farmacologisch onderzoek
  8. Geschiedenis van klinisch significante cardiomyopathie of hartklepaandoening (d.w.z. matige of grotere aorta-insufficiëntie; matige of grotere aortastenose; of matige of grotere mitralisklepziekte)
  9. Klinisch significante cardiale ischemische ziekte die het gebruik van nitraten vereist, of ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom of interventie (percutane coronaire interventie, coronaire stent, coronaire bypassoperatie) in de afgelopen 90 dagen
  10. Syndroom van Down
  11. Elke proefpersoon die een PCWP> 20 mmHg ontwikkelt tijdens AVT met iNO
  12. Systemische hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 100 mmHg aanhoudend bij Screening na een rustperiode (behandeld of onbehandeld)
  13. Systemische hypotensie gedefinieerd als SBD < 90 mmHg aanhoudend bij screening na een rustperiode
  14. Matige tot ernstige obstructieve longziekte, gedefinieerd als zowel een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) < 70% als FEV1 < 65% van de voorspelde waarde (toediening van bronchusverwijders voorafgaand aan het testen is optioneel; de test moet worden uitgevoerd binnen 3 jaar voor alle proefpersonen met uitzondering van APAH/CTD die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening moet worden uitgevoerd)
  15. Matige tot ernstige restrictieve longziekte: totale longcapaciteit (TLC) < 60% van voorspeld; als TLC 60% tot 70% voorspeld, een CT-scan met hoge resolutie die diffuse ziekte of meer dan milde fragmentarische ziekte vertoont (uitgevoerd binnen 3 jaar voor alle proefpersonen met uitzondering van APAH/CTD die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening moet worden uitgevoerd)
  16. Matige tot ernstige leverfunctiestoornis, d.w.z. Child-Pugh klasse B of C
  17. Geschatte creatinineklaring < 30 ml/min (formule Cockcroft-Gault)
  18. Hemoglobine < 10 gm/dL bij screening of baseline
  19. Acute of chronische lichamelijke beperking (anders dan kortademigheid als gevolg van PAH) die het vermogen zou beperken om te voldoen aan onderzoeksprocedures of therapietrouw, inclusief het dragen en dragen van het INOpulse-apparaat volgens het onderzoeksprotocol
  20. Zwanger of borstvoeding bij Screening
  21. L-arginine toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  22. Bekende bijkomende levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  23. Onlangs gestart (< 12 weken voorafgaand aan randomisatie) of gepland cardiopulmonaal revalidatieprogramma om te starten binnen de 16 weken durende gecontroleerde studie
  24. Atriale septostomie binnen 3 maanden na randomisatie
  25. Elke patiënt met PAH die niet eerder is behandeld of een niet-goedgekeurde therapie krijgt als enige PAH-behandeling (inclusief calciumkanaalblokkade als de calciumkanaalblokkade de enige behandeling voor de PAH is)
  26. Elke proefpersoon die het gebruik van een continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BiPAP) of andere positieve drukapparaten nodig heeft om obstructieve slaapapneu te behandelen
  27. Medische probleem(en) waardoor deel 1 waarschijnlijk niet kan worden voltooid
  28. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek (anders dan acute vasodilatatortesten met iNO of IV epoprostenol)
  29. Elke onderliggende medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek maakt
  30. Elke andere aandoening dan de PAH van de proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed is op hun vermogen om de 6MWT uit te voeren
  31. Weigering om het protocol te volgen, inclusief de twee RHC's in deel 1 en één RHC in deel 2
  32. Niet in staat om naar de onderzoekslocatie te reizen voor alle vereiste studiebezoeken en voor alle aanvullende bezoeken volgens het oordeel van de onderzoeker of sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,025 mg ingeademd stikstofmonoxide
Geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) 0,025 mg/kg IBW/uur gedurende maximaal 24 uur/dag x 16 weken (3,0 mg/L [2440 ppm] NO minicilinder; verandering q 24 uur) geleverd via INOpulse® DS-toedieningsapparaat.
Combinatie product: Geïnhaleerd stikstofmonoxide 0,025 mg/kg IBW/uur toegediend via INOpulse DS-apparaat
Cohort 1: 0,025 mg/kg IBW/uur gedurende maximaal 24 uur/dag x 16 weken (3,0 mg/L [2440 ppm] GEEN minicilinder; verandering q 24 uur) toegediend via INOpulse DS Device en INOpulse DS neuscanule
Actieve vergelijker: 0,075 mg ingeademd stikstofmonoxide
Geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) 0,075 mg/kg IBW/uur gedurende maximaal 24 uur/dag x 16 weken (6,0 mg/L [4880 ppm] NO minicilinder; verandering q 24 uur) geleverd via INOpulse® DS-toedieningsapparaat.
Combinatie product: Geïnhaleerd stikstofmonoxide 0,075 mg/kg IBW/uur toegediend via INOpulse DS Device
Cohort 2: 0,075 mg/kg IBW/uur gedurende maximaal 24 uur/dag x 16 weken (6,0 mg/L [4880 ppm] GEEN minicilinder; verandering q 24 uur) toegediend via INOpulse DS Device en INOpulse DS neuscanule
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo 0,075 mg/kg IG/uur gedurende maximaal 24 uur/dag x 16 weken* (99,999% Stikstof [N2] minicilinder; verandering q 24 uur) toegediend via INOpulse® DS-toedieningsapparaat.
Combinatie product: Placebo toegediend via INOpulse DS Device
Placebo 0,075 mg/kg IBW/uur gedurende maximaal 24 uur/dag x 16 weken (stikstof N2, 99,999%) toegediend via INOpulse DS-apparaat en INOpulse DS-neuscanule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is verandering in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) (dynes. sec/cm-5) vanaf baseline tot EOS Deel 1.
Tijdsspanne: basislijn tot week 16
Verander van Baseline naar 18 weken in PVR
basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD) van baseline naar EOS Part 1
Tijdsspanne: basislijn tot week 16
6MWT verandering van basislijn naar week 16
basislijn tot week 16
Tijd (in dagen) tot de eerste klinische verslechtering (TTCW) vanaf randomisatie tot EOS Deel 1
Tijdsspanne: randomisatie naar week 16
Tijd (in dagen) tot de eerste klinische verslechtering (TTCW) vanaf randomisatie tot EOS Deel 1
randomisatie naar week 16
Verandering in de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) vanaf baseline tot EOS Deel 1
Tijdsspanne: basislijn tot week 16
WHO functionele klasse verandering van baseline naar week 16
basislijn tot week 16
Verandering in Borg Dyspnea Score (BDS) vanaf baseline tot EOS Deel 1
Tijdsspanne: basislijn tot week 16
BDS-verandering in baseline tot week 16
basislijn tot week 16
Verandering in Patient Reported Outcome (PRO)-scores door de SF-36 short form versie 2 en de Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) vanaf baseline tot EOS Part 1
Tijdsspanne: basislijn tot week 16
Verandering door patiënt gerapporteerde uitkomst van baseline tot week 16
basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IK-7001-PAH-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren