Vertailu 5-aminolevuliinihapon fotodynaamisen hoidon ja kryoterapian välillä aktiinikeratoosin hoidossa
tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Barretos Cancer Hospital
5-aminolevuliinihapon formuloinnin arviointi dimetyylisulfoksidin kanssa fotodynaamisessa terapiassa aktiinikeratoosin hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata prospektiivisella ja satunnaistetulla tavalla aktiinisen keratoosin hoitoa 5-aminolevuliinihapon fotodynaamiseen hoitoon ja kryoterapiaa terapeuttisen tehon, kivun ja kosmeettisten tulosten näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiininen keratoosi on kroonisen auringolle altistumisen aiheuttama ihovaurio, jolla on merkittävä levinneisyys ja pahanlaatuinen potentiaali levyepiteelikarsinoomaan, minkä vuoksi sen hoito on välttämätöntä.
Nykyään on olemassa useita mahdollisia hoitomuotoja, joissa kryoterapiaa yleensä sovelletaan käytännössämme.
Fotodynaaminen hoito (PDT) on toinen menetelmä, joka on myös laajalti levinnyt keratoosiin, johon liittyy paikallisen esiastelääkkeen antaminen, joka tuottaa endogeenisiä valolle herkistäviä aineita, jotka aktivoituvat spesifisellä valolla ja tuhoavat selektiivisesti sairaan kudoksen.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan dimetyylisulfoksidiin liittyvän 5-aminolevuliinihapon (5-ALA) fotodynaamiseen hoitoon käytettävän lääkeformulaation käyttöä, vertaamalla sen tehokkuutta tavanomaiseen kryoterapiaan sekä kipu- ja kosmeettisia tuloksia.
Tähän projektiin osallistui 137 avopotilasta Barretosin syöpäsairaalan ihoonkologian osastolta (Pio XII Foundation), joiden yläraajoissa oli symmetrinen ja vertailukelpoinen keratoosi.
Samalla potilaalla kuin kontrollit, sivuhaara ja käytettävä hoito satunnaistettiin: kryoterapia tai fotodynaaminen hoito.
Kryoterapiaan käytettiin nestemäisen typen pulloja (Cry-ac, 500 ml); ja fotodynaamiseen hoitoon käytettiin epäkoherenttia punaisen valon lamppua, jonka kokonaisannos oli 37 J/cm².
Jokaisessa terapiassa oli yksi tai kaksi istuntoa 0 ja 3 kuukauden kohdalla; ja kolme arviointia arviointia varten tehtiin 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Tehoa koskevat arvioinnit perustuivat alueregressioon ja luokiteltiin täydelliseksi vasteeksi tai ei vasteeksi.
Kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla ja numeerisella asteikolla.
Kosmesis arvioitiin sen mukaan, oliko objektiivisesti hyper-, hypopigmentaatiota tai arpien vetäytymistä vai ei.
Lopuksi tutkija havaitsi potilaan mieltymyksen käytettyjen terapioiden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14.784 - 400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on "symmetrinen" aktiininen keratoosi, eli vastaava yläraajoissa (saman asteen I, II tai III).
- Potilaat tietoisen suostumuksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja samanaikaisia ihosairauksia (albinismi, vitiligo, xeroderma, Gorlin jne.)
- Immunosuppressio (HIV, elinsiirtopotilaat jne.)
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka eivät hyväksy tietoon perustuvaa suostumusta alussa tai protokollan aikana.
- Pigmentoituneiden vaurioiden esiintyminen keratoosien lähellä.
- Potilaat, joilla on porfyria.
- Potilaat, jotka ovat saaneet alle 2 kuukautta jonkinlaista hoitoa yläraajojen keratoosiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5-ALA fotodynaaminen hoito
2 mm:n paksuinen 20 % 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA) sisältävä kerros, joka liittyy 20 % dimetyylisulfoksidia (DMSO) ja 3 % etyleenidiamiinihappoa (EDTA) sisältävään emulsioon, levitetään aktiinikeratoosileesion päälle ja 0, 5 cm marginaali sen ympärillä.
4 tunnin tauon jälkeen valosuojauksessa muovikalvolla ja alumiinifoliolla valosuoja ja emulsio poistetaan.
Tämän jälkeen leesiota vaalennetaan punaisella (630 nm) epäkoherentilla LED-lampulla AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norja), jonka kokonaisvaloannos on 37 J/cm2. Sen jälkeen tehdään sidokset ja säilytetään 24 tuntia ja poistetaan potilaalta. Koti.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kryoterapia nestemäisellä typellä
Nestemäisen typpisuihkeen (500 ml Cry-ac ® -pullo) paikallinen levitys aktiinisen keratoosileesion päälle ja 0,5 cm:n reunalle sen ympärillä riittävän pitkään, jotta sekä vaurio että reuna jäätyvät.
|
Nestemäisen typpisuihkeen (500 ml Cry-ac ® -pullo) paikallinen levitys aktiinisen keratoosileesion päälle ja 0,5 cm:n reunalle sen ympärillä riittävän pitkään, jotta sekä vaurio että reuna jäätyvät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydelliset vastausprosentit
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Hoidon alueen kliininen arviointi.
|
0 kuukautta (perustila), 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogic Scale Pain Score
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustaso), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kipu arvioitiin Visual Analogic Scale (sokea) ja asteikolla. Se arvioitiin ajankohtina 0 ja 15 minuuttia kunkin toimenpiteen jälkeen (kryoterapia tai PDT): ensimmäisessä interventiossa (0 kuukautta) ja toisessa interventiossa, jos jäljellä oleva leesio viittaa toiseen hoitokertaan (3 kuukautta). Ja kolmannessa haastattelussa (6 kuukautta) ei interventiota tehty, vaan potilailta, joille tehtiin 2 interventiota, kysyttiin, kumpi interventio oli kivulias (ensimmäinen vai toinen). |
0 kuukautta (perustaso), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kosmesis-analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilas arvioi kosmetiikkaa subjektiivisesti yhtenä mahdollisuutena: esteettinen lopputulos kauhea, huono, säännöllinen, hyvä, erinomainen. Kosmesia arvioi myös tutkija subjektiivisesti yhtenä mahdollisuutena: esteettinen lopputulos kauhea, huono, säännöllinen, hyvä, erinomainen. Ja tutkija arvioi objektiivisesti kosmeesin, yhden tai useamman näistä kriteereistä edeltävän tai puuttuvan: hypokromia, hyperpigmentaatio, hyperemia, arpi. |
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catarina Robert, MD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
- Opintojohtaja: René AC Vieira, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
- Opintojohtaja: André L Carvalho, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Freeman M, Vinciullo C, Francis D, Spelman L, Nguyen R, Fergin P, Thai KE, Murrell D, Weightman W, Anderson C, Reid C, Watson A, Foley P. A comparison of photodynamic therapy using topical methyl aminolevulinate (Metvix) with single cycle cryotherapy in patients with actinic keratosis: a prospective, randomized study. J Dermatolog Treat. 2003 Jun;14(2):99-106. doi: 10.1080/09546630310012118.
- Braathen LR, Szeimies RM, Basset-Seguin N, Bissonnette R, Foley P, Pariser D, Roelandts R, Wennberg AM, Morton CA; International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology. Guidelines on the use of photodynamic therapy for nonmelanoma skin cancer: an international consensus. International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology, 2005. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):125-43. doi: 10.1016/j.jaad.2006.06.006.
- De Rosa FS, Bentley MV. Photodynamic therapy of skin cancers: sensitizers, clinical studies and future directives. Pharm Res. 2000 Dec;17(12):1447-55. doi: 10.1023/a:1007612905378.
- Dougherty TJ. A brief history of clinical photodynamic therapy development at Roswell Park Cancer Institute. J Clin Laser Med Surg. 1996 Oct;14(5):219-21. doi: 10.1089/clm.1996.14.219. No abstract available.
- Fink-Puches R, Hofer A, Smolle J, Kerl H, Wolf P. Primary clinical response and long-term follow-up of solar keratoses treated with topically applied 5-aminolevulinic acid and irradiation by different wave bands of light. J Photochem Photobiol B. 1997 Nov;41(1-2):145-51. doi: 10.1016/s1011-1344(97)00096-1.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Glogau RG. The risk of progression to invasive disease. J Am Acad Dermatol. 2000 Jan;42(1 Pt 2):23-4. doi: 10.1067/mjd.2000.103339.
- Jeffes EW, McCullough JL, Weinstein GD, Fergin PE, Nelson JS, Shull TF, Simpson KR, Bukaty LM, Hoffman WL, Fong NL. Photodynamic therapy of actinic keratosis with topical 5-aminolevulinic acid. A pilot dose-ranging study. Arch Dermatol. 1997 Jun;133(6):727-32.
- Kaufmann R, Spelman L, Weightman W, Reifenberger J, Szeimies RM, Verhaeghe E, Kerrouche N, Sorba V, Villemagne H, Rhodes LE. Multicentre intraindividual randomized trial of topical methyl aminolaevulinate-photodynamic therapy vs. cryotherapy for multiple actinic keratoses on the extremities. Br J Dermatol. 2008 May;158(5):994-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08488.x. Epub 2008 Mar 13.
- Kennedy JC, Pottier RH. Endogenous protoporphyrin IX, a clinically useful photosensitizer for photodynamic therapy. J Photochem Photobiol B. 1992 Jul 30;14(4):275-92. doi: 10.1016/1011-1344(92)85108-7.
- Malik Z, Kostenich G, Roitman L, Ehrenberg B, Orenstein A. Topical application of 5-aminolevulinic acid, DMSO and EDTA: protoporphyrin IX accumulation in skin and tumours of mice. J Photochem Photobiol B. 1995 Jun;28(3):213-8. doi: 10.1016/1011-1344(95)07117-k.
- Moloney FJ, Collins P. Randomized, double-blind, prospective study to compare topical 5-aminolaevulinic acid methylester with topical 5-aminolaevulinic acid photodynamic therapy for extensive scalp actinic keratosis. Br J Dermatol. 2007 Jul;157(1):87-91. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07946.x. Epub 2007 May 14.
- Salasche SJ. Epidemiology of actinic keratoses and squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2000 Jan;42(1 Pt 2):4-7. doi: 10.1067/mjd.2000.103342.
- Sotiriou E, Apalla Z, Maliamani F, Zaparas N, Panagiotidou D, Ioannides D. Intraindividual, right-left comparison of topical 5-aminolevulinic acid photodynamic therapy vs. 5% imiquimod cream for actinic keratoses on the upper extremities. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Sep;23(9):1061-5. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03259.x. Epub 2009 Apr 8.
- Szeimies RM, Karrer S, Radakovic-Fijan S, Tanew A, Calzavara-Pinton PG, Zane C, Sidoroff A, Hempel M, Ulrich J, Proebstle T, Meffert H, Mulder M, Salomon D, Dittmar HC, Bauer JW, Kernland K, Braathen L. Photodynamic therapy using topical methyl 5-aminolevulinate compared with cryotherapy for actinic keratosis: A prospective, randomized study. J Am Acad Dermatol. 2002 Aug;47(2):258-62.
- Tschen EH, Wong DS, Pariser DM, Dunlap FE, Houlihan A, Ferdon MB; Phase IV ALA-PDT Actinic Keratosis Study Group. Photodynamic therapy using aminolaevulinic acid for patients with nonhyperkeratotic actinic keratoses of the face and scalp: phase IV multicentre clinical trial with 12-month follow up. Br J Dermatol. 2006 Dec;155(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07520.x.
- Yantsos VA, Conrad N, Zabawski E, Cockerell CJ. Incipient intraepidermal cutaneous squamous cell carcinoma: a proposal for reclassifying and grading solar (actinic) keratoses. Semin Cutan Med Surg. 1999 Mar;18(1):3-14. doi: 10.1016/s1085-5629(99)80003-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5-ALAAK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .