Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem 5-aminolevulinsyre fotodynamisk terapi versus kryoterapi til behandling af aktinisk keratose

27. juni 2017 opdateret af: Barretos Cancer Hospital

Evaluering af formuleringen af ​​5-aminolevulinsyre med dimethylsulfoxid i fotodynamisk terapi til behandling af aktinisk keratose

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne på en prospektiv og randomiseret måde behandling af aktinisk keratose med 5-aminolevulinsyre fotodynamisk terapi versus kryoterapi ud fra terapeutisk effekt, smerte og kosmetiske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aktinisk keratose er en hudlæsion induceret af kronisk soleksponering med en betydelig udbredelse og malignt potentiale for planocellulært karcinom, hvilket gør behandlingen nødvendig. I dag er der flere mulige behandlingsformer, hvor kryoterapi normalt anvendes i vores praksis. Fotodynamisk terapi (PDT) er en anden metode, der også er udbredt til keratose, som involverer administration af et topisk prækursorlægemiddel, som producerer endogene fotosensibiliserende stoffer, der aktiveres af specifikt lys, og som selektivt ødelægger det syge væv. Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugen af ​​lægemiddelformuleringen til fotodynamisk terapi 5-aminolevulinsyre (5-ALA) forbundet med dimethylsulfoxid, sammenligne dens effektivitet med konventionel kryoterapi, og også smerte og kosmetiske resultater. Dette projekt indskrev 137 ambulante patienter fra afdelingen for kutan onkologi på Barretos Cancer Hospital - Pio XII Foundation, med symmetrisk og sammenlignelig keratose i deres øvre lemmer. Med samme patient som kontroller blev sidearm og terapi, der skulle anvendes, randomiseret: kryoterapi eller fotodynamisk terapi. Til kryoterapi blev der brugt flasker med flydende nitrogen (Cry-ac, 500 ml); og til fotodynamisk terapi blev der brugt inkohærent rødt lys lampe med en total dosis på 37J/cm². Der var en eller to sessioner af hver terapi efter 0 og 3 måneder; og tre vurderinger til evaluering blev udført ved 0, 3 og 6 måneder efter debut. Evalueringerne af effektivitet var i form af områderegression og klassificeret som fuldstændig respons eller ingen respons. Smerter blev vurderet ved visuel analog skala og numerisk skala. Kosmese blev vurderet med tilstedeværelsen eller ej, objektivt set, af hyper, hypopigmentering eller tilbagetrækning af ar. Endelig blev patientens præference med hensyn til anvendte terapier noteret af forskeren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784 - 400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år.
  • Patienter med aktiniske keratoser "symmetriske", dvs. sammenlignelige i de øvre lemmer (med samme grad, I, II eller III).
  • Patienter i overensstemmelse med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidige hudsygdomme, medfødte eller erhvervede (albinisme, vitiligo, xeroderma, Gorlin osv.)
  • Immunsuppression (HIV, transplanterede patienter osv.)
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der ikke er enige i det informerede samtykke indledningsvis eller under protokollen.
  • Tilstedeværelse af pigmenterede læsioner nær keratoserne.
  • Patienter med porfyri.
  • Patienter, der har gennemgået mindre end 2 måneder med en form for behandling for keratose i de øvre lemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-ALA fotodynamisk terapi
Topisk påføring af et 2 mm tykt lag af 20 % 5-aminolevulinsyre (5-ALA) forbundet med 20 % dimethylsulfoxid (DMSO) og 3 % ethylendiaminsyre (EDTA) emulsion, over den aktiniske keratoselæsion og over en 0, 5 cm margen omkring den. Efter 4 timers interval under lysbeskyttelse med plastfilm og alufolie fjernes lysbeskyttelsen og emulsionen. Derefter oplyses læsionen med en rød (630 nm) usammenhængende LED-lampe AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med en samlet lysdosis på 37J/cm2. Herefter tages forbindingerne og opbevares i 24 timer og fjernes hos patienten. hjem.
Andre navne:
  • AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norge)
Aktiv komparator: Kryoterapi med flydende nitrogen
Topisk påføring af flydende nitrogenspray (500 ml Cry-ac ® flaske) over den aktiniske keratoselæsion og over en 0,5 cm margin omkring den i tilstrækkelig tid til at fryse både læsionen og marginen.
Topisk påføring af flydende nitrogenspray (500 ml Cry-ac ® flaske) over den aktiniske keratoselæsion og over en 0,5 cm margin omkring den i tilstrækkelig tid til at fryse både læsionen og marginen.
Andre navne:
  • Cry-ac®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændige svarprocenter
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder og 6 måneder
Klinisk vurdering af behandlet område.
0 måneder (baseline), 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala smertescore
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder, 6 måneder

Smerter blev evalueret med en visuel analog skala (blind) og en gradueret skala. Det blev evalueret på tidspunktet 0 og 15 minutter efter hver intervention (kryoterapi eller PDT): ved den første intervention (0 måneder), og ved den anden intervention, hvis den resterende læsion, der indikerer en anden session (3 måneder).

Og ved det tredje interview (6 måneder) var der ingen intervention, men de patienter, der blev underkastet 2 interventioner, blev spurgt om, hvilken intervention der var mest smertefuld (den første eller den anden).

0 måneder (baseline), 3 måneder, 6 måneder
Kosmesis analyse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder

Cosmesis blev evalueret subjektivt af patienten som en af ​​mulighederne: æstetisk resultat forfærdeligt, dårligt, regelmæssigt, godt, fremragende.

Cosmesis blev også vurderet subjetivt af forskeren som en af ​​mulighederne: æstetisk resultat forfærdeligt, dårligt, regelmæssigt, godt, fremragende.

Og der var en objektiv evaluering af cosmesis af forskeren, tilstedeværelsen eller fraværet af et eller flere af disse kriterier: hypokromi, hyperpigmentering, hyperæmi, ar.

3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catarina Robert, MD, Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
  • Studieleder: René AC Vieira, PHD, Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
  • Studieleder: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5-ALAAK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med 5-ALA fotodynamisk terapi

Abonner