- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01459393
Sammenligning mellem 5-aminolevulinsyre fotodynamisk terapi versus kryoterapi til behandling af aktinisk keratose
Evaluering af formuleringen af 5-aminolevulinsyre med dimethylsulfoxid i fotodynamisk terapi til behandling af aktinisk keratose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784 - 400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år.
- Patienter med aktiniske keratoser "symmetriske", dvs. sammenlignelige i de øvre lemmer (med samme grad, I, II eller III).
- Patienter i overensstemmelse med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidige hudsygdomme, medfødte eller erhvervede (albinisme, vitiligo, xeroderma, Gorlin osv.)
- Immunsuppression (HIV, transplanterede patienter osv.)
- Graviditet eller amning
- Patienter, der ikke er enige i det informerede samtykke indledningsvis eller under protokollen.
- Tilstedeværelse af pigmenterede læsioner nær keratoserne.
- Patienter med porfyri.
- Patienter, der har gennemgået mindre end 2 måneder med en form for behandling for keratose i de øvre lemmer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5-ALA fotodynamisk terapi
Topisk påføring af et 2 mm tykt lag af 20 % 5-aminolevulinsyre (5-ALA) forbundet med 20 % dimethylsulfoxid (DMSO) og 3 % ethylendiaminsyre (EDTA) emulsion, over den aktiniske keratoselæsion og over en 0, 5 cm margen omkring den.
Efter 4 timers interval under lysbeskyttelse med plastfilm og alufolie fjernes lysbeskyttelsen og emulsionen.
Derefter oplyses læsionen med en rød (630 nm) usammenhængende LED-lampe AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med en samlet lysdosis på 37J/cm2. Herefter tages forbindingerne og opbevares i 24 timer og fjernes hos patienten. hjem.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kryoterapi med flydende nitrogen
Topisk påføring af flydende nitrogenspray (500 ml Cry-ac ® flaske) over den aktiniske keratoselæsion og over en 0,5 cm margin omkring den i tilstrækkelig tid til at fryse både læsionen og marginen.
|
Topisk påføring af flydende nitrogenspray (500 ml Cry-ac ® flaske) over den aktiniske keratoselæsion og over en 0,5 cm margin omkring den i tilstrækkelig tid til at fryse både læsionen og marginen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændige svarprocenter
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder og 6 måneder
|
Klinisk vurdering af behandlet område.
|
0 måneder (baseline), 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala smertescore
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder, 6 måneder
|
Smerter blev evalueret med en visuel analog skala (blind) og en gradueret skala. Det blev evalueret på tidspunktet 0 og 15 minutter efter hver intervention (kryoterapi eller PDT): ved den første intervention (0 måneder), og ved den anden intervention, hvis den resterende læsion, der indikerer en anden session (3 måneder). Og ved det tredje interview (6 måneder) var der ingen intervention, men de patienter, der blev underkastet 2 interventioner, blev spurgt om, hvilken intervention der var mest smertefuld (den første eller den anden). |
0 måneder (baseline), 3 måneder, 6 måneder
|
|
Kosmesis analyse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Cosmesis blev evalueret subjektivt af patienten som en af mulighederne: æstetisk resultat forfærdeligt, dårligt, regelmæssigt, godt, fremragende. Cosmesis blev også vurderet subjetivt af forskeren som en af mulighederne: æstetisk resultat forfærdeligt, dårligt, regelmæssigt, godt, fremragende. Og der var en objektiv evaluering af cosmesis af forskeren, tilstedeværelsen eller fraværet af et eller flere af disse kriterier: hypokromi, hyperpigmentering, hyperæmi, ar. |
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catarina Robert, MD, Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
- Studieleder: René AC Vieira, PHD, Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
- Studieleder: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Freeman M, Vinciullo C, Francis D, Spelman L, Nguyen R, Fergin P, Thai KE, Murrell D, Weightman W, Anderson C, Reid C, Watson A, Foley P. A comparison of photodynamic therapy using topical methyl aminolevulinate (Metvix) with single cycle cryotherapy in patients with actinic keratosis: a prospective, randomized study. J Dermatolog Treat. 2003 Jun;14(2):99-106. doi: 10.1080/09546630310012118.
- Braathen LR, Szeimies RM, Basset-Seguin N, Bissonnette R, Foley P, Pariser D, Roelandts R, Wennberg AM, Morton CA; International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology. Guidelines on the use of photodynamic therapy for nonmelanoma skin cancer: an international consensus. International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology, 2005. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):125-43. doi: 10.1016/j.jaad.2006.06.006.
- De Rosa FS, Bentley MV. Photodynamic therapy of skin cancers: sensitizers, clinical studies and future directives. Pharm Res. 2000 Dec;17(12):1447-55. doi: 10.1023/a:1007612905378.
- Dougherty TJ. A brief history of clinical photodynamic therapy development at Roswell Park Cancer Institute. J Clin Laser Med Surg. 1996 Oct;14(5):219-21. doi: 10.1089/clm.1996.14.219. No abstract available.
- Fink-Puches R, Hofer A, Smolle J, Kerl H, Wolf P. Primary clinical response and long-term follow-up of solar keratoses treated with topically applied 5-aminolevulinic acid and irradiation by different wave bands of light. J Photochem Photobiol B. 1997 Nov;41(1-2):145-51. doi: 10.1016/s1011-1344(97)00096-1.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Glogau RG. The risk of progression to invasive disease. J Am Acad Dermatol. 2000 Jan;42(1 Pt 2):23-4. doi: 10.1067/mjd.2000.103339.
- Jeffes EW, McCullough JL, Weinstein GD, Fergin PE, Nelson JS, Shull TF, Simpson KR, Bukaty LM, Hoffman WL, Fong NL. Photodynamic therapy of actinic keratosis with topical 5-aminolevulinic acid. A pilot dose-ranging study. Arch Dermatol. 1997 Jun;133(6):727-32.
- Kaufmann R, Spelman L, Weightman W, Reifenberger J, Szeimies RM, Verhaeghe E, Kerrouche N, Sorba V, Villemagne H, Rhodes LE. Multicentre intraindividual randomized trial of topical methyl aminolaevulinate-photodynamic therapy vs. cryotherapy for multiple actinic keratoses on the extremities. Br J Dermatol. 2008 May;158(5):994-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08488.x. Epub 2008 Mar 13.
- Kennedy JC, Pottier RH. Endogenous protoporphyrin IX, a clinically useful photosensitizer for photodynamic therapy. J Photochem Photobiol B. 1992 Jul 30;14(4):275-92. doi: 10.1016/1011-1344(92)85108-7.
- Malik Z, Kostenich G, Roitman L, Ehrenberg B, Orenstein A. Topical application of 5-aminolevulinic acid, DMSO and EDTA: protoporphyrin IX accumulation in skin and tumours of mice. J Photochem Photobiol B. 1995 Jun;28(3):213-8. doi: 10.1016/1011-1344(95)07117-k.
- Moloney FJ, Collins P. Randomized, double-blind, prospective study to compare topical 5-aminolaevulinic acid methylester with topical 5-aminolaevulinic acid photodynamic therapy for extensive scalp actinic keratosis. Br J Dermatol. 2007 Jul;157(1):87-91. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07946.x. Epub 2007 May 14.
- Salasche SJ. Epidemiology of actinic keratoses and squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2000 Jan;42(1 Pt 2):4-7. doi: 10.1067/mjd.2000.103342.
- Sotiriou E, Apalla Z, Maliamani F, Zaparas N, Panagiotidou D, Ioannides D. Intraindividual, right-left comparison of topical 5-aminolevulinic acid photodynamic therapy vs. 5% imiquimod cream for actinic keratoses on the upper extremities. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Sep;23(9):1061-5. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03259.x. Epub 2009 Apr 8.
- Szeimies RM, Karrer S, Radakovic-Fijan S, Tanew A, Calzavara-Pinton PG, Zane C, Sidoroff A, Hempel M, Ulrich J, Proebstle T, Meffert H, Mulder M, Salomon D, Dittmar HC, Bauer JW, Kernland K, Braathen L. Photodynamic therapy using topical methyl 5-aminolevulinate compared with cryotherapy for actinic keratosis: A prospective, randomized study. J Am Acad Dermatol. 2002 Aug;47(2):258-62.
- Tschen EH, Wong DS, Pariser DM, Dunlap FE, Houlihan A, Ferdon MB; Phase IV ALA-PDT Actinic Keratosis Study Group. Photodynamic therapy using aminolaevulinic acid for patients with nonhyperkeratotic actinic keratoses of the face and scalp: phase IV multicentre clinical trial with 12-month follow up. Br J Dermatol. 2006 Dec;155(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07520.x.
- Yantsos VA, Conrad N, Zabawski E, Cockerell CJ. Incipient intraepidermal cutaneous squamous cell carcinoma: a proposal for reclassifying and grading solar (actinic) keratoses. Semin Cutan Med Surg. 1999 Mar;18(1):3-14. doi: 10.1016/s1085-5629(99)80003-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5-ALAAK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktinisk keratose
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralien
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKeratosis Pilaris (KP)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
NAOS Institute of Life ScienceIkke rekrutterer endnuAktinisk keratose | Actinic Lentigo
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheic Keratosis (SK)Forenede Stater
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttet
-
Sri Nauli Dewi LubisAfsluttetOxidativt stress | Hudældning | Seborrheic Keratosis (SK)Indonesien
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
AOBiome LLCAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffIkke rekrutterer endnuKeratosis Pilaris
Kliniske forsøg med 5-ALA fotodynamisk terapi
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekrutteringAktinisk keratoseForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetOral leukoplakiForenede Stater
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorAfsluttetStress | Søvnløshed | Irritabilitet | Mestringsadfærd | Natlig opvågningForenede Stater
-
Constantinos HadjipanayisNational Cancer Institute (NCI); NX PharmaGenTrukket tilbageGlioblastom | Hjernekræft | Hjernetumorer | Hjernetumor, tilbagevendende | Godartede neoplasmer, hjerne | Neoplasmer i hjernen, godartede | Hjerne-neoplasmer, ondartede | Hjernetumor, primær | Intrakranielle neoplasmer | Neoplasmer, hjerne | Neoplasmer, intrakranielle | Primære hjerneneoplasmer | Primære maligne hjerneneoplasmer og andre forholdForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekrutteringUndersøgelse af omformuleret Levulan Kerastick plus PDT til actinisk keratose på ansigt og hovedbundAktinisk keratoseForenede Stater