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Vergleich zwischen photodynamischer 5-Aminolävulinsäure-Therapie und Kryotherapie zur Behandlung von aktinischer Keratose

27. Juni 2017 aktualisiert von: Barretos Cancer Hospital

Bewertung der Formulierung von 5-Aminolävulinsäure mit Dimethylsulfoxid in der photodynamischen Therapie zur Behandlung von aktinischer Keratose

Ziel dieser Studie ist ein prospektiver und randomisierter Vergleich der Behandlung der aktinischen Keratose mit der photodynamischen 5-Aminolävulinsäure-Therapie mit der Kryotherapie unter dem Gesichtspunkt der therapeutischen Wirksamkeit, der Schmerzen und der kosmetischen Ergebnisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aktinische Keratose ist eine durch chronische Sonneneinstrahlung induzierte Hautläsion mit einer signifikanten Prävalenz und einem bösartigen Potenzial für Plattenepithelkarzinome, was ihre Behandlung unerlässlich macht. Heute gibt es mehrere mögliche Therapien, wobei in unserer Praxis meist die Kryotherapie angewendet wird. Eine weitere, ebenfalls bei Keratosen weit verbreitete Methode ist die photodynamische Therapie (PDT), bei der ein topisches Vorläufermedikament verabreicht wird, das durch spezifisches Licht aktivierte körpereigene photosensibilisierende Substanzen produziert, die das erkrankte Gewebe selektiv zerstören. Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung der Arzneimittelformulierung für die photodynamische Therapie 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) in Verbindung mit Dimethylsulfoxid zu bewerten und ihre Wirksamkeit mit herkömmlicher Kryotherapie sowie Schmerzen und kosmetische Ergebnisse zu vergleichen. An diesem Projekt nahmen 137 ambulante Patienten der Abteilung für kutane Onkologie des Barretos Cancer Hospital – Pio XII Foundation mit symmetrischer und vergleichbarer Keratose in den oberen Gliedmaßen teil. Bei demselben Patienten als Kontrollgruppe wurden der Seitenarm und die anzuwendende Therapie randomisiert: Kryotherapie oder photodynamische Therapie. Für die Kryotherapie wurden Flaschen mit flüssigem Stickstoff (Cry-ac, 500 ml) verwendet; und für die photodynamische Therapie wurde eine inkohärente Rotlichtlampe mit einer Gesamtdosis von 37 J/cm² verwendet. Es gab eine oder zwei Sitzungen jeder Therapie nach 0 und 3 Monaten; und drei Beurteilungen zur Bewertung wurden 0, 3 und 6 Monate nach Beginn durchgeführt. Die Bewertungen der Wirksamkeit erfolgten in Form einer Flächenregression und wurden als vollständiges Ansprechen oder kein Ansprechen klassifiziert. Der Schmerz wurde anhand einer visuellen Analogskala und einer numerischen Skala bewertet. Die Kosmetik wurde mit dem objektiven Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Hyper-, Hypopigmentierung oder Narbenretraktion bewertet. Schließlich wurde vom Forscher die Präferenz des Patienten in Bezug auf die eingesetzten Therapeutika notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784 - 400
        • Barretos Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Patienten mit aktinischen Keratosen "symmetrisch", dh vergleichbar in den oberen Extremitäten (mit gleichem Grad, I, II oder III).
  • Patienten gemäß Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit begleitenden Hauterkrankungen, angeboren oder erworben (Albinismus, Vitiligo, Xerodermie, Gorlin usw.)
  • Immunsuppression (HIV, transplantierte Patienten etc.)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die mit der Einverständniserklärung anfänglich oder während des Protokolls nicht einverstanden sind.
  • Vorhandensein pigmentierter Läsionen in der Nähe der Keratosen.
  • Patienten mit Porphyrie.
  • Patienten, die sich weniger als 2 Monate einer Keratosebehandlung in den oberen Extremitäten unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-ALA Photodynamische Therapie
Topische Anwendung einer 2 mm dicken Schicht aus 20 % 5-Aminolävulinsäure (5-ALA), verbunden mit 20 % Dimethylsulfoxid (DMSO) und 3 % Ethylendiaminsäure (EDTA)-Emulsion, über der aktinischen Keratose-Läsion und über einer 0, 5 cm Rand um ihn herum. Nach einer 4-stündigen Pause unter Lichtschutz mit Kunststofffolie und Alufolie wird der Lichtschutz und die Emulsion entfernt. Dann wird die Läsion mit einer roten (630 nm) inkohärenten LED-Lampe AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) mit einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm2 beleuchtet. Danach werden Verbände angelegt und für 24 Stunden aufbewahrt und am Patienten entfernt heim.
Andere Namen:
  • AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen)
Aktiver Komparator: Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff
Topische Applikation von flüssigem Stickstoffspray (500 ml Cry-ac®-Flasche) über der aktinischen Keratoseläsion und über einem Rand von 0,5 cm um sie herum während einer ausreichenden Zeit, um sowohl die Läsion als auch den Rand einzufrieren.
Topische Applikation von flüssigem Stickstoffspray (500 ml Cry-ac®-Flasche) über der aktinischen Keratoseläsion und über einem Rand von 0,5 cm um sie herum während einer ausreichenden Zeit, um sowohl die Läsion als auch den Rand einzufrieren.
Andere Namen:
  • Cry-ac®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquoten
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate und 6 Monate
Klinische Bewertung des behandelten Bereichs.
0 Monate (Baseline), 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie), 3 Monate, 6 Monate

Der Schmerz wurde mit einer visuellen Analogskala (blind) und einer abgestuften Skala bewertet. Es wurde zum Zeitpunkt 0 und 15 Minuten nach jeder Intervention (Kryotherapie oder PDT) ausgewertet: bei der ersten Intervention (0 Monate) und bei der zweiten Intervention, wenn die verbleibende Läsion eine zweite Sitzung anzeigt (3 Monate).

Und beim dritten Interview (6 Monate) gab es keine Intervention, aber die Patienten, die 2 Interventionen unterzogen wurden, wurden gefragt, welche Intervention schmerzhafter war (die erste oder die zweite).

0 Monate (Basislinie), 3 Monate, 6 Monate
Kosmetische Analyse
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate

Kosmetik wurde subjektiv vom Patienten als eine der Möglichkeiten bewertet: ästhetisches Ergebnis schrecklich, schlecht, regelmäßig, gut, ausgezeichnet.

Kosmesis wurde subjektiv vom Forscher als eine der Möglichkeiten bewertet: ästhetisches Ergebnis schrecklich, schlecht, regelmäßig, gut, ausgezeichnet.

Und es gab eine objektive Bewertung der Kosmetik durch den Forscher, das Vorhandensein oder Fehlen eines oder mehrerer dieser Kriterien: Hypochromie, Hyperpigmentierung, Hyperämie, Narbe.

3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catarina Robert, MD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Studienleiter: René AC Vieira, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Studienleiter: André L Carvalho, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5-ALAAK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 5-ALA Photodynamische Therapie

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