- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01459393
Vergleich zwischen photodynamischer 5-Aminolävulinsäure-Therapie und Kryotherapie zur Behandlung von aktinischer Keratose
Bewertung der Formulierung von 5-Aminolävulinsäure mit Dimethylsulfoxid in der photodynamischen Therapie zur Behandlung von aktinischer Keratose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784 - 400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Patienten mit aktinischen Keratosen "symmetrisch", dh vergleichbar in den oberen Extremitäten (mit gleichem Grad, I, II oder III).
- Patienten gemäß Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit begleitenden Hauterkrankungen, angeboren oder erworben (Albinismus, Vitiligo, Xerodermie, Gorlin usw.)
- Immunsuppression (HIV, transplantierte Patienten etc.)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, die mit der Einverständniserklärung anfänglich oder während des Protokolls nicht einverstanden sind.
- Vorhandensein pigmentierter Läsionen in der Nähe der Keratosen.
- Patienten mit Porphyrie.
- Patienten, die sich weniger als 2 Monate einer Keratosebehandlung in den oberen Extremitäten unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 5-ALA Photodynamische Therapie
Topische Anwendung einer 2 mm dicken Schicht aus 20 % 5-Aminolävulinsäure (5-ALA), verbunden mit 20 % Dimethylsulfoxid (DMSO) und 3 % Ethylendiaminsäure (EDTA)-Emulsion, über der aktinischen Keratose-Läsion und über einer 0, 5 cm Rand um ihn herum.
Nach einer 4-stündigen Pause unter Lichtschutz mit Kunststofffolie und Alufolie wird der Lichtschutz und die Emulsion entfernt.
Dann wird die Läsion mit einer roten (630 nm) inkohärenten LED-Lampe AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) mit einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm2 beleuchtet. Danach werden Verbände angelegt und für 24 Stunden aufbewahrt und am Patienten entfernt heim.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff
Topische Applikation von flüssigem Stickstoffspray (500 ml Cry-ac®-Flasche) über der aktinischen Keratoseläsion und über einem Rand von 0,5 cm um sie herum während einer ausreichenden Zeit, um sowohl die Läsion als auch den Rand einzufrieren.
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Topische Applikation von flüssigem Stickstoffspray (500 ml Cry-ac®-Flasche) über der aktinischen Keratoseläsion und über einem Rand von 0,5 cm um sie herum während einer ausreichenden Zeit, um sowohl die Läsion als auch den Rand einzufrieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Rücklaufquoten
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate und 6 Monate
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Klinische Bewertung des behandelten Bereichs.
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0 Monate (Baseline), 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz-Score der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie), 3 Monate, 6 Monate
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Der Schmerz wurde mit einer visuellen Analogskala (blind) und einer abgestuften Skala bewertet. Es wurde zum Zeitpunkt 0 und 15 Minuten nach jeder Intervention (Kryotherapie oder PDT) ausgewertet: bei der ersten Intervention (0 Monate) und bei der zweiten Intervention, wenn die verbleibende Läsion eine zweite Sitzung anzeigt (3 Monate). Und beim dritten Interview (6 Monate) gab es keine Intervention, aber die Patienten, die 2 Interventionen unterzogen wurden, wurden gefragt, welche Intervention schmerzhafter war (die erste oder die zweite). |
0 Monate (Basislinie), 3 Monate, 6 Monate
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Kosmetische Analyse
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Kosmetik wurde subjektiv vom Patienten als eine der Möglichkeiten bewertet: ästhetisches Ergebnis schrecklich, schlecht, regelmäßig, gut, ausgezeichnet. Kosmesis wurde subjektiv vom Forscher als eine der Möglichkeiten bewertet: ästhetisches Ergebnis schrecklich, schlecht, regelmäßig, gut, ausgezeichnet. Und es gab eine objektive Bewertung der Kosmetik durch den Forscher, das Vorhandensein oder Fehlen eines oder mehrerer dieser Kriterien: Hypochromie, Hyperpigmentierung, Hyperämie, Narbe. |
3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catarina Robert, MD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
- Studienleiter: René AC Vieira, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
- Studienleiter: André L Carvalho, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Freeman M, Vinciullo C, Francis D, Spelman L, Nguyen R, Fergin P, Thai KE, Murrell D, Weightman W, Anderson C, Reid C, Watson A, Foley P. A comparison of photodynamic therapy using topical methyl aminolevulinate (Metvix) with single cycle cryotherapy in patients with actinic keratosis: a prospective, randomized study. J Dermatolog Treat. 2003 Jun;14(2):99-106. doi: 10.1080/09546630310012118.
- Braathen LR, Szeimies RM, Basset-Seguin N, Bissonnette R, Foley P, Pariser D, Roelandts R, Wennberg AM, Morton CA; International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology. Guidelines on the use of photodynamic therapy for nonmelanoma skin cancer: an international consensus. International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology, 2005. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):125-43. doi: 10.1016/j.jaad.2006.06.006.
- De Rosa FS, Bentley MV. Photodynamic therapy of skin cancers: sensitizers, clinical studies and future directives. Pharm Res. 2000 Dec;17(12):1447-55. doi: 10.1023/a:1007612905378.
- Dougherty TJ. A brief history of clinical photodynamic therapy development at Roswell Park Cancer Institute. J Clin Laser Med Surg. 1996 Oct;14(5):219-21. doi: 10.1089/clm.1996.14.219. No abstract available.
- Fink-Puches R, Hofer A, Smolle J, Kerl H, Wolf P. Primary clinical response and long-term follow-up of solar keratoses treated with topically applied 5-aminolevulinic acid and irradiation by different wave bands of light. J Photochem Photobiol B. 1997 Nov;41(1-2):145-51. doi: 10.1016/s1011-1344(97)00096-1.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Glogau RG. The risk of progression to invasive disease. J Am Acad Dermatol. 2000 Jan;42(1 Pt 2):23-4. doi: 10.1067/mjd.2000.103339.
- Jeffes EW, McCullough JL, Weinstein GD, Fergin PE, Nelson JS, Shull TF, Simpson KR, Bukaty LM, Hoffman WL, Fong NL. Photodynamic therapy of actinic keratosis with topical 5-aminolevulinic acid. A pilot dose-ranging study. Arch Dermatol. 1997 Jun;133(6):727-32.
- Kaufmann R, Spelman L, Weightman W, Reifenberger J, Szeimies RM, Verhaeghe E, Kerrouche N, Sorba V, Villemagne H, Rhodes LE. Multicentre intraindividual randomized trial of topical methyl aminolaevulinate-photodynamic therapy vs. cryotherapy for multiple actinic keratoses on the extremities. Br J Dermatol. 2008 May;158(5):994-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08488.x. Epub 2008 Mar 13.
- Kennedy JC, Pottier RH. Endogenous protoporphyrin IX, a clinically useful photosensitizer for photodynamic therapy. J Photochem Photobiol B. 1992 Jul 30;14(4):275-92. doi: 10.1016/1011-1344(92)85108-7.
- Malik Z, Kostenich G, Roitman L, Ehrenberg B, Orenstein A. Topical application of 5-aminolevulinic acid, DMSO and EDTA: protoporphyrin IX accumulation in skin and tumours of mice. J Photochem Photobiol B. 1995 Jun;28(3):213-8. doi: 10.1016/1011-1344(95)07117-k.
- Moloney FJ, Collins P. Randomized, double-blind, prospective study to compare topical 5-aminolaevulinic acid methylester with topical 5-aminolaevulinic acid photodynamic therapy for extensive scalp actinic keratosis. Br J Dermatol. 2007 Jul;157(1):87-91. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07946.x. Epub 2007 May 14.
- Salasche SJ. Epidemiology of actinic keratoses and squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2000 Jan;42(1 Pt 2):4-7. doi: 10.1067/mjd.2000.103342.
- Sotiriou E, Apalla Z, Maliamani F, Zaparas N, Panagiotidou D, Ioannides D. Intraindividual, right-left comparison of topical 5-aminolevulinic acid photodynamic therapy vs. 5% imiquimod cream for actinic keratoses on the upper extremities. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Sep;23(9):1061-5. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03259.x. Epub 2009 Apr 8.
- Szeimies RM, Karrer S, Radakovic-Fijan S, Tanew A, Calzavara-Pinton PG, Zane C, Sidoroff A, Hempel M, Ulrich J, Proebstle T, Meffert H, Mulder M, Salomon D, Dittmar HC, Bauer JW, Kernland K, Braathen L. Photodynamic therapy using topical methyl 5-aminolevulinate compared with cryotherapy for actinic keratosis: A prospective, randomized study. J Am Acad Dermatol. 2002 Aug;47(2):258-62.
- Tschen EH, Wong DS, Pariser DM, Dunlap FE, Houlihan A, Ferdon MB; Phase IV ALA-PDT Actinic Keratosis Study Group. Photodynamic therapy using aminolaevulinic acid for patients with nonhyperkeratotic actinic keratoses of the face and scalp: phase IV multicentre clinical trial with 12-month follow up. Br J Dermatol. 2006 Dec;155(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07520.x.
- Yantsos VA, Conrad N, Zabawski E, Cockerell CJ. Incipient intraepidermal cutaneous squamous cell carcinoma: a proposal for reclassifying and grading solar (actinic) keratoses. Semin Cutan Med Surg. 1999 Mar;18(1):3-14. doi: 10.1016/s1085-5629(99)80003-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 5-ALAAK
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Klinische Studien zur 5-ALA Photodynamische Therapie
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