- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01459393
Comparação entre a terapia fotodinâmica com ácido 5-aminolevulínico e a crioterapia para o tratamento da ceratose actínica
Avaliação da Formulação do Ácido 5-aminolevulínico Com Dimetilsulfóxido na Terapia Fotodinâmica para o Tratamento da Queratose Actínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784 - 400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes com queratoses actínicas "simétricas", ou seja, comparáveis nos membros superiores (com o mesmo grau, I, II ou III).
- Pacientes de acordo com o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dermatopatias concomitantes, congênitas ou adquiridas (albinismo, vitiligo, xeroderma, Gorlin, etc.)
- Imunossupressão (HIV, pacientes transplantados, etc.)
- Gravidez ou lactação
- Pacientes que não concordam com o consentimento informado inicialmente ou durante o protocolo.
- Presença de lesões pigmentadas próximas às queratoses.
- Pacientes com porfiria.
- Pacientes que se submeteram a menos de 2 meses com algum tipo de tratamento para ceratose em membros superiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5-ALA Terapia Fotodinâmica
Aplicação tópica de uma camada de 2mm de espessura de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) a 20% associado a uma emulsão de dimetil sulfóxido (DMSO) a 20% e ácido etilenodiamino (EDTA) a 3%, sobre a lesão de queratose actínica e sobre uma camada de 0, 5 cm de margem ao redor.
Após um intervalo de 4 horas sob proteção contra a luz com filme plástico e folha de alumínio, a proteção contra a luz e a emulsão são removidas.
Em seguida, a lesão é iluminada com uma lâmpada LED incoerente vermelha (630 nm) AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) com uma dose total de luz de 37J/cm2. lar.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Crioterapia com nitrogênio líquido
Aplicação tópica de spray de nitrogênio líquido (frasco Cry-ac ® de 500ml) sobre a lesão de queratose actínica e sobre uma margem de 0,5 cm ao seu redor durante tempo suficiente para congelar a lesão e a margem.
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Aplicação tópica de spray de nitrogênio líquido (frasco Cry-ac ® de 500ml) sobre a lesão de queratose actínica e sobre uma margem de 0,5 cm ao seu redor durante tempo suficiente para congelar a lesão e a margem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de resposta completas
Prazo: 0 meses (linha de base), 3 meses e 6 meses
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Avaliação clínica da área tratada.
|
0 meses (linha de base), 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor na escala visual analógica
Prazo: 0 meses (linha de base), 3 meses, 6 meses
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A dor foi avaliada com uma Escala Analógica Visual (cega) e uma escala graduada. Foi avaliado no tempo 0 e 15 minutos após cada intervenção (Crioterapia ou PDT): na primeira intervenção (0 meses), e na segunda intervenção se a lesão residual indicasse uma segunda sessão (3 meses). E na terceira entrevista (6 meses) não houve intervenção, mas os pacientes que foram submetidos a 2 intervenções foram questionados sobre qual intervenção foi mais dolorosa (a primeira ou a segunda). |
0 meses (linha de base), 3 meses, 6 meses
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Análise cosmética
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
A estética foi avaliada subjetivamente pelo paciente como uma das possibilidades: resultado estético péssimo, ruim, regular, bom, excelente. A cosmese foi avaliada subjetivamente também pela pesquisadora como uma das possibilidades: resultado estético péssimo, ruim, regular, bom, excelente. E houve avaliação objetiva da cosmese pelo pesquisador, a presença ou ausência de um ou mais destes critérios: hipocromia, hiperpigmentação, hiperemia, cicatriz. |
3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catarina Robert, MD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
- Diretor de estudo: René AC Vieira, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
- Diretor de estudo: André L Carvalho, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Freeman M, Vinciullo C, Francis D, Spelman L, Nguyen R, Fergin P, Thai KE, Murrell D, Weightman W, Anderson C, Reid C, Watson A, Foley P. A comparison of photodynamic therapy using topical methyl aminolevulinate (Metvix) with single cycle cryotherapy in patients with actinic keratosis: a prospective, randomized study. J Dermatolog Treat. 2003 Jun;14(2):99-106. doi: 10.1080/09546630310012118.
- Braathen LR, Szeimies RM, Basset-Seguin N, Bissonnette R, Foley P, Pariser D, Roelandts R, Wennberg AM, Morton CA; International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology. Guidelines on the use of photodynamic therapy for nonmelanoma skin cancer: an international consensus. International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology, 2005. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):125-43. doi: 10.1016/j.jaad.2006.06.006.
- De Rosa FS, Bentley MV. Photodynamic therapy of skin cancers: sensitizers, clinical studies and future directives. Pharm Res. 2000 Dec;17(12):1447-55. doi: 10.1023/a:1007612905378.
- Dougherty TJ. A brief history of clinical photodynamic therapy development at Roswell Park Cancer Institute. J Clin Laser Med Surg. 1996 Oct;14(5):219-21. doi: 10.1089/clm.1996.14.219. No abstract available.
- Fink-Puches R, Hofer A, Smolle J, Kerl H, Wolf P. Primary clinical response and long-term follow-up of solar keratoses treated with topically applied 5-aminolevulinic acid and irradiation by different wave bands of light. J Photochem Photobiol B. 1997 Nov;41(1-2):145-51. doi: 10.1016/s1011-1344(97)00096-1.
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- Sotiriou E, Apalla Z, Maliamani F, Zaparas N, Panagiotidou D, Ioannides D. Intraindividual, right-left comparison of topical 5-aminolevulinic acid photodynamic therapy vs. 5% imiquimod cream for actinic keratoses on the upper extremities. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Sep;23(9):1061-5. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03259.x. Epub 2009 Apr 8.
- Szeimies RM, Karrer S, Radakovic-Fijan S, Tanew A, Calzavara-Pinton PG, Zane C, Sidoroff A, Hempel M, Ulrich J, Proebstle T, Meffert H, Mulder M, Salomon D, Dittmar HC, Bauer JW, Kernland K, Braathen L. Photodynamic therapy using topical methyl 5-aminolevulinate compared with cryotherapy for actinic keratosis: A prospective, randomized study. J Am Acad Dermatol. 2002 Aug;47(2):258-62.
- Tschen EH, Wong DS, Pariser DM, Dunlap FE, Houlihan A, Ferdon MB; Phase IV ALA-PDT Actinic Keratosis Study Group. Photodynamic therapy using aminolaevulinic acid for patients with nonhyperkeratotic actinic keratoses of the face and scalp: phase IV multicentre clinical trial with 12-month follow up. Br J Dermatol. 2006 Dec;155(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07520.x.
- Yantsos VA, Conrad N, Zabawski E, Cockerell CJ. Incipient intraepidermal cutaneous squamous cell carcinoma: a proposal for reclassifying and grading solar (actinic) keratoses. Semin Cutan Med Surg. 1999 Mar;18(1):3-14. doi: 10.1016/s1085-5629(99)80003-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5-ALAAK
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