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Comparação entre a terapia fotodinâmica com ácido 5-aminolevulínico e a crioterapia para o tratamento da ceratose actínica

27 de junho de 2017 atualizado por: Barretos Cancer Hospital

Avaliação da Formulação do Ácido 5-aminolevulínico Com Dimetilsulfóxido na Terapia Fotodinâmica para o Tratamento da Queratose Actínica

Este estudo tem como objetivo comparar de forma prospectiva e randomizada o tratamento da ceratose actínica com terapia fotodinâmica com ácido 5-aminolevulínico versus crioterapia, do ponto de vista da eficácia terapêutica, dor e resultados estéticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A queratose actínica é uma lesão cutânea induzida pela exposição solar crónica com significativa prevalência e potencial maligno para carcinoma espinocelular, o que torna essencial o seu tratamento. Hoje existem várias terapias possíveis, onde a crioterapia costuma ser aplicada em nossa prática. A terapia fotodinâmica (PDT) é outro método também difundido para ceratose que envolve a administração de uma droga precursora tópica que produz substâncias fotossensibilizantes endógenas ativadas por luz específica, destruindo seletivamente o tecido doente. Este estudo tem como objetivo avaliar a utilização da formulação do fármaco para terapia fotodinâmica ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) associado ao dimetil sulfóxido, comparando sua eficácia com a crioterapia convencional, e também resultados estéticos e de dor. Este projeto envolveu 137 pacientes ambulatoriais do Departamento de Oncologia Cutânea do Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII, com ceratose simétrica e comparável em membros superiores. Com o mesmo paciente como controle, o braço lateral e a terapia a ser usada foram randomizados: crioterapia ou terapia fotodinâmica. Para a crioterapia foram utilizados frascos de nitrogênio líquido (Cry-ac, 500ml); e para terapia fotodinâmica foi utilizada lâmpada de luz vermelha incoerente com dose total de 37J/cm². Houve uma ou duas sessões de cada terapia, aos 0 e 3 meses; e três avaliações para avaliação foram feitas aos 0, 3 e 6 meses de início. As avaliações de eficácia foram em termos de regressão de área e classificadas como resposta completa ou sem resposta. A dor foi avaliada por escala visual analógica e escala numérica. A cosmese foi avaliada com a presença ou não, objetivamente, de hiper, hipopigmentação ou retração cicatricial. Por fim, a preferência do paciente em relação à terapêutica utilizada foi anotada pelo pesquisador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784 - 400
        • Barretos Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Pacientes com queratoses actínicas "simétricas", ou seja, comparáveis ​​nos membros superiores (com o mesmo grau, I, II ou III).
  • Pacientes de acordo com o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dermatopatias concomitantes, congênitas ou adquiridas (albinismo, vitiligo, xeroderma, Gorlin, etc.)
  • Imunossupressão (HIV, pacientes transplantados, etc.)
  • Gravidez ou lactação
  • Pacientes que não concordam com o consentimento informado inicialmente ou durante o protocolo.
  • Presença de lesões pigmentadas próximas às queratoses.
  • Pacientes com porfiria.
  • Pacientes que se submeteram a menos de 2 meses com algum tipo de tratamento para ceratose em membros superiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5-ALA Terapia Fotodinâmica
Aplicação tópica de uma camada de 2mm de espessura de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) a 20% associado a uma emulsão de dimetil sulfóxido (DMSO) a 20% e ácido etilenodiamino (EDTA) a 3%, sobre a lesão de queratose actínica e sobre uma camada de 0, 5 cm de margem ao redor. Após um intervalo de 4 horas sob proteção contra a luz com filme plástico e folha de alumínio, a proteção contra a luz e a emulsão são removidas. Em seguida, a lesão é iluminada com uma lâmpada LED incoerente vermelha (630 nm) AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) com uma dose total de luz de 37J/cm2. lar.
Outros nomes:
  • AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Noruega)
Comparador Ativo: Crioterapia com nitrogênio líquido
Aplicação tópica de spray de nitrogênio líquido (frasco Cry-ac ® de 500ml) sobre a lesão de queratose actínica e sobre uma margem de 0,5 cm ao seu redor durante tempo suficiente para congelar a lesão e a margem.
Aplicação tópica de spray de nitrogênio líquido (frasco Cry-ac ® de 500ml) sobre a lesão de queratose actínica e sobre uma margem de 0,5 cm ao seu redor durante tempo suficiente para congelar a lesão e a margem.
Outros nomes:
  • Cry-ac®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta completas
Prazo: 0 meses (linha de base), 3 meses e 6 meses
Avaliação clínica da área tratada.
0 meses (linha de base), 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor na escala visual analógica
Prazo: 0 meses (linha de base), 3 meses, 6 meses

A dor foi avaliada com uma Escala Analógica Visual (cega) e uma escala graduada. Foi avaliado no tempo 0 e 15 minutos após cada intervenção (Crioterapia ou PDT): na primeira intervenção (0 meses), e na segunda intervenção se a lesão residual indicasse uma segunda sessão (3 meses).

E na terceira entrevista (6 meses) não houve intervenção, mas os pacientes que foram submetidos a 2 intervenções foram questionados sobre qual intervenção foi mais dolorosa (a primeira ou a segunda).

0 meses (linha de base), 3 meses, 6 meses
Análise cosmética
Prazo: 3 meses, 6 meses

A estética foi avaliada subjetivamente pelo paciente como uma das possibilidades: resultado estético péssimo, ruim, regular, bom, excelente.

A cosmese foi avaliada subjetivamente também pela pesquisadora como uma das possibilidades: resultado estético péssimo, ruim, regular, bom, excelente.

E houve avaliação objetiva da cosmese pelo pesquisador, a presença ou ausência de um ou mais destes critérios: hipocromia, hiperpigmentação, hiperemia, cicatriz.

3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catarina Robert, MD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Diretor de estudo: René AC Vieira, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Diretor de estudo: André L Carvalho, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5-ALAAK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 5-ALA Terapia Fotodinâmica

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