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Confronto tra terapia fotodinamica con acido 5-aminolevulinico e crioterapia per il trattamento della cheratosi attinica

27 giugno 2017 aggiornato da: Barretos Cancer Hospital

Valutazione della formulazione dell'acido 5-aminolevulinico con dimetilsolfossido nella terapia fotodinamica per il trattamento della cheratosi attinica

Questo studio si propone di confrontare in modo prospettico e randomizzato il trattamento della cheratosi attinica con la terapia fotodinamica dell'acido 5-aminolevulinico rispetto alla crioterapia, dal punto di vista dell'efficacia terapeutica, del dolore e dei risultati estetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratosi attinica è una lesione cutanea indotta dall'esposizione solare cronica con una prevalenza significativa e un potenziale maligno per il carcinoma a cellule squamose, che rende essenziale il suo trattamento. Oggi ci sono diverse possibili terapie, in cui la crioterapia viene solitamente applicata nella nostra pratica. La terapia fotodinamica (PDT) è un'altra metodica diffusa anche per le cheratosi che prevede la somministrazione di un farmaco precursore topico che produce sostanze fotosensibilizzanti endogene attivate da luce specifica, distruggendo selettivamente il tessuto malato. Questo studio si propone di valutare l'uso della formulazione del farmaco per la terapia fotodinamica acido 5-aminolevulinico (5-ALA) associato al dimetilsolfossido, confrontando la sua efficacia con la crioterapia convenzionale, e anche i risultati del dolore e cosmetici. Questo progetto ha arruolato 137 pazienti ambulatoriali del Dipartimento di Oncologia Cutanea dell'Ospedale Cancro di Barretos - Fondazione Pio XII, con cheratosi simmetrica e comparabile agli arti superiori. Con lo stesso paziente dei controlli, sono stati randomizzati braccio laterale e terapia da utilizzare: crioterapia o terapia fotodinamica. Per la crioterapia sono state utilizzate bottiglie di azoto liquido (Cry-ac, 500ml); e per la terapia fotodinamica è stata utilizzata una lampada a luce rossa incoerente con una dose totale di 37J/cm². C'erano una o due sessioni di ciascuna terapia, a 0 e 3 mesi; e tre valutazioni per la valutazione sono state effettuate a 0, 3 e 6 mesi dall'esordio. Le valutazioni sull'efficacia erano in termini di area di regressione e classificate come risposta completa o nessuna risposta. Il dolore è stato valutato mediante scala analogica visiva e scala numerica. La cosmesi è stata valutata con la presenza o meno, oggettivamente, di iper, ipopigmentazione o retrazione cicatriziale. Infine, il ricercatore ha notato la preferenza del paziente riguardo alle terapie utilizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14.784 - 400
        • Barretos Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con cheratosi attiniche “simmetriche”, cioè equiparabili agli arti superiori (con lo stesso grado, I, II o III).
  • Pazienti in accordo con il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie cutanee concomitanti, congenite o acquisite (albinismo, vitiligine, xerodermia, Gorlin, ecc.)
  • Immunosoppressione (HIV, pazienti trapiantati, ecc.)
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non sono d'accordo con il consenso informato inizialmente o durante il protocollo.
  • Presenza di lesioni pigmentate in prossimità delle cheratosi.
  • Pazienti con porfiria.
  • Pazienti sottoposti da meno di 2 mesi a qualche tipo di trattamento per la cheratosi degli arti superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fotodinamica 5-ALA
Applicazione topica di uno strato di 2 mm di spessore di acido 5-aminolevulinico (5-ALA) al 20% associato al 20% di dimetilsolfossido (DMSO) e emulsione di acido etilendiamminico (EDTA) al 3%, sopra la lesione di cheratosi attinica e su uno 0, Margine di 5 cm attorno ad esso. Dopo un intervallo di 4 ore sotto protezione dalla luce con pellicola di plastica e foglio di alluminio, la protezione dalla luce e l'emulsione vengono rimosse. Quindi la lesione viene schiarita con una lampada LED incoerente rossa (630 nm) AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) con una dose totale di luce di 37J/cm2. Successivamente, le medicazioni vengono eseguite e conservate per 24 ore e rimosse dal paziente casa.
Droga: Terapia fotodinamica 5-ALA
Altri nomi:
  • AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia)
Comparatore attivo: Crioterapia con azoto liquido
Applicazione topica di azoto liquido spray (flacone Cry-ac ® da 500 ml) sulla lesione da cheratosi attinica e su un margine di 0,5 cm attorno ad essa per un tempo sufficiente a congelare sia la lesione che il margine.
Droga: Crioterapia con azoto liquido
Applicazione topica di azoto liquido spray (flacone Cry-ac ® da 500 ml) sulla lesione da cheratosi attinica e su un margine di 0,5 cm attorno ad essa per un tempo sufficiente a congelare sia la lesione che il margine.
Altri nomi:
  • Cry-ac®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta completi
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 3 mesi e 6 mesi
Valutazione clinica dell'area trattata.
0 mesi (basale), 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 3 mesi, 6 mesi

Il dolore è stato valutato con una Scala Analogica Visiva (alla cieca) e una scala graduata. È stato valutato al tempo 0 e 15 minuti dopo ogni intervento (Crioterapia o PDT): al primo intervento (0 mesi), e al secondo intervento se la lesione residua indica una seconda seduta (3 mesi).

E al terzo colloquio (6 mesi) non c'è stato alcun intervento, ma ai pazienti sottoposti a 2 interventi è stato chiesto quale intervento fosse più doloroso (il primo o il secondo).
0 mesi (basale), 3 mesi, 6 mesi
Analisi della cosmesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi

La cosmesi è stata valutata soggettivamente dalla paziente come una delle possibilità: risultato estetico pessimo, pessimo, regolare, buono, ottimo.

La cosmesi è stata valutata soggettivamente anche dal ricercatore come una delle possibilità: risultato estetico pessimo, pessimo, regolare, buono, ottimo.

E c'era una valutazione obiettiva della cosmesi da parte del ricercatore, la presenza o meno di uno o più di questi criteri: ipocromia, iperpigmentazione, iperemia, cicatrice.
3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Catarina Robert, MD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Direttore dello studio: René AC Vieira, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Direttore dello studio: André L Carvalho, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5-ALAAK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia fotodinamica 5-ALA

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