- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01459393
Сравнение фотодинамической терапии 5-аминолевулиновой кислотой и криотерапии при лечении актинического кератоза
Оценка состава 5-аминолевулиновой кислоты с диметилсульфоксидом в фотодинамической терапии актинического кератоза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14.784 - 400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Больные актиническими кератозами «симметричны», т. е. сопоставимы в верхних конечностях (с одинаковой степенью, I, II или III).
- Пациенты в соответствии с информированным согласием.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими кожными заболеваниями, врожденными или приобретенными (альбинизм, витилиго, ксеродермия, горлин и др.)
- Иммуносупрессия (ВИЧ, пациенты после трансплантации и т.д.)
- Беременность или лактация
- Пациенты, которые не согласны с информированным согласием изначально или во время протокола.
- Наличие пигментных поражений вблизи кератозов.
- Больные порфирией.
- Пациенты, которые менее 2 месяцев подвергались какому-либо лечению кератоза верхних конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5-ALA фотодинамическая терапия
Местное нанесение слоя 20% 5-аминолевулиновой кислоты (5-АЛК) толщиной 2 мм в сочетании с 20% эмульсией диметилсульфоксида (ДМСО) и 3% этилендиаминовой кислоты (ЭДТА) на очаги актинического кератоза и на 0, Отступ 5 см вокруг него.
Через 4 часа под светозащитой пластиковой пленкой и алюминиевой фольгой светозащита и эмульсия удаляются.
Затем поражение освещают красной (630 нм) некогерентной светодиодной лампой AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) с суммарной световой дозой 37 Дж/см2. дом.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Криотерапия жидким азотом
Местное применение спрея с жидким азотом (флакон Cry-ac ® 500 мл) над очагом актинического кератоза и на границе 0,5 см вокруг него в течение времени, достаточного для заморозки как поражения, так и края.
|
Местное применение спрея с жидким азотом (флакон Cry-ac ® 500 мл) над очагом актинического кератоза и на границе 0,5 см вокруг него в течение времени, достаточного для заморозки как поражения, так и края.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота ответов
Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень), 3 месяца и 6 месяцев
|
Клиническая оценка обрабатываемой области.
|
0 месяцев (базовый уровень), 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень), 3 месяца, 6 месяцев
|
Боль оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (вслепую) и градуированной шкалы. Его оценивали в момент времени 0 и 15 минут после каждого вмешательства (криотерапия или ФДТ): при первом вмешательстве (0 месяцев) и при втором вмешательстве, если остаточное поражение указывает на второй сеанс (3 месяца). А на третьем интервью (6 мес) вмешательства не было, но у пациентов, подвергшихся 2 вмешательствам, спрашивали, какое вмешательство было более болезненным (первое или второе). |
0 месяцев (базовый уровень), 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Косметический анализ
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Космецевтика субъективно оценивалась пациенткой как одна из возможностей: эстетический результат ужасный, плохой, обычный, хороший, отличный. Космезис субъективно оценивался исследователем также как одна из возможностей: эстетический результат ужасный, плохой, обычный, хороший, отличный. И имела место и объективная оценка косметики исследователем, наличие или отсутствие одного или нескольких из этих критериев: гипохромия, гиперпигментация, гиперемия, рубец. |
3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catarina Robert, MD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Директор по исследованиям: René AC Vieira, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Директор по исследованиям: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Freeman M, Vinciullo C, Francis D, Spelman L, Nguyen R, Fergin P, Thai KE, Murrell D, Weightman W, Anderson C, Reid C, Watson A, Foley P. A comparison of photodynamic therapy using topical methyl aminolevulinate (Metvix) with single cycle cryotherapy in patients with actinic keratosis: a prospective, randomized study. J Dermatolog Treat. 2003 Jun;14(2):99-106. doi: 10.1080/09546630310012118.
- Braathen LR, Szeimies RM, Basset-Seguin N, Bissonnette R, Foley P, Pariser D, Roelandts R, Wennberg AM, Morton CA; International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology. Guidelines on the use of photodynamic therapy for nonmelanoma skin cancer: an international consensus. International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology, 2005. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):125-43. doi: 10.1016/j.jaad.2006.06.006.
- De Rosa FS, Bentley MV. Photodynamic therapy of skin cancers: sensitizers, clinical studies and future directives. Pharm Res. 2000 Dec;17(12):1447-55. doi: 10.1023/a:1007612905378.
- Dougherty TJ. A brief history of clinical photodynamic therapy development at Roswell Park Cancer Institute. J Clin Laser Med Surg. 1996 Oct;14(5):219-21. doi: 10.1089/clm.1996.14.219. No abstract available.
- Fink-Puches R, Hofer A, Smolle J, Kerl H, Wolf P. Primary clinical response and long-term follow-up of solar keratoses treated with topically applied 5-aminolevulinic acid and irradiation by different wave bands of light. J Photochem Photobiol B. 1997 Nov;41(1-2):145-51. doi: 10.1016/s1011-1344(97)00096-1.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Glogau RG. The risk of progression to invasive disease. J Am Acad Dermatol. 2000 Jan;42(1 Pt 2):23-4. doi: 10.1067/mjd.2000.103339.
- Jeffes EW, McCullough JL, Weinstein GD, Fergin PE, Nelson JS, Shull TF, Simpson KR, Bukaty LM, Hoffman WL, Fong NL. Photodynamic therapy of actinic keratosis with topical 5-aminolevulinic acid. A pilot dose-ranging study. Arch Dermatol. 1997 Jun;133(6):727-32.
- Kaufmann R, Spelman L, Weightman W, Reifenberger J, Szeimies RM, Verhaeghe E, Kerrouche N, Sorba V, Villemagne H, Rhodes LE. Multicentre intraindividual randomized trial of topical methyl aminolaevulinate-photodynamic therapy vs. cryotherapy for multiple actinic keratoses on the extremities. Br J Dermatol. 2008 May;158(5):994-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08488.x. Epub 2008 Mar 13.
- Kennedy JC, Pottier RH. Endogenous protoporphyrin IX, a clinically useful photosensitizer for photodynamic therapy. J Photochem Photobiol B. 1992 Jul 30;14(4):275-92. doi: 10.1016/1011-1344(92)85108-7.
- Malik Z, Kostenich G, Roitman L, Ehrenberg B, Orenstein A. Topical application of 5-aminolevulinic acid, DMSO and EDTA: protoporphyrin IX accumulation in skin and tumours of mice. J Photochem Photobiol B. 1995 Jun;28(3):213-8. doi: 10.1016/1011-1344(95)07117-k.
- Moloney FJ, Collins P. Randomized, double-blind, prospective study to compare topical 5-aminolaevulinic acid methylester with topical 5-aminolaevulinic acid photodynamic therapy for extensive scalp actinic keratosis. Br J Dermatol. 2007 Jul;157(1):87-91. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07946.x. Epub 2007 May 14.
- Salasche SJ. Epidemiology of actinic keratoses and squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2000 Jan;42(1 Pt 2):4-7. doi: 10.1067/mjd.2000.103342.
- Sotiriou E, Apalla Z, Maliamani F, Zaparas N, Panagiotidou D, Ioannides D. Intraindividual, right-left comparison of topical 5-aminolevulinic acid photodynamic therapy vs. 5% imiquimod cream for actinic keratoses on the upper extremities. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Sep;23(9):1061-5. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03259.x. Epub 2009 Apr 8.
- Szeimies RM, Karrer S, Radakovic-Fijan S, Tanew A, Calzavara-Pinton PG, Zane C, Sidoroff A, Hempel M, Ulrich J, Proebstle T, Meffert H, Mulder M, Salomon D, Dittmar HC, Bauer JW, Kernland K, Braathen L. Photodynamic therapy using topical methyl 5-aminolevulinate compared with cryotherapy for actinic keratosis: A prospective, randomized study. J Am Acad Dermatol. 2002 Aug;47(2):258-62.
- Tschen EH, Wong DS, Pariser DM, Dunlap FE, Houlihan A, Ferdon MB; Phase IV ALA-PDT Actinic Keratosis Study Group. Photodynamic therapy using aminolaevulinic acid for patients with nonhyperkeratotic actinic keratoses of the face and scalp: phase IV multicentre clinical trial with 12-month follow up. Br J Dermatol. 2006 Dec;155(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07520.x.
- Yantsos VA, Conrad N, Zabawski E, Cockerell CJ. Incipient intraepidermal cutaneous squamous cell carcinoma: a proposal for reclassifying and grading solar (actinic) keratoses. Semin Cutan Med Surg. 1999 Mar;18(1):3-14. doi: 10.1016/s1085-5629(99)80003-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5-ALAAK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .