Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фотодинамической терапии 5-аминолевулиновой кислотой и криотерапии при лечении актинического кератоза

27 июня 2017 г. обновлено: Barretos Cancer Hospital

Оценка состава 5-аминолевулиновой кислоты с диметилсульфоксидом в фотодинамической терапии актинического кератоза

Это исследование направлено на проспективное и рандомизированное сравнение лечения актинического кератоза фотодинамической терапией 5-аминолевулиновой кислотой с криотерапией с точки зрения терапевтической эффективности, боли и косметических результатов.

Обзор исследования

Подробное описание

Актинический кератоз представляет собой поражение кожи, вызванное хроническим воздействием солнечных лучей, со значительной распространенностью и злокачественным потенциалом плоскоклеточного рака, что делает необходимым его лечение. На сегодняшний день существует несколько возможных терапий, где в нашей практике обычно применяется криотерапия. Фотодинамическая терапия (ФДТ) — еще один метод, также широко распространенный при кератозе, который включает местное введение препарата-предшественника, который продуцирует эндогенные фотосенсибилизирующие вещества, активируемые специфическим светом, избирательно разрушающие пораженную ткань. Это исследование направлено на оценку использования лекарственной формы для фотодинамической терапии 5-аминолевулиновой кислоты (5-АЛК), связанной с диметилсульфоксидом, сравнение ее эффективности с обычной криотерапией, а также обезболивание и косметические результаты. В этом проекте приняли участие 137 амбулаторных пациентов из отделения кожной онкологии онкологической больницы Барретос - Фонд Пио XII с симметричным и сопоставимым кератозом на верхних конечностях. У того же пациента, что и в контрольной группе, боковая рука и терапия, которая будет использоваться, были рандомизированы: криотерапия или фотодинамическая терапия. Для криотерапии использовались баллоны с жидким азотом (Cry-ac, 500 мл); а для фотодинамической терапии использовалась лампа некогерентного красного света с суммарной дозой 37 Дж/см². Было проведено по одному или два сеанса каждой терапии в 0 и 3 месяца; и три оценки для оценки были сделаны в 0, 3 и 6 месяцев от начала заболевания. Оценки эффективности проводились с точки зрения регрессии площади и классифицировались как полный ответ или отсутствие ответа. Боль оценивали по визуальной аналоговой шкале и числовой шкале. Косметику оценивали с наличием или отсутствием объективно гипер-, гипопигментации или ретракции рубца. Наконец, исследователь отметил предпочтение пациента в отношении используемых терапевтических средств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14.784 - 400
        • Barretos Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Больные актиническими кератозами «симметричны», т. е. сопоставимы в верхних конечностях (с одинаковой степенью, I, II или III).
  • Пациенты в соответствии с информированным согласием.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующими кожными заболеваниями, врожденными или приобретенными (альбинизм, витилиго, ксеродермия, горлин и др.)
  • Иммуносупрессия (ВИЧ, пациенты после трансплантации и т.д.)
  • Беременность или лактация
  • Пациенты, которые не согласны с информированным согласием изначально или во время протокола.
  • Наличие пигментных поражений вблизи кератозов.
  • Больные порфирией.
  • Пациенты, которые менее 2 месяцев подвергались какому-либо лечению кератоза верхних конечностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5-ALA фотодинамическая терапия
Местное нанесение слоя 20% 5-аминолевулиновой кислоты (5-АЛК) толщиной 2 мм в сочетании с 20% эмульсией диметилсульфоксида (ДМСО) и 3% этилендиаминовой кислоты (ЭДТА) на очаги актинического кератоза и на 0, Отступ 5 см вокруг него. Через 4 часа под светозащитой пластиковой пленкой и алюминиевой фольгой светозащита и эмульсия удаляются. Затем поражение освещают красной (630 нм) некогерентной светодиодной лампой AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) с суммарной световой дозой 37 Дж/см2. дом.
Другие имена:
  • AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Осло, Норвегия)
Активный компаратор: Криотерапия жидким азотом
Местное применение спрея с жидким азотом (флакон Cry-ac ® 500 мл) над очагом актинического кератоза и на границе 0,5 см вокруг него в течение времени, достаточного для заморозки как поражения, так и края.
Местное применение спрея с жидким азотом (флакон Cry-ac ® 500 мл) над очагом актинического кератоза и на границе 0,5 см вокруг него в течение времени, достаточного для заморозки как поражения, так и края.
Другие имена:
  • Cry-ac ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов
Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень), 3 месяца и 6 месяцев
Клиническая оценка обрабатываемой области.
0 месяцев (базовый уровень), 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень), 3 месяца, 6 месяцев

Боль оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (вслепую) и градуированной шкалы. Его оценивали в момент времени 0 и 15 минут после каждого вмешательства (криотерапия или ФДТ): при первом вмешательстве (0 месяцев) и при втором вмешательстве, если остаточное поражение указывает на второй сеанс (3 месяца).

А на третьем интервью (6 мес) вмешательства не было, но у пациентов, подвергшихся 2 вмешательствам, спрашивали, какое вмешательство было более болезненным (первое или второе).

0 месяцев (базовый уровень), 3 месяца, 6 месяцев
Косметический анализ
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев

Космецевтика субъективно оценивалась пациенткой как одна из возможностей: эстетический результат ужасный, плохой, обычный, хороший, отличный.

Космезис субъективно оценивался исследователем также как одна из возможностей: эстетический результат ужасный, плохой, обычный, хороший, отличный.

И имела место и объективная оценка косметики исследователем, наличие или отсутствие одного или нескольких из этих критериев: гипохромия, гиперпигментация, гиперемия, рубец.

3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Catarina Robert, MD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Директор по исследованиям: René AC Vieira, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Директор по исследованиям: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5-ALAAK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться