Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii fotodynamicznej kwasem 5-aminolewulinowym z krioterapią w leczeniu rogowacenia słonecznego

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital

Ocena preparatu kwasu 5-aminolewulinowego z dimetylosulfotlenkiem w terapii fotodynamicznej w leczeniu rogowacenia słonecznego

Niniejsze badanie ma na celu porównanie w sposób prospektywny i randomizowany leczenia rogowacenia słonecznego terapią fotodynamiczną kwasem 5-aminolewulinowym z krioterapią z punktu widzenia skuteczności terapeutycznej, bólu i efektów kosmetycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rogowacenie słoneczne to zmiana skórna wywołana przewlekłym nasłonecznieniem, charakteryzująca się znaczną częstością występowania i potencjałem złośliwości w stosunku do raka płaskonabłonkowego, co sprawia, że ​​konieczne jest jej leczenie. Obecnie istnieje kilka możliwych terapii, w których krioterapia jest zwykle stosowana w naszej praktyce. Terapia fotodynamiczna (PDT) to inna metoda, również szeroko rozpowszechniona w przypadku rogowacenia, polegająca na miejscowym podaniu leku prekursorowego, który wytwarza endogenne substancje fotouczulające, aktywowane przez określone światło, selektywnie niszczące chore tkanki. Celem pracy jest ocena przydatności preparatu do terapii fotodynamicznej kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA) związanego z sulfotlenkiem dimetylu, porównanie jego skuteczności z konwencjonalną krioterapią, a także wyników przeciwbólowych i kosmetycznych. Do projektu włączono 137 pacjentów ambulatoryjnych Oddziału Onkologii Skóry Szpitala Onkologicznego Barretos – Fundacji Piusa XII, z symetrycznym i porównywalnym rogowaceniem kończyn górnych. W przypadku tego samego pacjenta jako grupy kontrolnej losowo przydzielono ramię boczne i stosowaną terapię: krioterapia lub terapia fotodynamiczna. Do krioterapii wykorzystano butelki z ciekłym azotem (Cry-ac, 500ml); aw terapii fotodynamicznej zastosowano niekoherentną lampę światła czerwonego o dawce całkowitej 37 J/cm². Była jedna lub dwie sesje każdej terapii, w miesiącu 0 i 3; a trzy oceny do oceny przeprowadzono w 0, 3 i 6 miesiącu od początku. Oceny skuteczności przeprowadzono w kategoriach regresji powierzchni i sklasyfikowano jako całkowitą odpowiedź lub brak odpowiedzi. Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej i skali numerycznej. Cosmesis oceniano pod kątem obecności lub obiektywnego braku przebarwień, hipopigmentacji lub retrakcji blizny. Na koniec badacz odnotował preferencje pacjentów co do stosowanych środków terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14.784 - 400
        • Barretos Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z rogowaceniem słonecznym „symetrycznym”, tj. porównywalnym w kończynach górnych (o tym samym stopniu, I, II lub III).
  • Pacjenci zgodnie ze świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami skóry, wrodzonymi lub nabytymi (albinizm, bielactwo, kserodermia, gorlin itp.)
  • Immunosupresja (HIV, pacjenci po przeszczepach itp.)
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na świadomą zgodę na początku lub w trakcie protokołu.
  • Obecność zmian barwnikowych w pobliżu rogowacenia.
  • Pacjenci z porfirią.
  • Pacjenci, którzy przeszli krócej niż 2 miesiące z jakimś rodzajem leczenia rogowacenia kończyn górnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia fotodynamiczna 5-ALA
Miejscowe nałożenie 2 mm warstwy 20% kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA) związanego z 20% sulfotlenkiem dimetylu (DMSO) i 3% emulsją kwasu etylenodiaminy (EDTA) na zmianę rogowacenia słonecznego i na 0, 5 cm margines wokół niego. Po 4-godzinnej przerwie w ochronie przed światłem folią z tworzywa sztucznego i folią aluminiową, usuwa się ochronę przed światłem i emulsję. Następnie zmianę rozjaśnia się czerwoną (630 nm) niekoherentną lampą LED AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) z całkowitą dawką światła 37 J/cm2. dom.
Lek: Terapia fotodynamiczna 5-ALA
Inne nazwy:
  • AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia)
Aktywny komparator: Krioterapia ciekłym azotem
Miejscowe zastosowanie sprayu z ciekłym azotem (butelka Cry-ac ® 500 ml) na zmianę rogowacenia słonecznego i na 0,5 cm margines wokół niej przez czas wystarczający do zamrożenia zarówno zmiany, jak i marginesu.
Lek: Krioterapia ciekłym azotem
Miejscowe zastosowanie sprayu z ciekłym azotem (butelka Cry-ac ® 500 ml) na zmianę rogowacenia słonecznego i na 0,5 cm margines wokół niej przez czas wystarczający do zamrożenia zarówno zmiany, jak i marginesu.
Inne nazwy:
  • Cry-ac®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące i 6 miesięcy
Kliniczna ocena leczonego obszaru.
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące, 6 miesięcy

Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (ślepej) i skali stopniowanej. Oceniono go w czasie 0 i 15 minut po każdej interwencji (krioterapii lub PDT): przy pierwszej interwencji (0 miesięcy) i podczas drugiej interwencji, jeśli resztkowa zmiana wskazuje na drugą sesję (3 miesiące).

A na trzecim wywiadzie (6 mies.) nie było interwencji, ale pacjentów, którzy byli poddani 2 interwencjom, pytano, która interwencja jest bardziej bolesna (pierwsza czy druga).
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące, 6 miesięcy
Analiza kosmetyków
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy

Cosmesis była subiektywnie oceniana przez pacjentkę jako jedna z możliwości: efekt estetyczny zły, zły, prawidłowy, dobry, doskonały.

Cosmesis została subiektywnie oceniona również przez badaczkę jako jedna z możliwości: efekt estetyczny fatalny, zły, prawidłowy, dobry, doskonały.

Istniała obiektywna ocena kosmezy przez badacza, obecność lub brak jednego lub więcej z tych kryteriów: hipochromia, hiperpigmentacja, przekrwienie, blizna.
3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Catarina Robert, MD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Dyrektor Studium: René AC Vieira, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Dyrektor Studium: André L Carvalho, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5-ALAAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Terapia fotodynamiczna 5-ALA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj