Vergelijking tussen fotodynamische therapie met 5-aminolevulinezuur versus cryotherapie voor behandeling met actinische keratose
27 juni 2017 bijgewerkt door: Barretos Cancer Hospital
Evaluatie van de formulering van 5-aminolevulinezuur met dimethylsulfoxide in fotodynamische therapie voor de behandeling van actinische keratose
Deze studie heeft tot doel op een prospectieve en gerandomiseerde manier actinische keratosebehandeling te vergelijken met 5-aminolevulinezuur fotodynamische therapie versus cryotherapie, vanuit het standpunt van therapeutische werkzaamheid, pijn en cosmetische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Actinische keratose is een huidlaesie veroorzaakt door chronische blootstelling aan de zon met een significante prevalentie en kwaadaardig potentieel voor plaveiselcelcarcinoom, waardoor behandeling essentieel is.
Tegenwoordig zijn er verschillende therapieën mogelijk, waarbij cryotherapie in onze praktijk meestal wordt toegepast.
Fotodynamische therapie (PDT) is een andere methode die ook wijdverbreid is voor keratose, waarbij een lokaal voorlopergeneesmiddel wordt toegediend dat endogene fotosensibiliserende stoffen produceert die worden geactiveerd door specifiek licht, waardoor het zieke weefsel selectief wordt vernietigd.
Deze studie heeft tot doel het gebruik van de medicijnformulering voor fotodynamische therapie 5-aminolevulinezuur (5-ALA) geassocieerd met dimethylsulfoxide te evalueren, de werkzaamheid ervan te vergelijken met conventionele cryotherapie, en ook pijn en cosmetische resultaten.
Aan dit project namen 137 poliklinische patiënten deel van de afdeling Cutane Oncologie van het Barretos Cancer Hospital - Stichting Pio XII, met symmetrische en vergelijkbare keratose in hun bovenste ledematen.
Met dezelfde patiënt als controlegroep werden zijarm en te gebruiken therapie gerandomiseerd: cryotherapie of fotodynamische therapie.
Voor cryotherapie werd gebruik gemaakt van flessen vloeibare stikstof (Cry-ac, 500ml); en voor fotodynamische therapie werd een onsamenhangende roodlichtlamp gebruikt met een totale dosis van 37J/cm².
Er waren een of twee sessies van elke therapie, op 0 en 3 maanden; en drie beoordelingen voor evaluatie werden gedaan op 0, 3 en 6 maanden na aanvang.
De evaluaties van de werkzaamheid waren in termen van gebiedsregressie en werden geclassificeerd als volledige respons of geen respons.
Pijn werd beoordeeld op een visuele analoge schaal en op een numerieke schaal.
Cosmese werd geëvalueerd met de aanwezigheid of niet, objectief, van hyper, hypopigmentatie of littekenretractie.
Ten slotte werd de voorkeur van de patiënt met betrekking tot gebruikte therapieën opgemerkt door de onderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14.784 - 400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met actinische keratosen "symmetrisch", dwz vergelijkbaar in de bovenste ledematen ( met dezelfde graad, I, II of III).
- Patiënten in overeenstemming met geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bijkomende huidziekten, aangeboren of verworven (albinisme, vitiligo, xeroderma, Gorlin, enz.)
- Immunosuppressie (HIV, getransplanteerde patiënten, enz.)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten die het aanvankelijk of tijdens het protocol niet eens zijn met de geïnformeerde toestemming.
- Aanwezigheid van gepigmenteerde laesies nabij de keratosen.
- Patiënten met porfyrie.
- Patiënten die minder dan 2 maanden een behandeling voor keratose in de bovenste ledematen hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5-ALA fotodynamische therapie
Plaatselijk aanbrengen van een 2 mm dikke laag van 20% 5-aminolevulinezuur (5-ALA) geassocieerd met 20% dimethylsulfoxide (DMSO) en 3% ethyleendiaminezuur (EDTA)-emulsie, over de laesie van actinische keratose en over een 0, 5 cm marge eromheen.
Na een interval van 4 uur onder lichtbescherming met plastic folie en aluminiumfolie, wordt de lichtbescherming en de emulsie verwijderd.
Vervolgens wordt de laesie verlicht met een rode (630 nm) onsamenhangende LED-lamp AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) met een totale lichtdosis van 37 J/cm2. Daarna wordt het verband aangebracht en gedurende 24 uur bewaard en bij de patiënt verwijderd. thuis.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cryotherapie met vloeibare stikstof
Topische toepassing van vloeibare stikstofspray (500ml Cry-ac ® fles) over de laesie van actinische keratose en over een rand van 0,5 cm eromheen gedurende voldoende tijd om zowel de laesie als de rand te bevriezen.
|
Topische toepassing van vloeibare stikstofspray (500ml Cry-ac ® fles) over de laesie van actinische keratose en over een rand van 0,5 cm eromheen gedurende voldoende tijd om zowel de laesie als de rand te bevriezen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige responspercentages
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden en 6 maanden
|
Klinische evaluatie van het behandelde gebied.
|
0 maanden (baseline), 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal Pijnscore
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline), 3 maanden, 6 maanden
|
Pijn werd beoordeeld met een visuele analoge schaal (blind) en een gegradueerde schaal. Het werd geëvalueerd op het tijdstip 0 en 15 minuten na elke interventie (cryotherapie of PDT): bij de eerste interventie (0 maanden), en bij de tweede interventie als de resterende laesie die een tweede sessie aangeeft (3 maanden). En bij het derde gesprek (6 maanden) was er geen interventie, maar de patiënten die 2 interventies ondergingen werd gevraagd welke interventie pijnlijker was (de eerste of de tweede). |
0 maanden (baseline), 3 maanden, 6 maanden
|
|
Cosmetische analyse
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Cosmese werd door de patiënt subjectief beoordeeld als een van de mogelijkheden: esthetisch resultaat vreselijk, slecht, regelmatig, goed, uitstekend. Cosmesis werd ook door de onderzoeker subjectief beoordeeld als een van de mogelijkheden: esthetisch resultaat vreselijk, slecht, regelmatig, goed, uitstekend. En er was een objectieve evaluatie van cosmese door de onderzoeker, de aanwezigheid of afwezigheid van een of meer van deze criteria: hypochromie, hyperpigmentatie, hyperemie, litteken. |
3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catarina Robert, MD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Studie directeur: René AC Vieira, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Studie directeur: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Freeman M, Vinciullo C, Francis D, Spelman L, Nguyen R, Fergin P, Thai KE, Murrell D, Weightman W, Anderson C, Reid C, Watson A, Foley P. A comparison of photodynamic therapy using topical methyl aminolevulinate (Metvix) with single cycle cryotherapy in patients with actinic keratosis: a prospective, randomized study. J Dermatolog Treat. 2003 Jun;14(2):99-106. doi: 10.1080/09546630310012118.
- Braathen LR, Szeimies RM, Basset-Seguin N, Bissonnette R, Foley P, Pariser D, Roelandts R, Wennberg AM, Morton CA; International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology. Guidelines on the use of photodynamic therapy for nonmelanoma skin cancer: an international consensus. International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology, 2005. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):125-43. doi: 10.1016/j.jaad.2006.06.006.
- De Rosa FS, Bentley MV. Photodynamic therapy of skin cancers: sensitizers, clinical studies and future directives. Pharm Res. 2000 Dec;17(12):1447-55. doi: 10.1023/a:1007612905378.
- Dougherty TJ. A brief history of clinical photodynamic therapy development at Roswell Park Cancer Institute. J Clin Laser Med Surg. 1996 Oct;14(5):219-21. doi: 10.1089/clm.1996.14.219. No abstract available.
- Fink-Puches R, Hofer A, Smolle J, Kerl H, Wolf P. Primary clinical response and long-term follow-up of solar keratoses treated with topically applied 5-aminolevulinic acid and irradiation by different wave bands of light. J Photochem Photobiol B. 1997 Nov;41(1-2):145-51. doi: 10.1016/s1011-1344(97)00096-1.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Glogau RG. The risk of progression to invasive disease. J Am Acad Dermatol. 2000 Jan;42(1 Pt 2):23-4. doi: 10.1067/mjd.2000.103339.
- Jeffes EW, McCullough JL, Weinstein GD, Fergin PE, Nelson JS, Shull TF, Simpson KR, Bukaty LM, Hoffman WL, Fong NL. Photodynamic therapy of actinic keratosis with topical 5-aminolevulinic acid. A pilot dose-ranging study. Arch Dermatol. 1997 Jun;133(6):727-32.
- Kaufmann R, Spelman L, Weightman W, Reifenberger J, Szeimies RM, Verhaeghe E, Kerrouche N, Sorba V, Villemagne H, Rhodes LE. Multicentre intraindividual randomized trial of topical methyl aminolaevulinate-photodynamic therapy vs. cryotherapy for multiple actinic keratoses on the extremities. Br J Dermatol. 2008 May;158(5):994-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08488.x. Epub 2008 Mar 13.
- Kennedy JC, Pottier RH. Endogenous protoporphyrin IX, a clinically useful photosensitizer for photodynamic therapy. J Photochem Photobiol B. 1992 Jul 30;14(4):275-92. doi: 10.1016/1011-1344(92)85108-7.
- Malik Z, Kostenich G, Roitman L, Ehrenberg B, Orenstein A. Topical application of 5-aminolevulinic acid, DMSO and EDTA: protoporphyrin IX accumulation in skin and tumours of mice. J Photochem Photobiol B. 1995 Jun;28(3):213-8. doi: 10.1016/1011-1344(95)07117-k.
- Moloney FJ, Collins P. Randomized, double-blind, prospective study to compare topical 5-aminolaevulinic acid methylester with topical 5-aminolaevulinic acid photodynamic therapy for extensive scalp actinic keratosis. Br J Dermatol. 2007 Jul;157(1):87-91. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07946.x. Epub 2007 May 14.
- Salasche SJ. Epidemiology of actinic keratoses and squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2000 Jan;42(1 Pt 2):4-7. doi: 10.1067/mjd.2000.103342.
- Sotiriou E, Apalla Z, Maliamani F, Zaparas N, Panagiotidou D, Ioannides D. Intraindividual, right-left comparison of topical 5-aminolevulinic acid photodynamic therapy vs. 5% imiquimod cream for actinic keratoses on the upper extremities. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Sep;23(9):1061-5. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03259.x. Epub 2009 Apr 8.
- Szeimies RM, Karrer S, Radakovic-Fijan S, Tanew A, Calzavara-Pinton PG, Zane C, Sidoroff A, Hempel M, Ulrich J, Proebstle T, Meffert H, Mulder M, Salomon D, Dittmar HC, Bauer JW, Kernland K, Braathen L. Photodynamic therapy using topical methyl 5-aminolevulinate compared with cryotherapy for actinic keratosis: A prospective, randomized study. J Am Acad Dermatol. 2002 Aug;47(2):258-62.
- Tschen EH, Wong DS, Pariser DM, Dunlap FE, Houlihan A, Ferdon MB; Phase IV ALA-PDT Actinic Keratosis Study Group. Photodynamic therapy using aminolaevulinic acid for patients with nonhyperkeratotic actinic keratoses of the face and scalp: phase IV multicentre clinical trial with 12-month follow up. Br J Dermatol. 2006 Dec;155(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07520.x.
- Yantsos VA, Conrad N, Zabawski E, Cockerell CJ. Incipient intraepidermal cutaneous squamous cell carcinoma: a proposal for reclassifying and grading solar (actinic) keratoses. Semin Cutan Med Surg. 1999 Mar;18(1):3-14. doi: 10.1016/s1085-5629(99)80003-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5-ALAAK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .