Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom 5-aminolevulinsyre fotodynamisk terapi versus kryoterapi for behandling av aktinisk keratose

27. juni 2017 oppdatert av: Barretos Cancer Hospital

Evaluering av formuleringen av 5-aminolevulinsyre med dimetylsulfoksid i fotodynamisk terapi for behandling av aktinisk keratose

Denne studien tar sikte på å sammenligne på en prospektiv og randomisert måte aktinisk keratosebehandling med 5-aminolevulinsyre fotodynamisk terapi versus kryoterapi, fra terapeutisk effekt, smerte og kosmetiske resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aktinisk keratose er en hudlesjon indusert av kronisk soleksponering med en betydelig utbredelse og ondartet potensiale for plateepitelkarsinom, noe som gjør behandlingen nødvendig. I dag er det flere mulige behandlingsformer, hvor kryoterapi vanligvis brukes i vår praksis. Fotodynamisk terapi (PDT) er en annen metode også utbredt for keratose som involverer administrering av et topisk forløper medikament som produserer endogene fotosensibiliserende stoffer aktivert av spesifikt lys, og selektivt ødelegger det syke vevet. Denne studien tar sikte på å evaluere bruken av legemiddelformuleringen for fotodynamisk terapi 5-aminolevulinsyre (5-ALA) assosiert med dimetylsulfoksid, sammenligne dens effektivitet med konvensjonell kryoterapi, og også smerte og kosmetiske resultater. Dette prosjektet registrerte 137 polikliniske pasienter fra avdelingen for kutan onkologi ved Barretos Cancer Hospital - Pio XII Foundation, med symmetrisk og sammenlignbar keratose i de øvre lemmer. Med samme pasient som kontroller ble sidearm og terapi som skulle brukes randomisert: kryoterapi eller fotodynamisk terapi. For kryoterapi ble det brukt flasker med flytende nitrogen (Cry-ac, 500ml); og for fotodynamisk terapi ble brukt inkoherent rødt lys lampe med en total dose på 37J/cm². Det var en eller to økter av hver terapi, etter 0 og 3 måneder; og tre vurderinger for evaluering ble gjort ved 0, 3 og 6 måneder etter debut. Evalueringene av effekt var i form av områderegresjon, og klassifisert som fullstendig respons eller ingen respons. Smerte ble vurdert ved visuell analog skala og numerisk skala. Kosmese ble evaluert med tilstedeværelse eller ikke, objektivt sett, av hyper, hypopigmentering eller arretraksjon. Til slutt ble pasientens preferanse angående brukt terapeutika notert av forskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784 - 400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter med aktiniske keratoser "symmetrisk", dvs. sammenlignbare i de øvre lemmer (med samme grad, I, II eller III).
  • Pasienter i henhold til informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidige hudsykdommer, medfødte eller ervervede (albinisme, vitiligo, xeroderma, Gorlin, etc.)
  • Immunsuppresjon (HIV, transplanterte pasienter, etc.)
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som ikke er enige i det informerte samtykket i utgangspunktet eller under protokollen.
  • Tilstedeværelse av pigmenterte lesjoner nær keratosene.
  • Pasienter med porfyri.
  • Pasienter som har gjennomgått mindre enn 2 måneder med en slags behandling for keratose i de øvre lemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5-ALA fotodynamisk terapi
Topisk påføring av et 2 mm tykt lag av 20 % 5-aminolevulinsyre (5-ALA) assosiert med 20 % dimetylsulfoksid (DMSO) og 3 % etylendiaminsyre (EDTA) emulsjon, over den aktiniske keratoselesjonen og over en 0, 5 cm marg rundt den. Etter 4 timers intervall under lysbeskyttelse med plastfilm og aluminiumsfolie fjernes lysbeskyttelsen og emulsjonen. Deretter lysnes lesjonen med en rød (630 nm) usammenhengende LED-lampe AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med en total lysdose på 37J/cm2. Deretter tas bandasjer og oppbevares i 24 timer, og fjernes hos pasienten. hjem.
Andre navn:
  • AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norge)
Aktiv komparator: Kryoterapi med flytende nitrogen
Lokal påføring av flytende nitrogenspray (500 ml Cry-ac ® -flaske) over den aktiniske keratoselesjonen og over en 0,5 cm margin rundt den i tilstrekkelig tid til å fryse både lesjonen og marginen.
Lokal påføring av flytende nitrogenspray (500 ml Cry-ac ® -flaske) over den aktiniske keratoselesjonen og over en 0,5 cm margin rundt den i tilstrekkelig tid til å fryse både lesjonen og marginen.
Andre navn:
  • Cry-ac ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplette svarprosent
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder og 6 måneder
Klinisk evaluering av behandlet område.
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogic Scale Pain Score
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder, 6 måneder

Smerte ble evaluert med en visuell analog skala (blind) og en gradert skala. Det ble evaluert på tidspunktet 0 og 15 minutter etter hver intervensjon (kryoterapi eller PDT): ved første intervensjon (0 måneder), og ved andre intervensjon hvis gjenværende lesjon som indikerer en andre økt (3 måneder).

Og ved det tredje intervjuet (6 måneder) var det ingen intervensjon, men pasientene som ble underkastet 2 intervensjoner ble spurt om hvilken intervensjon som var mest smertefull (den første eller den andre).

0 måneder (grunnlinje), 3 måneder, 6 måneder
Kosmesis analyse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder

Cosmesis ble evaluert subjetivt av pasienten som en av mulighetene: estetisk utfall forferdelig, dårlig, vanlig, bra, utmerket.

Cosmesis ble også evaluert subjetivt av forskeren som en av mulighetene: estetisk utfall forferdelig, dårlig, vanlig, bra, utmerket.

Og det var en objektiv evaluering av cosmesis av forskeren, tilstedeværelsen eller fraværet av ett eller flere av disse kriteriene: hypokromi, hyperpigmentering, hyperemi, arr.

3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catarina Robert, MD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Studieleder: René AC Vieira, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Studieleder: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere