- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01459393
Sammenligning mellom 5-aminolevulinsyre fotodynamisk terapi versus kryoterapi for behandling av aktinisk keratose
Evaluering av formuleringen av 5-aminolevulinsyre med dimetylsulfoksid i fotodynamisk terapi for behandling av aktinisk keratose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784 - 400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter med aktiniske keratoser "symmetrisk", dvs. sammenlignbare i de øvre lemmer (med samme grad, I, II eller III).
- Pasienter i henhold til informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidige hudsykdommer, medfødte eller ervervede (albinisme, vitiligo, xeroderma, Gorlin, etc.)
- Immunsuppresjon (HIV, transplanterte pasienter, etc.)
- Graviditet eller amming
- Pasienter som ikke er enige i det informerte samtykket i utgangspunktet eller under protokollen.
- Tilstedeværelse av pigmenterte lesjoner nær keratosene.
- Pasienter med porfyri.
- Pasienter som har gjennomgått mindre enn 2 måneder med en slags behandling for keratose i de øvre lemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5-ALA fotodynamisk terapi
Topisk påføring av et 2 mm tykt lag av 20 % 5-aminolevulinsyre (5-ALA) assosiert med 20 % dimetylsulfoksid (DMSO) og 3 % etylendiaminsyre (EDTA) emulsjon, over den aktiniske keratoselesjonen og over en 0, 5 cm marg rundt den.
Etter 4 timers intervall under lysbeskyttelse med plastfilm og aluminiumsfolie fjernes lysbeskyttelsen og emulsjonen.
Deretter lysnes lesjonen med en rød (630 nm) usammenhengende LED-lampe AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med en total lysdose på 37J/cm2. Deretter tas bandasjer og oppbevares i 24 timer, og fjernes hos pasienten. hjem.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kryoterapi med flytende nitrogen
Lokal påføring av flytende nitrogenspray (500 ml Cry-ac ® -flaske) over den aktiniske keratoselesjonen og over en 0,5 cm margin rundt den i tilstrekkelig tid til å fryse både lesjonen og marginen.
|
Lokal påføring av flytende nitrogenspray (500 ml Cry-ac ® -flaske) over den aktiniske keratoselesjonen og over en 0,5 cm margin rundt den i tilstrekkelig tid til å fryse både lesjonen og marginen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplette svarprosent
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder og 6 måneder
|
Klinisk evaluering av behandlet område.
|
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogic Scale Pain Score
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder, 6 måneder
|
Smerte ble evaluert med en visuell analog skala (blind) og en gradert skala. Det ble evaluert på tidspunktet 0 og 15 minutter etter hver intervensjon (kryoterapi eller PDT): ved første intervensjon (0 måneder), og ved andre intervensjon hvis gjenværende lesjon som indikerer en andre økt (3 måneder). Og ved det tredje intervjuet (6 måneder) var det ingen intervensjon, men pasientene som ble underkastet 2 intervensjoner ble spurt om hvilken intervensjon som var mest smertefull (den første eller den andre). |
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder, 6 måneder
|
|
Kosmesis analyse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Cosmesis ble evaluert subjetivt av pasienten som en av mulighetene: estetisk utfall forferdelig, dårlig, vanlig, bra, utmerket. Cosmesis ble også evaluert subjetivt av forskeren som en av mulighetene: estetisk utfall forferdelig, dårlig, vanlig, bra, utmerket. Og det var en objektiv evaluering av cosmesis av forskeren, tilstedeværelsen eller fraværet av ett eller flere av disse kriteriene: hypokromi, hyperpigmentering, hyperemi, arr. |
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catarina Robert, MD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Studieleder: René AC Vieira, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Studieleder: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Freeman M, Vinciullo C, Francis D, Spelman L, Nguyen R, Fergin P, Thai KE, Murrell D, Weightman W, Anderson C, Reid C, Watson A, Foley P. A comparison of photodynamic therapy using topical methyl aminolevulinate (Metvix) with single cycle cryotherapy in patients with actinic keratosis: a prospective, randomized study. J Dermatolog Treat. 2003 Jun;14(2):99-106. doi: 10.1080/09546630310012118.
- Braathen LR, Szeimies RM, Basset-Seguin N, Bissonnette R, Foley P, Pariser D, Roelandts R, Wennberg AM, Morton CA; International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology. Guidelines on the use of photodynamic therapy for nonmelanoma skin cancer: an international consensus. International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology, 2005. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):125-43. doi: 10.1016/j.jaad.2006.06.006.
- De Rosa FS, Bentley MV. Photodynamic therapy of skin cancers: sensitizers, clinical studies and future directives. Pharm Res. 2000 Dec;17(12):1447-55. doi: 10.1023/a:1007612905378.
- Dougherty TJ. A brief history of clinical photodynamic therapy development at Roswell Park Cancer Institute. J Clin Laser Med Surg. 1996 Oct;14(5):219-21. doi: 10.1089/clm.1996.14.219. No abstract available.
- Fink-Puches R, Hofer A, Smolle J, Kerl H, Wolf P. Primary clinical response and long-term follow-up of solar keratoses treated with topically applied 5-aminolevulinic acid and irradiation by different wave bands of light. J Photochem Photobiol B. 1997 Nov;41(1-2):145-51. doi: 10.1016/s1011-1344(97)00096-1.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Glogau RG. The risk of progression to invasive disease. J Am Acad Dermatol. 2000 Jan;42(1 Pt 2):23-4. doi: 10.1067/mjd.2000.103339.
- Jeffes EW, McCullough JL, Weinstein GD, Fergin PE, Nelson JS, Shull TF, Simpson KR, Bukaty LM, Hoffman WL, Fong NL. Photodynamic therapy of actinic keratosis with topical 5-aminolevulinic acid. A pilot dose-ranging study. Arch Dermatol. 1997 Jun;133(6):727-32.
- Kaufmann R, Spelman L, Weightman W, Reifenberger J, Szeimies RM, Verhaeghe E, Kerrouche N, Sorba V, Villemagne H, Rhodes LE. Multicentre intraindividual randomized trial of topical methyl aminolaevulinate-photodynamic therapy vs. cryotherapy for multiple actinic keratoses on the extremities. Br J Dermatol. 2008 May;158(5):994-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08488.x. Epub 2008 Mar 13.
- Kennedy JC, Pottier RH. Endogenous protoporphyrin IX, a clinically useful photosensitizer for photodynamic therapy. J Photochem Photobiol B. 1992 Jul 30;14(4):275-92. doi: 10.1016/1011-1344(92)85108-7.
- Malik Z, Kostenich G, Roitman L, Ehrenberg B, Orenstein A. Topical application of 5-aminolevulinic acid, DMSO and EDTA: protoporphyrin IX accumulation in skin and tumours of mice. J Photochem Photobiol B. 1995 Jun;28(3):213-8. doi: 10.1016/1011-1344(95)07117-k.
- Moloney FJ, Collins P. Randomized, double-blind, prospective study to compare topical 5-aminolaevulinic acid methylester with topical 5-aminolaevulinic acid photodynamic therapy for extensive scalp actinic keratosis. Br J Dermatol. 2007 Jul;157(1):87-91. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07946.x. Epub 2007 May 14.
- Salasche SJ. Epidemiology of actinic keratoses and squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2000 Jan;42(1 Pt 2):4-7. doi: 10.1067/mjd.2000.103342.
- Sotiriou E, Apalla Z, Maliamani F, Zaparas N, Panagiotidou D, Ioannides D. Intraindividual, right-left comparison of topical 5-aminolevulinic acid photodynamic therapy vs. 5% imiquimod cream for actinic keratoses on the upper extremities. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Sep;23(9):1061-5. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03259.x. Epub 2009 Apr 8.
- Szeimies RM, Karrer S, Radakovic-Fijan S, Tanew A, Calzavara-Pinton PG, Zane C, Sidoroff A, Hempel M, Ulrich J, Proebstle T, Meffert H, Mulder M, Salomon D, Dittmar HC, Bauer JW, Kernland K, Braathen L. Photodynamic therapy using topical methyl 5-aminolevulinate compared with cryotherapy for actinic keratosis: A prospective, randomized study. J Am Acad Dermatol. 2002 Aug;47(2):258-62.
- Tschen EH, Wong DS, Pariser DM, Dunlap FE, Houlihan A, Ferdon MB; Phase IV ALA-PDT Actinic Keratosis Study Group. Photodynamic therapy using aminolaevulinic acid for patients with nonhyperkeratotic actinic keratoses of the face and scalp: phase IV multicentre clinical trial with 12-month follow up. Br J Dermatol. 2006 Dec;155(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07520.x.
- Yantsos VA, Conrad N, Zabawski E, Cockerell CJ. Incipient intraepidermal cutaneous squamous cell carcinoma: a proposal for reclassifying and grading solar (actinic) keratoses. Semin Cutan Med Surg. 1999 Mar;18(1):3-14. doi: 10.1016/s1085-5629(99)80003-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5-ALAAK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .