光線性角化症治療のための5-アミノレブリン酸光線力学療法と凍結療法の比較
2017年6月27日 更新者:Barretos Cancer Hospital
光線性角化症の治療のための光線力学療法におけるジメチルスルホキシドを用いた5-アミノレブリン酸製剤の評価
この研究は、治療効果、痛み、および美容上の結果の観点から、5-アミノレブリン酸光線力学療法と凍結療法による光線性角化症治療を前向きかつ無作為化された方法で比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
光線性角化症は、慢性的な日光への曝露によって引き起こされる皮膚病変であり、有病率が高く、扁平上皮癌の悪性化の可能性があり、その治療が不可欠です。
今日、いくつかの治療法が考えられますが、通常、私たちの診療では凍結療法が適用されます。
光線力学療法 (PDT) は、特定の光によって活性化される内因性光感作物質を生成し、患部組織を選択的に破壊する局所前駆体薬物の投与を含む、角化症に対しても広く普及している別の方法です。
この研究は、ジメチルスルホキシドと結合した光線力学療法 5-アミノレブリン酸 (5-ALA) の薬物製剤の使用を評価し、その有効性を従来の凍結療法と比較し、痛みと美容効果も比較することを目的としています。
このプロジェクトには、バレトスがん病院の皮膚腫瘍学科 - Pio XII Foundation から、上肢に対称的で同等の角化症を有する 137 人の外来患者が登録されました。
コントロールと同じ患者で、使用するサイド アームと治療法を無作為化しました: 凍結療法または光線力学療法。
凍結療法には、液体窒素のボトル(Cry-ac、500ml)が利用されました。光線力学療法には、総線量が 37J/cm² のインコヒーレント赤色光ランプが使用されました。
0 か月と 3 か月で、各療法のセッションが 1 回または 2 回ありました。評価のための3つの評価は、発症の0、3、および6か月で行われました。
効果の評価は面積回帰で行い、完全奏効または無奏効に分類した。
痛みは、視覚的アナログ スケールと数値スケールによって評価されました。
化粧品は、客観的に、色素沈着過剰、色素沈着減少または瘢痕退縮の有無によって評価された。
最後に、利用されている治療法に関する患者の好みが研究者によって指摘されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14.784 - 400
- Barretos Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 光線性角化症「対称的」、すなわち、上肢に匹敵する患者(同じグレード、I、II、またはIII)。
- -インフォームドコンセントに従う患者。
除外基準:
- 付随する皮膚疾患、先天性または後天性(白皮症、白斑、乾皮症、ゴーリンなど)を有する患者
- 免疫抑制(HIV、移植患者など)
- 妊娠または授乳
- -最初またはプロトコル中にインフォームドコンセントに同意しない患者。
- 角化症付近の色素沈着病変の存在。
- ポルフィリン症患者。
- 上肢の角化症の何らかの治療を受けてから2ヶ月未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:5-ALA光線力学療法
20% ジメチルスルホキシド (DMSO) および 3% エチレンジアミン酸 (EDTA) エマルジョンと結合した 20% 5-アミノレブリン酸 (5-ALA) の厚さ 2mm の層を、光線性角化症病変および 0 を超えて局所的に適用します。その周りに5cmの余白。
プラスチック フィルムとアルミ ホイルで遮光して 4 時間放置した後、遮光と乳剤を取り除きます。
次に、赤色 (630 nm) インコヒーレント LED ランプ AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) で総光量 37J/cm2 で病変を明るくします。家。
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:液体窒素による凍結療法
液体窒素スプレー (500ml Cry-ac ® ボトル) を光線性角化症病変とその周囲 0.5 cm の縁に局所的に適用し、病変と縁の両方を凍結させるのに十分な時間。
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液体窒素スプレー (500ml Cry-ac ® ボトル) を光線性角化症病変とその周囲 0.5 cm の縁に局所的に適用し、病変と縁の両方を凍結させるのに十分な時間。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠:0ヶ月(ベースライン)、3ヶ月、6ヶ月
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治療部位の臨床評価。
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0ヶ月(ベースライン)、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナロジー スケール ペイン スコア
時間枠:0 か月 (ベースライン)、3 か月、6 か月
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痛みは、視覚的類推スケール (ブラインド) と段階的なスケールで評価されました。 各介入(凍結療法またはPDT)の0分後と15分後に評価されました。最初の介入時(0か月)、および2回目のセッションを示す残存病変の場合は2回目の介入時(3か月)です。 そして、3 回目のインタービュー (6 か月) では介入は行われませんでしたが、2 回の介入を受けた患者は、どちらの介入がより苦痛であったか (1 回目と 2 回目) について尋ねられました。 |
0 か月 (ベースライン)、3 か月、6 か月
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美容分析
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
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化粧品は、可能性の 1 つとして患者によって主観的に評価されました。審美的な結果は、ひどい、悪い、普通、良い、優れています。 コスメシスは、可能性の 1 つとして研究者によって主観的に評価されました: 審美的な結果はひどい、悪い、普通、良い、優れています。 そして、研究者による美容の客観的評価、これらの基準の1つまたは複数の存在または欠如がありました:低色素症、色素沈着過剰、充血、瘢痕。 |
3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Catarina Robert, MD、Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
- スタディディレクター:René AC Vieira, PHD、Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
- スタディディレクター:André L Carvalho, PHD、Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Freeman M, Vinciullo C, Francis D, Spelman L, Nguyen R, Fergin P, Thai KE, Murrell D, Weightman W, Anderson C, Reid C, Watson A, Foley P. A comparison of photodynamic therapy using topical methyl aminolevulinate (Metvix) with single cycle cryotherapy in patients with actinic keratosis: a prospective, randomized study. J Dermatolog Treat. 2003 Jun;14(2):99-106. doi: 10.1080/09546630310012118.
- Braathen LR, Szeimies RM, Basset-Seguin N, Bissonnette R, Foley P, Pariser D, Roelandts R, Wennberg AM, Morton CA; International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology. Guidelines on the use of photodynamic therapy for nonmelanoma skin cancer: an international consensus. International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology, 2005. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):125-43. doi: 10.1016/j.jaad.2006.06.006.
- De Rosa FS, Bentley MV. Photodynamic therapy of skin cancers: sensitizers, clinical studies and future directives. Pharm Res. 2000 Dec;17(12):1447-55. doi: 10.1023/a:1007612905378.
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- Kaufmann R, Spelman L, Weightman W, Reifenberger J, Szeimies RM, Verhaeghe E, Kerrouche N, Sorba V, Villemagne H, Rhodes LE. Multicentre intraindividual randomized trial of topical methyl aminolaevulinate-photodynamic therapy vs. cryotherapy for multiple actinic keratoses on the extremities. Br J Dermatol. 2008 May;158(5):994-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08488.x. Epub 2008 Mar 13.
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- Szeimies RM, Karrer S, Radakovic-Fijan S, Tanew A, Calzavara-Pinton PG, Zane C, Sidoroff A, Hempel M, Ulrich J, Proebstle T, Meffert H, Mulder M, Salomon D, Dittmar HC, Bauer JW, Kernland K, Braathen L. Photodynamic therapy using topical methyl 5-aminolevulinate compared with cryotherapy for actinic keratosis: A prospective, randomized study. J Am Acad Dermatol. 2002 Aug;47(2):258-62.
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- Yantsos VA, Conrad N, Zabawski E, Cockerell CJ. Incipient intraepidermal cutaneous squamous cell carcinoma: a proposal for reclassifying and grading solar (actinic) keratoses. Semin Cutan Med Surg. 1999 Mar;18(1):3-14. doi: 10.1016/s1085-5629(99)80003-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月27日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
5-ALA光線力学療法の臨床試験
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University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business Innovator完了
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Constantinos HadjipanayisNational Cancer Institute (NCI); NX PharmaGen引きこもった膠芽腫 | 脳腫瘍 | 脳腫瘍 | 脳腫瘍、再発 | 良性新生物、脳 | 良性脳腫瘍 | 脳腫瘍、悪性 | 原発性脳腫瘍 | 頭蓋内腫瘍 | 新生物、脳 | 新生物、頭蓋内 | 原発性脳腫瘍 | 原発性悪性脳新生物 | 原発性悪性脳腫瘍 | 神経膠腫アメリカ
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Royal College of Surgeons in Ireland - Medical...Bahrain Defence Force Hospital引きこもった
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Edward NelsonNational Cancer Institute (NCI); University of California, Irvine引きこもった
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