Comparaison entre la thérapie photodynamique à l'acide 5-aminolévulinique et la cryothérapie pour le traitement de la kératose actinique
27 juin 2017 mis à jour par: Barretos Cancer Hospital
Évaluation de la formulation d'acide 5-aminolévulinique avec du diméthylsulfoxyde en thérapie photodynamique pour le traitement de la kératose actinique
Cette étude vise à comparer de manière prospective et randomisée le traitement de la kératose actinique par la thérapie photodynamique à l'acide 5-aminolévulinique versus la cryothérapie, du point de vue de l'efficacité thérapeutique, de la douleur et des résultats esthétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La kératose actinique est une lésion cutanée induite par l'exposition chronique au soleil avec une prévalence importante et un potentiel malin de carcinome épidermoïde, ce qui rend indispensable son traitement.
Aujourd'hui, il existe plusieurs thérapies possibles, où la cryothérapie est généralement appliquée dans notre pratique.
La thérapie photodynamique (PDT) est une autre méthode également répandue pour la kératose qui implique l'administration d'un médicament précurseur topique qui produit des substances photosensibilisantes endogènes activées par une lumière spécifique, détruisant sélectivement le tissu malade.
Cette étude vise à évaluer l'utilisation de la formulation médicamenteuse pour la thérapie photodynamique de l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) associé au diméthylsulfoxyde, en comparant son efficacité avec la cryothérapie conventionnelle, ainsi que les résultats douleur et cosmétique.
Ce projet a recruté 137 patients ambulatoires du département d'oncologie cutanée de l'hôpital de cancérologie Barretos - Fondation Pio XII, présentant une kératose symétrique et comparable des membres supérieurs.
Avec le même patient comme contrôle, le bras latéral et la thérapie à utiliser ont été randomisés : cryothérapie ou thérapie photodynamique.
Pour la cryothérapie, on a utilisé des bouteilles d'azote liquide (Cry-ac, 500 ml) ; et pour la thérapie photodynamique, on a utilisé une lampe à lumière rouge incohérente avec une dose totale de 37J/cm².
Il y avait une ou deux séances de chaque thérapie, à 0 et 3 mois ; et trois évaluations pour l'évaluation ont été faites à 0, 3 et 6 mois de début.
Les évaluations sur l'efficacité étaient en termes de régression de zone et classées comme réponse complète ou pas de réponse.
La douleur a été évaluée par une échelle visuelle analogique et une échelle numérique.
L'esthétique a été évaluée avec la présence ou non, objectivement, d'hyper, d'hypopigmentation ou de rétraction cicatricielle.
Enfin, la préférence du patient concernant les thérapeutiques utilisées a été notée par le chercheur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14.784 - 400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Patients atteints de kératoses actiniques "symétriques", c'est-à-dire comparables aux membres supérieurs (de même grade, I, II ou III).
- Patients conformément au consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de maladies cutanées concomitantes, congénitales ou acquises (albinisme, vitiligo, xérodermie, Gorlin, etc.)
- Immunosuppression (VIH, patients greffés, etc.)
- Grossesse ou allaitement
- Les patients qui ne sont pas d'accord avec le consentement éclairé initialement ou pendant le protocole.
- Présence de lésions pigmentées à proximité des kératoses.
- Patients atteints de porphyrie.
- Les patients qui ont subi moins de 2 mois avec un certain type de traitement pour la kératose des membres supérieurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie photodynamique 5-ALA
Application topique d'une couche de 2 mm d'épaisseur d'une émulsion d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) à 20 % associée à 20 % de diméthylsulfoxyde (DMSO) et 3 % d'acide éthylène diamine (EDTA), sur la lésion de kératose actinique et sur une 0, Marge de 5 cm tout autour.
Après un intervalle de 4 heures sous protection légère avec film plastique et feuille d'aluminium, la protection lumière et l'émulsion sont retirées.
Ensuite, la lésion est éclaircie avec une lampe LED incohérente rouge (630 nm) AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) avec une dose lumineuse totale de 37J/cm2. Après cela, les pansements sont faits et conservés pendant 24H, et retirés chez le patient maison.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Cryothérapie à l'azote liquide
Application topique d'un spray d'azote liquide (flacon Cry-ac ® de 500 ml) sur la lésion de kératose actinique et sur une marge de 0,5 cm autour d'elle pendant un temps suffisant pour geler à la fois la lésion et la marge.
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Application topique d'un spray d'azote liquide (flacon Cry-ac ® de 500 ml) sur la lésion de kératose actinique et sur une marge de 0,5 cm autour d'elle pendant un temps suffisant pour geler à la fois la lésion et la marge.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois et 6 mois
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Évaluation clinique de la zone traitée.
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0 mois (baseline), 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur à l'échelle visuelle analogique
Délai: 0 mois (baseline), 3 mois, 6 mois
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La douleur a été évaluée avec une échelle visuelle analogique (en aveugle) et une échelle graduée. Elle a été évaluée au temps 0 et 15 minutes après chaque intervention (Cryothérapie ou PDT) : à la première intervention (0 mois), et à la deuxième intervention si la lésion résiduelle indique une deuxième séance (3 mois). Et au troisième entretien (6 mois) il n'y a pas eu d'intervention, mais les patients qui ont subi 2 interventions ont été interrogés sur l'intervention la plus douloureuse (la première ou la seconde). |
0 mois (baseline), 3 mois, 6 mois
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Analyse cosmétique
Délai: 3 mois, 6 mois
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L'esthétique était évaluée subjectivement par la patiente comme l'une des possibilités : résultat esthétique mauvais, mauvais, régulier, bon, excellent. La cosmétique a également été évaluée subjectivement par le chercheur comme l'une des possibilités : résultat esthétique mauvais, mauvais, régulier, bon, excellent. Et il y a eu et évaluation objective de l'esthétique par le chercheur, la présence ou l'absence d'un ou plusieurs de ces critères : hypochromie, hyperpigmentation, hyperémie, cicatrice. |
3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catarina Robert, MD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Directeur d'études: René AC Vieira, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Directeur d'études: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Braathen LR, Szeimies RM, Basset-Seguin N, Bissonnette R, Foley P, Pariser D, Roelandts R, Wennberg AM, Morton CA; International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology. Guidelines on the use of photodynamic therapy for nonmelanoma skin cancer: an international consensus. International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology, 2005. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):125-43. doi: 10.1016/j.jaad.2006.06.006.
- De Rosa FS, Bentley MV. Photodynamic therapy of skin cancers: sensitizers, clinical studies and future directives. Pharm Res. 2000 Dec;17(12):1447-55. doi: 10.1023/a:1007612905378.
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- Sotiriou E, Apalla Z, Maliamani F, Zaparas N, Panagiotidou D, Ioannides D. Intraindividual, right-left comparison of topical 5-aminolevulinic acid photodynamic therapy vs. 5% imiquimod cream for actinic keratoses on the upper extremities. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Sep;23(9):1061-5. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03259.x. Epub 2009 Apr 8.
- Szeimies RM, Karrer S, Radakovic-Fijan S, Tanew A, Calzavara-Pinton PG, Zane C, Sidoroff A, Hempel M, Ulrich J, Proebstle T, Meffert H, Mulder M, Salomon D, Dittmar HC, Bauer JW, Kernland K, Braathen L. Photodynamic therapy using topical methyl 5-aminolevulinate compared with cryotherapy for actinic keratosis: A prospective, randomized study. J Am Acad Dermatol. 2002 Aug;47(2):258-62.
- Tschen EH, Wong DS, Pariser DM, Dunlap FE, Houlihan A, Ferdon MB; Phase IV ALA-PDT Actinic Keratosis Study Group. Photodynamic therapy using aminolaevulinic acid for patients with nonhyperkeratotic actinic keratoses of the face and scalp: phase IV multicentre clinical trial with 12-month follow up. Br J Dermatol. 2006 Dec;155(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07520.x.
- Yantsos VA, Conrad N, Zabawski E, Cockerell CJ. Incipient intraepidermal cutaneous squamous cell carcinoma: a proposal for reclassifying and grading solar (actinic) keratoses. Semin Cutan Med Surg. 1999 Mar;18(1):3-14. doi: 10.1016/s1085-5629(99)80003-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2011
Première publication (Estimation)
25 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5-ALAAK
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