5-氨基乙酰丙酸光动力疗法与冷冻疗法治疗光化性角化病的比较
2017年6月27日 更新者:Barretos Cancer Hospital
5-氨基乙酰丙酸与二甲基亚砜在光动力疗法治疗光化性角化病中的制剂评价
本研究旨在从治疗效果、疼痛和美容效果的角度,以前瞻性和随机方式比较 5-氨基乙酰丙酸光动力疗法与冷冻疗法治疗光化性角化病的效果。
研究概览
详细说明
光化性角化病是一种由慢性日光照射引起的皮肤损伤,具有显着的患病率和鳞状细胞癌的恶性潜能,因此对其治疗至关重要。
今天有几种可能的疗法,其中冷冻疗法通常应用于我们的实践中。
光动力疗法 (PDT) 是另一种广泛用于角化病的方法,它涉及施用局部前体药物,该前体药物产生由特定光激活的内源性光敏物质,选择性地破坏患病组织。
本研究旨在评估与二甲基亚砜相关的光动力疗法 5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 药物制剂的使用,比较其与传统冷冻疗法的疗效,以及疼痛和美容效果。
该项目招募了 137 名来自 Barretos 癌症医院 - Pio XII 基金会皮肤肿瘤科的门诊患者,他们的上肢存在对称且相当的角化病。
使用同一患者作为对照,随机使用侧臂和疗法:冷冻疗法或光动力疗法。
冷冻疗法使用液氮瓶(Cry-ac,500ml);对于光动力疗法,使用了总剂量为 37J/cm² 的非相干红光灯。
在第 0 个月和第 3 个月时,每种疗法进行一到两次疗程;并在发病 0、3 和 6 个月时进行了 3 次评价评估。
疗效评价采用面积回归,分为完全反应或无反应。
通过视觉模拟量表和数字量表评估疼痛。
客观地,通过是否存在色素沉着过度、色素沉着不足或疤痕收缩来评估美容效果。
最后,研究人员注意到患者对所用疗法的偏好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、巴西、14.784 - 400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁以上的患者。
- 患有“对称”光化性角化病的患者,即上肢具有可比性(具有相同的等级,I、II 或 III)。
- 患者根据知情同意书。
排除标准:
- 伴有先天性或后天性皮肤病(白化病、白斑、干皮病、Gorlin等)的患者
- 免疫抑制(HIV、移植患者等)
- 怀孕或哺乳
- 最初或在协议期间不同意知情同意的患者。
- 角化病附近存在色素性病变。
- 卟啉病患者。
- 接受某种上肢角化病治疗不足2个月的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:5-ALA光动力疗法
局部应用 2mm 厚的 20% 5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 层与 20% 二甲基亚砜 (DMSO) 和 3% 乙二胺酸 (EDTA) 乳剂,在光化性角化病病变和 0,周围留出 5 厘米的边距。
用塑料薄膜和铝箔避光4小时后,除去避光和乳剂。
然后用红色 (630 nm) 不相干 LED 灯 AKTILITE CL 128(PhotoCure ASA,奥斯陆,挪威)照亮病灶,总光剂量为 37J/cm2。之后完成敷料并保存 24 小时,并在患者处取下家。
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其他名称:
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有源比较器:液氮冷冻疗法
在足够的时间内将液氮喷雾(500 毫升 Cry-ac ® 瓶)局部应用在光化性角化病病灶上及其周围 0.5 厘米的边缘上,以冻结病灶和边缘。
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在足够的时间内将液氮喷雾(500 毫升 Cry-ac ® 瓶)局部应用在光化性角化病病灶上及其周围 0.5 厘米的边缘上,以冻结病灶和边缘。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应率
大体时间:0个月(基线)、3个月和6个月
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治疗区域的临床评估。
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0个月(基线)、3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉类比量表疼痛评分
大体时间:0个月(基线)、3个月、6个月
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用视觉类比量表(盲法)和分级量表评估疼痛。 在每次干预(冷冻疗法或 PDT)后 0 分钟和 15 分钟进行评估:在第一次干预时(0 个月),如果残留病灶指示第二次治疗(3 个月),则在第二次干预时进行评估。 在第三次访谈(6 个月)时,没有进行任何干预,但要求接受过 2 次干预的患者哪种干预更痛苦(第一次或第二次)。 |
0个月(基线)、3个月、6个月
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美容分析
大体时间:3个月,6个月
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美容被患者主观评价为一种可能性:审美结果很糟糕、很差、很正常、很好、极好。 研究人员也将美容作为一种可能性进行了主观评价:审美结果很糟糕、很差、很正常、很好、非常好。 研究人员对美容进行了客观评估,是否存在以下一项或多项标准:色素减退、色素沉着过度、充血、疤痕。 |
3个月,6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Catarina Robert, MD、Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
- 研究主任:René AC Vieira, PHD、Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
- 研究主任:André L Carvalho, PHD、Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Freeman M, Vinciullo C, Francis D, Spelman L, Nguyen R, Fergin P, Thai KE, Murrell D, Weightman W, Anderson C, Reid C, Watson A, Foley P. A comparison of photodynamic therapy using topical methyl aminolevulinate (Metvix) with single cycle cryotherapy in patients with actinic keratosis: a prospective, randomized study. J Dermatolog Treat. 2003 Jun;14(2):99-106. doi: 10.1080/09546630310012118.
- Braathen LR, Szeimies RM, Basset-Seguin N, Bissonnette R, Foley P, Pariser D, Roelandts R, Wennberg AM, Morton CA; International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology. Guidelines on the use of photodynamic therapy for nonmelanoma skin cancer: an international consensus. International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology, 2005. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):125-43. doi: 10.1016/j.jaad.2006.06.006.
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- Sotiriou E, Apalla Z, Maliamani F, Zaparas N, Panagiotidou D, Ioannides D. Intraindividual, right-left comparison of topical 5-aminolevulinic acid photodynamic therapy vs. 5% imiquimod cream for actinic keratoses on the upper extremities. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Sep;23(9):1061-5. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03259.x. Epub 2009 Apr 8.
- Szeimies RM, Karrer S, Radakovic-Fijan S, Tanew A, Calzavara-Pinton PG, Zane C, Sidoroff A, Hempel M, Ulrich J, Proebstle T, Meffert H, Mulder M, Salomon D, Dittmar HC, Bauer JW, Kernland K, Braathen L. Photodynamic therapy using topical methyl 5-aminolevulinate compared with cryotherapy for actinic keratosis: A prospective, randomized study. J Am Acad Dermatol. 2002 Aug;47(2):258-62.
- Tschen EH, Wong DS, Pariser DM, Dunlap FE, Houlihan A, Ferdon MB; Phase IV ALA-PDT Actinic Keratosis Study Group. Photodynamic therapy using aminolaevulinic acid for patients with nonhyperkeratotic actinic keratoses of the face and scalp: phase IV multicentre clinical trial with 12-month follow up. Br J Dermatol. 2006 Dec;155(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07520.x.
- Yantsos VA, Conrad N, Zabawski E, Cockerell CJ. Incipient intraepidermal cutaneous squamous cell carcinoma: a proposal for reclassifying and grading solar (actinic) keratoses. Semin Cutan Med Surg. 1999 Mar;18(1):3-14. doi: 10.1016/s1085-5629(99)80003-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月23日
首次发布 (估计)
2011年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月27日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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