- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01459393
Jämförelse mellan 5-aminolevulinsyra fotodynamisk terapi kontra kryoterapi för behandling av aktinisk keratos
Utvärdering av formuleringen av 5-aminolevulinsyra med dimetylsulfoxid i fotodynamisk terapi för behandling av aktinisk keratos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784 - 400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år.
- Patienter med aktiniska keratoser "symmetriska", dvs jämförbara i de övre extremiteterna (med samma grad, I, II eller III).
- Patienter i enlighet med informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med samtidiga hudsjukdomar, medfödda eller förvärvade (albinism, vitiligo, xeroderma, Gorlin, etc.)
- Immunsuppression (HIV, transplanterade patienter, etc.)
- Graviditet eller amning
- Patienter som inte samtycker till det informerade samtycket initialt eller under protokollet.
- Närvaro av pigmenterade lesioner nära keratoserna.
- Patienter med porfyri.
- Patienter som har genomgått mindre än 2 månader med någon form av behandling för keratos i de övre extremiteterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5-ALA fotodynamisk terapi
Topisk applicering av ett 2 mm tjockt lager av 20 % 5-aminolevulinsyra (5-ALA) associerat med 20 % dimetylsulfoxid (DMSO) och 3 % etylendiaminsyra (EDTA) emulsion, över den aktiniska keratosskadan och över en 0, 5 cm marginal runt den.
Efter 4 timmars intervall under ljusskydd med plastfilm och aluminiumfolie tas ljusskyddet och emulsionen bort.
Sedan lättas lesionen upp med en röd (630 nm) osammanhängande LED-lampa AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med en total ljusdos på 37J/cm2. Därefter görs förbanden och förvaras i 24h och tas bort hos patienten. Hem.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kryoterapi med flytande kväve
Topisk applicering av spray med flytande kväve (500 ml Cry-ac ® flaska) över den aktiniska keratosskadan och över en 0,5 cm marginal runt den under tillräckligt lång tid för att frysa både lesionen och marginalen.
|
Topisk applicering av spray med flytande kväve (500 ml Cry-ac ® flaska) över den aktiniska keratosskadan och över en 0,5 cm marginal runt den under tillräckligt lång tid för att frysa både lesionen och marginalen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kompletta svarsfrekvenser
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader och 6 månader
|
Klinisk utvärdering av behandlat område.
|
0 månader (baslinje), 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogic Scale Pain Score
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader, 6 månader
|
Smärta utvärderades med en visuell analog skala (blind) och en graderad skala. Det utvärderades vid tidpunkten 0 och 15 minuter efter varje intervention (Kryoterapi eller PDT): vid den första interventionen (0 månader), och vid den andra interventionen om den kvarvarande lesionen som indikerar en andra session (3 månader). Och vid den tredje intervjun (6 månader) gjordes ingen intervention, men patienterna som underkastades 2 interventioner tillfrågades om vilken intervention som var mer smärtsam (den första eller den andra). |
0 månader (baslinje), 3 månader, 6 månader
|
|
Kosmesanalys
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Cosmesis utvärderades subjektivt av patienten som en av möjligheterna: estetiskt resultat hemskt, dåligt, regelbundet, bra, utmärkt. Cosmesis utvärderades också subjetivt av forskaren som en av möjligheterna: estetiskt resultat hemskt, dåligt, regelbundet, bra, utmärkt. Och det var en objektiv utvärdering av cosmesis av forskaren, närvaron eller frånvaron av ett eller flera av dessa kriterier: hypokromi, hyperpigmentering, hyperemi, ärr. |
3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catarina Robert, MD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Studierektor: René AC Vieira, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Studierektor: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Freeman M, Vinciullo C, Francis D, Spelman L, Nguyen R, Fergin P, Thai KE, Murrell D, Weightman W, Anderson C, Reid C, Watson A, Foley P. A comparison of photodynamic therapy using topical methyl aminolevulinate (Metvix) with single cycle cryotherapy in patients with actinic keratosis: a prospective, randomized study. J Dermatolog Treat. 2003 Jun;14(2):99-106. doi: 10.1080/09546630310012118.
- Braathen LR, Szeimies RM, Basset-Seguin N, Bissonnette R, Foley P, Pariser D, Roelandts R, Wennberg AM, Morton CA; International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology. Guidelines on the use of photodynamic therapy for nonmelanoma skin cancer: an international consensus. International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology, 2005. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):125-43. doi: 10.1016/j.jaad.2006.06.006.
- De Rosa FS, Bentley MV. Photodynamic therapy of skin cancers: sensitizers, clinical studies and future directives. Pharm Res. 2000 Dec;17(12):1447-55. doi: 10.1023/a:1007612905378.
- Dougherty TJ. A brief history of clinical photodynamic therapy development at Roswell Park Cancer Institute. J Clin Laser Med Surg. 1996 Oct;14(5):219-21. doi: 10.1089/clm.1996.14.219. No abstract available.
- Fink-Puches R, Hofer A, Smolle J, Kerl H, Wolf P. Primary clinical response and long-term follow-up of solar keratoses treated with topically applied 5-aminolevulinic acid and irradiation by different wave bands of light. J Photochem Photobiol B. 1997 Nov;41(1-2):145-51. doi: 10.1016/s1011-1344(97)00096-1.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Glogau RG. The risk of progression to invasive disease. J Am Acad Dermatol. 2000 Jan;42(1 Pt 2):23-4. doi: 10.1067/mjd.2000.103339.
- Jeffes EW, McCullough JL, Weinstein GD, Fergin PE, Nelson JS, Shull TF, Simpson KR, Bukaty LM, Hoffman WL, Fong NL. Photodynamic therapy of actinic keratosis with topical 5-aminolevulinic acid. A pilot dose-ranging study. Arch Dermatol. 1997 Jun;133(6):727-32.
- Kaufmann R, Spelman L, Weightman W, Reifenberger J, Szeimies RM, Verhaeghe E, Kerrouche N, Sorba V, Villemagne H, Rhodes LE. Multicentre intraindividual randomized trial of topical methyl aminolaevulinate-photodynamic therapy vs. cryotherapy for multiple actinic keratoses on the extremities. Br J Dermatol. 2008 May;158(5):994-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08488.x. Epub 2008 Mar 13.
- Kennedy JC, Pottier RH. Endogenous protoporphyrin IX, a clinically useful photosensitizer for photodynamic therapy. J Photochem Photobiol B. 1992 Jul 30;14(4):275-92. doi: 10.1016/1011-1344(92)85108-7.
- Malik Z, Kostenich G, Roitman L, Ehrenberg B, Orenstein A. Topical application of 5-aminolevulinic acid, DMSO and EDTA: protoporphyrin IX accumulation in skin and tumours of mice. J Photochem Photobiol B. 1995 Jun;28(3):213-8. doi: 10.1016/1011-1344(95)07117-k.
- Moloney FJ, Collins P. Randomized, double-blind, prospective study to compare topical 5-aminolaevulinic acid methylester with topical 5-aminolaevulinic acid photodynamic therapy for extensive scalp actinic keratosis. Br J Dermatol. 2007 Jul;157(1):87-91. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.07946.x. Epub 2007 May 14.
- Salasche SJ. Epidemiology of actinic keratoses and squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2000 Jan;42(1 Pt 2):4-7. doi: 10.1067/mjd.2000.103342.
- Sotiriou E, Apalla Z, Maliamani F, Zaparas N, Panagiotidou D, Ioannides D. Intraindividual, right-left comparison of topical 5-aminolevulinic acid photodynamic therapy vs. 5% imiquimod cream for actinic keratoses on the upper extremities. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Sep;23(9):1061-5. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03259.x. Epub 2009 Apr 8.
- Szeimies RM, Karrer S, Radakovic-Fijan S, Tanew A, Calzavara-Pinton PG, Zane C, Sidoroff A, Hempel M, Ulrich J, Proebstle T, Meffert H, Mulder M, Salomon D, Dittmar HC, Bauer JW, Kernland K, Braathen L. Photodynamic therapy using topical methyl 5-aminolevulinate compared with cryotherapy for actinic keratosis: A prospective, randomized study. J Am Acad Dermatol. 2002 Aug;47(2):258-62.
- Tschen EH, Wong DS, Pariser DM, Dunlap FE, Houlihan A, Ferdon MB; Phase IV ALA-PDT Actinic Keratosis Study Group. Photodynamic therapy using aminolaevulinic acid for patients with nonhyperkeratotic actinic keratoses of the face and scalp: phase IV multicentre clinical trial with 12-month follow up. Br J Dermatol. 2006 Dec;155(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07520.x.
- Yantsos VA, Conrad N, Zabawski E, Cockerell CJ. Incipient intraepidermal cutaneous squamous cell carcinoma: a proposal for reclassifying and grading solar (actinic) keratoses. Semin Cutan Med Surg. 1999 Mar;18(1):3-14. doi: 10.1016/s1085-5629(99)80003-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5-ALAAK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .