Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan 5-aminolevulinsyra fotodynamisk terapi kontra kryoterapi för behandling av aktinisk keratos

27 juni 2017 uppdaterad av: Barretos Cancer Hospital

Utvärdering av formuleringen av 5-aminolevulinsyra med dimetylsulfoxid i fotodynamisk terapi för behandling av aktinisk keratos

Denna studie syftar till att på ett prospektivt och randomiserat sätt jämföra behandling av aktinisk keratos med 5-aminolevulinsyra fotodynamisk terapi kontra kryoterapi, utifrån terapeutisk effekt, smärta och kosmetiska resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aktinisk keratos är en hudskada som induceras av kronisk solexponering med en betydande prevalens och malign potential för skivepitelcancer, vilket gör behandlingen nödvändig. Idag finns det flera möjliga terapier, där kryoterapi vanligtvis tillämpas i vår praktik. Fotodynamisk terapi (PDT) är en annan metod som också är utbredd för keratos som involverar administrering av ett topiskt prekursorläkemedel som producerar endogena fotosensibiliserande substanser aktiverade av specifikt ljus, och selektivt förstör den sjuka vävnaden. Denna studie syftar till att utvärdera användningen av läkemedelsformuleringen för fotodynamisk terapi 5-aminolevulinsyra (5-ALA) associerad med dimetylsulfoxid, jämföra dess effektivitet med konventionell kryoterapi, och även smärta och kosmetiska resultat. Detta projekt registrerade 137 polikliniska patienter från avdelningen för kutan onkologi på Barretos Cancer Hospital - Pio XII Foundation, med symmetrisk och jämförbar keratos i deras övre extremiteter. Med samma patient som kontroller randomiserades sidoarm och terapi som skulle användas: kryoterapi eller fotodynamisk terapi. För kryoterapi användes flaskor med flytande kväve (Cry-ac, 500 ml); och för fotodynamisk terapi användes inkoherent rött ljus lampa med en total dos av 37J/cm². Det var en eller två sessioner av varje terapi, vid 0 och 3 månader; och tre bedömningar för utvärdering gjordes vid 0, 3 och 6 månader efter debut. Utvärderingarna av effekt var i termer av områdesregression och klassificerades som fullständig respons eller ingen respons. Smärta bedömdes med visuell analog skala och numerisk skala. Cosmesis utvärderades med närvaron eller inte, objektivt sett, av hyper, hypopigmentering eller ärretraktion. Slutligen noterade forskaren patientens preferenser avseende använda terapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784 - 400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år.
  • Patienter med aktiniska keratoser "symmetriska", dvs jämförbara i de övre extremiteterna (med samma grad, I, II eller III).
  • Patienter i enlighet med informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med samtidiga hudsjukdomar, medfödda eller förvärvade (albinism, vitiligo, xeroderma, Gorlin, etc.)
  • Immunsuppression (HIV, transplanterade patienter, etc.)
  • Graviditet eller amning
  • Patienter som inte samtycker till det informerade samtycket initialt eller under protokollet.
  • Närvaro av pigmenterade lesioner nära keratoserna.
  • Patienter med porfyri.
  • Patienter som har genomgått mindre än 2 månader med någon form av behandling för keratos i de övre extremiteterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5-ALA fotodynamisk terapi
Topisk applicering av ett 2 mm tjockt lager av 20 % 5-aminolevulinsyra (5-ALA) associerat med 20 % dimetylsulfoxid (DMSO) och 3 % etylendiaminsyra (EDTA) emulsion, över den aktiniska keratosskadan och över en 0, 5 cm marginal runt den. Efter 4 timmars intervall under ljusskydd med plastfilm och aluminiumfolie tas ljusskyddet och emulsionen bort. Sedan lättas lesionen upp med en röd (630 nm) osammanhängande LED-lampa AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med en total ljusdos på 37J/cm2. Därefter görs förbanden och förvaras i 24h och tas bort hos patienten. Hem.
Andra namn:
  • AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norge)
Aktiv komparator: Kryoterapi med flytande kväve
Topisk applicering av spray med flytande kväve (500 ml Cry-ac ® flaska) över den aktiniska keratosskadan och över en 0,5 cm marginal runt den under tillräckligt lång tid för att frysa både lesionen och marginalen.
Topisk applicering av spray med flytande kväve (500 ml Cry-ac ® flaska) över den aktiniska keratosskadan och över en 0,5 cm marginal runt den under tillräckligt lång tid för att frysa både lesionen och marginalen.
Andra namn:
  • Cry-ac ®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompletta svarsfrekvenser
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader och 6 månader
Klinisk utvärdering av behandlat område.
0 månader (baslinje), 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogic Scale Pain Score
Tidsram: 0 månader (baslinje), 3 månader, 6 månader

Smärta utvärderades med en visuell analog skala (blind) och en graderad skala. Det utvärderades vid tidpunkten 0 och 15 minuter efter varje intervention (Kryoterapi eller PDT): vid den första interventionen (0 månader), och vid den andra interventionen om den kvarvarande lesionen som indikerar en andra session (3 månader).

Och vid den tredje intervjun (6 månader) gjordes ingen intervention, men patienterna som underkastades 2 interventioner tillfrågades om vilken intervention som var mer smärtsam (den första eller den andra).

0 månader (baslinje), 3 månader, 6 månader
Kosmesanalys
Tidsram: 3 månader, 6 månader

Cosmesis utvärderades subjektivt av patienten som en av möjligheterna: estetiskt resultat hemskt, dåligt, regelbundet, bra, utmärkt.

Cosmesis utvärderades också subjetivt av forskaren som en av möjligheterna: estetiskt resultat hemskt, dåligt, regelbundet, bra, utmärkt.

Och det var en objektiv utvärdering av cosmesis av forskaren, närvaron eller frånvaron av ett eller flera av dessa kriterier: hypokromi, hyperpigmentering, hyperemi, ärr.

3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catarina Robert, MD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Studierektor: René AC Vieira, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Studierektor: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera