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광선 각화증 치료를 위한 5-아미노레불린산 광역학 요법과 냉동 요법의 비교

2017년 6월 27일 업데이트: Barretos Cancer Hospital

광선각화증 치료를 위한 광역학 치료에서 5-aminolevulinic acid와 Dimethylsulfoxide의 제형 평가

이 연구는 치료 효능, 통증 및 미용적 결과의 관점에서 5-아미노레불린산 광역학 치료와 냉동 요법을 사용한 전향적이고 무작위적인 광선 각화증 치료를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

광선 각화증은 편평 세포 암종에 대한 상당한 유병률과 악성 가능성이 있는 만성 태양 노출에 의해 유발된 피부 병변으로 치료가 필수적입니다. 오늘날 몇 가지 가능한 치료법이 있으며, 일반적으로 냉동 요법이 우리 진료에 적용됩니다. 광역학 요법(PDT)은 특정 빛에 의해 활성화되어 병든 조직을 선택적으로 파괴하는 내인성 광과민성 물질을 생성하는 국소 전구 약물의 투여를 포함하는 각화증에 대해 널리 퍼진 또 다른 방법입니다. 본 연구는 dimethyl sulfoxide와 관련된 5-aminolevulinic acid (5-ALA) 광역학 치료를 위한 약물 제형의 사용을 평가하고 기존의 냉동 요법과의 효능을 비교하고 통증 및 미용 결과를 평가하는 것을 목적으로 합니다. 이 프로젝트는 Barretos Cancer Hospital - Pio XII Foundation의 피부 종양학과에서 상지의 대칭적이고 유사한 각화증이 있는 137명의 외래 환자를 등록했습니다. 동일한 환자를 대조군으로 하여 측면 팔과 사용할 요법을 무작위로 배정했습니다: 냉동 요법 또는 광역학 요법. 냉동 요법의 경우 액체 질소 병(Cry-ac, 500ml)을 사용했습니다. 광역학 치료를 위해 총 선량이 37J/cm²인 비간섭성 적색광 램프를 사용했습니다. 0개월과 3개월에 각 요법의 1회 또는 2회 세션이 있었습니다. 평가를 위한 세 가지 평가는 발병 0, 3 및 6개월에 수행되었습니다. 유효성에 대한 평가는 면적회귀(Area Regression)로 완전관해 또는 무반응으로 분류하였다. 통증은 시각상사척도와 수치척도로 평가하였다. 미용은 과다, 저색소 침착 또는 흉터 후퇴의 존재 여부에 따라 객관적으로 평가되었습니다. 마지막으로 활용된 치료제에 대한 환자의 선호도를 연구자가 기록하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14.784 - 400
        • Barretos Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 광선 각화증 "대칭", 즉, 상지에서 유사(동일한 등급, I, II 또는 III)를 가진 환자.
  • 정보에 입각한 동의에 따라 환자.

제외 기준:

  • 선천성 또는 후천성 피부질환을 동반한 환자(백색증, 백반증, 피부건조증, 고를린 등)
  • 면역 억제(HIV, 이식 환자 등)
  • 임신 또는 수유
  • 처음에 또는 프로토콜 중에 정보에 입각한 동의에 동의하지 않는 환자.
  • 각화증 근처에 색소성 병변이 존재합니다.
  • 포르피린증 환자.
  • 상지의 각화증 치료를 받은 지 2개월 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5-ALA 광역동 요법
20% DMSO(dimethyl sulfoxide) 및 3% EDTA(ethylene diamine acid) 에멀젼과 관련된 20% 5-아미노레불린산(5-ALA)의 2mm 두께 층을 광선각화증 병변 및 0, 주위에 5cm 여백. 플라스틱 필름과 알루미늄 호일로 빛을 차단한 상태에서 4시간 간격을 둔 후 빛 보호와 에멀젼을 제거합니다. 그런 다음 병변은 총 광량이 37J/cm2인 빨간색(630nm) 비간섭성 LED 램프 AKTILITE CL 128(PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)로 밝아집니다. 그 후 드레싱이 완료되고 24시간 동안 유지되고 환자에게서 제거됩니다. 집.
의약품: 5-ALA 광역동 요법
다른 이름들:
  • AKTILITE CL 128 (노르웨이 오슬로 소재의 PhotoCure ASA)
활성 비교기: 액체 질소를 이용한 냉동 요법
액체 질소 스프레이(500ml Cry-ac ® 병)를 광선 각화증 병변과 그 주위의 0.5cm 여백에 충분한 시간 동안 국소 적용하여 병변과 변연을 동결시킵니다.
의약품: 액체 질소를 이용한 냉동 요법
액체 질소 스프레이(500ml Cry-ac ® 병)를 광선 각화증 병변과 그 주위의 0.5cm 여백에 충분한 시간 동안 국소 적용하여 병변과 변연을 동결시킵니다.
다른 이름들:
  • 크라이악 ®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률 완료
기간: 0개월(기준), 3개월 및 6개월
치료 부위의 임상 평가.
0개월(기준), 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도 통증 점수
기간: 0개월(기준), 3개월, 6개월

통증은 Visual Analogic Scale(맹인) 및 눈금 척도로 평가되었습니다. 각 개입(냉동 요법 또는 PDT) 후 0분 및 15분 시점에 평가되었습니다: 첫 번째 개입(0개월) 및 두 번째 세션(3개월)을 나타내는 잔여 병변이 있는 경우 두 번째 개입에서 평가되었습니다.

그리고 3차 면접(6개월)에는 개입이 없었지만 2개의 개입을 받은 환자들에게 어떤 개입이 더 고통스러운지(첫 번째 또는 두 번째)에 대해 질문했습니다.
0개월(기준), 3개월, 6개월
화장품 분석
기간: 3개월, 6개월

미용은 가능성 중 하나로 환자에 의해 주관적으로 평가되었습니다: 심미적 결과 끔찍함, 나쁨, 보통, 좋음, 탁월함.

Cosmesis는 연구원에 의해 미적 결과가 끔찍함, 나쁨, 보통, 좋음, 우수함 중 하나로 주관적으로 평가되었습니다.

그리고 연구원에 의한 미용의 객관적인 평가, 이러한 기준 중 하나 이상의 존재 또는 부재: 저색소증, 과색소침착, 충혈, 흉터.
3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barretos Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Catarina Robert, MD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • 연구 책임자: René AC Vieira, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • 연구 책임자: André L Carvalho, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5-ALAAK

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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