Comparación entre la terapia fotodinámica con ácido 5-aminolevulínico y la crioterapia para el tratamiento de la queratosis actínica
27 de junio de 2017 actualizado por: Barretos Cancer Hospital
Evaluación de la formulación de ácido 5-aminolevulínico con dimetilsulfóxido en terapia fotodinámica para el tratamiento de la queratosis actínica
Este estudio pretende comparar de forma prospectiva y aleatorizada el tratamiento de la queratosis actínica con terapia fotodinámica con ácido 5-aminolevulínico frente a la crioterapia, desde el punto de vista de la eficacia terapéutica, el dolor y los resultados estéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queratosis actínica es una lesión cutánea inducida por la exposición solar crónica con una importante prevalencia y potencial maligno para el carcinoma de células escamosas, lo que hace imprescindible su tratamiento.
Hoy en día existen varias terapias posibles, donde la crioterapia se suele aplicar en nuestra práctica.
La terapia fotodinámica (TFD) es otro método también extendido para las queratosis que consiste en la administración de un fármaco precursor tópico que produce sustancias endógenas fotosensibilizadoras activadas por luz específica, destruyendo selectivamente el tejido enfermo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso de la formulación del fármaco para la terapia fotodinámica ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) asociado al dimetilsulfóxido, comparando su eficacia con la crioterapia convencional, así como los resultados estéticos y del dolor.
Este proyecto inscribió a 137 pacientes ambulatorios del Departamento de Oncología Cutánea del Hospital del Cáncer Barretos - Fundación Pío XII, con queratosis simétricas y comparables en sus miembros superiores.
Con el mismo paciente que los controles, se aleatorizó el brazo lateral y la terapia a utilizar: crioterapia o terapia fotodinámica.
Para la crioterapia se utilizaron botellas de nitrógeno líquido (Cry-ac, 500ml); y para la terapia fotodinámica se utilizó lámpara de luz roja incoherente con una dosis total de 37J/cm².
Hubo una o dos sesiones de cada terapia, a los 0 ya los 3 meses; y se realizaron tres valoraciones para evaluación a los 0, 3 y 6 meses de evolución.
Las evaluaciones de la eficacia se realizaron en términos de regresión de área y se clasificaron como respuesta completa o sin respuesta.
El dolor se evaluó mediante escala analógica visual y escala numérica.
La estética se evaluó con la presencia o no, objetivamente, de hiper, hipopigmentación o retracción de la cicatriz.
Finalmente, el investigador anotó la preferencia del paciente con respecto a la terapéutica utilizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784 - 400
- Barretos Cancer Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con queratosis actínicas "simétricas", es decir, comparables en los miembros superiores (con el mismo grado, I, II o III).
- Pacientes de acuerdo con el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cutáneas concomitantes, congénitas o adquiridas (albinismo, vitíligo, xeroderma, Gorlin, etc.)
- Inmunosupresión (VIH, pacientes trasplantados, etc.)
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que no estén de acuerdo con el consentimiento informado inicialmente o durante el protocolo.
- Presencia de lesiones pigmentadas cerca de las queratosis.
- Pacientes con porfiria.
- Pacientes que lleven menos de 2 meses con algún tipo de tratamiento para la queratosis en miembros superiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia fotodinámica con 5-ALA
Aplicación tópica de una capa de 2 mm de espesor de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) al 20% asociado a emulsión de dimetilsulfóxido (DMSO) al 20% y ácido etilendiamino (EDTA) al 3%, sobre la lesión de queratosis actínica y sobre un 0, Margen de 5 cm a su alrededor.
Después de un intervalo de 4 horas bajo protección ligera con película plástica y papel de aluminio, se retira la protección ligera y la emulsión.
Luego, la lesión se ilumina con una lámpara LED incoherente roja (630 nm) AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) con una dosis de luz total de 37J/cm2. Luego se colocan los apósitos y se mantienen durante 24 horas, y se retiran al paciente. hogar.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Crioterapia con nitrógeno líquido
Aplicación tópica de nitrógeno líquido en spray (frasco de Cry-ac ® de 500 ml) sobre la lesión de queratosis actínica y en un margen de 0,5 cm alrededor de la misma durante el tiempo suficiente para congelar tanto la lesión como el margen.
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Aplicación tópica de nitrógeno líquido en spray (frasco de Cry-ac ® de 500 ml) sobre la lesión de queratosis actínica y en un margen de 0,5 cm alrededor de la misma durante el tiempo suficiente para congelar tanto la lesión como el margen.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta completas
Periodo de tiempo: 0 meses (basal), 3 meses y 6 meses
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Evaluación clínica del área tratada.
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0 meses (basal), 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 3 meses, 6 meses
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El dolor se evaluó con una Escala Analógica Visual (ciega) y una escala graduada. Se evaluó en el tiempo 0 y 15 minutos después de cada intervención (Crioterapia o TFD): en la primera intervención (0 meses), y en la segunda intervención si la lesión residual indica una segunda sesión (3 meses). Y en la tercera entrevista (6 meses) no hubo intervención, pero a los pacientes que fueron sometidos a 2 intervenciones se les preguntó qué intervención le resultó más dolorosa (la primera o la segunda). |
0 meses (línea de base), 3 meses, 6 meses
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Análisis cosmético
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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La estética fue evaluada subjetivamente por el paciente como una de las posibilidades: resultado estético pésimo, malo, regular, bueno, excelente. La cosmética también fue evaluada subjetivamente por el investigador como una de las posibilidades: resultado estético pésimo, malo, regular, bueno, excelente. Y hubo una evaluación objetiva de la estética por parte del investigador, la presencia o ausencia de uno o más de estos criterios: hipocromía, hiperpigmentación, hiperemia, cicatriz. |
3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catarina Robert, MD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Director de estudio: René AC Vieira, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Director de estudio: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Freeman M, Vinciullo C, Francis D, Spelman L, Nguyen R, Fergin P, Thai KE, Murrell D, Weightman W, Anderson C, Reid C, Watson A, Foley P. A comparison of photodynamic therapy using topical methyl aminolevulinate (Metvix) with single cycle cryotherapy in patients with actinic keratosis: a prospective, randomized study. J Dermatolog Treat. 2003 Jun;14(2):99-106. doi: 10.1080/09546630310012118.
- Braathen LR, Szeimies RM, Basset-Seguin N, Bissonnette R, Foley P, Pariser D, Roelandts R, Wennberg AM, Morton CA; International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology. Guidelines on the use of photodynamic therapy for nonmelanoma skin cancer: an international consensus. International Society for Photodynamic Therapy in Dermatology, 2005. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):125-43. doi: 10.1016/j.jaad.2006.06.006.
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- Szeimies RM, Karrer S, Radakovic-Fijan S, Tanew A, Calzavara-Pinton PG, Zane C, Sidoroff A, Hempel M, Ulrich J, Proebstle T, Meffert H, Mulder M, Salomon D, Dittmar HC, Bauer JW, Kernland K, Braathen L. Photodynamic therapy using topical methyl 5-aminolevulinate compared with cryotherapy for actinic keratosis: A prospective, randomized study. J Am Acad Dermatol. 2002 Aug;47(2):258-62.
- Tschen EH, Wong DS, Pariser DM, Dunlap FE, Houlihan A, Ferdon MB; Phase IV ALA-PDT Actinic Keratosis Study Group. Photodynamic therapy using aminolaevulinic acid for patients with nonhyperkeratotic actinic keratoses of the face and scalp: phase IV multicentre clinical trial with 12-month follow up. Br J Dermatol. 2006 Dec;155(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07520.x.
- Yantsos VA, Conrad N, Zabawski E, Cockerell CJ. Incipient intraepidermal cutaneous squamous cell carcinoma: a proposal for reclassifying and grading solar (actinic) keratoses. Semin Cutan Med Surg. 1999 Mar;18(1):3-14. doi: 10.1016/s1085-5629(99)80003-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5-ALAAK
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