12 viikon telapreviirin, pegyloidun interferonin ja ribaviriinin tehokkuus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja joilla on aiemmin uusiutunut interleukiini28B (IL28B) CC-genotyyppi (CONCISE)
torstai 14. toukokuuta 2015 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaiheen 3b tutkimus kahdesta telapreviirin, Peg-IFN:n (Pegasys®) ja ribaviriinin (Copegus®) hoidon kestosta potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin ja joilla on ollut genotyyppi 1 krooninen hepatiitti C ja IL28B CC -genotyyppi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko telapreviirin 12 viikon kokonaishoito yhdessä pegyloidun interferoni alfa 2a:n (Peg-IFN-alfa-2a) ja ribaviriinin (RBV) (T12/PR12) kanssa turvallinen ja tehokas potilailla, jotka on interleukiini-28B (IL28B) CC genotyyppi.
Tähän tutkimukseen osallistuvilla henkilöillä on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, eikä heillä ole maksakirroosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
-
Haifa, Israel, 31096
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Israel
-
Nazareth, Israel, 16100
-
Petah Tikva, Israel, 49100
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4010
-
Vienna, Itävalta, 1090
-
Vienna, Itävalta, 1160
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 1J7
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 16-540
-
Czeladz, Puola, 41-250
-
Myslowice, Puola, 41-400
-
Wroclaw, Puola, 50-220
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10969
-
Dusseldorf, Saksa, 40237
-
Frankfurt, Saksa, 60590
-
Hamburg, Saksa, 20099
-
Hannover, Saksa, 30625
-
Koeln, Saksa, 50937
-
Leipzig, Saksa, 4103
-
Munich, Saksa, 81377
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 93037
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32224
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 10030
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Pennsylvania
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-70-vuotiaat mukaan lukien
- Mukaan voidaan ottaa aiemmin hoitamattomia OR-potilaita (aiemmin uusiutuneita), jotka eivät saavuttaneet jatkuvaa virusvastetta 24 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta (SVR24) vähintään yhden aikaisemman normaalikestoisen Peg-IFN/RBV-hoidon jälkeen ja joilla oli dokumentoitu havaitsematon HCV RNA -taso suunnitellun, vähintään 42 viikkoa kestävän hoidon lopussa
- Koehenkilöillä on seulonnan aikana määritetty IL28B CC -genotyyppi
- Koehenkilöillä on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C ja laboratoriotodisteet HCV-infektiosta vähintään 6 kuukauden ajan, mikä määritellään (1) dokumentoidulla HCV-serologisella testillä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, joka osoittaa anti-HCV-vasta-aineen olemassaolon, tai (2) dokumentoitu HCV RNA:n esiintyminen herkällä ja spesifisellä määrityksellä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai (3) dokumentoitu histologinen todiste kroonisesta hepatiitti C:stä, joka on osoitettu fibroosilla standardoidulla histologisella luokitusjärjestelmällä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä . Jos maksan histologisessa raportissa on vain tulehdus, vaaditaan 6 kuukauden laboratoriotodistus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat saaneet aiemmin hoitoa telapreviirilla tai millä tahansa muulla proteaasi-inhibiittorilla krooniseen C-hepatiittiin
- Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet SVR24:ää vähintään yhden aiemman normaalikestoisen Peg-IFN/RBV-hoidon jälkeen eivätkä koskaan saavuttaneet havaitsematonta HCV-RNA:ta hoidon aikana
- Koehenkilöillä on näyttöä maksan vajaatoiminnasta
- Koehenkilöillä on todisteita kirroosista
- Koehenkilöillä on diagnosoitu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä
- Potilailla on hepatiitti C:n lisäksi mikä tahansa muu syy merkittävään maksasairauteen, johon voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy maksavaurioita, hepatiitti B, lääkkeisiin tai alkoholiin liittyvä kirroosi, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alkoholiton steatohepatiitti tai primaarinen biliaarinen kirroosi. Steatoosi on sallittu, jos se on kliinisesti oireeton
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telapreviiri 12 viikkoa (viikko) + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 viikkoa (satunnaistettu)
Telaprevir 1125 milligrammaa (mg) tabletti kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan yhdessä pegyloidun interferoni alfa 2a:n (Peg-IFN-alfa-2a) kanssa 180 mikrogrammaa viikossa (mcg/viikko) ihonalaisena injektiona ja ribaviriinin (RBV) tabletin kanssa suun kautta kahdesti vuorokaudessa annos 1000 milligrammaa päivässä (mg/vrk) alle (<) 75 kilogrammaa (kg) painaville koehenkilöille ja 1200 mg/vrk henkilöille, jotka painavat vähintään (>=) 75 kg, 12 viikon ajan.
Vain koehenkilöt, jotka saivat ensimmäisen 12 viikon telapreviiria ja Peg-IFN/RBV-hoitoa ja täyttivät nopean virusvasteen (RVR, havaitsematon C-hepatiittiviruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] viikolla 4) kriteerit, satunnaistettiin tähän ryhmään suunnitellusti. eikä saanut jatkohoitoa.
|
Tabletti
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Telapreviiri 12 viikkoa + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 viikkoa (satunnaistettu)
Telaprevir 1125 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan yhdessä Peg-IFN-alfa-2a:n 180 mikrog/viikko ihonalaisen injektion ja RBV-tabletin kanssa suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksella 1000 mg/vrk henkilöille, jotka painavat < 75 kg ja 1200 mg/vrk >=75 kg painaville koehenkilöille 24 viikon ajan.
Vain koehenkilöt, jotka saivat ensimmäisen 12 viikon telapreviiria ja Peg-IFN/RBV-hoitoa ja täyttivät RVR-kriteerit, satunnaistettiin tähän ryhmään suunnitellusti.
|
Tabletti
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Telapreviiri 12 viikkoa + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 viikkoa (ei satunnaistettu)
Telaprevir 1125 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan yhdessä Peg-IFN-alfa-2a:n 180 mikrog/viikko ihonalaisen injektion ja RBV-tabletin kanssa suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksella 1000 mg/vrk henkilöille, jotka painavat < 75 kg ja 1200 mg/vrk >=75 kg painaville koehenkilöille 24 viikon ajan.
Tähän ryhmään sisällytettiin vain RVR-potilaat, jotka lopettivat telapreviiri-, Peg-IFN-alfa-2a- tai RBV-hoidon pysyvästi ennen viikkoa 12 ja joilla oli pidentynyt nopea virusvaste (eRVR, havaitsematon HCV-RNA viikoilla 4 ja 12). suunniteltu.
|
Tabletti
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Telapreviiri 12 viikkoa + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 viikkoa (ei satunnaistettu)
Telaprevir 1125 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan yhdessä Peg-IFN-alfa-2a:n 180 mikrog/viikko ihonalaisen injektion ja RBV-tabletin kanssa suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksella 1000 mg/vrk henkilöille, jotka painavat < 75 kg ja 1200 mg/vrk >=75 kg painaville koehenkilöille 48 viikon ajan.
Tähän ryhmään sisällytettiin vain tutkittavat, joilla ei ollut kiitotienäkyvyyttä tai kiitotienäkyvyyden arviointia, sekä tutkittavat, joilla oli kiitotienäkyvyys ja jotka lopettivat telapreviiri-, Peg-IFN-alfa-2a- tai RBV-hoidon pysyvästi ennen viikkoa 12 ja joilla ei ollut eRVR- tai eRVR-arviointia. suunniteltu.
|
Tabletti
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva virusvaste 12 viikkoa viimeisen suunnitellun tutkimuslääkeannoksen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta (viikolle 36 asti)
|
SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasoiksi, joita ei voida havaita 12 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta.
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä.
Kvantifioinnin alaraja oli 25 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) ja havaitsemisen alaraja oli 10 IU/ml.
Tämä tulos oli suunniteltu arvioitavaksi vain "Telaprevir 12 Week (Wk) + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Satunnaistettu)" ja "Telaprevir 12 Wk + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk ( Satunnaistettu)" -raportointiryhmät.
|
12 viikkoa viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta (viikolle 36 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva virusvaste 4 viikkoa viimeisen suunnitellun tutkimuslääkeannoksen (SVR4) jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta (viikolle 28 asti)
|
SVR4 määriteltiin havaitsemattomiksi hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasoiksi 4 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimushoitoannoksesta.
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä.
Kvantifioinnin alaraja oli 25 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) ja havaitsemisen alaraja oli 10 IU/ml.
Tämä tulos oli suunniteltu arvioitavaksi vain "Telaprevir 12 Week (Wk) + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Satunnaistettu)" ja "Telaprevir 12 Wk + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk ( Satunnaistettu)" -raportointiryhmät.
|
4 viikkoa viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta (viikolle 28 asti)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva virusvaste 24 viikkoa viimeisen suunnitellun tutkimuslääkeannoksen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta (viikolle 48 asti)
|
SVR24 määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasoiksi, joita ei voida havaita 24 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimushoitoannoksesta.
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä.
Kvantifioinnin alaraja oli 25 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) ja havaitsemisen alaraja oli 10 IU/ml.
Tämä tulos oli suunniteltu arvioitavaksi vain "Telaprevir 12 Week (Wk) + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Satunnaistettu)" ja "Telaprevir 12 Wk + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk ( Satunnaistettu)" -raportointiryhmät.
|
24 viikkoa viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta (viikolle 48 asti)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva virusvaste viikolla 72 (SVR72)
Aikaikkuna: Viikko 72
|
SVR72 määriteltiin havaitsemattomiksi hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasoiksi viikolla 72.
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä.
Kvantifioinnin alaraja oli 25 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) ja havaitsemisen alaraja oli 10 IU/ml.
Tämä tulos oli suunniteltu arvioitavaksi vain "Telaprevir 12 Week (Wk) + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Satunnaistettu)" ja "Telaprevir 12 Wk + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk ( Satunnaistettu)" -raportointiryhmät.
|
Viikko 72
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen enintään 4 viikkoa (viikolle 28 asti), 12 viikkoa (viikolle 36 asti), 24 viikkoa (viikolle 48 asti) antiviraalista seurantaa
|
Viruksen uusiutumisen määriteltiin olevan havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta antiviraalisen seurannan aikana koehenkilöillä, joilla oli HCV-RNA:ta alle (<) kvantifioinnin alaraja (LLOQ) hoidon lopussa.
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä.
LLOQ oli 25 IU/ml ja havaitsemisen alaraja oli 10 IU/ml.
Tämä tulos oli suunniteltu arvioitavaksi vain "Telaprevir 12 Week (Wk) + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Satunnaistettu)" ja "Telaprevir 12 Wk + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk ( Satunnaistettu)" -raportointiryhmät.
|
Viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen enintään 4 viikkoa (viikolle 28 asti), 12 viikkoa (viikolle 36 asti), 24 viikkoa (viikolle 48 asti) antiviraalista seurantaa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Hoidon virologinen epäonnistuminen määriteltiin henkilöiksi, jotka eivät olleet hyödyllisiä (tutkijan harkinnan mukaan) tai jotka suorittivat määrätyn hoidon keston ja joilla oli havaittavissa oleva HCV-RNA suunnitellussa hoidon lopussa (48 viikkoon asti).
Tämä tulos oli tarkoitus arvioida kaikissa raportointiryhmissä, ja tulokset oli raportoitava myös koko haaran osalta.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Kohteiden määrä, joilla on nopea virusvaste (RVR)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä.
Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml ja havaitsemisen alaraja 10 IU/ml.
RVR määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Tämä tulos oli suunniteltu arvioitavaksi vain "Telaprevir 12 Week (Wk) + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Satunnaistettu)" ja "Telaprevir 12 Wk + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk ( Satunnaistettu)" -raportointiryhmät.
|
Viikko 4
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on laajennettu nopea virusvaste (eRVR)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä.
Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml ja havaitsemisen alaraja 10 IU/ml.
eRVR määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi sekä 4 että 12 viikon kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.
Tämä tulos oli suunniteltu arvioitavaksi vain "Telaprevir 12 Week (Wk) + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Satunnaistettu)" ja "Telaprevir 12 Wk + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk ( Satunnaistettu)" -raportointiryhmät.
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
AE: mikä tahansa haitallinen muutos potilaan lähtötilanteesta (hoitoa edeltävästä tilasta), mukaan lukien kaikki haitalliset kokemukset, epänormaalit tallenteet tai kliinisen laboratorioarvioinnin arvot, jotka tapahtuvat tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Haittava tapahtuma sisältää kaikki uudet tapahtumat tai aikaisemmat sairaudet, joiden vakavuus tai esiintymistiheys on lisääntynyt tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
SAE: lääketieteellinen tapahtuma tai tila, joka kuuluu johonkin seuraavista luokista riippumatta sen suhteesta tutkimuslääkkeeseen: kuolema, henkeä uhkaava haittakokemus, sairaalahoito/sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva/merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus /sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
"Tutkimuslääke" sisältää kaikki tutkimuksen aikana annetut tutkimusaineet.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Friedman, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX11-950-114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .