Eficacia de un régimen de 12 semanas de telaprevir, interferón pegilado y ribavirina en sujetos sin tratamiento previo y con recaída previa con genotipo CC de interleucina 28B (IL28B) (CONCISE)
14 de mayo de 2015 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 3b de 2 duraciones de tratamiento de telaprevir, Peg-IFN (Pegasys®) y ribavirina (Copegus®) en sujetos sin tratamiento previo y con recaída previa con genotipo 1 de hepatitis C crónica y genotipo IL28B CC
El propósito de este estudio es evaluar si un régimen total de 12 semanas de telaprevir en combinación con interferón pegilado alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) y ribavirina (RBV) (T12/PR12) es seguro y eficaz en sujetos que tienen el genotipo CC de la interleucina-28B (IL28B).
Los sujetos inscritos en este estudio tendrán una infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) y no tendrán cirrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10969
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Dusseldorf, Alemania, 40237
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Frankfurt, Alemania, 60590
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Hamburg, Alemania, 20099
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Hannover, Alemania, 30625
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Koeln, Alemania, 50937
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Leipzig, Alemania, 4103
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Munich, Alemania, 81377
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Linz, Austria, 4010
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Vienna, Austria, 1090
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Vienna, Austria, 1160
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 1J7
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
-
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 93037
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92154
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California
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-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32224
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
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-
New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
-
Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 10030
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pennsylvania
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
-
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Haifa, Israel, 34362
-
Haifa, Israel, 31096
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Jerusalem, Israel, 91120
- ISRAEL
-
Nazareth, Israel, 16100
-
Petah Tikva, Israel, 49100
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
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-
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Bialystok, Polonia, 16-540
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Czeladz, Polonia, 41-250
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Myslowice, Polonia, 41-400
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Wroclaw, Polonia, 50-220
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 70 años de edad, inclusive
- Se pueden incluir sujetos con OR sin tratamiento previo (recaídas previas) que no lograron una respuesta viral sostenida 24 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (SVR24) después de al menos 1 ciclo previo de terapia con Peg-IFN/RBV de duración estándar y tuvieron un nivel de ARN del VHC indetectable documentado al final planificado del tratamiento de al menos 42 semanas de duración
- Los sujetos tienen el genotipo IL28B CC determinado durante la selección
- Los sujetos tienen hepatitis C crónica de genotipo 1 y evidencia de laboratorio de infección por VHC durante al menos 6 meses, definida por (1) prueba de serología de VHC documentada al menos 6 meses antes de la primera visita de selección que demuestra la presencia de anticuerpos anti-VHC, o (2) presencia documentada de ARN del VHC mediante un ensayo sensible y específico al menos 6 meses antes de la primera visita de selección, o (3) evidencia histológica documentada de hepatitis C crónica demostrada por fibrosis en un sistema de clasificación histológica estandarizado al menos 6 meses antes de la primera visita de selección . Si solo hay inflamación en el informe histológico del hígado, se requieren 6 meses de evidencia de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos han recibido tratamiento previo con telaprevir o cualquier otro inhibidor de la proteasa para la hepatitis C crónica
- Sujetos que no lograron RVS24 después de al menos 1 curso previo de terapia con Peg-IFN/RBV de duración estándar y nunca lograron ARN del VHC indetectable durante el tratamiento
- Los sujetos tienen evidencia de descompensación hepática
- Los sujetos tienen evidencia de cirrosis.
- Sujetos con diagnóstico o sospecha de carcinoma hepatocelular
- Los sujetos tienen cualquier otra causa de enfermedad hepática significativa además de la hepatitis C, que puede incluir, entre otras, neoplasia maligna con compromiso hepático, hepatitis B, cirrosis relacionada con drogas o alcohol, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, esteatohepatitis no alcohólica o cirrosis biliar primaria. La esteatosis está permitida si es clínicamente asintomática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telaprevir 12 semanas (semanas)+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 semanas (aleatorizado)
Comprimidos de 1125 miligramos (mg) de telaprevir dos veces al día durante 12 semanas en combinación con interferón alfa 2a pegilado (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgramos por semana (mcg/semana) por inyección subcutánea y comprimidos de ribavirina (RBV) por vía oral dos veces al día a una dosis de 1000 miligramos por día (mg/día) para sujetos que pesen menos de (<) 75 kilogramos (kg) y 1200 mg/día para sujetos que pesen más o igual a (>=) 75 kg, durante 12 semanas.
Solo los sujetos que completaron las 12 semanas iniciales de telaprevir y Peg-IFN/RBV y cumplieron con los criterios de respuesta viral rápida (RVR, virus de la hepatitis C [VHC] indetectable [ARN] en la semana 4), se aleatorizaron en este grupo, según lo planeado, y no recibió más tratamiento.
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Tableta
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Telaprevir 12 semanas+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 semanas (aleatorizado)
Comprimido de 1125 mg de telaprevir dos veces al día durante 12 semanas en combinación con inyección subcutánea de 180 mcg/semana de Peg-IFN-alfa-2a y comprimido de RBV por vía oral dos veces al día a una dosis de 1000 mg/día para sujetos que pesan <75 kg y 1200 mg/día para sujetos con peso >=75 kg, durante 24 semanas.
Solo los sujetos que completaron las 12 semanas iniciales de telaprevir y Peg-IFN/RBV y cumplieron con los criterios de RVR se aleatorizaron en este grupo, según lo planeado.
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Tableta
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Telaprevir 12 semanas + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 semanas (no aleatorizado)
Comprimido de 1125 mg de telaprevir dos veces al día durante 12 semanas en combinación con inyección subcutánea de 180 mcg/semana de Peg-IFN-alfa-2a y comprimido de RBV por vía oral dos veces al día a una dosis de 1000 mg/día para sujetos que pesan <75 kg y 1200 mg/día para sujetos con peso >=75 kg, durante 24 semanas.
Solo los sujetos con RVR que interrumpieron permanentemente el tratamiento con telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a o RBV antes de la semana 12 y tuvieron una respuesta viral rápida prolongada (eRVR, ARN del VHC indetectable en las semanas 4 y 12) se incluyeron en este grupo, como planificado.
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Tableta
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Telaprevir 12 semanas +Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 semanas (no aleatorizado)
Comprimido de 1125 mg de telaprevir dos veces al día durante 12 semanas en combinación con inyección subcutánea de 180 mcg/semana de Peg-IFN-alfa-2a y comprimido de RBV por vía oral dos veces al día a una dosis de 1000 mg/día para sujetos que pesan <75 kg y 1200 mg/día para sujetos con peso >=75 kg, durante 48 semanas.
Solo se incluyeron en este grupo los sujetos sin RVR o sin evaluación de RVR, y los sujetos con RVR que interrumpieron permanentemente el tratamiento con telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a o RBV antes de la semana 12, que no tuvieron eRVR o evaluación de eRVR, como planificado.
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Tableta
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
Inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con respuesta viral sostenida 12 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (hasta la semana 36)
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SVR12 se definió como niveles indetectables de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) a las 12 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio.
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA.
El límite inferior de cuantificación fue de 25 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) y el límite inferior de detección fue de 10 UI/mL.
Se planeó evaluar este resultado solo en "Telaprevir 12 semanas (semanas)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 semanas (aleatorio)" y "Telaprevir 12 semanas+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 semanas ( Aleatorizados)" grupos de informes.
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12 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (hasta la semana 36)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con respuesta viral sostenida 4 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (SVR4)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (hasta la semana 28)
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SVR4 se definió como niveles indetectables de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) a las 4 semanas después de la última dosis planificada del tratamiento del estudio.
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA.
El límite inferior de cuantificación fue de 25 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) y el límite inferior de detección fue de 10 UI/mL.
Se planeó evaluar este resultado solo en "Telaprevir 12 semanas (semanas)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 semanas (aleatorio)" y "Telaprevir 12 semanas+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 semanas ( Aleatorizados)" grupos de informes.
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4 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (hasta la semana 28)
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Porcentaje de sujetos con respuesta viral sostenida 24 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (hasta la semana 48)
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SVR24 se definió como niveles indetectables de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) a las 24 semanas después de la última dosis planificada del tratamiento del estudio.
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA.
El límite inferior de cuantificación fue de 25 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) y el límite inferior de detección fue de 10 UI/mL.
Se planeó evaluar este resultado solo en "Telaprevir 12 semanas (semanas)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 semanas (aleatorio)" y "Telaprevir 12 semanas+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 semanas ( Aleatorizados)" grupos de informes.
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24 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (hasta la semana 48)
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Porcentaje de sujetos con respuesta viral sostenida en la semana 72 (SVR72)
Periodo de tiempo: Semana 72
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SVR72 se definió como niveles indetectables de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en la semana 72.
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA.
El límite inferior de cuantificación fue de 25 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) y el límite inferior de detección fue de 10 UI/mL.
Se planeó evaluar este resultado solo en "Telaprevir 12 semanas (semanas)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 semanas (aleatorio)" y "Telaprevir 12 semanas+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 semanas ( Aleatorizados)" grupos de informes.
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Semana 72
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Porcentaje de sujetos con recaída viral
Periodo de tiempo: Después de la última dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas (hasta la Semana 28), 12 semanas (hasta la Semana 36), 24 semanas (hasta la Semana 48) seguimiento antiviral
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La recaída viral se definió como tener ARN del VHC detectable durante el seguimiento antiviral en sujetos que tenían ARN del VHC inferior a (<) límite inferior de cuantificación (LLOQ) al final del tratamiento.
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA.
El LLOQ fue de 25 UI/ml y el límite inferior de detección fue de 10 UI/ml.
Se planeó evaluar este resultado solo en "Telaprevir 12 semanas (semanas)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 semanas (aleatorio)" y "Telaprevir 12 semanas+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 semanas ( Aleatorizados)" grupos de informes.
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Después de la última dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas (hasta la Semana 28), 12 semanas (hasta la Semana 36), 24 semanas (hasta la Semana 48) seguimiento antiviral
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Porcentaje de sujetos con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como sujetos que cumplieron con la futilidad (según el criterio del investigador) o que completaron la duración del tratamiento asignado y tenían ARN del VHC detectable al final planificado del tratamiento (hasta 48 semanas).
Se planeó evaluar este resultado en todos los grupos de informe y también se informarían los resultados para el brazo total.
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Línea de base hasta la semana 48
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Número de sujetos con respuesta viral rápida (RVR)
Periodo de tiempo: Semana 4
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El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA.
El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/ml y el límite inferior de detección fue de 10 UI/ml.
La RVR se definió como ARN del VHC indetectable 4 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
Se planeó evaluar este resultado solo en "Telaprevir 12 semanas (semanas)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 semanas (aleatorio)" y "Telaprevir 12 semanas+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 semanas ( Aleatorizados)" grupos de informes.
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Semana 4
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Número de sujetos con respuesta viral rápida extendida (eRVR)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA.
El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/ml y el límite inferior de detección fue de 10 UI/ml.
eRVR se definió como ARN del VHC indetectable tanto a las 4 semanas como a las 12 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
Se planeó evaluar este resultado solo en "Telaprevir 12 semanas (semanas)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 semanas (aleatorio)" y "Telaprevir 12 semanas+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 semanas ( Aleatorizados)" grupos de informes.
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Semana 4 y Semana 12
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Número de sujetos con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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EA: cualquier cambio adverso con respecto a la condición inicial del sujeto (pretratamiento), incluida cualquier experiencia adversa, registro anormal o valor de evaluación de laboratorio clínico que ocurra durante el transcurso del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
Un evento adverso incluye cualquier evento nuevo o condición previa que haya aumentado en severidad o frecuencia desde la administración del fármaco del estudio.
SAE: evento o condición médica, que cae en cualquiera de las siguientes categorías, independientemente de su relación con el fármaco del estudio: muerte, experiencia adversa que amenaza la vida, hospitalización/prolongación de la hospitalización, discapacidad o incapacidad persistente/significativa, anomalía congénita /defecto de nacimiento, evento médico importante.
El "fármaco del estudio" incluye todos los agentes en investigación administrados durante el curso del estudio.
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Línea de base hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Friedman, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- VX11-950-114
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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