Effekten av en 12-veckors regim av telaprevir, pegylerat interferon och ribavirin i behandlingsnaiva och tidigare återfallspatienter med interleukin28B (IL28B) CC genotyp (CONCISE)
14 maj 2015 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 3b-studie av 2 behandlingsperioder av Telaprevir, Peg-IFN (Pegasys®) och Ribavirin (Copegus®) i behandlingsnaiva och tidigare återfallspatienter med genotyp 1 kronisk hepatit C och genotyp IL28B CC
Syftet med denna studie är att utvärdera om en 12-veckors total regim av telaprevir i kombination med pegylerat interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) och ribavirin (RBV) (T12/PR12) är säker och effektiv hos patienter som har interleukin-28B (IL28B) CC genotyp.
De försökspersoner som ingår i denna studie kommer att ha kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion och kommer inte att ha cirros i levern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
239
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 93037
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92154
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92105
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32224
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
-
Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 10030
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Pennsylvania
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
-
Haifa, Israel, 31096
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Israel
-
Nazareth, Israel, 16100
-
Petah Tikva, Israel, 49100
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 1J7
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 16-540
-
Czeladz, Polen, 41-250
-
Myslowice, Polen, 41-400
-
Wroclaw, Polen, 50-220
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10969
-
Dusseldorf, Tyskland, 40237
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
-
Hamburg, Tyskland, 20099
-
Hannover, Tyskland, 30625
-
Koeln, Tyskland, 50937
-
Leipzig, Tyskland, 4103
-
Munich, Tyskland, 81377
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4010
-
Vienna, Österrike, 1090
-
Vienna, Österrike, 1160
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 till 70 år, inklusive
- Behandlingsnaiva ELLER-patienter (tidigare återfall) kan inkluderas som inte uppnådde ihållande viralt svar 24 veckor efter den senaste planerade dosen av studieläkemedlet (SVR24) efter minst 1 tidigare kur med Peg-IFN/RBV-behandling av standardlängd och hade en dokumenterad odetekterbar HCV RNA-nivå vid det planerade slutet av behandlingen med minst 42 veckors varaktighet
- Försökspersoner har IL28B CC genotyp bestämd under screening
- Försökspersoner har kronisk hepatit C av genotyp 1 och laboratoriebevis för HCV-infektion i minst 6 månader, definierat av (1) dokumenterat HCV-serologitest minst 6 månader före det första screeningbesöket som visar närvaron av anti-HCV-antikroppar, eller (2) dokumenterad förekomst av HCV RNA genom en känslig och specifik analys minst 6 månader före det första screeningbesöket, eller (3) dokumenterade histologiska bevis på kronisk hepatit C påvisad genom fibros på ett standardiserat histologiskt graderingssystem minst 6 månader före det första screeningbesöket . Om endast inflammation förekommer i den leverhistologiska rapporten, krävs 6 månaders laboratoriebevis
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner har tidigare fått behandling med telaprevir eller någon annan proteashämmare för kronisk hepatit C
- Försökspersoner som inte uppnådde SVR24 efter minst en tidigare kur med Peg-IFN/RBV-behandling av standardlängd och som aldrig uppnådde odetekterbart HCV-RNA under behandlingen
- Försökspersoner har bevis på leverdekompensation
- Försökspersoner har tecken på cirros
- Försökspersoner har diagnostiserat eller misstänkt hepatocellulärt karcinom
- Försökspersoner har någon annan orsak till signifikant leversjukdom utöver hepatit C, vilket kan inkludera men inte är begränsat till malignitet med leverpåverkan, hepatit B, drog- eller alkoholrelaterad cirros, autoimmun hepatit, hemokromatos, Wilsons sjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit, eller primär biliär cirros. Steatos är tillåtet om det är kliniskt asymptomatiskt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telaprevir 12 veckor (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 veckor (randomiserat)
Telaprevir 1125 milligram (mg) tablett två gånger dagligen i 12 veckor i kombination med pegylerat interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 mikrogram per vecka (mcg/vecka) subkutan injektion och ribavirin (RBV) tablett oralt två gånger dagligen vid en dos på 1000 milligram per dag (mg/dag) för försökspersoner som väger mindre än (<) 75 kg (kg) och 1200 mg/dag för försökspersoner som väger mer än eller lika med (>=) 75 kg, under 12 veckor.
Endast försökspersoner som avslutade de första 12 veckorna med telaprevir och Peg-IFN/RBV och uppfyllde kriterierna för snabb viral respons (RVR, odetekterbart hepatit C-virus [HCV] ribonukleinsyra [RNA] vid vecka 4) randomiserades i denna grupp, som planerat, och fick ingen vidare behandling.
|
Läsplatta
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (randomiserad)
Telaprevir 1125 mg tablett två gånger dagligen i 12 veckor i kombination med Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/vecka subkutan injektion och RBV tablett oralt två gånger dagligen i en dos av 1000 mg/dag för försökspersoner som väger <75 kg och 1200 mg/dag för försökspersoner som väger >=75 kg, i 24 veckor.
Endast försökspersoner som avslutade de första 12 veckorna med telaprevir och Peg-IFN/RBV och uppfyllde RVR-kriterierna randomiserades i denna grupp, som planerat.
|
Läsplatta
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (icke randomiserad)
Telaprevir 1125 mg tablett två gånger dagligen i 12 veckor i kombination med Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/vecka subkutan injektion och RBV tablett oralt två gånger dagligen i en dos av 1000 mg/dag för försökspersoner som väger <75 kg och 1200 mg/dag för försökspersoner som väger >=75 kg, i 24 veckor.
Endast försökspersoner med RVR som permanent avbröt behandlingen med telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a eller RBV före vecka 12, och som hade utökat snabbt viralt svar (eRVR, odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12), inkluderades i denna grupp, eftersom planerad.
|
Läsplatta
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Telaprevir 12 Wk +Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Wk (icke randomiserad)
Telaprevir 1125 mg tablett två gånger dagligen i 12 veckor i kombination med Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/vecka subkutan injektion och RBV tablett oralt två gånger dagligen i en dos av 1000 mg/dag för försökspersoner som väger <75 kg och 1200 mg/dag för försökspersoner som väger >=75 kg, i 48 veckor.
Endast försökspersoner utan RVR eller ingen RVR-bedömning och försökspersoner med RVR som permanent avbröt behandlingen med telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a eller RBV före vecka 12, som inte hade eRVR- eller eRVR-bedömning, inkluderades i denna grupp, eftersom planerad.
|
Läsplatta
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
Subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med ihållande viralt svar 12 veckor efter den senaste planerade dosen av studieläkemedlet (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den senaste planerade dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 36)
|
SVR12 definierades som ett odetekterbart hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyranivåer (RNA) vid 12 veckor efter den sista planerade dosen av studieläkemedlet.
Plasma HCV RNA-nivån mättes med användning av Roche TaqMan HCV RNA-analys.
Den nedre gränsen för kvantifiering var 25 internationella enheter per milliliter (IU/mL) och den nedre detektionsgränsen var 10 IU/mL.
Detta resultat var planerat att bedömas endast i "Telaprevir 12 Vecka (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Randomized)" och "Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk ( Randomized)" rapporteringsgrupper.
|
12 veckor efter den senaste planerade dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 36)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med ihållande viralt svar 4 veckor efter den senaste planerade dosen av studieläkemedlet (SVR4)
Tidsram: 4 veckor efter den senaste planerade dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 28)
|
SVR4 definierades som ett odetekterbart hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyranivåer (RNA) vid 4 veckor efter den sista planerade dosen av studiebehandlingen.
Plasma HCV RNA-nivån mättes med användning av Roche TaqMan HCV RNA-analys.
Den nedre gränsen för kvantifiering var 25 internationella enheter per milliliter (IU/mL) och den nedre detektionsgränsen var 10 IU/mL.
Detta resultat var planerat att bedömas endast i "Telaprevir 12 Vecka (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Randomized)" och "Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk ( Randomized)" rapporteringsgrupper.
|
4 veckor efter den senaste planerade dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 28)
|
|
Andel försökspersoner med ihållande viralt svar 24 veckor efter den senaste planerade dosen av studieläkemedlet (SVR24)
Tidsram: 24 veckor efter den senaste planerade dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 48)
|
SVR24 definierades som ett odetekterbart hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyranivåer (RNA) vid 24 veckor efter den sista planerade dosen av studiebehandlingen.
Plasma HCV RNA-nivån mättes med användning av Roche TaqMan HCV RNA-analys.
Den nedre gränsen för kvantifiering var 25 internationella enheter per milliliter (IU/mL) och den nedre detektionsgränsen var 10 IU/mL.
Detta resultat var planerat att bedömas endast i "Telaprevir 12 Vecka (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Randomized)" och "Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk ( Randomized)" rapporteringsgrupper.
|
24 veckor efter den senaste planerade dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 48)
|
|
Procentandel av försökspersoner med ihållande viralt svar vid vecka 72 (SVR72)
Tidsram: Vecka 72
|
SVR72 definierades som ett odetekterbart hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyranivåer (RNA) vid vecka 72.
Plasma HCV RNA-nivån mättes med användning av Roche TaqMan HCV RNA-analys.
Den nedre gränsen för kvantifiering var 25 internationella enheter per milliliter (IU/mL) och den nedre detektionsgränsen var 10 IU/mL.
Detta resultat var planerat att bedömas endast i "Telaprevir 12 Vecka (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Randomized)" och "Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk ( Randomized)" rapporteringsgrupper.
|
Vecka 72
|
|
Procentandel av försökspersoner med viralt återfall
Tidsram: Efter sista dosen av studieläkemedlet upp till 4 veckor (upp till vecka 28), 12 veckor (upp till vecka 36), 24 veckor (upp till vecka 48) antiviral uppföljning
|
Viralt återfall definierades som att ha detekterbart HCV-RNA under antiviral uppföljning hos försökspersoner som hade HCV-RNA mindre än (<) lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) vid slutet av behandlingen.
Plasma HCV RNA-nivån mättes med användning av Roche TaqMan HCV RNA-analys.
LLOQ var 25 IE/ml och den nedre detektionsgränsen var 10 IE/ml.
Detta resultat var planerat att bedömas endast i "Telaprevir 12 Vecka (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Randomized)" och "Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk ( Randomized)" rapporteringsgrupper.
|
Efter sista dosen av studieläkemedlet upp till 4 veckor (upp till vecka 28), 12 veckor (upp till vecka 36), 24 veckor (upp till vecka 48) antiviral uppföljning
|
|
Procentandel av patienter med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
|
Virologisk misslyckande under behandling definierades som försökspersoner som uppfyllde meningslöshet (enligt prövarens bedömning) eller som fullbordade den tilldelade behandlingstiden och hade detekterbart HCV-RNA vid det planerade slutet av behandlingen (upp till 48 veckor).
Detta utfall var planerat att utvärderas i alla rapporteringsgrupper och resultat skulle också rapporteras för hela armen.
|
Baslinje fram till vecka 48
|
|
Antal försökspersoner med snabb viral respons (RVR)
Tidsram: Vecka 4
|
Plasma HCV RNA-nivån mättes med användning av Roche TaqMan HCV RNA-analys.
Den nedre gränsen för kvantifiering var 25 IE/ml och den nedre gränsen för detektion var 10 IE/ml.
RVR definierades som odetekterbart HCV-RNA 4 veckor efter starten av studiebehandlingen.
Detta resultat var planerat att bedömas endast i "Telaprevir 12 Vecka (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Randomized)" och "Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk ( Randomized)" rapporteringsgrupper.
|
Vecka 4
|
|
Antal försökspersoner med utökat snabbt viralt svar (eRVR)
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Plasma HCV RNA-nivån mättes med användning av Roche TaqMan HCV RNA-analys.
Den nedre gränsen för kvantifiering var 25 IE/ml och den nedre gränsen för detektion var 10 IE/ml.
eRVR definierades som odetekterbart HCV-RNA både 4 veckor och 12 veckor efter starten av studiebehandlingen.
Detta resultat var planerat att bedömas endast i "Telaprevir 12 Vecka (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (Randomized)" och "Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk ( Randomized)" rapporteringsgrupper.
|
Vecka 4 och vecka 12
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
|
AE: alla negativa förändringar från patientens baslinjetillstånd (före behandling), inklusive alla negativa erfarenheter, onormal registrering eller klinisk laboratoriebedömning som inträffar under studiens gång, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
En biverkning inkluderar varje nyuppkommen händelse eller tidigare tillstånd som har ökat i svårighetsgrad eller frekvens sedan administreringen av studieläkemedlet.
SAE: medicinsk händelse eller tillstånd, som faller inom någon av följande kategorier, oavsett dess förhållande till studieläkemedlet: död, livshotande negativ erfarenhet, sjukhusvistelse/förlängning av sjukhusvistelse, ihållande/betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, medfödd anomali /födelsedefekt, viktig medicinsk händelse.
"Studieläkemedel" inkluderar alla undersökningsmedel som administreras under studiens gång.
|
Baslinje fram till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Mark Friedman, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andra studie-ID-nummer
- VX11-950-114
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .