Telaprevir、聚乙二醇干扰素和利巴韦林的 12 周疗程在具有白介素 28B (IL28B) CC 基因型的初治和复发受试者中的疗效 (CONCISE)
2015年5月14日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Telaprevir、Peg-IFN (Pegasys®) 和利巴韦林 (Copegus®) 在具有基因型 1 慢性丙型肝炎和 IL28B CC 基因型的初治和既往复发受试者中的 2 个治疗持续时间的 3b 期研究
本研究的目的是评估 telaprevir 联合聚乙二醇干扰素 alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) 和利巴韦林 (RBV) (T12/PR12) 的 12 周总疗程是否对以下受试者安全有效具有白介素 28B (IL28B) CC 基因型。
参加本研究的受试者将患有慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，并且不会患有肝硬化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、34362
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Haifa、以色列、31096
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Jerusalem、以色列、91120
- ISRAEL
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Nazareth、以色列、16100
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Petah Tikva、以色列、49100
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Tel Hashomer、以色列、52621
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5M 1J7
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
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Linz、奥地利、4010
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Vienna、奥地利、1090
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Vienna、奥地利、1160
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Berlin、德国、10969
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Dusseldorf、德国、40237
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Frankfurt、德国、60590
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Hamburg、德国、20099
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Hannover、德国、30625
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Koeln、德国、50937
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Leipzig、德国、4103
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Munich、德国、81377
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Bialystok、波兰、16-540
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Czeladz、波兰、41-250
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Myslowice、波兰、41-400
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Wroclaw、波兰、50-220
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
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Birmingham、Alabama、美国、35209
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
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California
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La Jolla、California、美国、93037
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Los Angeles、California、美国、90027
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Los Angeles、California、美国、90048
- California
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Sacramento、California、美国、95817
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San Diego、California、美国、92103
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San Diego、California、美国、92154
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San Diego、California、美国、92105
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San Francisco、California、美国、94115
- California
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
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New Haven、Connecticut、美国、06511
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
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Gainesville、Florida、美国、32224
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Jacksonville、Florida、美国、32256
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Jacksonville、Florida、美国、32224
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Orlando、Florida、美国、32803
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
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Marietta、Georgia、美国、30060
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96817
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
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Chicago、Illinois、美国、60612
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
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Baltimore、Maryland、美国、21202
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Columbia、Maryland、美国、21045
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
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Brockton、Massachusetts、美国、02302
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
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Michigan
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Novi、Michigan、美国、48202
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64131
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
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Vineland、New Jersey、美国、08360
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New York
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Flushing、New York、美国、11355
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Manhasset、New York、美国、10030
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New York、New York、美国、10021
-
New York、New York、美国、10029
-
New York、New York、美国、10003
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
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Durham、North Carolina、美国、27710
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Pennsylvania
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
-
Houston、Texas、美国、77030
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San Antonio、Texas、美国、78215
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
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Norfolk、Virginia、美国、23502
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Richmond、Virginia、美国、23249
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
-
Madison、Wisconsin、美国、53715
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者，年龄在 18 至 70 岁之间，包括
- 可能包括未接受过治疗的 OR 受试者（既往复发者），他们在至少 1 个标准持续时间的 Peg-IFN/RBV 治疗之前的疗程后，在最后一次计划剂量的研究药物（SVR24）后 24 周没有达到持续的病毒反应，并且有在至少 42 周的计划治疗结束时记录到无法检测到的 HCV RNA 水平
- 受试者具有筛选期间确定的 IL28B CC 基因型
- 受试者有至少 6 个月的 1 型慢性丙型肝炎和 HCV 感染的实验室证据，定义为 (1) 在第一次筛查访视前至少 6 个月进行的 HCV 血清学测试证明存在抗 HCV 抗体，或 (2)在第一次筛查就诊前至少 6 个月通过敏感和特异性测定证明存在 HCV RNA，或 (3) 在第一次筛查就诊前至少 6 个月在标准化组织学分级系统上记录了纤维化证明的慢性丙型肝炎的组织学证据. 如果肝脏组织学报告中仅存在炎症，则需要 6 个月的实验室证据
排除标准：
- 受试者之前接受过特拉匹韦或任何其他蛋白酶抑制剂治疗慢性丙型肝炎
- 在至少 1 个标准持续时间的 Peg-IFN/RBV 治疗之前未达到 SVR24 且在治疗期间从未达到不可检测的 HCV RNA 的受试者
- 受试者有肝功能失代偿的证据
- 受试者有肝硬化的证据
- 受试者已诊断或疑似肝细胞癌
- 除丙型肝炎外，受试者还有其他引起严重肝病的原因，包括但不限于恶性肿瘤伴肝受累、乙型肝炎、药物或酒精相关性肝硬化、自身免疫性肝炎、血色素沉着症、威尔逊氏病、非酒精性脂肪性肝炎，或原发性胆汁性肝硬化。 如果临床上无症状，则允许发生脂肪变性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Telaprevir 12 周（周）+ Peg-IFN-alfa-2a，RBV 12 周（随机）
Telaprevir 1125 毫克 (mg) 片剂，每天两次，持续 12 周，联合聚乙二醇化干扰素 α 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 每周 180 微克 (mcg/周) 皮下注射和利巴韦林 (RBV) 片剂，每天两次口服体重小于 (<) 75 千克 (kg) 的受试者每天 1000 毫克 (mg/天) 的剂量，体重大于或等于 (>=) 75 千克的受试者每天 1200 毫克的剂量，持续 12 周。
只有完成最初 12 周的特拉匹韦和 Peg-IFN/RBV 治疗并满足快速病毒反应（RVR，第 4 周检测不到丙型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸 [RNA]）标准的受试者，按计划随机分配到该组，并且没有接受任何进一步的治疗。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
皮下注射
其他名称：
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实验性的：Telaprevir 12 周 + Peg-IFN-alfa-2a，RBV 24 周（随机）
Telaprevir 1125 mg 片剂，每天两次，持续 12 周，联合 Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/周皮下注射和 RBV 片剂，每天两次，剂量为 1000 mg/天，用于体重 <75 kg 和 1200 mg/天的受试者对于体重 >=75 公斤的受试者，持续 24 周。
只有完成最初 12 周的特拉匹韦和 Peg-IFN/RBV 治疗并符合 RVR 标准的受试者才按计划随机分配到该组。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
皮下注射
其他名称：
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实验性的：Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a，RBV 24 Wk（非随机）
Telaprevir 1125 mg 片剂，每天两次，持续 12 周，联合 Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/周皮下注射和 RBV 片剂，每天两次，剂量为 1000 mg/天，用于体重 <75 kg 和 1200 mg/天的受试者对于体重 >=75 公斤的受试者，持续 24 周。
只有在第 12 周之前永久停止特拉匹韦、Peg-IFN-alfa-2a 或 RBV 治疗并且具有延长的快速病毒反应（eRVR，第 4 周和第 12 周时检测不到 HCV RNA）的 RVR 受试者被纳入该组，因为计划。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
皮下注射
其他名称：
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实验性的：Telaprevir 12 周 +Peg-IFN-alfa-2a，RBV 48 周（非随机）
Telaprevir 1125 mg 片剂，每天两次，持续 12 周，联合 Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/周皮下注射和 RBV 片剂，每天两次，剂量为 1000 mg/天，用于体重 <75 kg 和 1200 mg/天的受试者对于体重 >=75 公斤的受试者，持续 48 周。
只有没有 RVR 或没有 RVR 评估的受试者，以及在第 12 周之前永久停止 telaprevir、Peg-IFN-alfa-2a 或 RBV 治疗且没有 eRVR 或 eRVR 评估的 RVR 受试者被纳入该组，因为计划。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最后一次计划剂量的研究药物 (SVR12) 后 12 周具有持续病毒反应的受试者百分比
大体时间：最后一次计划剂量的研究药物后 12 周（直至第 36 周）
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SVR12 被定义为在最后一次计划剂量的研究药物后 12 周时检测不到丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平。
使用 Roche TaqMan HCV RNA 测定法测量血浆 HCV RNA 水平。
定量下限为 25 国际单位每毫升 (IU/mL)，检测下限为 10 IU/mL。
计划仅在“Telaprevir 12 周 (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk（随机）”和“Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (随机）”报告组。
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最后一次计划剂量的研究药物后 12 周（直至第 36 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最后一次计划剂量的研究药物 (SVR4) 后 4 周具有持续病毒反应的受试者百分比
大体时间：最后一次计划剂量的研究药物后 4 周（直至第 28 周）
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SVR4 被定义为在最后一次计划剂量的研究治疗后 4 周时检测不到丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平。
使用 Roche TaqMan HCV RNA 测定法测量血浆 HCV RNA 水平。
定量下限为 25 国际单位每毫升 (IU/mL)，检测下限为 10 IU/mL。
计划仅在“Telaprevir 12 周 (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk（随机）”和“Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (随机）”报告组。
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最后一次计划剂量的研究药物后 4 周（直至第 28 周）
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最后一次计划剂量的研究药物 (SVR24) 后 24 周具有持续病毒反应的受试者百分比
大体时间：最后一次计划剂量的研究药物后 24 周（直至第 48 周）
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SVR24 被定义为在最后一次计划剂量的研究治疗后 24 周时检测不到丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平。
使用 Roche TaqMan HCV RNA 测定法测量血浆 HCV RNA 水平。
定量下限为 25 国际单位每毫升 (IU/mL)，检测下限为 10 IU/mL。
计划仅在“Telaprevir 12 周 (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk（随机）”和“Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (随机）”报告组。
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最后一次计划剂量的研究药物后 24 周（直至第 48 周）
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第 72 周时具有持续病毒反应的受试者百分比 (SVR72)
大体时间：第 72 周
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SVR72 被定义为在第 72 周时检测不到丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平。
使用 Roche TaqMan HCV RNA 测定法测量血浆 HCV RNA 水平。
定量下限为 25 国际单位每毫升 (IU/mL)，检测下限为 10 IU/mL。
计划仅在“Telaprevir 12 周 (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk（随机）”和“Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (随机）”报告组。
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第 72 周
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病毒复发的受试者百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 4 周（最多 28 周）、12 周（最多 36 周）、24 周（最多 48 周）抗病毒随访
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病毒复发定义为在治疗结束时 HCV RNA 低于 (<) 定量下限 (LLOQ) 的受试者在抗病毒随访期间可检测到 HCV RNA。
使用 Roche TaqMan HCV RNA 测定法测量血浆 HCV RNA 水平。
LLOQ 为 25 IU/mL，检测下限为 10 IU/mL。
计划仅在“Telaprevir 12 周 (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk（随机）”和“Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (随机）”报告组。
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最后一次研究药物给药后最多 4 周（最多 28 周）、12 周（最多 36 周）、24 周（最多 48 周）抗病毒随访
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治疗中病毒学失败的受试者百分比
大体时间：至第 48 周的基线
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治疗中病毒学失败被定义为无效（根据研究者判断）或完成指定治疗持续时间并在计划治疗结束时（最多 48 周）可检测到 HCV RNA 的受试者。
这一结果计划在所有报告组中进行评估，并且也将报告整个手臂的结果。
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至第 48 周的基线
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具有快速病毒反应 (RVR) 的受试者数量
大体时间：第四周
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使用 Roche TaqMan HCV RNA 测定法测量血浆 HCV RNA 水平。
定量下限为 25 IU/mL，检测下限为 10 IU/mL。
RVR 定义为研究治疗开始后 4 周后检测不到 HCV RNA。
计划仅在“Telaprevir 12 周 (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk（随机）”和“Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (随机）”报告组。
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第四周
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具有延长的快速病毒反应 (eRVR) 的受试者数量
大体时间：第 4 周和第 12 周
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使用 Roche TaqMan HCV RNA 测定法测量血浆 HCV RNA 水平。
定量下限为 25 IU/mL，检测下限为 10 IU/mL。
eRVR 定义为在研究治疗开始后 4 周和 12 周均检测不到 HCV RNA。
计划仅在“Telaprevir 12 周 (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk（随机）”和“Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (随机）”报告组。
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第 4 周和第 12 周
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：至第 48 周的基线
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AE：受试者基线（治疗前）情况的任何不良变化，包括在研究过程中发生的任何不良经历、异常记录或临床实验室评估值，无论是否被认为与研究药物有关。
不良事件包括任何新发生的事件或自服用研究药物后严重程度或频率增加的既往病症。
SAE：医疗事件或状况，属于以下任何类别，无论其与研究药物的关系如何：死亡、危及生命的不良经历、住院治疗/住院时间延长、持续/严重残疾或无行为能力、先天性异常/出生缺陷，重要的医学事件。
“研究药物”包括在研究过程中使用的所有研究药物。
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至第 48 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Friedman, M.D.、Vertex Pharmaceuticals Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计)
2011年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月14日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
丙型肝炎，慢性的临床试验
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Meir Medical Center完全的开发从数字立体光盘图像测量 C/D 比的新技术 | C/D 测量的观察者内再现性 | C/D 测量的观察者间变异性
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.完全的
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University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network完全的