Eficácia de um esquema de 12 semanas de telaprevir, interferon peguilado e ribavirina em indivíduos virgens de tratamento e recaídas anteriores com genótipo CC de interleucina 28B (IL28B) (CONCISE)
14 de maio de 2015 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de Fase 3b de 2 durações de tratamento de Telaprevir, Peg-IFN (Pegasys®) e Ribavirina (Copegus®) em indivíduos sem tratamento prévio e recaídas anteriores com hepatite C crônica de genótipo 1 e genótipo IL28B CC
O objetivo deste estudo é avaliar se um regime total de 12 semanas de telaprevir em combinação com interferon peguilado alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) e ribavirina (RBV) (T12/PR12) é seguro e eficaz em indivíduos que têm o genótipo interleucina-28B (IL28B) CC.
Os indivíduos inscritos neste estudo terão infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) e não terão cirrose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10969
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Dusseldorf, Alemanha, 40237
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Frankfurt, Alemanha, 60590
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Hamburg, Alemanha, 20099
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Hannover, Alemanha, 30625
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Koeln, Alemanha, 50937
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Leipzig, Alemanha, 4103
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Munich, Alemanha, 81377
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 1J7
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 93037
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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San Diego, California, Estados Unidos, 92154
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32224
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
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-
New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
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-
New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 10030
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pennsylvania
-
-
Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Haifa, Israel, 34362
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Haifa, Israel, 31096
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Jerusalem, Israel, 91120
- Israel
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Nazareth, Israel, 16100
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Petah Tikva, Israel, 49100
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Tel Hashomer, Israel, 52621
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Bialystok, Polônia, 16-540
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Czeladz, Polônia, 41-250
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Myslowice, Polônia, 41-400
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Wroclaw, Polônia, 50-220
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Linz, Áustria, 4010
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Vienna, Áustria, 1090
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Vienna, Áustria, 1160
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos, de 18 a 70 anos de idade, inclusive
- Indivíduos OU virgens de tratamento (recaídas anteriores) podem ser incluídos que não atingiram resposta viral sustentada 24 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (SVR24) após pelo menos 1 curso anterior de terapia Peg-IFN/RBV de duração padrão e tiveram um nível indetectável de RNA do VHC documentado no final planejado do tratamento de pelo menos 42 semanas de duração
- Os indivíduos têm o genótipo IL28B CC determinado durante a triagem
- Os indivíduos têm hepatite C crônica do genótipo 1 e evidência laboratorial de infecção por HCV por pelo menos 6 meses, definida por (1) teste de sorologia HCV documentado pelo menos 6 meses antes da primeira visita de triagem demonstrando a presença de anticorpo anti-HCV, ou (2) presença documentada de RNA do HCV por um ensaio sensível e específico pelo menos 6 meses antes da primeira visita de triagem, ou (3) evidência histológica documentada de hepatite C crônica demonstrada por fibrose em um sistema de classificação histológica padronizado pelo menos 6 meses antes da primeira visita de triagem . Se apenas a inflamação estiver presente no relatório histológico do fígado, então são necessários 6 meses de evidência laboratorial
Critério de exclusão:
- Os indivíduos receberam tratamento anterior com telaprevir ou qualquer outro inibidor de protease para hepatite C crônica
- Indivíduos que não atingiram SVR24 após pelo menos 1 curso anterior de terapia com Peg-IFN/RBV de duração padrão e nunca atingiram HCV RNA indetectável durante o tratamento
- Os indivíduos têm evidências de descompensação hepática
- Os indivíduos têm evidência de cirrose
- Os indivíduos têm diagnóstico ou suspeita de carcinoma hepatocelular
- Os indivíduos têm qualquer outra causa de doença hepática significativa além da hepatite C, que pode incluir, entre outros, malignidade com envolvimento hepático, hepatite B, cirrose relacionada a drogas ou álcool, hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson, esteato-hepatite não alcoólica ou cirrose biliar primária. A esteatose é permitida se clinicamente assintomática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telaprevir 12 semanas (sem)+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 semanas (randomizado)
Telaprevir 1125 miligramas (mg) comprimido duas vezes ao dia por 12 semanas em combinação com interferon peguilado alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgramas por semana (mcg/semana) injeção subcutânea e ribavirina (RBV) comprimido oralmente duas vezes ao dia a uma dose de 1000 miligramas por dia (mg/dia) para indivíduos com peso inferior a (<) 75 quilogramas (kg) e 1200 mg/dia para indivíduos com peso superior ou igual a (>=) 75 kg, durante 12 semanas.
Apenas indivíduos que completaram a 12ª semana inicial de telaprevir e Peg-IFN/RBV e atingiram os critérios de resposta viral rápida (RVR, Vírus da Hepatite C indetectável [HCV] Ácido ribonucleico [RNA] na Semana 4) foram randomizados neste grupo, conforme planejado, e não recebeu mais nenhum tratamento.
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Tábua
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Telaprevir 12 semanas + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 semanas (randomizado)
Telaprevir 1.125 mg comprimido duas vezes ao dia por 12 semanas em combinação com Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/semana injeção subcutânea e RBV comprimido oral duas vezes ao dia na dose de 1.000 mg/dia para indivíduos com peso <75 kg e 1.200 mg/dia para indivíduos com peso >=75 kg, por 24 semanas.
Apenas os indivíduos que completaram as 12 semanas iniciais de telaprevir e Peg-IFN/RBV e preencheram os critérios de RVR foram randomizados neste grupo, conforme planejado.
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Tábua
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Telaprevir 12 semanas + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 semanas (não randomizado)
Telaprevir 1.125 mg comprimido duas vezes ao dia por 12 semanas em combinação com Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/semana injeção subcutânea e RBV comprimido oral duas vezes ao dia na dose de 1.000 mg/dia para indivíduos com peso <75 kg e 1.200 mg/dia para indivíduos com peso >=75 kg, por 24 semanas.
Apenas indivíduos com RVR que descontinuaram permanentemente o tratamento com telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a ou RBV antes da semana 12 e tiveram resposta viral rápida estendida (eRVR, HCV RNA indetectável nas semanas 4 e 12) foram incluídos neste grupo, como planejado.
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Tábua
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Telaprevir 12 semanas + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 semanas (não randomizado)
Telaprevir 1.125 mg comprimido duas vezes ao dia por 12 semanas em combinação com Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/semana injeção subcutânea e RBV comprimido oral duas vezes ao dia na dose de 1.000 mg/dia para indivíduos com peso <75 kg e 1.200 mg/dia para indivíduos com peso >=75 kg, por 48 semanas.
Apenas indivíduos sem RVR ou sem avaliação RVR e indivíduos com RVR que descontinuaram permanentemente o tratamento com telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a ou RBV antes da semana 12, que não tiveram eRVR ou avaliação eRVR, foram incluídos neste grupo, como planejado.
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Tábua
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com resposta viral sustentada 12 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (até a semana 36)
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SVR12 foi definido como níveis indetectáveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) 12 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo.
O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA.
O limite inferior de quantificação foi de 25 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) e o limite inferior de detecção foi de 10 UI/mL.
Este resultado foi planejado para ser avaliado apenas em "Telaprevir 12 semanas (sem) + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 semanas (randomizado)" e "Telaprevir 12 semanas + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 semanas ( Randomizado)" grupos de relatórios.
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12 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (até a semana 36)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com resposta viral sustentada 4 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (SVR4)
Prazo: 4 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (até a semana 28)
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SVR4 foi definido como níveis indetectáveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) 4 semanas após a última dose planejada do tratamento do estudo.
O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA.
O limite inferior de quantificação foi de 25 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) e o limite inferior de detecção foi de 10 UI/mL.
Este resultado foi planejado para ser avaliado apenas em "Telaprevir 12 semanas (sem) + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 semanas (randomizado)" e "Telaprevir 12 semanas + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 semanas ( Randomizado)" grupos de relatórios.
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4 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (até a semana 28)
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Porcentagem de indivíduos com resposta viral sustentada 24 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (SVR24)
Prazo: 24 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (até a semana 48)
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SVR24 foi definido como níveis indetectáveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) 24 semanas após a última dose planejada do tratamento do estudo.
O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA.
O limite inferior de quantificação foi de 25 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) e o limite inferior de detecção foi de 10 UI/mL.
Este resultado foi planejado para ser avaliado apenas em "Telaprevir 12 semanas (sem) + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 semanas (randomizado)" e "Telaprevir 12 semanas + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 semanas ( Randomizado)" grupos de relatórios.
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24 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (até a semana 48)
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Porcentagem de indivíduos com resposta viral sustentada na semana 72 (SVR72)
Prazo: Semana 72
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SVR72 foi definido como níveis indetectáveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) na semana 72.
O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA.
O limite inferior de quantificação foi de 25 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) e o limite inferior de detecção foi de 10 UI/mL.
Este resultado foi planejado para ser avaliado apenas em "Telaprevir 12 semanas (sem) + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 semanas (randomizado)" e "Telaprevir 12 semanas + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 semanas ( Randomizado)" grupos de relatórios.
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Semana 72
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Porcentagem de indivíduos com recaída viral
Prazo: Após a última dose do medicamento do estudo até 4 semanas (até a semana 28), 12 semanas (até a semana 36), 24 semanas (até a semana 48) acompanhamento antiviral
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A recidiva viral foi definida como tendo HCV RNA detectável durante o acompanhamento antiviral em indivíduos que tinham HCV RNA inferior a (<) limite inferior de quantificação (LLOQ) no final do tratamento.
O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA.
O LLOQ foi de 25 UI/mL e o limite inferior de detecção foi de 10 UI/mL.
Este resultado foi planejado para ser avaliado apenas em "Telaprevir 12 semanas (sem) + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 semanas (randomizado)" e "Telaprevir 12 semanas + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 semanas ( Randomizado)" grupos de relatórios.
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Após a última dose do medicamento do estudo até 4 semanas (até a semana 28), 12 semanas (até a semana 36), 24 semanas (até a semana 48) acompanhamento antiviral
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Porcentagem de indivíduos com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como indivíduos que atingiram a futilidade (conforme o critério do investigador) ou que completaram a duração do tratamento atribuída e apresentavam HCV RNA detectável no final planejado do tratamento (até 48 semanas).
Este resultado foi planejado para ser avaliado em todos os grupos de relatórios e os resultados também deveriam ser relatados para o braço total.
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Linha de base até a semana 48
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Número de indivíduos com resposta viral rápida (RVR)
Prazo: Semana 4
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O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA.
O limite inferior de quantificação foi de 25 UI/mL e o limite inferior de detecção foi de 10 UI/mL.
RVR foi definido como HCV RNA indetectável 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
Este resultado foi planejado para ser avaliado apenas em "Telaprevir 12 semanas (sem) + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 semanas (randomizado)" e "Telaprevir 12 semanas + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 semanas ( Randomizado)" grupos de relatórios.
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Semana 4
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Número de indivíduos com resposta viral rápida estendida (eRVR)
Prazo: Semana 4 e Semana 12
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O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA.
O limite inferior de quantificação foi de 25 UI/mL e o limite inferior de detecção foi de 10 UI/mL.
eRVR foi definido como HCV RNA indetectável em 4 semanas e 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
Este resultado foi planejado para ser avaliado apenas em "Telaprevir 12 semanas (sem) + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 semanas (randomizado)" e "Telaprevir 12 semanas + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 semanas ( Randomizado)" grupos de relatórios.
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Semana 4 e Semana 12
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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EA: qualquer alteração adversa da condição inicial (pré-tratamento) do sujeito, incluindo qualquer experiência adversa, registro anormal ou valor de avaliação laboratorial clínica que ocorra durante o curso do estudo, seja considerado relacionado ao medicamento do estudo ou não.
Um evento adverso inclui qualquer evento recente ou condição anterior que tenha aumentado em gravidade ou frequência desde a administração do medicamento do estudo.
SAE: evento ou condição médica, que se enquadra em qualquer uma das seguintes categorias, independentemente de sua relação com o medicamento do estudo: morte, experiência adversa com risco de vida, hospitalização/prolongamento da hospitalização, incapacidade ou incapacidade persistente/significativa, anomalia congênita /defeito de nascença, evento médico importante.
"Fármaco em estudo" inclui todos os agentes experimentais administrados durante o estudo.
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Linha de base até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Friedman, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- VX11-950-114
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .