Efficacité d'un régime de 12 semaines de télaprévir, d'interféron pégylé et de ribavirine chez des sujets naïfs de traitement et ayant déjà rechuté avec le génotype CC de l'interleukine28B (IL28B) (CONCISE)
14 mai 2015 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude de phase 3b de 2 durées de traitement du télaprévir, du Peg-IFN (Pegasys®) et de la ribavirine (Copegus®) chez des sujets naïfs de traitement et ayant déjà rechuté avec le génotype 1 de l'hépatite C chronique et le génotype IL28B CC
Le but de cette étude est d'évaluer si un régime total de 12 semaines de télaprévir en association avec l'interféron pégylé alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) et la ribavirine (RBV) (T12/PR12) est sûr et efficace chez les sujets qui ont le génotype interleukine-28B (IL28B) CC.
Les sujets inscrits à cette étude auront une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) et n'auront pas de cirrhose du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
239
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10969
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Dusseldorf, Allemagne, 40237
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Frankfurt, Allemagne, 60590
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Hamburg, Allemagne, 20099
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Hannover, Allemagne, 30625
-
Koeln, Allemagne, 50937
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Leipzig, Allemagne, 4103
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Munich, Allemagne, 81377
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
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Edmonton, Alberta, Canada, T5M 1J7
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
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-
-
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-
Haifa, Israël, 34362
-
Haifa, Israël, 31096
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Israel
-
Nazareth, Israël, 16100
-
Petah Tikva, Israël, 49100
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
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-
-
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Linz, L'Autriche, 4010
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Vienna, L'Autriche, 1090
-
Vienna, L'Autriche, 1160
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-
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Bialystok, Pologne, 16-540
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Czeladz, Pologne, 41-250
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Myslowice, Pologne, 41-400
-
Wroclaw, Pologne, 50-220
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 93037
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
-
San Diego, California, États-Unis, 92154
-
San Diego, California, États-Unis, 92105
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
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-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32224
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
-
Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
-
-
New York
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
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Manhasset, New York, États-Unis, 10030
-
New York, New York, États-Unis, 10021
-
New York, New York, États-Unis, 10029
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New York, New York, États-Unis, 10003
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Pennsylvania
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-
Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 70 ans inclus
- Les sujets OR naïfs de traitement (rechuteurs antérieurs) peuvent être inclus qui n'ont pas obtenu de réponse virale soutenue 24 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude (RVS24) après au moins 1 cours antérieur de traitement par Peg-IFN/RBV de durée standard et qui ont eu une niveau d'ARN du VHC indétectable documenté à la fin prévue du traitement d'une durée d'au moins 42 semaines
- Les sujets ont le génotype IL28B CC déterminé lors du dépistage
- - Les sujets ont une hépatite C chronique de génotype 1 et des preuves de laboratoire d'infection par le VHC depuis au moins 6 mois, définies par (1) un test sérologique du VHC documenté au moins 6 mois avant la première visite de dépistage démontrant la présence d'anticorps anti-VHC, ou (2) présence documentée d'ARN du VHC par un test sensible et spécifique au moins 6 mois avant la première visite de dépistage, ou (3) preuve histologique documentée d'hépatite C chronique démontrée par une fibrose sur un système de classement histologique standardisé au moins 6 mois avant la première visite de dépistage . Si seule une inflammation est présente dans le rapport histologique du foie, alors 6 mois de preuves de laboratoire sont nécessaires
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont déjà reçu un traitement par télaprévir ou tout autre inhibiteur de protéase pour l'hépatite C chronique
- Sujets qui n'ont pas obtenu de RVS24 après au moins 1 traitement antérieur de Peg-IFN/RBV de durée standard et qui n'ont jamais atteint d'ARN du VHC indétectable pendant le traitement
- Les sujets présentent des signes de décompensation hépatique
- Les sujets ont des signes de cirrhose
- Les sujets ont diagnostiqué ou suspecté un carcinome hépatocellulaire
- Les sujets ont toute autre cause de maladie hépatique importante en plus de l'hépatite C, qui peut inclure, mais sans s'y limiter, une tumeur maligne avec atteinte hépatique, l'hépatite B, la cirrhose liée à la drogue ou à l'alcool, l'hépatite auto-immune, l'hémochromatose, la maladie de Wilson, la stéatohépatite non alcoolique ou cirrhose biliaire primitive. La stéatose est autorisée si elle est cliniquement asymptomatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télaprévir 12 semaines (semaine)+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 semaines (randomisé)
Telaprevir 1125 milligrammes (mg) comprimé deux fois par jour pendant 12 semaines en association avec l'interféron alfa 2a pégylé (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgrammes par semaine (mcg/semaine) injection sous-cutanée et comprimé de ribavirine (RBV) par voie orale deux fois par jour à un dose de 1000 milligrammes par jour (mg/jour) pour les sujets pesant moins de (<) 75 kilogramme (kg) et 1200 mg/jour pour les sujets pesant supérieur ou égal à (>=) 75 kg, pendant 12 semaines.
Seuls les sujets qui ont terminé les 12 semaines initiales de télaprévir et de Peg-IFN/RBV et qui répondaient aux critères de réponse virale rapide (RVR, virus de l'hépatite C indétectable [VHC] acide ribonucléique [ARN] à la semaine 4) ont été randomisés dans ce groupe, comme prévu, et n'a reçu aucun autre traitement.
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Tablette
Autres noms:
Tablette
Autres noms:
Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Télaprévir 12 semaines + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 semaines (randomisé)
Comprimé de télaprévir 1125 mg deux fois par jour pendant 12 semaines en association avec Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/semaine injection sous-cutanée et comprimé de RBV par voie orale deux fois par jour à la dose de 1000 mg/jour pour les sujets pesant <75 kg et 1200 mg/jour pour les sujets pesant >=75 kg, pendant 24 semaines.
Seuls les sujets ayant terminé les 12 semaines initiales de télaprévir et de Peg-IFN/RBV et remplissant les critères de RVR ont été randomisés dans ce groupe, comme prévu.
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Tablette
Autres noms:
Tablette
Autres noms:
Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Télaprévir 12 semaines + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 semaines (non randomisé)
Comprimé de télaprévir 1125 mg deux fois par jour pendant 12 semaines en association avec Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/semaine injection sous-cutanée et comprimé de RBV par voie orale deux fois par jour à la dose de 1000 mg/jour pour les sujets pesant <75 kg et 1200 mg/jour pour les sujets pesant >=75 kg, pendant 24 semaines.
Seuls les sujets atteints de RVR qui ont arrêté définitivement le traitement par télaprévir, Peg-IFN-alfa-2a ou RBV avant la semaine 12 et qui ont présenté une réponse virale rapide prolongée (eRVR, ARN du VHC indétectable aux semaines 4 et 12) ont été inclus dans ce groupe, car prévu.
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Tablette
Autres noms:
Tablette
Autres noms:
Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Télaprévir 12 semaines + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 semaines (non randomisé)
Comprimé de télaprévir 1125 mg deux fois par jour pendant 12 semaines en association avec Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/semaine injection sous-cutanée et comprimé de RBV par voie orale deux fois par jour à la dose de 1000 mg/jour pour les sujets pesant <75 kg et 1200 mg/jour pour les sujets pesant >=75 kg, pendant 48 semaines.
Seuls les sujets sans RVR ou sans évaluation de RVR, et les sujets avec RVR qui ont arrêté définitivement le traitement par télaprévir, Peg-IFN-alfa-2a ou RBV avant la semaine 12, qui n'ont pas eu d'eRVR ou d'évaluation d'eRVR, ont été inclus dans ce groupe, car prévu.
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Tablette
Autres noms:
Tablette
Autres noms:
Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets présentant une réponse virale soutenue 12 semaines après la dernière dose planifiée du médicament à l'étude (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 36)
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Le SVR12 a été défini comme un taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable 12 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude.
Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA.
La limite inférieure de quantification était de 25 unités internationales par millilitre (UI/mL) et la limite inférieure de détection était de 10 UI/mL.
Il était prévu que ce résultat soit évalué uniquement dans les études « Télaprévir 12 semaines (semaine) + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 semaines (randomisé) » et « Télaprévir 12 semaines + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 semaines ( randomisés) » groupes déclarants.
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12 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 36)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets présentant une réponse virale soutenue 4 semaines après la dernière dose planifiée du médicament à l'étude (RVS4)
Délai: 4 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 28)
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La RVS4 a été définie comme un taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable 4 semaines après la dernière dose prévue du traitement à l'étude.
Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA.
La limite inférieure de quantification était de 25 unités internationales par millilitre (UI/mL) et la limite inférieure de détection était de 10 UI/mL.
Il était prévu que ce résultat soit évalué uniquement dans les études « Télaprévir 12 semaines (semaine) + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 semaines (randomisé) » et « Télaprévir 12 semaines + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 semaines ( randomisés) » groupes déclarants.
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4 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 28)
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Pourcentage de sujets présentant une réponse virale soutenue 24 semaines après la dernière dose planifiée du médicament à l'étude (RVS24)
Délai: 24 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 48)
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La RVS24 a été définie comme un taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable 24 semaines après la dernière dose prévue du traitement à l'étude.
Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA.
La limite inférieure de quantification était de 25 unités internationales par millilitre (UI/mL) et la limite inférieure de détection était de 10 UI/mL.
Il était prévu que ce résultat soit évalué uniquement dans les études « Télaprévir 12 semaines (semaine) + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 semaines (randomisé) » et « Télaprévir 12 semaines + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 semaines ( randomisés) » groupes déclarants.
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24 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 48)
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Pourcentage de sujets ayant une réponse virale soutenue à la semaine 72 (RVS72)
Délai: Semaine 72
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Le SVR72 a été défini comme un taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable à la semaine 72.
Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA.
La limite inférieure de quantification était de 25 unités internationales par millilitre (UI/mL) et la limite inférieure de détection était de 10 UI/mL.
Il était prévu que ce résultat soit évalué uniquement dans les études « Télaprévir 12 semaines (semaine) + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 semaines (randomisé) » et « Télaprévir 12 semaines + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 semaines ( randomisés) » groupes déclarants.
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Semaine 72
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Pourcentage de sujets présentant une rechute virale
Délai: Après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à 4 semaines (jusqu'à la semaine 28), 12 semaines (jusqu'à la semaine 36), 24 semaines (jusqu'à la semaine 48) suivi antiviral
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La rechute virale a été définie comme ayant un ARN du VHC détectable pendant le suivi antiviral chez les sujets qui avaient un ARN du VHC inférieur à (<) la limite inférieure de quantification (LIQ) à la fin du traitement.
Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA.
La LIQ était de 25 UI/mL et la limite inférieure de détection était de 10 UI/mL.
Il était prévu que ce résultat soit évalué uniquement dans les études « Télaprévir 12 semaines (semaine) + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 semaines (randomisé) » et « Télaprévir 12 semaines + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 semaines ( randomisés) » groupes déclarants.
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Après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à 4 semaines (jusqu'à la semaine 28), 12 semaines (jusqu'à la semaine 36), 24 semaines (jusqu'à la semaine 48) suivi antiviral
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Pourcentage de sujets présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme les sujets qui ont rencontré la futilité (à la discrétion de l'investigateur) ou qui ont terminé la durée de traitement assignée et qui avaient un ARN du VHC détectable à la fin prévue du traitement (jusqu'à 48 semaines).
Ce résultat devait être évalué dans tous les groupes déclarants et les résultats devaient également être rapportés pour le bras total.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Nombre de sujets ayant une réponse virale rapide (RVR)
Délai: Semaine 4
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Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA.
La limite inférieure de quantification était de 25 UI/mL et la limite inférieure de détection était de 10 UI/mL.
La RVR a été définie comme un ARN du VHC indétectable 4 semaines après le début du traitement à l'étude.
Il était prévu que ce résultat soit évalué uniquement dans les études « Télaprévir 12 semaines (semaine) + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 semaines (randomisé) » et « Télaprévir 12 semaines + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 semaines ( randomisés) » groupes déclarants.
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Semaine 4
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Nombre de sujets ayant une réponse virale rapide étendue (eRVR)
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA.
La limite inférieure de quantification était de 25 UI/mL et la limite inférieure de détection était de 10 UI/mL.
L'eRVR a été définie comme un ARN du VHC indétectable à la fois 4 semaines et 12 semaines après le début du traitement à l'étude.
Il était prévu que ce résultat soit évalué uniquement dans les études « Télaprévir 12 semaines (semaine) + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 semaines (randomisé) » et « Télaprévir 12 semaines + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 semaines ( randomisés) » groupes déclarants.
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Semaine 4 et Semaine 12
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
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EI : tout changement indésirable par rapport à l'état initial du sujet (pré-traitement), y compris toute expérience indésirable, enregistrement anormal ou valeur d'évaluation de laboratoire clinique qui se produit au cours de l'étude, qu'il soit considéré comme lié au médicament à l'étude ou non.
Un événement indésirable comprend tout nouvel événement ou condition antérieure dont la gravité ou la fréquence a augmenté depuis l'administration du médicament à l'étude.
SAE : événement ou état médical, qui entre dans l'une des catégories suivantes, quelle que soit sa relation avec le médicament à l'étude : décès, expérience indésirable menaçant le pronostic vital, hospitalisation/prolongation de l'hospitalisation, invalidité ou incapacité persistante/significative, anomalie congénitale /anomalie congénitale, événement médical important.
"Médicament à l'étude" comprend tous les agents expérimentaux administrés au cours de l'étude.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Friedman, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2011
Première publication (Estimation)
26 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
- Interféron alpha-2
Autres numéros d'identification d'étude
- VX11-950-114
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .