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インターロイキン 28B (IL28B) CC 遺伝子型を有する未治療および以前の再発患者におけるテラプレビル、ペグ化インターフェロン、およびリバビリンの 12 週間レジメンの有効性 (CONCISE)

2015年5月14日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

遺伝子型 1 の慢性 C 型肝炎および IL28B CC 遺伝子型を有する未治療および以前の再発患者におけるテラプレビル、Peg-IFN (Pegasys®)、およびリバビリン (Copegus®) の 2 つの治療期間に関する第 3b 相研究

この研究の目的は、ペグ化インターフェロン α 2a (Peg-IFN-α-2a) およびリバビリン (RBV) (T12/PR12) と組み合わせたテラプレビルの 12 週間の合計レジメンが、インターロイキン-28B (IL28B) CC 遺伝子型を持っています。 この研究に登録された被験者は、慢性C型肝炎ウイルス（HCV）に感染しており、肝硬変はありません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、93037
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Diego、California、アメリカ、92154
      • San Diego、California、アメリカ、92105
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32224
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48202
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
      • Manhasset、New York、アメリカ、10030
      • New York、New York、アメリカ、10021
      • New York、New York、アメリカ、10029
      • New York、New York、アメリカ、10003
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、34362
      • Haifa、イスラエル、31096
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • ISRAEL
      • Nazareth、イスラエル、16100
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4010
      • Vienna、オーストリア、1090
      • Vienna、オーストリア、1160
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5M 1J7
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10969
      • Dusseldorf、ドイツ、40237
      • Frankfurt、ドイツ、60590
      • Hamburg、ドイツ、20099
      • Hannover、ドイツ、30625
      • Koeln、ドイツ、50937
      • Leipzig、ドイツ、4103
      • Munich、ドイツ、81377
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、16-540
      • Czeladz、ポーランド、41-250
      • Myslowice、ポーランド、41-400
      • Wroclaw、ポーランド、50-220

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの男女被験者
  • 標準期間のペグ-IFN/RBV療法の少なくとも1つの前のコースの後、治験薬(SVR24)の最後の計画された投与の24週間後に持続的なウイルス応答を達成しなかった、治療未経験のOR被験者(以前の再発者)が含まれてもよい。 -少なくとも42週間の治療の計画終了時にHCV RNAレベルが検出されないことが記録されている
  • -被験者はスクリーニング中に決定されたIL28B CC遺伝子型を持っています
  • -被験者は、遺伝子型1の慢性C型肝炎と、少なくとも6か月間HCV感染の実験的証拠を持っており、（1）抗HCV抗体の存在を示す最初のスクリーニング訪問の少なくとも6か月前に文書化されたHCV血清学検査、または（2）によって定義されます-最初のスクリーニング訪問の少なくとも6か月前に、高感度で特異的なアッセイによりHCV RNAの存在が文書化されている、または（3）最初のスクリーニング訪問の少なくとも6か月前に、標準化された組織学的等級付けシステムで線維症によって示される慢性C型肝炎の組織学的証拠が文書化されている. 肝臓の組織学的レポートに炎症のみが存在する場合は、6 か月の臨床検査の証拠が必要です。

除外基準:

  • -被験者はテラプレビルまたはその他の慢性C型肝炎のプロテアーゼ阻害剤による以前の治療を受けています
  • -標準期間のPeg-IFN / RBV療法の少なくとも1つの前のコースの後にSVR24を達成せず、治療中に検出不能なHCV RNAを達成したことのない被験者
  • -被験者は肝代償不全の証拠を持っています
  • -被験者は肝硬変の証拠を持っています
  • -被験者は肝細胞癌と診断されているか、疑われています
  • -被験者は、C型肝炎に加えて、肝障害を伴う悪性腫瘍、B型肝炎、薬物またはアルコール関連の肝硬変、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、非アルコール性脂肪性肝炎、または原発性胆汁性肝硬変。 臨床的に無症候性の場合、脂肪症は許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テラプレビル 12 週 (週) + Peg-IFN-α-2a、RBV 12 週 (無作為化)
テラプレビル 1125 ミリグラム (mg) 錠剤を 1 日 2 回、12 週間、ペグ化インターフェロン アルファ 2a (Peg-IFN-アルファ-2a) 180 マイクログラム/週 (mcg/週) 皮下注射およびリバビリン (RBV) 錠剤と組み合わせて、1 日 2 回、1 日 2 回経口投与体重が 75 キログラム (kg) 未満の被験者には 1 日あたり 1000 ミリグラム (mg/日)、体重が 75 kg 以上 (>=) の被験者には 1 日あたり 1200 mg の用量を 12 週間。 テラプレビルと Peg-IFN/RBV の最初の 12 週間を完了し、迅速なウイルス反応 (RVR、4 週目に C 型肝炎ウイルス [HCV] リボ核酸 [RNA] が検出されない) 基準を満たした被験者のみが、計画どおり、このグループに無作為化されました。そしてそれ以上の治療を受けませんでした。
薬：リバビリン
タブレット
他の名前：
  • コペグス
  • RBV
薬：テラプレビル
タブレット
他の名前：
  • VX-950
  • インチーボ
  • インシベク
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
皮下注射
他の名前：
  • ペガシス
  • ペグ-IFN-アルファ-2a
実験的：テラプレビル 12 週間 + Peg-IFN-α-2a、RBV 24 週間 (無作為化)
テラプレビル 1125 mg 錠剤を 1 日 2 回、12 週間、Peg-IFN-アルファ-2a 180 mcg/週皮下注射および RBV 錠剤と組み合わせて、体重が 75 kg 未満および 1200 mg/日未満の被験者に対して 1 日 2 回 1000 mg/日の用量で経口投与体重が75kg以上の被験者の場合、24週間。 テラプレビルと Peg-IFN/RBV の最初の 12 週間を完了し、RVR 基準を満たした被験者のみが、計画どおり、このグループに無作為化されました。
薬：リバビリン
タブレット
他の名前：
  • コペグス
  • RBV
薬：テラプレビル
タブレット
他の名前：
  • VX-950
  • インチーボ
  • インシベク
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
皮下注射
他の名前：
  • ペガシス
  • ペグ-IFN-アルファ-2a
実験的：テラプレビル 12 週間 + Peg-IFN-α-2a、RBV 24 週間 (非ランダム化)
テラプレビル 1125 mg 錠剤を 1 日 2 回、12 週間、Peg-IFN-アルファ-2a 180 mcg/週皮下注射および RBV 錠剤と組み合わせて、体重が 75 kg 未満および 1200 mg/日未満の被験者に対して 1 日 2 回 1000 mg/日の用量で経口投与体重が75kg以上の被験者の場合、24週間。 テラプレビル、Peg-IFN-α-2a、または RBV 治療を 12 週前に永久に中止し、急速なウイルス反応 (eRVR、4 週および 12 週で HCV RNA が検出されない) を延長した RVR の被験者のみが、このグループに含まれました。予定。
薬：リバビリン
タブレット
他の名前：
  • コペグス
  • RBV
薬：テラプレビル
タブレット
他の名前：
  • VX-950
  • インチーボ
  • インシベク
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
皮下注射
他の名前：
  • ペガシス
  • ペグ-IFN-アルファ-2a
実験的：テラプレビル 12 週 + Peg-IFN-α-2a、RBV 48 週 (無作為化なし)
テラプレビル 1125 mg 錠剤を 1 日 2 回、12 週間、Peg-IFN-α-2a 180 mcg/週皮下注射および RBV 錠剤と組み合わせて、体重が 75 kg 未満および 1200 mg/日未満の被験者に対して 1 日 2 回 1000 mg/日の用量で経口投与体重が 75 kg 以上の被験者の場合、48 週間。 RVR がない、または RVR 評価がない被験者、および eRVR または eRVR 評価を受けていない 12 週前にテラプレビル、Peg-IFN-α-2a、または RBV 治療を永久に中止した RVR のある被験者のみが、このグループに含まれました。予定。
薬：リバビリン
タブレット
他の名前：
  • コペグス
  • RBV
薬：テラプレビル
タブレット
他の名前：
  • VX-950
  • インチーボ
  • インシベク
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
皮下注射
他の名前：
  • ペガシス
  • ペグ-IFN-アルファ-2a

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬（SVR12）の最終計画投与から12週間後にウイルス反応が持続した被験者の割合
時間枠：治験薬の最終計画投与から12週間後（36週まで）
SVR12 は、治験薬の最終計画投与から 12 週間後の C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) レベルが検出不能であると定義されました。 血漿ＨＣＶ ＲＮＡレベルは、Ｒｏｃｈｅ ＴａｑＭａｎ ＨＣＶ ＲＮＡアッセイを使用して測定した。 定量化の下限は 1 ミリリットルあたり 25 国際単位 (IU/mL) であり、検出の下限は 10 IU/mL でした。 この結果は、「テラプレビル 12 週間 (Wk) + Peg-IFN-α-2a,RBV 12 週間 (無作為化)」および「テラプレビル 12 週間 + Peg-IFN-α-2a,RBV 24 週間 (ランダム化された）」報告グループ。
治験薬の最終計画投与から12週間後（36週まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬（SVR4）の最終計画投与から4週間後にウイルス反応が持続した被験者の割合
時間枠：治験薬の最終計画投与から4週間後（28週まで）
ＳＶＲ４は、試験治療の最終計画用量から４週間後に検出されないＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）リボ核酸（ＲＮＡ）レベルとして定義された。 血漿ＨＣＶ ＲＮＡレベルは、Ｒｏｃｈｅ ＴａｑＭａｎ ＨＣＶ ＲＮＡアッセイを使用して測定した。 定量化の下限は 1 ミリリットルあたり 25 国際単位 (IU/mL) であり、検出の下限は 10 IU/mL でした。 この結果は、「テラプレビル 12 週間 (Wk) + Peg-IFN-α-2a,RBV 12 週間 (無作為化)」および「テラプレビル 12 週間 + Peg-IFN-α-2a,RBV 24 週間 (ランダム化された）」報告グループ。
治験薬の最終計画投与から4週間後（28週まで）
治験薬（SVR24）の最終計画投与から24週間後にウイルス反応が持続した被験者の割合
時間枠：治験薬の最終計画投与から24週間後（48週まで）
SVR24 は、研究治療の最終計画投与後 24 週間で検出されない C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) レベルとして定義されました。 血漿ＨＣＶ ＲＮＡレベルは、Ｒｏｃｈｅ ＴａｑＭａｎ ＨＣＶ ＲＮＡアッセイを使用して測定した。 定量化の下限は 1 ミリリットルあたり 25 国際単位 (IU/mL) であり、検出の下限は 10 IU/mL でした。 この結果は、「テラプレビル 12 週間 (Wk) + Peg-IFN-α-2a,RBV 12 週間 (無作為化)」および「テラプレビル 12 週間 + Peg-IFN-α-2a,RBV 24 週間 (ランダム化された）」報告グループ。
治験薬の最終計画投与から24週間後（48週まで）
72週目にウイルス反応が持続している被験者の割合（SVR72）
時間枠：72週目
SVR72 は、C 型肝炎ウイルス (HCV) のリボ核酸 (RNA) レベルが 72 週で検出不能であると定義されました。 血漿ＨＣＶ ＲＮＡレベルは、Ｒｏｃｈｅ ＴａｑＭａｎ ＨＣＶ ＲＮＡアッセイを使用して測定した。 定量化の下限は 1 ミリリットルあたり 25 国際単位 (IU/mL) であり、検出の下限は 10 IU/mL でした。 この結果は、「テラプレビル 12 週間 (Wk) + Peg-IFN-α-2a,RBV 12 週間 (無作為化)」および「テラプレビル 12 週間 + Peg-IFN-α-2a,RBV 24 週間 (ランダム化された）」報告グループ。
72週目
ウイルス再発患者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後、最大4週間（最大28週間）、12週間（最大36週間）、24週間（最大48週間）の抗ウイルスフォローアップ
ウイルスの再発は、治療終了時にHCV RNAが定量下限（LLOQ）未満（<）である被験者の抗ウイルスフォローアップ中に検出可能なHCV RNAを有することとして定義されました。 血漿ＨＣＶ ＲＮＡレベルは、Ｒｏｃｈｅ ＴａｑＭａｎ ＨＣＶ ＲＮＡアッセイを使用して測定した。 LLOQ は 25 IU/mL で、検出下限は 10 IU/mL でした。 この結果は、「テラプレビル 12 週間 (Wk) + Peg-IFN-α-2a,RBV 12 週間 (無作為化)」および「テラプレビル 12 週間 + Peg-IFN-α-2a,RBV 24 週間 (ランダム化された）」報告グループ。
治験薬の最終投与後、最大4週間（最大28週間）、12週間（最大36週間）、24週間（最大48週間）の抗ウイルスフォローアップ
治療中のウイルス学的失敗の被験者の割合
時間枠：48週までのベースライン
治療中のウイルス学的失敗は、（治験責任医師の裁量による）無益な被験者、または割り当てられた治療期間を完了し、予定された治療終了時（最大 48 週間）に HCV RNA が検出された被験者として定義されました。 この結果は、すべての報告グループで評価される予定であり、結果は全アームについても報告される予定でした。
48週までのベースライン
Rapid Viral Response (RVR) を有する被験者の数
時間枠：4週目
血漿ＨＣＶ ＲＮＡレベルは、Ｒｏｃｈｅ ＴａｑＭａｎ ＨＣＶ ＲＮＡアッセイを使用して測定した。 定量下限は 25 IU/mL、検出下限は 10 IU/mL でした。 RVR は、試験治療開始から 4 週間後に検出されない HCV RNA として定義されました。 この結果は、「テラプレビル 12 週間 (Wk) + Peg-IFN-α-2a,RBV 12 週間 (無作為化)」および「テラプレビル 12 週間 + Peg-IFN-α-2a,RBV 24 週間 (ランダム化された）」報告グループ。
4週目
拡張迅速ウイルス反応（eRVR）を有する被験者の数
時間枠：4週目と12週目
血漿ＨＣＶ ＲＮＡレベルは、Ｒｏｃｈｅ ＴａｑＭａｎ ＨＣＶ ＲＮＡアッセイを使用して測定した。 定量下限は 25 IU/mL、検出下限は 10 IU/mL でした。 eRVR は、試験治療開始後 4 週間と 12 週間の両方で検出されない HCV RNA として定義されました。 この結果は、「テラプレビル 12 週間 (Wk) + Peg-IFN-α-2a,RBV 12 週間 (無作為化)」および「テラプレビル 12 週間 + Peg-IFN-α-2a,RBV 24 週間 (ランダム化された）」報告グループ。
4週目と12週目
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：48週までのベースライン
AE：被験者のベースライン（治療前）の状態からの有害な変化。治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究の過程で発生する有害な経験、異常な記録または臨床検査評価値を含みます。 有害事象には、治験薬の投与以降、重症度または頻度が増加した新たに発生した事象または以前の状態が含まれます。 SAE: 治験薬との関係に関係なく、次のカテゴリーのいずれかに該当する医学的事象または状態: 死亡、生命を脅かす有害な経験、入院患者の入院/入院の延長、永続的/重大な障害または不能、先天異常/先天性欠損症、重要な医療イベント。 「治験薬」には、治験中に投与されるすべての治験薬が含まれます。
48週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

捜査官

  • スタディディレクター：Mark Friedman, M.D.、Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月14日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX11-950-114

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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