Efficacia di un regime di 12 settimane di telaprevir, interferone pegilato e ribavirina in soggetti naive al trattamento e con recidiva precedente con genotipo CC di interleuchina28B (IL28B) (CONCISE)
14 maggio 2015 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio di fase 3b su 2 durate di trattamento di telaprevir, peg-IFN (Pegasys®) e ribavirina (copegus®) in soggetti naive al trattamento e con recidiva precedente con genotipo 1 di epatite cronica C e genotipo IL28B CC
Lo scopo di questo studio è valutare se un regime totale di 12 settimane di telaprevir in combinazione con interferone pegilato alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) e ribavirina (RBV) (T12/PR12) è sicuro ed efficace nei soggetti che hanno il genotipo CC dell'interleuchina-28B (IL28B).
I soggetti arruolati in questo studio avranno un'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) e non avranno cirrosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
239
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 4010
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Vienna, Austria, 1090
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Vienna, Austria, 1160
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
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Edmonton, Alberta, Canada, T5M 1J7
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
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Berlin, Germania, 10969
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Dusseldorf, Germania, 40237
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Frankfurt, Germania, 60590
-
Hamburg, Germania, 20099
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Hannover, Germania, 30625
-
Koeln, Germania, 50937
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Leipzig, Germania, 4103
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Munich, Germania, 81377
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Haifa, Israele, 34362
-
Haifa, Israele, 31096
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Jerusalem, Israele, 91120
- ISRAEL
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Nazareth, Israele, 16100
-
Petah Tikva, Israele, 49100
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Tel Hashomer, Israele, 52621
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Bialystok, Polonia, 16-540
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Czeladz, Polonia, 41-250
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Myslowice, Polonia, 41-400
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Wroclaw, Polonia, 50-220
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
-
-
California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 93037
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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San Diego, California, Stati Uniti, 92154
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92105
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32224
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
-
-
Michigan
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Novi, Michigan, Stati Uniti, 48202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
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-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
-
Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
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-
New York
-
Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 10030
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Pennsylvania
-
-
Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine, dai 18 ai 70 anni compresi
- Possono essere inclusi soggetti OR naive al trattamento (precedenti recidive) che non hanno raggiunto una risposta virale sostenuta 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio (SVR24) dopo almeno 1 precedente ciclo di terapia con Peg-IFN/RBV di durata standard e hanno avuto una livello documentato non rilevabile di HCV RNA alla fine pianificata del trattamento della durata di almeno 42 settimane
- I soggetti hanno il genotipo IL28B CC determinato durante lo screening
- Soggetti con epatite cronica C di genotipo 1 e evidenza di laboratorio di infezione da HCV per almeno 6 mesi, definita da (1) test sierologico HCV documentato almeno 6 mesi prima della prima visita di screening che dimostri la presenza di anticorpi anti-HCV, o (2) presenza documentata di RNA dell'HCV mediante un test sensibile e specifico almeno 6 mesi prima della prima visita di screening, o (3) evidenza istologica documentata di epatite cronica C dimostrata da fibrosi su un sistema di classificazione istologica standardizzato almeno 6 mesi prima della prima visita di screening . Se nel referto istologico del fegato è presente solo l'infiammazione, sono necessari 6 mesi di prove di laboratorio
Criteri di esclusione:
- I soggetti hanno ricevuto un precedente trattamento con telaprevir o qualsiasi altro inibitore/i della proteasi per l'epatite cronica C
- Soggetti che non hanno raggiunto SVR24 dopo almeno 1 precedente ciclo di terapia con Peg-IFN/RBV di durata standard e non hanno mai raggiunto HCV RNA non rilevabile durante il trattamento
- I soggetti hanno evidenza di scompenso epatico
- I soggetti hanno evidenza di cirrosi
- I soggetti hanno diagnosticato o sospetto carcinoma epatocellulare
- I soggetti hanno qualsiasi altra causa di malattia epatica significativa oltre all'epatite C, che può includere ma non è limitata a tumore maligno con coinvolgimento epatico, epatite B, cirrosi correlata a droghe o alcol, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, steatoepatite non alcolica o cirrosi biliare primitiva. La steatosi è consentita se clinicamente asintomatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telaprevir 12 settimane (settimane)+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 settimane (randomizzato)
Telaprevir 1125 milligrammi (mg) compressa due volte al giorno per 12 settimane in combinazione con interferone pegilato alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgrammi a settimana (mcg/settimana) iniezione sottocutanea e ribavirina (RBV) compressa per via orale due volte al giorno a una dose di 1000 milligrammi al giorno (mg/giorno) per soggetti di peso inferiore a (<) 75 chilogrammi (kg) e 1200 mg/giorno per soggetti di peso superiore o uguale a (>=) 75 kg, per 12 settimane.
Solo i soggetti che hanno completato le 12 settimane iniziali di telaprevir e Peg-IFN/RBV e hanno soddisfatto i criteri di risposta virale rapida (RVR, virus dell'epatite C non rilevabile [HCV] acido ribonucleico [RNA] alla settimana 4) sono stati randomizzati in questo gruppo, come previsto, e non ha ricevuto ulteriori cure.
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Tavoletta
Altri nomi:
Tavoletta
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Telaprevir 12 settimane + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 settimane (randomizzato)
Telaprevir 1125 mg compressa due volte al giorno per 12 settimane in combinazione con Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/settimana iniezione sottocutanea e compressa RBV per via orale due volte al giorno alla dose di 1000 mg/giorno per soggetti di peso <75 kg e 1200 mg/giorno per soggetti di peso >=75 kg, per 24 settimane.
Solo i soggetti che hanno completato le 12 settimane iniziali di telaprevir e Peg-IFN/RBV e hanno soddisfatto i criteri RVR sono stati randomizzati in questo gruppo, come previsto.
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Tavoletta
Altri nomi:
Tavoletta
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Telaprevir 12 settimane + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 settimane (non randomizzato)
Telaprevir 1125 mg compressa due volte al giorno per 12 settimane in combinazione con Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/settimana iniezione sottocutanea e compressa RBV per via orale due volte al giorno alla dose di 1000 mg/giorno per soggetti di peso <75 kg e 1200 mg/giorno per soggetti di peso >=75 kg, per 24 settimane.
Solo i soggetti con RVR che hanno interrotto definitivamente il trattamento con telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a o RBV prima della settimana 12 e hanno avuto una risposta virale rapida estesa (eRVR, HCV RNA non rilevabile alle settimane 4 e 12), sono stati inclusi in questo gruppo, come pianificato.
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Tavoletta
Altri nomi:
Tavoletta
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Telaprevir 12 settimane + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 settimane (non randomizzato)
Telaprevir 1125 mg compressa due volte al giorno per 12 settimane in combinazione con Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/settimana iniezione sottocutanea e compressa RBV per via orale due volte al giorno alla dose di 1000 mg/giorno per soggetti di peso <75 kg e 1200 mg/giorno per soggetti di peso >=75 kg, per 48 settimane.
In questo gruppo sono stati inclusi solo i soggetti senza RVR o senza valutazione RVR e i soggetti con RVR che hanno interrotto definitivamente il trattamento con telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a o RBV prima della settimana 12, che non erano stati sottoposti a eRVR o valutazione eRVR, poiché pianificato.
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Tavoletta
Altri nomi:
Tavoletta
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con risposta virale sostenuta 12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 36)
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SVR12 è stato definito come livelli non rilevabili di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) a 12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio.
Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA.
Il limite inferiore di quantificazione era di 25 unità internazionali per millilitro (IU/mL) e il limite inferiore di rilevamento era di 10 IU/mL.
Questo risultato doveva essere valutato solo in "Telaprevir 12 settimane (settimana)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 settimane (randomizzato)" e "Telaprevir 12 settimane+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 settimane ( Gruppi di segnalazione randomizzati).
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12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 36)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con risposta virale sostenuta 4 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio (SVR4)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 28)
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SVR4 è stato definito come livelli non rilevabili di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) a 4 settimane dopo l'ultima dose pianificata del trattamento in studio.
Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA.
Il limite inferiore di quantificazione era di 25 unità internazionali per millilitro (IU/mL) e il limite inferiore di rilevamento era di 10 IU/mL.
Questo risultato doveva essere valutato solo in "Telaprevir 12 settimane (settimana)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 settimane (randomizzato)" e "Telaprevir 12 settimane+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 settimane ( Gruppi di segnalazione randomizzati).
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4 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 28)
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Percentuale di soggetti con risposta virale sostenuta 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio (fino alla settimana 48)
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SVR24 è stato definito come livelli non rilevabili di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) a 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del trattamento in studio.
Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA.
Il limite inferiore di quantificazione era di 25 unità internazionali per millilitro (IU/mL) e il limite inferiore di rilevamento era di 10 IU/mL.
Questo risultato doveva essere valutato solo in "Telaprevir 12 settimane (settimana)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 settimane (randomizzato)" e "Telaprevir 12 settimane+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 settimane ( Gruppi di segnalazione randomizzati).
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24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio (fino alla settimana 48)
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Percentuale di soggetti con risposta virale sostenuta alla settimana 72 (SVR72)
Lasso di tempo: Settimana 72
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SVR72 è stato definito come livelli non rilevabili di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) alla settimana 72.
Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA.
Il limite inferiore di quantificazione era di 25 unità internazionali per millilitro (IU/mL) e il limite inferiore di rilevamento era di 10 IU/mL.
Questo risultato doveva essere valutato solo in "Telaprevir 12 settimane (settimana)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 settimane (randomizzato)" e "Telaprevir 12 settimane+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 settimane ( Gruppi di segnalazione randomizzati).
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Settimana 72
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Percentuale di soggetti con recidiva virale
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 4 settimane (fino alla settimana 28), 12 settimane (fino alla settimana 36), 24 settimane (fino alla settimana 48) follow-up antivirale
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La recidiva virale è stata definita come presenza di HCV RNA rilevabile durante il follow-up antivirale in soggetti che presentavano HCV RNA inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) alla fine del trattamento.
Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA.
Il LLOQ era di 25 IU/mL e il limite inferiore di rilevazione era di 10 IU/mL.
Questo risultato doveva essere valutato solo in "Telaprevir 12 settimane (settimana)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 settimane (randomizzato)" e "Telaprevir 12 settimane+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 settimane ( Gruppi di segnalazione randomizzati).
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Dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 4 settimane (fino alla settimana 28), 12 settimane (fino alla settimana 36), 24 settimane (fino alla settimana 48) follow-up antivirale
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Percentuale di soggetti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
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Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come soggetti che hanno incontrato futilità (a discrezione dello sperimentatore) o che hanno completato la durata del trattamento assegnata e presentavano HCV RNA rilevabile alla fine pianificata del trattamento (fino a 48 settimane).
Questo risultato doveva essere valutato in tutti i gruppi di segnalazione e i risultati dovevano essere riportati anche per il braccio totale.
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Basale fino alla settimana 48
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Numero di soggetti con risposta virale rapida (RVR)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA.
Il limite inferiore di quantificazione era 25 UI/mL e il limite inferiore di rilevamento era 10 UI/mL.
La RVR è stata definita come HCV RNA non rilevabile 4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Questo risultato doveva essere valutato solo in "Telaprevir 12 settimane (settimana)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 settimane (randomizzato)" e "Telaprevir 12 settimane+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 settimane ( Gruppi di segnalazione randomizzati).
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Settimana 4
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Numero di soggetti con risposta virale rapida estesa (eRVR)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
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Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA.
Il limite inferiore di quantificazione era 25 UI/mL e il limite inferiore di rilevamento era 10 UI/mL.
eRVR è stato definito come HCV RNA non rilevabile sia a 4 che a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Questo risultato doveva essere valutato solo in "Telaprevir 12 settimane (settimana)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 settimane (randomizzato)" e "Telaprevir 12 settimane+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 settimane ( Gruppi di segnalazione randomizzati).
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Settimana 4 e Settimana 12
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Numero di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
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AE: qualsiasi cambiamento avverso rispetto alla condizione basale del soggetto (pre-trattamento), inclusa qualsiasi esperienza avversa, registrazione anormale o valore di valutazione clinica di laboratorio che si verifica durante il corso dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio o meno.
Un evento avverso include qualsiasi evento di nuova comparsa o condizione precedente che è aumentata in gravità o frequenza dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
SAE: evento o condizione medica, che rientra in una delle seguenti categorie, indipendentemente dalla sua relazione con il farmaco in studio: morte, esperienza avversa pericolosa per la vita, ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero, disabilità o incapacità persistente/significativa, anomalia congenita /difetto alla nascita, evento medico importante.
"Droga in studio" include tutti gli agenti sperimentali somministrati durante il corso dello studio.
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Basale fino alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Friedman, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2a
- Interferone alfa-2
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX11-950-114
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Prove cliniche su Ribavirina
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Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSUniversity of Palermo; University of Florence; Campus Bio-Medico University; IRCCS... e altri collaboratoriCompletato